Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Fampridine
Biogen Netherlands B.V.
N07XX07
fampridine
Ostali lijekovi protiv živčanog sustava
Multipla skleroza
Fampyra je indicirana za poboljšanje hodanja kod odraslih bolesnika s multiplom sklerozom s invaliditetom u šetnju (proširena skala statusa onesposobljenosti 4-7).
Revision: 16
odobren
2011-07-20
24 B. UPUTA O LIJEKU 25 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA FAMPYRA 10 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM fampridin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Fampyra i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Fampyru 3. Kako uzimati Fampyru 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Fampyru 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FAMPYRA I ZA ŠTO SE KORISTI Fampyra sadrži djelatnu tvar fampridin koja pripada skupini lijekova nazvanoj blokatori kalijevih kanala. Oni djeluju tako da sprječavaju da kalij napušta živčane stanice koje su bile oštećene zbog multiple skleroze. Za ovaj se lijek smatra da djeluje tako što omogućuje normalnije provođenje živčanih impulsa duž živaca, što Vam omogućava da bolje hodate. Fampyra je lijek koji se koristi za poboljšanje hodanja u odraslih (u dobi od 18 i više godina) s nesposobnošću hodanja povezanom s multiplom sklerozom (MS). U multiploj sklerozi upalni proces uništava zaštitnu ovojnicu živaca što dovodi do slabljenja mišića, ukočenosti mišića i otežanog hodanja. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FAMPYRU NEMOJTE UZIMATI FAMPYRU − ako ste ALERGIČNI na fampridin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) − ako imate napadaj ili ste ikad imali NAPADAJE (koji se također nazivaju konvulzijama) − ako su Vam liječnik ili medicinska sestra rekli da imate umjerenih ili teških PROBLEMA S BUBREZIMA − ako uzimate li Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Fampyra 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 10 mg fampridina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta s produljenim oslobađanjem. Gotovo bijela, filmom obložena, ovalna bikonveksna tableta dimenzija 13 x 8 mm, s ravnim rubom i utisnutom oznakom „A10“ na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Fampyra je indicirana za poboljšanje hodanja u odraslih bolesnika koji boluju od multiple skleroze s nesposobnošću hodanja (EDSS 4-7). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje fampridinom provodi se samo na liječnički recept i pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju multiple skleroze. Doziranje Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg, dva puta na dan, uzeta svakih 12 sati (jedna tableta ujutro i jedna navečer). Fampridin se ne smije primjenjivati učestalije ili u dozama višim od preporučenih (vidjeti dio 4.4). Tablete treba uzimati bez hrane (vidjeti dio 5.2). _Propuštena doza _ Uvijek treba slijediti uobičajeni režim primjene doze. Ako se propusti doza, ne smije se uzeti dvostruka doza. Početak liječenja Fampyrom i procjena • Početno propisivanje treba biti ograničeno na dva do četiri tjedna terapije, jer se klinička korist općenito treba uočiti unutar dva do četiri tjedna nakon početka liječenja Fampyrom. • Za procjenu poboljšanja sposobnosti hodanja, preporučuje se procijeniti sposobnost unutar dva do četiri tjedna npr. mjerenjem vremena potrebnog za prijelaz hodne pruge od 7,6 metara (engl. _Timed 25-Foot Walk_ , T25FW) ili 12-stupanjskom ljestvicom hodanja kod multiple skleroze (engl. _Multiple Sclerosis Walking Scale_ , MSWS-12). Ako nije opaženo poboljšanje, liječenje treba prekinuti. • Liječenje ovim lijekom treba prekinuti ako bolesnik ne osjeća nikakvo poboljšanje. 3 Ponovna procjena liječenja Fampyrom Ako se opazi da je došlo do smanjenja Izlasiet visu dokumentu