Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
vedolizumab
Takeda Pharma A/S
L04AA
vedolizumab
Selektywne leki immunosupresyjne
Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
ColitisEntyvio wrzodziejące zapalenie jelita jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z umiarkowanie surowo aktywny wrzodziejący colitis, które miały niewystarczające odpowiedź, stracił odpowiedź, lub z nietolerancją lub tradycyjną terapię lub czynnika martwicy nowotworu alfa (Фноа) antagonista. DiseaseEntyvio szwedzka jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z chorobą reumatoidalnym Szwedzka, które miały niewystarczające odpowiedź, stracił odpowiedź, lub z nietolerancją lub tradycyjną terapię lub czynnika martwicy nowotworu alfa (Фноа) antagonista. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.
Revision: 25
Upoważniony
2014-05-22
72 B. ULOTKA DLA PACJENTA 73 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ENTYVIO 300 MG PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI wedolizumab NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. • Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub pielÄ™gniarki. • JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Entyvio i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entyvio 3. Jak stosować lek Entyvio 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Entyvio 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ENTYVIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CZYM JEST LEK ENTYVIO Lek Entyvio zawiera substancjÄ™ czynnÄ… o nazwie wedolizumab. Wedolizumab należy do grupy leków biologicznych zwanych przeciwciaÅ‚ami monoklonalnymi (ang. _monoclonal antibodies_ , MAb). JAK DZIAÅA LEK ENTYVIO Lek Entyvio blokuje biaÅ‚ko znajdujÄ…ce siÄ™ na powierzchni biaÅ‚ych krwinek powodujÄ…cych stan zapalny we wrzodziejÄ…cym zapaleniu jelita grubego, w chorobie LeÅ›niowskiego-Crohna i zapaleniu bÅ‚ony Å›luzowej zbiornika jelitowego. Zmniejsza to nasilenie stanu zapalnego. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ENTYVIO Lek Entyvio stosowany jest w leczeniu u dorosÅ‚ych pacjentów objawów: • umiarkowanego lub ciężkiego wrzodziejÄ…cego zapalenia jelita grubego; • umiarkowanej lub ciężkiej choroby LeÅ›niowskiego-Crohna; • umiarkowane lub ciężkie czynne przewlekÅ‚e zapalenie bÅ‚ony Å›luzowej zbiornika jelitowego. WrzodziejÄ…ce zapalenie jelita grubego WrzodziejÄ…ce zapalenie jelita grubego jest chorobÄ… powodujÄ…cÄ… stan zapalny w obrÄ™bie jelita grubego. Pacjent z wrzodzi Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entyvio 300 mg proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka zawiera 300 mg wedolizumabu. Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 60 mg wedolizumabu. Wedolizumab jest humanizowanym monoklonalnym przeciwciaÅ‚em IgG 1 , wytwarzanym z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chiÅ„skiego (ang. _Chinese hamster ovary_ , CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅ‚y lub biaÅ‚awy liofilizowany krążek lub proszek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA WrzodziejÄ…ce zapalenie jelita grubego Produkt Entyvio jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosÅ‚ych pacjentów z czynnym wrzodziejÄ…cym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy nie reagujÄ… wystarczajÄ…co, przestali reagować na leczenie lub nie tolerujÄ… leczenia konwencjonalnego lub antagonistami czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNFα). Choroba LeÅ›niowskiego-Crohna Produkt Entyvio jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosÅ‚ych pacjentów z chorobÄ… LeÅ›niowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy nie reagujÄ… wystarczajÄ…co, przestali reagować na leczenie lub nie tolerujÄ… leczenia konwencjonalnego lub antagonistami czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNFα). Zapalenie bÅ‚ony Å›luzowej zbiornika jelitowego Produkt Entyvio jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosÅ‚ych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim czynnym przewlekÅ‚ym zapaleniem bÅ‚ony Å›luzowej zbiornika jelitowego, u których z powodu wrzodziejÄ…cego zapalenia jelita grubego wykonano proktokolektomiÄ™ z zespoleniem krÄ™tniczo- odbytowym, a odpowiedź na antybiotykoterapiÄ™ u tych pacjentów byÅ‚a niewystarczajÄ…ca lub przestali oni reagować na antybiotykoterapiÄ™. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Izlasiet visu dokumentu