Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR17
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Revision: 20
Awtorizzat
2016-04-21
64 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 65 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT DESCOVY 200 MG/10 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA emtricitabine/tenofovir alafenamide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Descovy u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Descovy 3. Kif għandek tieħu Descovy 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Descovy 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU DESCOVY U GĦALXIEX JINTUŻA Descovy fih żewġ sustanzi attivi: • EMTRICITABINE, mediċina antiretrovirali of a type magħrufa bħala impeditur tan-nucleoside reverse _ _ transcriptase (NRTI – nucleoside reverse transcriptase inhibitor) • TENOFOVIR ALAFENAMIDE, mediċina antiretrovirali ta’ tip magħrufa bħala impeditur tan-nucleotide reverse transcriptase (NtRTI) Descovy jimblokka l-azzjoni tal-enzima tar-reverse transcriptase, li hi essenzjali għall-virus biex jimmultiplika. Għalhekk, Descovy, inaqqas l-ammont ta’ HIV fil-ġisem tiegħek. Descovy flimkien ma’ mediċini oħrajn hu għat- TRATTAMENT GĦAL VIRUS TA’ L-IMMUNODEFIĊJENZA UMANA 1 (HIV-1) fl-adulti u adolexxenti li jkollhom 12-il sena u aktar, li jiżnu mill-inqas 35 kg. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU DESCOVY TIĦUX DESCOVY • JEKK INTI ALLERĠIKU għal EMTRICITABINE, TENOFOVIR ALAFENAMIDE, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJI Baca dokumen lengkap
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Descovy 200 mg/10 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 200 mg ta’ emtricitabine u tenofovir alafenamide fumarate, ekwivalenti għal 10 mg ta’ tenofovir alafenamide. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pillola miksija b’rita, griża, b’forma rettangolari, b’daqs ta’ 12.5 mm x 6.4 mm imnaqqxa b’“GSI” fuq naħa waħda u “210” fuq in-naħa l-oħra tal-pillola. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Descovy huwa indikat flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħrajn għall-trattament ta’ adulti u adolexxenti (minn età ta’ 12-il sena u aktar b’piż tal-ġisem ta’ mill-inqas 35 kg) infettati bil-virus ta’ tip 1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ infezzjoni bl-HIV. Pożoloġija Descovy għandu jingħata kif muri f ’ Tabella 1. TABELLA 1: DOŻA TA’ DESCOVY SKONT IT-TIELET MEDIĊINA FIL-KORS TA’ KURA KONTRA L-HIV DOŻA TA’ DESCOVY IT-TIELET MEDIĊINA FIL-KORS TA’ KURA KONTRA L-HIV (ara sezzjoni 4.5) Descovy 200/10 mg darba kuljum Atazanavir ma ’ ritonavir jew cobicistat Darunavir ma ’ ritonavir jew cobicistat 1 Lopinavir ma ’ ritonavir Descovy 200/25 mg darba kuljum Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapine, rilpivirine, raltegravir 1 Descovy 200/10 mg flimkien ma’ darunavir 800 mg u cobicistat 150 mg, mogħtija bħala pillola kombinata ta’ doża fissa, ġie studjat f’individwi li qatt ma ngħataw trattament fil-passat, ara sezzjoni 5.1. _Dożi maqbuża _ Jekk il-pazjent jinsa jieħu doża ta’ Descovy fi żmien 18-il siegħa mill-ħin li fih tittieħed is-soltu, il- pazjent għandu jieħu Descovy kemm jista’ jkun malajr u jkompli bl-iskeda tad-dożaġġ normali. Jekk pazjent jinsa jieħu doża ta’ Descovy b’iktar minn 18-il siegħa, Baca dokumen lengkap