Benepali

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

етанерцепт

Предлага се от:

Samsung Bioepis NL B.V.

АТС код:

L04AB01

INN (Международно Name):

etanercept

Терапевтична група:

Имуносупресори

Терапевтична област:

Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis

Терапевтични показания:

Ревматоиден arthritisBenepali в комбинация с метотрексат е показан за лечение на среднетяжелый и тежък активен ревматоиден артрит при възрастни, когато отговорът към болест-модифицирующие противоревматические медикаменти, включително метотрексат (при липса на противопоказания), е неадекватна. Benepali може да бъде дадено като монотерапии в случай на непоносимост към метотрексат или при продължително лечение с метотрексат е неподходящо. Benepali също така е показан за лечение на тежък активен и прогресивното ревматоиден артрит при възрастни, не по-рано лекувани с метотрексат. Benepali, самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е доказано, за да се намали скоростта на прогресия на увреждане на ставите как се измерва с рентгенови и подобряване на физическата функция. Идиопатична arthritisTreatment младежки полиартрит (ревматоиден фактор положителен или отрицателен) и разширен олигоартрит при деца и юноши на възраст от 2 години, които са имали недостатъчен отговор или които се оказаха нетерпимыми, метотрексат

Каталог на резюме:

Revision: 21

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2016-01-13

Листовка

106
Б. ЛИСТОВКА
107
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
BENEPALI 25 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
етанерцепт (еtanercept)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Вашият лекар ще Ви даде и карта на
пациента, съдържаща важна информация
за
безопасност, която трябва да знаете
преди и по време на лечението с Benepali.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас или на детето, за което се грижите.
Не го
преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на
тяхното заболяване са същите като
Вашите или като на детето, за което се
грижите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Benepali и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
изп

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Benepali 25 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 25 mg етанерцепт
(etanercept).
Етанерцепт е химерен белтък, рецептор
p75 Fc за човешки тумор-некротизиращ
фактор,
получен чрез рекомбинантна ДНК
технология в експресираща система от
бозайник от яйчник
на китайски хамстер (СНО).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекциия)
Разтворът е бистър до леко
опалесцентен, безцветен или бледожълт
с pH 6,2 ± 0,3.
Осмолалитетът на разтвора е 325 ± 35 mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ревматоиден артрит
Benepali в комбинация с метотрексат е
показан за лечение на умерен до тежък
активен
ревматоиден артрит при възрастни,
когато отговорът на модифициращи
болестта
антиревматични лекарства,
включително метотрексат (освен ако е
противопоказан), не е
достатъчен.
Benepali може да се прилага като
монотерапия в случай на непоносимост
към метотрексат или
когато продължителното лечение с
метотрексат