Benepali

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

етанерцепт

Available from:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC code:

L04AB01

INN (International Name):

etanercept

Therapeutic group:

Имуносупресори

Therapeutic area:

Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis

Therapeutic indications:

Ревматоиден arthritisBenepali в комбинация с метотрексат е показан за лечение на среднетяжелый и тежък активен ревматоиден артрит при възрастни, когато отговорът към болест-модифицирующие противоревматические медикаменти, включително метотрексат (при липса на противопоказания), е неадекватна. Benepali може да бъде дадено като монотерапии в случай на непоносимост към метотрексат или при продължително лечение с метотрексат е неподходящо. Benepali също така е показан за лечение на тежък активен и прогресивното ревматоиден артрит при възрастни, не по-рано лекувани с метотрексат. Benepali, самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е доказано, за да се намали скоростта на прогресия на увреждане на ставите как се измерва с рентгенови и подобряване на физическата функция. Идиопатична arthritisTreatment младежки полиартрит (ревматоиден фактор положителен или отрицателен) и разширен олигоартрит при деца и юноши на възраст от 2 години, които са имали недостатъчен отговор или които се оказаха нетерпимыми, метотрексат. Лечение на псориатичен артрит при тийнейджъри на възраст от 12 години, които са имали недостатъчен отговор или които са нетерпимыми, метотрексат. Лечение на артрит, асоцииран с энтезитом при юноши на възраст от 12 години, които са имали недостатъчен отговор или които се оказаха нетерпимыми, традиционната терапия. Этанерцепта не е проучена при деца на възраст по-малко от 2 години. Псориатичен arthritisTreatment активно и прогресивното псориатичен артрит при възрастни, когато в отговор на предишния заболевани-усъвършенстват antirheumatic отвари терапия е неадекватна.. Этанерцепт е доказано, че подобрява физическата функция при пациенти с псориатическим артрит, а за да се намали скоростта на прогресията на периферното на ставите, измерена с помощта на рентген при пациенти с полиартикулярным вариант симетрични подтипове заболявания. Аксиальные spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment възрастни с тежки активен анкилозирующим спондилитом, при които е бил недостатъчен отговор към стандартната терапия. Не-рентгенографического аксиални spondyloarthritisTreatment възрастни с тежки стаи-рентгенологические аксиального спондилоартрита с обективни признаци на възпаление като показва повишен С-реактивен протеин (CRP) и/или ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) на показания, които са неадекватни реакции на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). Дъска psoriasisTreatment възрастни с умерена до тежка форма на плака псориазис, които не са успели да се отговори, или които имат противопоказания или непоносимост към друга системна терапия, включително циклоспорин, метотрексат или psoralen и ултравиолетова а светлина (ПУВА). Детска psoriasisTreatment борда на хронични тежки бляшечного на псориазис при деца и юноши на възраст от 6 години, които са недостатъчно контролирани от, или не се толерира, други системни терапии, или phototherapies.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2016-01-13

Patient Information leaflet

102
Б. ЛИСТОВКА
103
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
BENEPALI 25 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
етанерцепт (еtanercept)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Вашият лекар ще Ви даде и карта на
пациента, съдържаща важна информация
за
безопасност, която трябва да знаете
преди и по време на лечението с Benepali.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас или на детето, за което се грижите.
Не го
преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на
тяхното заболяване са същите като
Вашите или като на детето, за което се
грижите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Benepali и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
изп

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Benepali 25 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 25 mg етанерцепт
(etanercept).
Етанерцепт е химерен белтък, рецептор
p75 Fc за човешки тумор-некротизиращ
фактор,
получен чрез рекомбинантна ДНК
технология в експресираща система от
бозайник от яйчник
на китайски хамстер (СНО).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекциия)
Разтворът е бистър до леко
опалесцентен, безцветен или бледожълт
с pH 6,2 ± 0,3.
Осмолалитетът на разтвора е 325 ± 35 mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ревматоиден артрит
Benepali в комбинация с метотрексат е
показан за лечение на умерен до тежък
активен
ревматоиден артрит при възрастни,
когато отговорът на модифициращи
болестта
антиревматични лекарства,
включително метотрексат (освен ако е
противопоказан), не е
достатъчен.
Benepali може да се прилага като
монотерапия в случай на непоносимост
към метотрексат или
когато продължителното лечение с
метотрексат