ellaOne

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ulipristalas

Fáanlegur frá:

Laboratoire HRA Pharma

ATC númer:

G03AD02

INN (Alþjóðlegt nafn):

ulipristal acetate

Meðferðarhópur:

Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistema, , Skubios pagalbos kontraceptikai.

Lækningarsvæði:

Kontracepcija, Postcoital

Ábendingar:

Neatidėliotinos kontracepcijos priemonės per 120 valandų (penkias dienas) nuo neapsaugoto lytinio akto ar kontracepcijos nepakankamumo.

Vörulýsing:

Revision: 30

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2009-05-15

Upplýsingar fylgiseðill

36
B. PAKUOTĖS LAPELIS
37
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ELLAONE 30 MG TABLETĖ
Ulipristalio acetatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje
arba kaip nurodė vaistininkas, gydytojas
ar kitas sveikatos priežiūros specialistas.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
vaistininką, gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros
specialistą. Žr. 4 skyrių.
APIE
KĄ
RAŠOMA
ŠIAME
LAPELYJE?
1.
Kas yra ellaOne ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant ellaOne
3.
Kaip vartoti ellaOne
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti ellaOne
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
- Naudinga informacija apie kontracepciją
1.
KAS YRA ELLAONE IR KAM JIS VARTOJAMAS
ellaOne yra skubiosios kontracepcijos priemonė
ellaOne yra kontracepcijos priemonė, skirta išvengti nėštumo po
lytinio akto, kurio metu nebuvo
naudotasi kontraceptinėmis priemonėmis, arba nepavykus sėkmingai
pasinaudoti apsisaugojimo nuo
nėštumo priemone. Pavyzdžiui:
-
jeigu turėjote lytinį aktą, kurio metu nebuvo naudotasi
kontraceptinėmis priemonėmis;
-
jeigu Jūsų arba Jūsų partnerio prezervatyvas įplyšo, nuslydo ar
nusiėmė arba pamiršote juo
pasinaudoti;
-
jeigu neišgėrėte savo kontraceptinės tabletės laikydamiesi
rekomendacijų.
Tabletę turite išgerti kiek galima greičiau po lytinio akto ir
praėjus ne daugiau kaip 5 paroms (120
valandų).
Taip yra todėl, kad vartojant kuo greičiau po nesaugaus lytinio
akto, efektyvumas yra didesnis.
Šis vaistas tinka visoms vaisingo amžiaus moterims, įskaitant
paaugles.
Tabletę galite vartoti bet kuriuo mėnesinių ciklo metu.
ellaOne neveikia, jeigu jau esate nėščia
Jeigu Jūsų mėnesinės vėluoja

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ellaOne 30 mg tabletė
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg ulipristalio acetato.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje tabletėje yra 237 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Balta arba kreminės marmuro spalvos apvali išgaubta tabletė
(skersmuo – 9 mm), abipus įspaustas
užrašas
_„еllа_
“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Skubioji kontracepcija praėjus ne daugiau kaip 120 valandų (5
paroms) nuo lytinio akto, kurio metu
nebuvo naudotasi kontraceptinėmis priemonėmis, ar nesėkmingo
priemonės panaudojimo.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Kuo greičiau, tačiau praėjus ne daugiau kaip 120 valandų (5
dienoms) nuo lytinio akto, kurio metu
nebuvo naudotasi kontraceptinėmis priemonėmis, ar nesėkmingo
apsisaugojimo priemonės
panaudojimo, reikia išgerti vieną tabletę.
Tabletę galima vartoti bet kuriuo mėnesinių ciklo metu.
Jeigu praėjus trims valandoms išgėrus tabletę, pradedama vemti,
reikia išgerti kitą tabletę.
Jei moters mėnesinės vėluoja arba esant nėštumo požymių, prieš
skiriant tabletę, reikia įsitikinti, kad
pacientė ne nėščia.
_Specialios populiacijos _
_Inkstų pažeidimas _
Dozės tikslinti nereikia.
_Kepenų pažeidimas _
Kadangi neatlikta jokių specifinių tyrimų, neįmanoma pateikti
rekomendacijų dėl pakaitinės
ulipristalio acetato dozės
_._
_ _
_Sunkus kepenų pažeidimas _
Kadangi neatlikta jokių specifinių tyrimų, ulipristalio acetatą
vartoti nerekomenduojama.
_ _
3
_Vaikų populiacija _
Ulipristalio acetatas nėra skirtas prepubertalinio amžiaus vaikams
skubiosios kontracepcijos
indikacijai
_. _
Paaugliai:
Ulipristalio acetatas, skirtas skubiajai kontracepcijai, tinka visoms
vaisingo amžiaus moterims, taip pat
ir paauglėms. Nebuvo nustatyta saugumo ar veiksmingumo skirtumų,
lyginant su