Descovy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Μαλτεζικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

emtricitabine, tenofovir alafenamide

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR17

INN (Διεθνής Όνομα):

emtricitabine, tenofovir alafenamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirali għal użu sistemiku

Θεραπευτική περιοχή:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Awtorizzat

Ημερομηνία της άδειας:

2016-04-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

64
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
65
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
DESCOVY 200
MG/10 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
emtricitabine/tenofovir alafenamide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Descovy u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Descovy
3.
Kif għandek tieħu Descovy
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Descovy
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DESCOVY
U GĦALXIEX JINTUŻA
Descovy fih żewġ sustanzi attivi:
•
EMTRICITABINE,
mediċina antiretrovirali of a type magħrufa bħala impeditur
tan-nucleoside
reverse
_ _
transcriptase (NRTI – nucleoside reverse transcriptase inhibitor)
•
TENOFOVIR ALAFENAMIDE,
mediċina antiretrovirali ta’ tip magħrufa bħala impeditur
tan-nucleotide
reverse transcriptase (NtRTI)
Descovy jimblokka l-azzjoni tal-enzima tar-reverse transcriptase, li
hi essenzjali għall-virus biex
jimmultiplika. Għalhekk, Descovy, inaqqas l-ammont ta’ HIV
fil-ġisem tiegħek.
Descovy flimkien ma’ mediċini oħrajn hu għat-
TRATTAMENT GĦAL VIRUS TA’ L-IMMUNODEFIĊJENZA
UMANA 1 (HIV-1)
fl-adulti u adolexxenti li jkollhom 12-il sena u aktar, li jiżnu
mill-inqas 35 kg.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU DESCOVY
TIĦUX DESCOVY
•
JEKK INTI ALLERĠIKU
għal EMTRICITABINE, TENOFOVIR ALAFENAMIDE,
jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJI

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Descovy 200 mg/10 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 200 mg ta’ emtricitabine u tenofovir alafenamide
fumarate, ekwivalenti għal 10 mg
ta’ tenofovir alafenamide.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pillola miksija b’rita, griża, b’forma rettangolari, b’daqs
ta’ 12.5 mm x 6.4 mm imnaqqxa b’“GSI” fuq
naħa waħda u “210”
fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Descovy huwa indikat flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħrajn
għall-trattament ta’ adulti u
adolexxenti (minn età ta’ 12-il sena u aktar b’piż tal-ġisem
ta’ mill-inqas 35 kg) infettati bil-virus ta’
tip 1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1) (ara sezzjonijiet 4.2 u
5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza
fl-immaniġġjar ta’ infezzjoni bl-HIV.
Pożoloġija
Descovy għandu jingħata kif muri f
’
Tabella 1.
TABELLA 1: DOŻA TA’ DESCOVY SKONT IT-TIELET MEDIĊINA FIL-KORS
TA’ KURA KONTRA L-HIV
DOŻA TA’ DESCOVY
IT-TIELET MEDIĊINA FIL-KORS TA’ KURA KONTRA
L-HIV
(ara sezzjoni 4.5)
Descovy 200/10 mg darba
kuljum
Atazanavir ma
’
ritonavir jew cobicistat
Darunavir ma
’
ritonavir jew cobicistat
1
Lopinavir ma
’
ritonavir
Descovy 200/25 mg darba
kuljum
Dolutegravir, efavirenz, maraviroc,
nevirapine, rilpivirine, raltegravir
1
Descovy 200/10 mg flimkien ma’ darunavir 800 mg u cobicistat 150 mg,
mogħtija bħala pillola kombinata ta’ doża fissa,
ġie studjat f’individwi li qatt ma ngħataw trattament fil-passat,
ara sezzjoni 5.1.
_Dożi maqbuża _
Jekk il-pazjent jinsa jieħu doża ta’ Descovy fi żmien 18-il
siegħa mill-ħin li fih tittieħed is-soltu, il-
pazjent għandu jieħu Descovy kemm jista’ jkun malajr u jkompli
bl-iskeda tad-dożaġġ normali. Jekk
pazjent jinsa jieħu doża ta’ Descovy b’iktar minn 18-il siegħa,