Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Lithuania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
ulipristalas
Laboratoire HRA Pharma
G03AD02
ulipristal acetate
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistema, , Skubios pagalbos kontraceptikai.
Kontracepcija, Postcoital
Neatidėliotinos kontracepcijos priemonės per 120 valandų (penkias dienas) nuo neapsaugoto lytinio akto ar kontracepcijos nepakankamumo.
Revision: 30
Įgaliotas
2009-05-15
36 B. PAKUOTĖS LAPELIS 37 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ELLAONE 30 MG TABLETĖ Ulipristalio acetatas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė vaistininkas, gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į vaistininką, gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra ellaOne ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant ellaOne 3. Kaip vartoti ellaOne 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti ellaOne 6. Pakuotės turinys ir kita informacija - Naudinga informacija apie kontracepciją 1. KAS YRA ELLAONE IR KAM JIS VARTOJAMAS ellaOne yra skubiosios kontracepcijos priemonė ellaOne yra kontracepcijos priemonė, skirta išvengti nėštumo po lytinio akto, kurio metu nebuvo naudotasi kontraceptinėmis priemonėmis, arba nepavykus sėkmingai pasinaudoti apsisaugojimo nuo nėštumo priemone. Pavyzdžiui: - jeigu turėjote lytinį aktą, kurio metu nebuvo naudotasi kontraceptinėmis priemonėmis; - jeigu Jūsų arba Jūsų partnerio prezervatyvas įplyšo, nuslydo ar nusiėmė arba pamiršote juo pasinaudoti; - jeigu neišgėrėte savo kontraceptinės tabletės laikydamiesi rekomendacijų. Tabletę turite išgerti kiek galima greičiau po lytinio akto ir praėjus ne daugiau kaip 5 paroms (120 valandų). Taip yra todėl, kad vartojant kuo greičiau po nesaugaus lytinio akto, efektyvumas yra didesnis. Šis vaistas tinka visoms vaisingo amžiaus moterims, įskaitant paaugles. Tabletę galite vartoti bet kuriuo mėnesinių ciklo metu. ellaOne neveikia, jeigu jau esate nėščia Jeigu Jūsų mėnesinės vėluoja Baca dokumen lengkap
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ellaOne 30 mg tabletė 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg ulipristalio acetato. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekvienoje tabletėje yra 237 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė. Balta arba kreminės marmuro spalvos apvali išgaubta tabletė (skersmuo – 9 mm), abipus įspaustas užrašas _„еllа_ “. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Skubioji kontracepcija praėjus ne daugiau kaip 120 valandų (5 paroms) nuo lytinio akto, kurio metu nebuvo naudotasi kontraceptinėmis priemonėmis, ar nesėkmingo priemonės panaudojimo. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Kuo greičiau, tačiau praėjus ne daugiau kaip 120 valandų (5 dienoms) nuo lytinio akto, kurio metu nebuvo naudotasi kontraceptinėmis priemonėmis, ar nesėkmingo apsisaugojimo priemonės panaudojimo, reikia išgerti vieną tabletę. Tabletę galima vartoti bet kuriuo mėnesinių ciklo metu. Jeigu praėjus trims valandoms išgėrus tabletę, pradedama vemti, reikia išgerti kitą tabletę. Jei moters mėnesinės vėluoja arba esant nėštumo požymių, prieš skiriant tabletę, reikia įsitikinti, kad pacientė ne nėščia. _Specialios populiacijos _ _Inkstų pažeidimas _ Dozės tikslinti nereikia. _Kepenų pažeidimas _ Kadangi neatlikta jokių specifinių tyrimų, neįmanoma pateikti rekomendacijų dėl pakaitinės ulipristalio acetato dozės _._ _ _ _Sunkus kepenų pažeidimas _ Kadangi neatlikta jokių specifinių tyrimų, ulipristalio acetatą vartoti nerekomenduojama. _ _ 3 _Vaikų populiacija _ Ulipristalio acetatas nėra skirtas prepubertalinio amžiaus vaikams skubiosios kontracepcijos indikacijai _. _ Paaugliai: Ulipristalio acetatas, skirtas skubiajai kontracepcijai, tinka visoms vaisingo amžiaus moterims, taip pat ir paauglėms. Nebuvo nustatyta saugumo ar veiksmingumo skirtumų, lyginant su Baca dokumen lengkap