Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
olanzapin
Krka
N05AH03
olanzapine
Psiholeptiki
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Olanzapin je indiciran za zdravljenje shizofrenije. Olanzapin je učinkovita pri ohranjanju klinično izboljšanje, med nadaljevanje terapije pri bolnikih, ki so pokazali začetni odziv zdravljenje. Olanzapin je primerna za zdravljenje zmerno do hudo manične epizode. Pri bolnikih, katerih manične epizode se je odzvala na olanzapin zdravljenje, olanzapin, je indicirano za preprečevanje ponovitve pri bolnikih z bipolarno motnjo.
Revision: 20
Pooblaščeni
2007-09-27
41 Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/415/001 (14 tablet) EU/1/07/415/002 (28 tablet) EU/1/07/415/003 (35 tablet) EU/1/07/415/004 (56 tablet) EU/1/07/415/005 (70 tablet) EU/1/07/415/057 (98 tablet) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zalasta 2,5 mg tablete 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 42 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU BLISTER ZA ZALASTA 2,5 MG TABLETE 1. IME ZDRAVILA Zalasta 2,5 mg tablete olanzapin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 43 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZLOŽENKA ZA ZALASTA 5 MG TABLETE 1. IME ZDRAVILA Zalasta 5 mg tablete olanzapin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 5 mg olanzapina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA tableta 14 tablet 28 tablet 35 tablet 56 tablet 70 tablet 98 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! za peroralno uporabo 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 44 Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE N Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Zalasta 2,5 mg tablete Zalasta 5 mg tablete Zalasta 7,5 mg tablete Zalasta 10 mg tablete Zalasta 15 mg tablete Zalasta 20 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zalasta 2,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 2,5 mg olanzapina. Zalasta 5 mg tablete Ena tableta vsebuje 5 mg olanzapina. Zalasta 7,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 7,5 mg olanzapina. Zalasta 10 mg tablete Ena tableta vsebuje 10 mg olanzapina. Zalasta 15 mg tablete Ena tableta vsebuje 15 mg olanzapina. Zalasta 20 mg tablete Ena tableta vsebuje 20 mg olanzapina. Pomožna snov z znanim učinkom: Zalasta 2,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 40,4 mg laktoze. Zalasta 5 mg tablete Ena tableta vsebuje 80,9 mg laktoze. Zalasta 7,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 121,3 mg laktoze. Zalasta 10 mg tablete Ena tableta vsebuje 161,8 mg laktoze. Zalasta 15 mg tablete Ena tableta vsebuje 242,7 mg laktoze. Zalasta 20 mg tablete Ena tableta vsebuje 323,5 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta 3 Zalasta 2,5 mg tablete Tablete so okrogle, rahlo izbočene, svetlo rumene barve z morebitnimi posameznimi rumenimi pikami. Zalasta 5 mg tablete Tablete so okrogle, rahlo izbočene, svetlo rumene barve z morebitnimi posameznimi rumenimi pikami in napisom 5. Zalasta 7,5 mg tablete Tablete so okrogle, rahlo izbočene, svetlo rumene barve z morebitnimi posameznimi rumenimi pikami in napisom 7.5. Zalasta 10 mg tablete Tablete so okrogle, rahlo izbočene, svetlo rumene barve z morebitnimi posameznimi rumenimi pikami in napisom 10. Zalasta 15 mg tablete Tablete so okrogle, rahlo izbočene, svetlo rumene barve z morebitnimi posameznimi rumenimi pikami in napisom 15. Zalasta 20 mg tablete Tablete so okrogle, rahlo izbočene, svetlo rumene barve z morebitnimi posameznimi rumenimi pikami in napisom 20. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _Odrasli_ Olanzapin je indiciran za zdravljenje shizofrenije. Olanzapin je učinkovit za vzdrževanje kliničnega iz Izlasiet visu dokumentu