Benepali

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Bulgaria

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
11-01-2024
Ciri produk Ciri produk (SPC)
11-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
28-02-2017

Bahan aktif:

етанерцепт

Boleh didapati daripada:

Samsung Bioepis NL B.V.

Kod ATC:

L04AB01

INN (Nama Antarabangsa):

etanercept

Kumpulan terapeutik:

Имуносупресори

Kawasan terapeutik:

Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis

Tanda-tanda terapeutik:

Ревматоиден arthritisBenepali в комбинация с метотрексат е показан за лечение на среднетяжелый и тежък активен ревматоиден артрит при възрастни, когато отговорът към болест-модифицирующие противоревматические медикаменти, включително метотрексат (при липса на противопоказания), е неадекватна. Benepali може да бъде дадено като монотерапии в случай на непоносимост към метотрексат или при продължително лечение с метотрексат е неподходящо. Benepali също така е показан за лечение на тежък активен и прогресивното ревматоиден артрит при възрастни, не по-рано лекувани с метотрексат. Benepali, самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е доказано, за да се намали скоростта на прогресия на увреждане на ставите как се измерва с рентгенови и подобряване на физическата функция. Идиопатична arthritisTreatment младежки полиартрит (ревматоиден фактор положителен или отрицателен) и разширен олигоартрит при деца и юноши на възраст от 2 години, които са имали недостатъчен отговор или които се оказаха нетерпимыми, метотрексат. Лечение на псориатичен артрит при тийнейджъри на възраст от 12 години, които са имали недостатъчен отговор или които са нетерпимыми, метотрексат. Лечение на артрит, асоцииран с энтезитом при юноши на възраст от 12 години, които са имали недостатъчен отговор или които се оказаха нетерпимыми, традиционната терапия. Этанерцепта не е проучена при деца на възраст по-малко от 2 години. Псориатичен arthritisTreatment активно и прогресивното псориатичен артрит при възрастни, когато в отговор на предишния заболевани-усъвършенстват antirheumatic отвари терапия е неадекватна.. Этанерцепт е доказано, че подобрява физическата функция при пациенти с псориатическим артрит, а за да се намали скоростта на прогресията на периферното на ставите, измерена с помощта на рентген при пациенти с полиартикулярным вариант симетрични подтипове заболявания. Аксиальные spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment възрастни с тежки активен анкилозирующим спондилитом, при които е бил недостатъчен отговор към стандартната терапия. Не-рентгенографического аксиални spondyloarthritisTreatment възрастни с тежки стаи-рентгенологические аксиального спондилоартрита с обективни признаци на възпаление като показва повишен С-реактивен протеин (CRP) и/или ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) на показания, които са неадекватни реакции на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). Дъска psoriasisTreatment възрастни с умерена до тежка форма на плака псориазис, които не са успели да се отговори, или които имат противопоказания или непоносимост към друга системна терапия, включително циклоспорин, метотрексат или psoralen и ултравиолетова а светлина (ПУВА). Детска psoriasisTreatment борда на хронични тежки бляшечного на псориазис при деца и юноши на възраст от 6 години, които са недостатъчно контролирани от, или не се толерира, други системни терапии, или phototherapies.

Ringkasan produk:

Revision: 21

Status kebenaran:

упълномощен

Tarikh kebenaran:

2016-01-13

Risalah maklumat

                                102
Б. ЛИСТОВКА
103
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
BENEPALI 25 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
етанерцепт (еtanercept)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Вашият лекар ще Ви даде и карта на
пациента, съдържаща важна информация
за
безопасност, която трябва да знаете
преди и по време на лечението с Benepali.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас или на детето, за което се грижите.
Не го
преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на
тяхното заболяване са същите като
Вашите или като на детето, за което се
грижите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Benepali и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
изп
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Benepali 25 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 25 mg етанерцепт
(etanercept).
Етанерцепт е химерен белтък, рецептор
p75 Fc за човешки тумор-некротизиращ
фактор,
получен чрез рекомбинантна ДНК
технология в експресираща система от
бозайник от яйчник
на китайски хамстер (СНО).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекциия)
Разтворът е бистър до леко
опалесцентен, безцветен или бледожълт
с pH 6,2 ± 0,3.
Осмолалитетът на разтвора е 325 ± 35 mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ревматоиден артрит
Benepali в комбинация с метотрексат е
показан за лечение на умерен до тежък
активен
ревматоиден артрит при възрастни,
когато отговорът на модифициращи
болестта
антиревматични лекарства,
включително метотрексат (освен ако е
противопоказан), не е
достатъчен.
Benepali може да се прилага като
монотерапия в случай на непоносимост
към метотрексат или
когато продължителното лечение с
метотрексат 
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 11-01-2024
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 11-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 28-02-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 11-01-2024
Ciri produk Ciri produk Czech 11-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 28-02-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 11-01-2024
Ciri produk Ciri produk Denmark 11-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 28-02-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 11-01-2024
Ciri produk Ciri produk Jerman 11-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 28-02-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 11-01-2024
Ciri produk Ciri produk Estonia 11-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 28-02-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 11-01-2024
Ciri produk Ciri produk Greek 11-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 28-02-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 11-01-2024
Ciri produk Ciri produk Inggeris 11-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 28-02-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 11-01-2024
Ciri produk Ciri produk Perancis 11-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 28-02-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 11-01-2024
Ciri produk Ciri produk Itali 11-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 28-02-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 11-01-2024
Ciri produk Ciri produk Latvia 11-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 28-02-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 11-01-2024
Ciri produk Ciri produk Lithuania 11-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 28-02-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 11-01-2024
Ciri produk Ciri produk Hungary 11-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 28-02-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 11-01-2024
Ciri produk Ciri produk Malta 11-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 28-02-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 11-01-2024
Ciri produk Ciri produk Belanda 11-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 28-02-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 11-01-2024
Ciri produk Ciri produk Poland 11-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 28-02-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 11-01-2024
Ciri produk Ciri produk Portugis 11-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 28-02-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 11-01-2024
Ciri produk Ciri produk Romania 11-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 28-02-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 11-01-2024
Ciri produk Ciri produk Slovak 11-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 28-02-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 11-01-2024
Ciri produk Ciri produk Slovenia 11-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 28-02-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 11-01-2024
Ciri produk Ciri produk Finland 11-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 28-02-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 11-01-2024
Ciri produk Ciri produk Sweden 11-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 28-02-2017
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 11-01-2024
Ciri produk Ciri produk Norway 11-01-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 11-01-2024
Ciri produk Ciri produk Iceland 11-01-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 11-01-2024
Ciri produk Ciri produk Croat 11-01-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 28-02-2017

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen