Benepali

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

30-11-2020

Активна съставка:
етанерцепт
Предлага се от:
Samsung Bioepis NL B.V.
АТС код:
L04AB01
INN (Международно Name):
etanercept
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Артрит, Псориатичен Артрит, Ревматоиден, Псориазис
Терапевтични показания:
Ревматоиден arthritisBenepali в комбинация с метотрексат е показан за лечение на среднетяжелый и тежък активен ревматоиден артрит при възрастни, когато отговорът към болест-модифицирующие противоревматические медикаменти, включително метотрексат (при липса на противопоказания), е неадекватна. Benepali може да бъде дадено като монотерапии в случай на непоносимост към метотрексат или при продължително лечение с метотрексат е неподходящо. Benepali също така е показан за лечение на тежък активен и прогресивното ревматоиден артрит при възрастни, не по-рано лекувани с метотрексат. Benepali, самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е доказано, за да се намали скоростта на прогресия на увреждане на ставите как се измерва с рентгенови и подобряване на физическата функция. Идиопатична arthritisTreatment младежки полиартрит (ревматоиден фактор положителен или отрицателен) и разширен олигоартрит при деца и юноши на възраст от 2 години, които са имали недостатъчен отговор или които се оказаха нетерпимыми, метотрексат
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004007
Дата Оторизация:
2016-01-13
EMEA код:
EMEA/H/C/004007

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

28-02-2017

Листовка Листовка - чешки

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

30-11-2020

Листовка Листовка - датски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

30-11-2020

Листовка Листовка - немски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

30-11-2020

Листовка Листовка - естонски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

28-02-2017

Листовка Листовка - гръцки

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

30-11-2020

Листовка Листовка - английски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

28-02-2017

Листовка Листовка - френски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

30-11-2020

Листовка Листовка - италиански

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

28-02-2017

Листовка Листовка - латвийски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

28-02-2017

Листовка Листовка - литовски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

28-02-2017

Листовка Листовка - унгарски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

28-02-2017

Листовка Листовка - малтийски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

28-02-2017

Листовка Листовка - нидерландски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

28-02-2017

Листовка Листовка - полски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

30-11-2020

Листовка Листовка - португалски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

28-02-2017

Листовка Листовка - румънски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

28-02-2017

Листовка Листовка - словашки

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

28-02-2017

Листовка Листовка - словенски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

28-02-2017

Листовка Листовка - фински

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

30-11-2020

Листовка Листовка - шведски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

30-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

30-11-2020

Листовка Листовка - исландски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

30-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

28-02-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Benepali 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

етанерцепт (еtanercept)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде и карта на пациента, съдържаща важна информация за

безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Benepali.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите. Не го

преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на

тяхното заболяване са същите като Вашите или като на детето, за което се грижите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Benepali и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Benepali

Как да използвате Benepali

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Benepali

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Указания за употреба (вижте обратната страна)

1.

Какво представлява Benepali и за какво се използва

Benepali съдържа активното вещество етанерцепт.

Benepali e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка. Той блокира активността на

друг белтък в организма, който причинява възпаление. Benepali действа чрез ограничаване на

възпалението, свързано с определени заболявания.

При възрастни (над 18 години) Benepali може да се използва при:

умерен или тежък

ревматоиден артрит

псориатичен артрит

тежък

аксиален спондилоартрит

, включително

анкилозиращ спондилит

умерен или тежък

плакатен псориазис

Във всеки от случаите Benepali обикновено се употребява, когато другите широко използвани

лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за Вас.

При

ревматоиден артрит

Benepali обикновено се използва в комбинация с метотрексат,

въпреки че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо

за Вас. Независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат, Benepali

може да забави увреждането на Вашите стави, причинено от ревматоидния артрит, и да

подобри способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.

При пациенти с

псориатичен артрит

със засягане на множество стави Benepali може да

подобри способността Ви да извършвате обичайни ежедневни дейности.

При пациенти с

множество симетрични болезнени или отекли стави

(напр. ръце, китки и

ходила) Benepali може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.

Benepali се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:

За следните типове ювенилен идиопатичен артрит, когато лечението с метотрексат не е

дало достатъчно добър резултат или не е подходящо за тях:

Полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен

олигоартрит при пациенти на възраст 2 и повече годинии с тегло 62,5 kg или повече.

Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 и повече годинии с тегло 62,5 kg или

повече.

За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 и повече годинии с тегло 62,5kg

или повече, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър

резултат или не са подходящи за тях.

Тежък плакатен псориазис при пациенти на възраст 6 и повече годинии с тегло 62,5 kg

или повече, които са имали недостатъчен отговор на (или не са в състояние да приемат)

фототерапия или друга системна терапия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Benepali

Не използвайте Benepali

ако Вие или детето, за което се грижите, сте

алергични към етанерцепт

или към някоя

от останалите

съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Ако Вие или детето

получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не

инжектирайте повече Benepali и незабавно се свържете с Вашия лекар.

ако Вие или детето имате или сте с риск от развитие на

сериозна инфекция на кръвта

наречена сепсис. Ако не сте сигурни, моля, свържете се с Вашия лекар.

ако Вие или детето имате

някакъв вид инфекция

. Ако не сте сигурни в нещо, моля,

говорете с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Benepali.

Алергични реакции:

Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в

гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Benepali и незабавно се

свържете с Вашия лекар.

Инфекции/хирургични процедури:

Ако Вие или детето развиете нова инфекция или Ви

предстои някаква голяма хирургична операция, Вашият лекар може да поиска да

проследява лечението с Benepali.

Инфекции/диабет:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате анамнеза за

повтарящи се инфекции или страдате от диабет или други състояния, които повишават

риска от инфекция.

Инфекции/проследяване:

Уведомявайте Вашия лекар за всяко неотдавнашно пътуване

извън Европейския регион. Ако Вие или детето развиете симптоми на инфекция като

температура, втрисане или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар. Вашият лекар

може да реши да продължи да проследява Вас или детето за наличие на инфекции след

като спрете употребата на Benepali.

Туберкулоза:

Тъй като при пациенти, лекувани с Benepali, се съобщава за случаи на

туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да

започнете лечение с Benepali. Това може да включва обстойна анамнеза, рентгенография

на гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането на тези изследвания трябва да се

запише в картата на пациента. Много е важно да кажете на Вашия лекар, ако Вие или

детето някога сте имали туберкулоза, или ако сте били в близък контакт с някой, който е

имал туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на

туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека

температура), или някаква друга инфекция, незабавно уведомете Вашия лекар.

Хепатит B:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате или някога сте имали

хепатит B. Вашият лекар трябва да Ви изследва за наличие на хепатит В инфекция, преди

Вие или детето да започнете лечение с Benepali. Лечението с Benepali може да доведе до

повторно активиране на хепатит B при пациенти, които вече са били инфектирани с

вируса на хепатит B. Ако това се случи, трябва да спрете употребата на Benepali.

Хепатит C:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате хепатит C. Вашият лекар

може да пожелае да проследи лечението с Benepali, в случай че инфекцията се задълбочи.

Нарушения на кръвта:

Незабавно потърсете медицински съвет, ако Вие или детето

имате признаци или симптоми като упорита температура, възпалено гърло, поява на

синини, кръвоизлив или бледност. Такива симптоми може да показват съществуване на

потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, поради които може да се

наложи спиране на Benepali.

Нарушения на нервната система и окото:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето

имате множествена склероза, неврит на очния нерв (възпаление на нервите на окото) или

трансверзален миелит (възпаление на гръбначния мозък). Вашият лекар ще определи

дали Benepali е подходящо лечение.

Застойна сърдечна недостатъчност:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате

анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Benepali трябва се използва с

повишено внимание при тези обстоятелства.

Рак:

Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на кръвта)

или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен Benepali. Пациенти с тежък

ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може да са с по-висок от

средния риск за развиване на лимфом. Деца и възрастни, приемащи Benepali, могат да

имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак. Някои деца и юноши, които

са били лекувани с етанерцепт или други лекарства, действащи по същия начин както

етанерцепт, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които

понякога водят до смърт. Някои пациенти, лекувани с Benepali, са развили рак на кожата.

Уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето имате някаква промяна във вида на кожата

или израстъци по кожата.

Варицела:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето сте били в контакт са болен от

варицела, докато използвате Benepali. Вашият лекар ще определи дали е уместно да се

приложи превантивно лечение за варицела.

Злоупотреба с алкохол

: Benepali не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан

със злоупотреба с алкохол. Моля, уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето, за което се

грижите, имате анамнеза за злоупотреба с алкохол.

Грануломатоза на Вегенер:

Benepali не се препоръчва за лечение на грануломатоза на

Вегенер, рядко възпалително заболяване. Ако Вие или детето, за което се грижите имате

грануломатоза на Вегенер, разговаряйте с Вашия лекар.

Противодиабетни лекарства:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате диабет

или приемате лекарства за лечение на диабет. Вашият лекар ще реши дали е нужно Вие

или детето да приемате по-малко противодиабетни лекарства, докато приемате Benepali.

Ваксинации:

Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не трябва да се

прилагат, докато се използва Benepali. Моля, консултирайте се с Вашия лекар, преди да

бъдат прилагани каквито и да е ваксини на Вас или детето.

Деца и юноши

Benepali не е показан за употреба при деца и юноши с тегло под 62,5 kg.

Ваксинации:

Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации,

преди да използват Benepali. Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не

трябва да се прилагат, докато се използва Benepali. Моля, консултирайте се с Вашия

лекар, преди Вие или детето да получите някакви ваксини.

Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ)

: При пациенти с ювенилен идиопатичен

артрит (ЮИА), лекувани с етанерцепт, има случаи на ВЗЧ. Кажете на лекаря, ако детето

получи коремни крампи и болки, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията.

Обикновено Benepali не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен

олигоартрит под 2-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg или при деца с ентезит-свързан

артрит или псориатичен артрит под 12-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg, или при деца с

псориазис под 6-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg.

Други лекарства и Benepali

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или детето приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства (в това число сулфасалазин).

Вие или детето

не трябва да употребявате

Benepali с лекарства, съдържащи активното

вещество анакинра или абатацепт.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват подходяща

контрацепция, за да избегнат забременяване по време на терапията с Benepali и в рамките на

3 седмици след прекратяване на терапията.

Benepali трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.

Ако Ви бъде приложен Benepali по време на бременност, за бебето Ви може да има по-висок

риск да развие инфекция. Допълнително в едно проучване се съобщава за проява на повече

вродени дефекти, когато майката е получавала етанерцепт по време на бременност, в сравнение

с майките, които не са приемали етанерцепт или други подобни лекарства (TNF-антагонисти),

но не се съобщава определен вид вроден дефект. В друго проучване не е установен повишен

риск от вродени дефекти, когато майката получава етанерцепт по време на бременността.

Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали ползите от лечението превишават потенциалния

риск за Вашето бебе. Важно е да информирате детския лекар и другите медицински

специалисти за употребата на Benepali по време на бременността преди на бебето да бъде

приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации”).

Жените, използващи Benepali, не трябва да кърмят, тъй като Benepali преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Няма налични данни за това дали употребата на Benepali повлиява способността за шофиране и

работа с машини.

Benepali съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Benepali

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако смятате, че ефектът на Benepali е твърде силен или твърде слаб, разговаряйте с Вашия

лекар или фармацевт.

Употреба при възрастни пациенти (над 18 години)

Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително

анкилозиращ спондилит

Обичайната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично, прилагани като

подкожна инжекция.

Въпреки това Вашият лекар може да определи друга честота на инжектиране на Benepali.

Плакатен псориазис

Обичайната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

Възможно е 50 mg да се прилагат два пъти седмично за период до 12 седмици, последвани от

25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да използвате Benepali и дали е необходимо

повторно лечение в зависимост от Вашия отговор. Ако Benepali не оказва никакъв ефект върху

състоянието Ви след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това

лекарство.

Употреба при деца и юноши

Дозата и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло и

заболяването. Вашият лекар ще определи правилната доза за детето и ще предпише

подходящата концентрация етанерцепт.

Педиатрични пациенти с тегло 62,5 kg или повече може да бъдат дозирани с 25 mg, прилагани

два пъти седмично, или 50 mg, прилагани веднъж седмично, като се използва предварително

напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка с фиксирана доза.

Съществуват други, съдържащи етанерцепт продукти в подходящи за деца дозови форми.

За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 и повече години и с тегло

62,5 kg или повече или ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на

възраст 12 и повече години и с тегло 62,5 kg или повече обичайната доза е 25 mg, прилагани два

пъти седмично, или 50 mg, прилагани веднъж седмично.

За псориазис при пациенти на възраст от 6 години нагоре и с тегло 62,5 kg или повече

обичайната доза е 50 mg и трябва да се прилага веднъж седмично. Ако Benepali няма никакъв

ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете

да използвате това лекарство.

Лекарят ще Ви даде подробни указания за приготвяне и отмерване на подходящата доза.

Начин на приложение и път на въвеждане

Benepali се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно приложение).

Подробни указания как да се инжектира Benepali са дадени в точка 7 „Указания за

употреба”.

Не смесвайте разтвора Benepali с каквото и да е друго лекарство.

За да си спомняте по-лесно, може да e от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от

седмицата трябва да се използва Benepali.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Benepali

Ако сте използвали повече от необходимата доза Benepali (чрез инжектиране на твърде голяма

доза еднократно или чрез твърде често му приложение), посъветвайте се незабавно с лекар или

фармацевт. Винаги носете със себе си картонената опаковка на лекарството, дори ако е празна.

Ако сте пропуснали да използвате Benepali

Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си

спомните, освен ако следващата доза по график не е на следващия ден, в който случай трябва

да прескочите пропуснатата доза. След това продължете да инжектирате лекарството в

обичайния ден (обичайните дни). Ако не си спомните до деня, в който трябва да се направи

следващата инжекция, не вземайте двойна доза (2 дози в един и същи ден), за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Benepali

Вашите симптоми може да се появят отново след спиране на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции

Ако получите някое от следните, не инжектирайте повече Benepali.

Незабавно кажете на

Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница.

Затруднено преглъщане или дишане

Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата

Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене, внезапно зачервяване на кожата и/или

чувство за топлина

Тежък обрив, сърбеж или уртикария (надигнати червени или бели участъци по кожата,

които често сърбят)

Сериозните алергични реакции са редки. Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да

е показателен за алергична реакция към Benepali, така че трябва да потърсите незабавно

медицинска помощ.

Сериозни нежелани реакции

Ако забележите някой от следните признаци, Вие или детето може да се нуждаете от спешна

медицинска помощ:

Признаци на

сериозни инфекции

(включително пневмония, дълбоки кожни инфекции,

ставни инфекции и инфекции на кръвта)

като висока температура, която може да е

придружена от кашлица, задух, втрисане, слабост или топла, зачервена, болезнена,

възпалена област от кожата или ставите;

Признаци на

нарушения на кръвта

като кръвоизливи, поява на синини или бледност;

Признаци на

нарушения на нерв

като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка

в очите или поява на слабост в ръка или крак;

Признаци на

сърдечна недостатъчност

или

влошаваща се сърдечна недостатъчност

като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за стягане в

гърлото или тежест в корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или

устните;

Признаци на

рак:

Ракът може да засегне която и да е част от тялото, включително кожата

и кръвта и възможните признаци зависят от вида и мястото на рака. Тези признаци може

да включват загуба на тегло, температура, подуване (със или без болка), упорита

кашлица, наличие на бучки или израстъци по кожата;

Признаци на

автоимунни реакции

(образуване на антитела, които могат да увредят

нормалните тъкани в тялото) като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането,

мисленето, усещанията или зрението;

Признаци на лупус или лупус-подобен синдром, като промени в теглото, упорит обрив,

температура, болка в ставите или мускулите или умора;

Признаци на

възпаление на кръвоносните съдове

като болка, температура, зачервяване

или затопляне на кожата или сърбеж.

Това са редки или нечести нежелани реакции, но представляват сериозни заболявания (някои от

които може рядко да са фатални). Ако се появят някои от посочените по-горе признаци,

незабавно кажете на Вашия лекар или посетете спешното отделение на най-близката до Вас

болница.

Други нежелани реакции

Известни са следните нежелани реакции с Benepali, групирани в низходящ ред по честота:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Инфекции (включително настинки, синузит, бронхит, инфекции на пикочните пътища и

кожни инфекции); реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, поява на

синини, зачервяване, сърбеж, болка и подуване).

Реакции на мястото на инжектиране (те не възникват толкова често след първия месец от

лечението).

Някои пациенти развиват реакция на място на инжектиране, което е използвано за

инжектиране и по-рано.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Алергични реакции; температура; обрив; сърбеж; антитела, насочени срещу нормалните

тъкани (образуване на автоантитела).

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Сериозни инфекции (включително пневмония, дълбоки кожни инфекции, ставни

инфекции, инфекции на кръвта и инфекции на различни места); влошаване на застойна

сърдечна недостатъчност; нисък брой на червените кръвни клетки, нисък брой на белите

кръвни клетки, нисък брой на неутрофилите (вид бели кръвни клетки); Нисък брой на

тромбоцитите; рак на кожата (с изключение на меланом); локализирано подуване на

кожата (ангиоедем); уртикария (надигнати червени или бели участъци по кожата, които

често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов или влошаващ се); възпаление на

кръвоносните съдове, засягащо множество органи; повишени чернодробни ензими (при

пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на повишените

резултати от чернодробни кръвни изследвания е „чести“); спазми и болка в корема,

диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията (признаци на проблеми с черватa).

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и

хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък);

меланом (вид кожен рак); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и

левкоцитите; нарушения на нервната система (с тежка мускулна слабост и признаци и

симптоми, подобни на тези на множествена склероза или възпаление на нервите на очите

или гръбначния мозък); туберкулоза; новопоявила се застойна сърдечна недостатъчност;

гърчове; лупус или лупус-подобен синдром (симптомите може да включват упорит

обрив, температура, болки в ставите и умора); кожен обрив, който може да доведе до

тежко обриване на кожата с мехури и белене на кожата; възпаление на черния дроб,

причинено от собствената имунна система на организма (автоимунен хепатит; при

пациентите, получаващи лечение с метотрексат, честотата е „нечести“); нарушение на

имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата и лимфните възли

(саркоидоза); възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове (при

пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на възпаление или

разрастване на съединителна тъкан в белите дробове е „нечести“); лихеноидни реакции

(сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво-бели линии върху

лигавиците); опортюнистични инфекции (които включват туберкулоза и други инфекции,

които възникват при отслабена имунна система); еритема мултиформе (възпалителен

кожен обрив); кожен васкулит (възпаление на кръвоносни съдове в кожата); увреждание

на нерви, включително синдром на Гилен-Баре (сериозно нарушение, което може да

засегне дишането и да увреди телесни органи).

Много редки

(може да засегнат до 1 на 10 000 души)

Неспособност на костния мозък да произвежда основните кръвни клетки; токсична

епидермална некролиза (животозастрашаващо заболяване на кожата).

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Меркел-клетъчен карцином (вид кожен рак); cарком на Капоши (рядко срещан рак,

свързан с инфекция с човешки херпесен вирус 8. Сарком на Капоши най-често се среща

под формата на лилави петна по кожата); прекомерно активиране на белите кръвни

клетки, свързано с възпаление (синдром на активиране на макрофагите); повторна поява

на хепатит B (инфекция на черния дроб); влошаване на заболяване, наречено

дерматомиозит (възпаление и отслабване на мускулите, с придружаващ кожен обрив);

листериоза (бактериална инфекция).

Нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши, и тяхната честота са сходни с описаните

по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Benepali

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на предварително напълнената спринцовка след “Годен до:” и “EXP”. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се

предпазят от светлина.

След като извадите спринцовка от хладилника,

изчакайте приблизително 30 минути, за да

може разтворът Benepali в спринцовката да достигне стайна температура

. Не затопляйте

по никакъв друг начин. След това се препоръчва незабавна употреба.

Benepali може да се съхранява извън хладилник при максимална температура до 25°C за

еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в

хладилник. Benepali трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици

след изваждане от хладилника. Препоръчва се да си запишете датата, на която Benepali е

изваден от хладилника и датата, след която Benepali трябва да се изхвърли (не повече от

4 седмици след изваждане от хладилника).

Проверете разтвора в спринцовката. Трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен или

бледожълт и може да съдържа малки бели или почти прозрачни частици белтък. Нормално е

Benepali да изглежда така. Не използвайте това лекарство, ако забележите,че разтворът е с

променен цвят, мътен, или ако има наличие на частици, различни от гореописаните. Ако видът

на разтвора Ви притеснява, обърнете се към Вашия фармацевт за помощ.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Benepali

Активно вещество: етанерцепт. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа

25 mg етанерцепт.

Други съставки: захароза, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат,

динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и вода за инжекции (вижте точка 2 „Benepali

съдържа натрий“).

Как изглежда Benepali и какво съдържа опаковката

Benepali се предлага като предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър до леко

опалесцентен, безцветен или бледожълт инжекционен разтвор (инжекция).

Benepali се предлага в опаковки, съдържащи 4 предварително напълнени спринцовки, групови

опаковки, състоящи се от 2 картонени опаковки, всяка от които съдържа по 4 предварително

напълнени спринцовки, и групови опаковки, състоящи се от 6 картонени опаковки, всяка от

които съдържа по 4 предварително напълнени спринцовки. Не всички видове опаковки могат

да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Нидерландия

Производител

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Дания

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Benepali 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 25 mg етанерцепт (etanercept).

Етанерцепт е химерен белтък, рецептор p75 Fc за човешки тумор-некротизиращ фактор,

получен чрез рекомбинантна ДНК технология в експресираща система от бозайник от яйчник

на китайски хамстер (СНО). Етанерцепт е димер на химерен белтък, получен чрез генно

инженерство посредством сливане на екстрацелуларния лиганд-свързващ домен на рецептор-2

на човешки тумор-некротизиращ фактор (TNFR2/p75) към Fc домена на човешки IgG1. Този Fc

компонент съдържа шарнирния участък, CH

и CH

участъците, но не и CH

участъка на IgG1.

Етанерцепт съдържа 934 аминокиселини и има привидно молекулно тегло от приблизително

150 килодалтона. Специфичната активност на етанерцепт е 1,7 × 10

единици/mg.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор (инжекциия)

Разтворът е бистър до леко опалесцентен, безцветен или бледожълт с pH 6,2 ± 0,3.

Осмолалитетът на разтвора е 325 ± 35 mOsm/kg.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ревматоиден артрит

Benepali в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерен до тежък активен

ревматоиден артрит при възрастни, когато отговорът на модифициращи болестта

антиревматични лекарства, включително метотрексат (освен ако е противопоказан), не е

достатъчен.

Benepali може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или

когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.

Benepali е показан също при лечението на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит

при възрастни, които не са лекувани преди това с метотрексат.

Доказано е, че Benepali, самостоятелно или в комбинация с метотрексат, понижава скоростта на

прогресия на увреждането на ставите, оценено чрез рентгенографско изследване, и че

подобрява физическите функции.

Ювенилен идиопатичен артрит

Лечение на полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен

олигоартрит при деца и юноши на възраст 2 и повече години, които са имали недостатъчен

отговор или са с доказана непоносимост към метотрексат.

Лечение на псориатичен артрит при юноши на възраст 12 и повече години, които са имали

недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към метотрексат.

Лечение на ентезит-свързан артрит при юноши на възраст 12 и повече години, които са имали

недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към конвенционалната терапия.

Етанерцепт не е проучван при деца на възраст под 2 години.

Псориатичен артрит

Лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към

предишната модифицираща болестта антиревматична лекарствена терапия е бил

незадоволителен. Доказано е, че етанерцепт подобрява физическите функции при пациенти с

псориатичен артрит и че намалява скоростта на прогресия на увреждането на периферните

стави, оценено чрез рентгенографско изследване, при пациенти с подвидове на заболяването,

изразяващи се в симетричен полиартрит.

Аксиален спондилоартрит

Анкилозиращ спондилит

Лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит при възрастни, които са имали

незадоволителен отговор към конвенционалната терапия.

Аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени

Лечение на тежък аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени при възрастни с

обективни признаци на възпаление, демонстрирани чрез повишен C-реактивен протеин (CRP)

и/или данни от ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), които са показали незадоволителен отговор

към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

Плакатен псориазис

Лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни, които не са имали отговор,

имали са противопоказания или са с непоносимост към друг вид системна терапия,

включително циклоспорин, метотрексат или псорален и UVA лъчи (PUVA) (вж. точка 5.1).

Плакатен псориазис в детска възраст

Лечението на хроничен тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 6 години

нагоре, които са неадекватно контролирани, или имат непоносимост към други системни

терапии или фототерапии.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Benepali трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика

и лечение на ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит,

анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени, плакатен

псориазис или плакатен псориазис в детска възраст. На пациентите, лекувани с Benepali, трябва

да бъде дадена карта на пациента.

Benepali се предлага с количество на активното вещество 25 и 50 mg.

Дозировка

Ревматоиден артрит

Препоръчителната доза е 25 mg етанерцепт, прилагани два пъти седмично. Като алтернатива

50 mg, прилагани веднъж седмично, са доказано безопасни и ефективни (вж. точка 5.1).

Псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без

рентгенографски промени

Препоръчителната доза е 25 mg етанерцепт, прилагани два пъти седмично, или 50 mg,

прилагани веднъж седмично.

За всички посочени по-горе показания наличните данни предполагат, че клиничен отговор

обикновено се постига в рамките на 12 седмици лечение. Трябва много внимателно да се

обмисли продължаване на терапията при пациент, който не се повлиява в рамките на този

период.

Плакатен псориазис

Препоръчителната доза етанерцепт е 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg,

прилагани веднъж седмично. Като алтернатива може да се прилагат 50 mg два пъти седмично

за период до 12 седмици, последвани, ако е необходимо, от доза от 25 mg два пъти седмично

или доза от 50 mg веднъж седмично. Лечението с Benepali трябва да продължи до постигане на

ремисия, за максимум 24 седмици. За някои възрастни пациенти може да е подходящо

продължаване на лечението след 24 седмици (вж. точка 5.1). Лечението трябва да се спре при

пациентите, които не показват никакъв отговор след 12 седмици. Ако е показано повторно

лечение с Benepali, трябва да се спазват същите препоръки за продължителността на лечението.

Дозата трябва да бъде 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

Специални популации

Бъбречно и чернодробно увреждане

Не се налага адаптиране на дозата.

Старческа възраст

Не се налага адаптиране на дозата. Дозировката и начинът на приложение са едни и същи за

възрастни от 18-64 години.

Педиатрична популация

Benepali се предлага само като 25 mg предварително напълнена спринцовка, 50 mg

предварително напълнена спринцовка и 50 mg предварително напълнена писалка.

По тази причина не е възможно Benepali да се прилага на педиатрични пациенти, при които се

налага да се приложи по-малка от пълната доза от 25 mg или 50 mg. Педиатрични пациенти,

при които се налага да се приложи друга, различна от пълната доза от 25 mg или 50 mg, не

трябва да получават Benepali. Ако е необходима различна доза, трябва да се използват други

съдържащи етанерцепт продукти, които предлагат такава възможност.

Дозата етанерцепт се основава на телесното тегло при педиатричните пациенти. При пациенти

с тегло под 62,5 kg се изисква прецизно дозиране на база mg/kg, като се използват формите

прах и разтворител за инжекционен разтвор или прах за инжекционен разтвор (вж. по-долу за

прилагане за конкретни показания). При пациенти с тегло 62,5 kg или повече дозирането може

да се осъществи, като се използва предварително напълнената спринцовка или предварително

напълнената писалка с фиксирана доза.

Ювенилен идиопатичен артрит

Препоръчителната доза е 0,4 mg/kg (до максимум 25 mg на доза), прилагани два пъти седмично

като подкожна инжекция с интервал от 3-4 дни между дозите или 0,8 mg/kg (до максимум

50 mg на доза), прилагани веднъж седмично. Трябва да се обмисли преустановяване на

лечението при пациенти, които не показват отговор след 4 месеца.

Флаконът с количество на активното вещество 10 mg може да бъде по- подходящ за

приложение при деца с ювенилен идиопатичен артрит с тегло под 25 kg.

Не са провеждани официални клинични изпитвания при деца на възраст от 2 до 3 години.

Въпреки това ограничените данни за безопасност, получени от пациентски регистър,

предполагат, че профилът на безопасност при деца от 2 до 3 години е подобен на този при

възрастни и при деца на възраст 4 и повече години, при дози 0,8 mg/kg седмично подкожно (вж.

Точка 5.1).

Като цяло няма приложима употреба на етанерцепт при деца на възраст под 2 години с

показание ювенилен идиопатичен артрит.

Плакатен псориазис в детска възраст (на възраст 6 и повече години)

Препоръчителната доза е 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза) веднъж седмично за максимум

24 седмици. Лечението трябва да се преустанови при пациенти, които не показват отговор след

12 седмици.

Ако е показано повторно лечение с Benepali, трябва да се следват горните указания за

продължителност на лечението. Дозата трябва да е 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза)

веднъж седмично.

Като цяло няма приложима употреба на етанерцепт при деца на възраст под 6 години при

показание плакатен псориазис.

Начин на приложение

Benepali е за подкожно приложение (вж. точка 6.6).

Подробни указания за приложение са дадени в листовката, точка 7, „Указания за употреба”.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Сепсис или риск от сепсис.

Лечение с Benepali не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително

хронични или локализирани инфекции.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Инфекции

Пациентите трябва да бъдат оценявани за инфекции преди, по време на и след лечението с

Benepali, като се има предвид, че средният полуживот на елиминиране на етанерцепт е

приблизително 70 часа (диапазон 7 до 300 часа).

При употреба на етанерцепт се съобщава за сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и

опортюнистични инфекции, включително инвазивни гъбични инфекции, листериоза и

легионелоза (вж. точка 4.8). Тези инфекции се дължат на бактерии, микобактерии, гъбички,

вируси и паразити (включително протозоа). В някои случаи определени гъбични и други

опортюнистични инфекции не са били разпознати, което е довело до забавяне на подходящото

лечение и понякога до смърт. При оценяване на пациентите за инфекции трябва да се има

предвид рискът за пациента от съответни опортюнистични инфекции (напр. експозиция на

ендемични микози).

Пациентите, които развиват нова инфекция, докато са на лечение с Benepali, трябва да се

наблюдават внимателно. Приложението на Benepali трябва да се спре, ако пациентът развие

сериозна инфекция. Безопасността и ефикасността на етанерцепт при пациенти с хронични

инфекции не са оценявани. Лекарите трябва да подхождат внимателно, когато разглеждат

употребата на Benepali при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции или

със съпътстващи заболявания, които може да предразположат пациентите към инфекции като

напреднал или лошо контролиран диабет.

Туберкулоза

При пациенти, лекувани с етанерцепт, се съобщават случаи на активна туберкулоза,

включително милиарна туберкулоза и туберкулоза с извънбелодробна локализация.

Преди започване на лечението с Benepali всички пациенти трябва да бъдат изследвани както за

активна, така и за неактивна (латентна) туберкулоза. Изследването трябва да включва обстойна

анамнеза с лична анамнеза за туберкулоза или възможни предишни контакти с туберкулоза и

минала и/или настояща имуносупресираща терапия. Трябва да се извършат съответните

скринингови изследвания, т.е. кожен тест с туберкулин и рентгенография на гръдния кош, на

всички пациенти (може да са приложими и местни препоръки). Препоръчва се провеждането на

тези тестове да се записва в картата на пациента. Напомня се на предписващите за риск от

фалшиво отрицателни резултати при кожен туберкулинов тест, особено при тежко болни или

имунокомпрометирани пациенти.

Ако се установи активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с Benepali. При

установяване на неактивна (латентна) туберкулоза, преди започване на лечението с Benepali,

трябва да се започне лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозни средства в

съответствие с местните препоръки. При това положение трябва много внимателно да се

прецени съотношението полза/риск от лечение с Benepali.

Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ при наличие

на признаци/симптоми (напр. продължителна кашлица, отслабване/загуба на тегло,

субфебрилитет), които настъпват по време на или след лечение с Benepali и предполагат

наличие на туберкулозна инфекция.

Реактивация на хепатит B

При пациенти, вече инфектирани с вируса на хепатит В (HBV) и лекувани едновременно с

TNF-антагонисти, в това число и етанерцепт, се съобщава за реактивиране на хепатит В. Това

включва съобщения за реактивиране на хепатит B при пациенти, които са били анти-HBc

положителни, но HBsAg отрицателни. Преди започване на лечение с Benepali пациентите

трябва да бъдат изследвани за наличие на инфекция с HBV. Пациенти, които се окажат

положителни за инфекция с HBV, трябва да бъдат консултирани от лекар с опит в лечението на

хепатит B. Необходимо е повишено внимание, когато Benepali се прилага при пациенти, вече

инфектирани с HBV. Такива пациенти трябва да се проследяват за признаци и симптоми на

активна HBV инфекция в хода на лечението и в продължение на няколко седмици след

прекратяването му. Не са налични съответни данни от едновременно лечение с противовирусни

препарати и TNF-антагонисти при пациенти, инфектирани с HBV. При пациенти, които развият

инфекция с HBV, приложението на Benepali трябва да бъде спряно и да се започне ефективна

противовирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.

Влошаване на хепатит C

Има съобщения за влошаване на хепатит С при пациенти, лекувани с етанерцепт. Benepali

трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за хепатит С.

Съпътстващо лечение с анакинра

Съвместното приложение на етанерцепт и анакинра е свързано с повишен риск от сериозни

инфекции и неутропения в сравнение само с етанерцепт. Тази комбинация не показва повишена

клинична полза. Ето защо комбинираната употреба на Benepali и анакинра не се препоръчва

(вж. точки 4.5 и 4.8).

Съпътстващо лечение с абатацепт

При клинични проучвания съвместното приложение на абатацепт и етанерцепт води до

увеличена честота на сериозни нежелани събития. Тази комбинация не е показала повишена

клинична полза. Употребата й не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Алергични реакции

Често се съобщават алергични реакции, свързани с приложението на етанерцепт. Алергичните

реакции включват ангиоедем и уртикария. Възникват и сериозни реакции. Ако възникне

сериозна алергична или анафилактична реакция, лечението с Benepali трябва незабавно да се

спре и да се започне подходяща терапия.

Имуносупресия

Съществува възможност TNF-антагонистите, включително етанерцепт, да повлияят защитата

на гостоприемника срещу инфекции и злокачествени заболявания, тъй като TNF медиира

възпалението и модулира клетъчните имунни отговори. При едно проучване при 49 възрастни

пациенти с ревматоиден артрит, лекувани с етанерцепт, липсват доказателства за потискане на

свръхчувствителността от забавен тип, потискане на нивата на имуноглобулините или промяна

в броя на популациите на ефекторните клетки.

Двама пациенти с ювенилен идиопатичен артрит са развили варицелна инфекция и признаци и

симптоми на асептичен менингит, който е отзвучал без последствия. Пациентите със

значителна експозиция на вируса на варицелата трябва временно да спрат терапията с Benepali

и да се помисли за профилактичното им лечение с имуноглобулин срещу варицела зостер.

Безопасността и ефикасността на етанерцепт не са оценявани при пациенти с имуносупресия.

Злокачествени и лимфопролиферативни заболявания

Солидни тумори и злокачествени кръвни заболявания (с изключение на рак на кожата)

В постмаркетинговия период също са получени съобщения за различни злокачествени

заболявания (включително карцином на гърдата и белия дроб и лимфом) (вж. точка 4.8).

При контролираните части на клинични проучвания на TNF-антагонистите се наблюдават

повече случаи на лимфом при пациентите, лекувани с TNF-антагонист, в сравнение с

контролните пациенти. Честотата обаче е ниска и периодът на проследяване на пациентите на

плацебо е по-кратък, отколкото за пациентите, лекувани с TNF-антагонист. От

постмаркетинговия опит се съобщават случаи на левкемия при пациенти, лекувани с TNF-

антагонисти. Съществува повишен фонов риск от лимфом и левкемия при пациенти с

ревматоиден артрит с продължително, високоактивно, възпалително заболяване, което

усложнява оценката на риска.

Въз основа на настоящите познания не може да се изключи евентуален риск от развитие на

лимфоми, левкемия или други хемопоетични злокачествени заболявания или злокачествени

солидни тумори при пациенти, лекувани с TNF-антагонист. Трябва да се подхожда с повишено

внимание, когато се разглежда терапия с TNF-антагонисти при пациенти с анамнеза за

злокачествени заболявания или когато се обсъжда продължаващо лечение при пациенти, които

развиват злокачествено заболяване.

От постмаркетинговия опит се съобщава за злокачествени заболявания, някои от които с

фатален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-

антагонисти (започване на терапията ≤ 18-годишна възраст), включително с етанерцепт.

Приблизително половината от случаите са лимфоми. Останалите случаи представляват

различни злокачествени заболявания и включват редки злокачествени заболявания, обичайно

свързани с имуносупресия. Не може да се изключи риск от развитие на злокачествени

заболявания при деца и юноши, лекувани с TNF-антагонисти.

Кожен рак

При пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, в това число етанерцепт, се съобщава за

меланомен и немеланомен кожен рак (НМКР). В постмаркетинговия период при пациенти,

лекувани с етанерцепт, много рядко се съобщава за Меркел-клетъчен карцином. Препоръчват

се периодични дерматологични прегледи на всички пациенти, особено за онези с рискови

фактори за кожен рак.

Комбинирането на резултатите от контролираните клинични проучвания показва, че повечето

случаи на НМКР се наблюдават при пациенти, лекувани с етанерцепт, особено при тези с

псориазис, в сравнение с контролната група пациенти.

Ваксинации

Не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно с Benepali. Липсват данни за вторично

предаване на инфекцията от живите ваксини при пациенти, лекувани с етанерцепт. В едно

двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано клинично проучване при възрастни

пациенти с псориатичен артрит на 184 пациенти е била приложена също поливалентна

пневмококова полизахаридна ваксина в седмица 4. При това проучване повечето пациенти с

псориатичен артрит, лекувани с етанерцепт, са могли да изградят ефективен B-клетъчен имунен

отговор към пневмококовата полизахаридна ваксина, но титрите като цяло са били умерено по-

ниски и по-малко пациенти са имали двукратно повишаване на титрите в сравнение с

пациентите, които не са лекувани с етанерцепт. Клиничната значимост на това е неизвестна.

Образуване на автоантитела

Лечението с Benepali може да доведе до образуването на автоимунни антитела (вж. точка 4.8).

Хематологични реакции

При пациентите, лекувани с етанерцепт, се съобщават редки случаи на панцитопения и много

редки случаи на апластична анемия, някои с фатален изход. Трябва да се подхожда внимателно

при пациентите, лекувани с Benepali, които са имали анамнеза за кръвни заболявания. Всички

пациенти и родители/болногледачи трябва да бъдат посъветвани, че ако пациентът развие

признаци и симптоми, предполагащи кръвни заболявания или инфекции (напр. персистиращ

фебрилитет, възпалено гърло, поява на синини, кръвоизлив, бледност), докато e на лечение с

Benepali, те трябва да потърсят незабавна медицинска консултация. На такива пациенти трябва

спешно да бъдат направени изследвания, включително пълна кръвна картина. Ако кръвните

заболявания се потвърдят, Benepali трябва да се спре.

Неврологични нарушения

Има редки съобщения за демиелинизиращи заболявания на ЦНС при пациенти, лекувани с

етанерцепт (вж. точка 4.8). Освен това има редки съобщения за периферни демиелинизиращи

полиневропатии (включително синдром на Guillain-Barré, хронична възпалителна

демиелинизираща полиневропатия, демиелинизираща полиневропатия и мултифокална

моторна невропатия). Въпреки че не са провеждани клинични проучвания, които да оценяват

лечението с етанерцепт при пациенти с множествена склероза, клиничните проучвания на

други TNF-антагонисти при пациенти с множествена склероза показват повишение на

активността на заболяването. Препоръчва се внимателна оценка на съотношението риск/полза,

включително неврологична оценка, когато се предписва Benepali на пациенти с предшестващо

или новопоявило се демиелинизиращо заболяване, или на тези, за които се счита, че имат

повишен риск от развитие на демиелинизиращо заболяване.

Комбинирана терапия

В едно контролирано клинично проучване с продължителност от две години при пациенти с

ревматоиден артрит комбинацията от етанерцепт и метотрексат не води до неочаквани находки

по отношение на безопасността и профила на безопасност на етанерцепт, когато се прилага в

комбинация с метотрексат, е сходен с профилите, които се съобщават от проучвания с

етанерцепт и метотрексат, прилагани самостоятелно. В ход са дългосрочни проучвания за

оценка на безопасността на комбинацията. Не е установена дългосрочната безопасност на

етанерцепт в комбинация с други модифициращи болестта антиревматични средства (МБАРС).

Не е проучвана употребата на етанерцепт в комбинация с други видове системна терапия или

фототерапия за лечение на псориазис.

Бъбречно и чернодробно увреждане

Въз основа на фармакокинетичните данни (вж. точка 5.2) не е необходимо адаптиране на дозата

при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане. Клиничният опит с такива пациенти е

ограничен.

Застойна сърдечна недостатъчност

Лекарите трябва да подхождат с повишено внимание, когато прилагат Benepali при пациенти,

които имат застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН). Има постмаркетингови съобщения за

влошаване на ЗСН със или без конкретни провокиращи фактори при пациенти, лекувани с

етанерцепт. Получени са и редки (< 0,1%) съобщения за новопоявила се ЗСН, включително

ЗСН при пациенти без известно предшестващо сърдечносъдово заболяване. Някои от тези

пациенти са били на възраст под 50 години. Две големи клинични проучвания, оценяващи

употребата на етанерцепт при лечението на ЗСН, са приключили преждевременно поради липса

на ефикасност. Въпреки че не са окончателни, данните от едното от тези проучвания

предполагат евентуална тенденция към влошаване на ЗСН при пациентите, разпределени за

лечение с етанерцепт.

Алкохолен хепатит

В едно фаза II рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 48 хоспитализирани

пациенти, лекувани с етанерцепт или плацебо за умерено тежък до тежък алкохолен хепатит,

етанерцепт не е бил ефикасен, а смъртността при пациентите, лекувани с етанерцепт е била

значимо по-висока след 6 месеца. Следователно Benepali не трябва да се използва при пациенти

за лечение на алкохолен хепатит. Лекарите трябва да подхождат с повишено внимание, когато

използват Benepali при пациенти, които страдат също от умерен до тежък алкохолен хепатит.

Грануломатоза на Wegener

Едно плацебо-контролирано проучване, в което 89 възрастни пациенти са лекувани с

етанерцепт в допълнение към стандартна терапия (включваща циклофосфамид или метотрексат

и глюкокортикоиди) за средна продължителност от 25 месеца, не показва, че етанерцепт е

ефективно лечение за грануломатоза наWegener. Честотата на различните видове некожни

злокачествени заболявания е била значително по-висока при пациентите, лекувани с

етанерцепт, отколкото в контролната група. Benepali не се препоръчва за лечение на

грануломатоза наWegener.

Хипогликемия при пациенти, лекувани за диабет

Има съобщения за хипогликемия след започване на лечение с етанерцепт при пациенти,

получаващи лекарствени продукти за диабет, и това налага намаляване на противодиабетните

лекарствeни продукти при някои от тези пациенти.

Специални популации

Старческа възраст

Във фаза III проучвания при ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ

спондилит при пациенти на 65 или повече години, лекувани с етанерцепт, като цяло не са

наблюдавани различия в нежеланите събития, сериозните нежелани събития и сериозните

инфекции, в сравнение с по-младите пациенти. Трябва обаче да се подхожда внимателно при

лечение на пациенти в старческа възраст и да се обръща особено внимание по отношение на

възникването на инфекции.

Педиатрична популация

Ваксинации

Препоръчва се педиатричните пациенти да получат, ако е възможно, всички имунизации

съгласно настоящите имунизационни насоки преди започване на лечение с етанерцепт (вж. по-

горе Ваксинации).

Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ) и увеит при пациенти с ювенилен идиопатичен

артрит (ЮИА)

Има съобщения за ВЗЧ и увеит при пациенти с ЮИА, лекувани с етанерцепт (вж. точка 4.8).

Съдържание на натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Съпътстващо лечение с анакинра

При възрастни пациенти, лекувани с етанерцепт и анакинра, се наблюдава по-висока честота на

сериозните инфекции в сравнение с пациентите, лекувани или само с етанерцепт, или само с

анакинра (анамнестични данни).

Освен това в едно двойносляпо плацебо-контролирано проучване при възрастни пациенти, на

получаващи базово метотрексат, при пациентите, лекувани с етанерцепт и анакинра, се

наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции (7%) и неутропения, отколкото при

пациентите, лекувани с етанерцепт (вж. точки 4.4 и 4.8). Комбинацията от етанерцепт и

анакинра не показва повишена клинична полза и затова не се препоръчва.

Съпътстващо лечение с абатацепт

При клинични проучвания съпътстващото приложение на етанерцепт и абатацепт води до

увеличена честота на сериозни нежелани събития. Тази комбинация не е показала повишена

клинична полза. Употребата й не се препоръчва (вж. точка 4.4).

Съпътстващо лечение със сулфасалазин

В едно клинично проучване при възрастни пациенти, лекувани с установени дози

сулфасалазин, към които е добавен етанерцепт, пациентите в групата на комбинирана терапия

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/12804/2017

EMEA/H/C/004007

Резюме на EPAR за обществено ползване

Benepali

etanercept

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Benepali. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Benepali.

За практическа информация относно употребата на Benepali, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Benepali и за какво се използва?

Benepali е противовъзпалително лекарство. Използва се за лечение на следните заболявания:

умерен до тежък ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо

възпаление на ставите) при възрастни (на 18 или повече години). Benepali се използва или в

комбинация с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система) при възрастни с

умерено или тежко заболяване, които не са се повлияли задоволително от друго лечение, или

самостоятелно, ако метотрексат не е подходящ за пациента. Benepali може също да се

използва при пациенти с тежък ревматоиден артрит, които не са приемали метотрексат преди

това;

някои форми на ювенилен идиопатичен артрит (рядка детска болест, причиняваща

възпаление на ставите) в следните групи:

пациенти на възраст от 2 до 17 години със заболяване, което засяга много стави

(полиартрит с положителен или отрицателен ревматоиден фактор), и заболяване, което

започва в няколко стави, след което се разпростира в много стави (олигоартрит), и

пациентите не са се повлияли задоволително от метотрексат или не могат да го приемат;

Benepali

EMA/12804/2017

Страница 2/4

юноши на възраст от 12 до 17 години с псориатичен артрит (заболяване, причиняващо

червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите), които не са се повлияли

задоволително от метотрексат или не могат да го приемат;

юноши на възраст от 12 до 17 години с ентезит-свързан артрит и които не са се повлияли

задоволително или не могат да бъдат подложени на стандартно лечение;

възрастни с псориатичен артрит, които не са се повлияли задоволително от други лечения;

възрастни с тежък анкилозиращ спондилит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите

на гръбначния стълб), които не са се повлияли задоволително от други лечения;

пациенти с тежък аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни (хронично

възпалително заболяване на гръбнака), когато има външни признаци за възпаление, но

липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания;

плакетен псориазис (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата) с

умерено до тежко заболяване при възрастни и при пациенти на шест години и по-големи с

хронично тежко заболяване. Benepali се използва при пациенти, които не са се повлияли от

други лекарства за това заболяване или не могат да ги приемат.

Benepali съдържа активното вещество етанерцепт (etanercept) и представлява „биоподобно“

лекарство. Това означава, че Benepali е много подобен на биологично лекарство (наричано също

„референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).

Референтното лекарство за Benepali е Enbrel. За повече информация относно биоподобните

лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Как се използва Benepali?

Лечението с Benepali трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в

диагностицирането и лечението на заболяванията, при които се използва Benepali. Лекарственият

продукт се отпуска по лекарско предписание.

Benepali се предлага в предварително напълнени спринцовки или писалки, които съдържат

разтвор за подкожно инжектиране. Обичайната препоръчителна доза е 50 mg веднъж седмично.

Лечение с 50 mg два пъти седмично може да се прилага през първите 12 седмици от лечението на

плакатен псориазис. Пациентът или болногледачът може да прилага инжекцията след подходящо

обучение. За повече информация вижте листовката.

Benepali не е предназначен за употреба при деца, чието тегло е по-малко от 62,5 кг, тъй като

Benepali няма лекарствени форми с ниски дози.

Как действа Benepali?

Активното вещество в Benepali, етанерцепт, е белтък, който е разработен да блокира активността

на белтък в организма, наречен фактор на туморната некроза (TNF). Този белтък е във високи

нива при пациенти със заболяванията, за лечението на които се използва Benepali. Като блокира

TNF, етанерцепт намалява възпалението и други симптоми на заболяванията.

Какви ползи от Benepali са установени в проучванията?

Лабораторните проучвания, които сравняват Benepali с Enbrel, са показали, че Benepali е много

подобен на Enbrel по структура, чистота и биологична активност.

Benepali

EMA/12804/2017

Страница 3/4

Тъй като Benepali е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на

етанерцепт, направени за Enbrel, не е нужно да бъдат повтаряни за Benepali. Проведено е

изпитване, за да се демонстрира, че Benepali води до сходни нива на активно вещество в

организма като Enbrel.

Benepali е сравнен също така с Enbrel в едно основно проучване, което обхваща 596 възрастни

пациента с умерен до тежък ревматоиден артирт въпреки лечението с метотрексат. Основната

мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има най-малко 20% намаление в

оценките по ACR (мярка за болезнени, подути стави и други симптоми) след 24 седмици на

лечение. Резултатите от това изпитване показват, че Benepali е също толкова ефективен, колкото

Enbrel за намаляване на симптомите на ревматоиден артрит: 78% от пациентите, на които е

прилаган Benepali (193 от 247), постигат най-малко 20% намаление в оценките по ACR след 24

седмици на лечение, в сравнение с 80% от пациентите, на които е прилаган Enbrel (188 от 234).

Какви са рисковете, свързани с Benepali?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Benepali са реакции на мястото на инжектиране

(включително кървене, синини, зачервяване, сърбеж, болка и оток) и инфекции (а именно

настинки и инфекции на белите дробове, пикочния мехур и кожата). Ако развият сериозна

инфекция, пациентите трябва да спрат лечението с Benepali. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Benepali, вижте листовката.

Benepali е противопоказан при пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис (когато

бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите), или при пациенти

с инфекции. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Benepali е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в

съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарства, Benepali е много подобен на Enbrel

по структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин. В

допълнение, проучване, сравняващо Benepali с Enbrel при възрастни с ревматоиден артрит,

показва, че двете лекарства са със сходна ефективност. Всички тези данни се считат за

достатъчни, за да се направи заключение, че Benepali реагира по същия начин, що се отнася до

ефективността при възрастни, както и при деца в одобрените показания за Benepali.

Следователно CHMP счита, че както при Enbrel, ползите превишават установените рискове.

Комитетът препоръча на Benepali да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Benepali?

Фирмата, която произвежда Benepali, ще предостави образователни материали на лекарите, за

които се очаква да изписват продукта (за да обучат пациентите как да използват правилно

предварително напълнените спринцовки/писалки). Образователните материали включват също

напомняне, че Benepali не е предназначен за употреба при деца, чието тегло е под 62,5 кг. На

пациентите, които приемат Benepali, трябва да бъде предоставена специална карта за бдителност,

която обобщава важна информация за безопасността на лекарството; по този начин те могат да

разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и знаят кога да потърсят спешна

лекарска помощ.

Benepali

EMA/12804/2017

Страница 4/4

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Benepali, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Benepali:

На 14 януари 2016 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Benepali, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Benepali може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Benepali прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация