Zalasta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

olanzapin

Saatavilla:

Krka

ATC-koodi:

N05AH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

olanzapine

Terapeuttinen ryhmä:

Psiholeptiki

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

Olanzapin je indiciran za zdravljenje shizofrenije. Olanzapin je učinkovita pri ohranjanju klinično izboljšanje, med nadaljevanje terapije pri bolnikih, ki so pokazali začetni odziv zdravljenje. Olanzapin je primerna za zdravljenje zmerno do hudo manične epizode. Pri bolnikih, katerih manične epizode se je odzvala na olanzapin zdravljenje, olanzapin, je indicirano za preprečevanje ponovitve pri bolnikih z bipolarno motnjo.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2007-09-27

Pakkausseloste

41
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/415/001 (14 tablet)
EU/1/07/415/002 (28 tablet)
EU/1/07/415/003 (35 tablet)
EU/1/07/415/004 (56 tablet)
EU/1/07/415/005 (70 tablet)
EU/1/07/415/057 (98 tablet)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Zalasta 2,5 mg tablete
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
42
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
BLISTER ZA ZALASTA 2,5 MG TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
Zalasta 2,5 mg tablete
olanzapin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
43
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZLOŽENKA ZA ZALASTA 5 MG TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
Zalasta 5 mg tablete
olanzapin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 5 mg olanzapina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo monohidrat.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
tableta
14 tablet
28 tablet
35 tablet
56 tablet
70 tablet
98 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
za peroralno uporabo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
44
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE N

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Zalasta 2,5 mg tablete
Zalasta 5 mg tablete
Zalasta 7,5 mg tablete
Zalasta 10 mg tablete
Zalasta 15 mg tablete
Zalasta 20 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zalasta 2,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 2,5 mg olanzapina.
Zalasta 5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 5 mg olanzapina.
Zalasta 7,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 7,5 mg olanzapina.
Zalasta 10 mg tablete
Ena tableta vsebuje 10 mg olanzapina.
Zalasta 15 mg tablete
Ena tableta vsebuje 15 mg olanzapina.
Zalasta 20 mg tablete
Ena tableta vsebuje 20 mg olanzapina.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Zalasta 2,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 40,4 mg laktoze.
Zalasta 5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 80,9 mg laktoze.
Zalasta 7,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 121,3 mg laktoze.
Zalasta 10 mg tablete
Ena tableta vsebuje 161,8 mg laktoze.
Zalasta 15 mg tablete
Ena tableta vsebuje 242,7 mg laktoze.
Zalasta 20 mg tablete
Ena tableta vsebuje 323,5 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
3
Zalasta 2,5 mg tablete
Tablete so okrogle, rahlo izbočene, svetlo rumene barve z morebitnimi
posameznimi rumenimi
pikami.
Zalasta 5 mg tablete
Tablete so okrogle, rahlo izbočene, svetlo rumene barve z morebitnimi
posameznimi rumenimi pikami
in napisom 5.
Zalasta 7,5 mg tablete
Tablete so okrogle, rahlo izbočene, svetlo rumene barve z morebitnimi
posameznimi rumenimi pikami
in napisom 7.5.
Zalasta 10 mg tablete
Tablete so okrogle, rahlo izbočene, svetlo rumene barve z morebitnimi
posameznimi rumenimi pikami
in napisom 10.
Zalasta 15 mg tablete
Tablete so okrogle, rahlo izbočene, svetlo rumene barve z morebitnimi
posameznimi rumenimi pikami
in napisom 15.
Zalasta 20 mg tablete
Tablete so okrogle, rahlo izbočene, svetlo rumene barve z morebitnimi
posameznimi rumenimi pikami
in napisom 20.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Odrasli_
Olanzapin je indiciran za zdravljenje shizofrenije.
Olanzapin je učinkovit za vzdrževanje kliničnega iz