Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
lamiwudynÄ…, zydowudyny
ViiV Healthcare BV
J05AR01
lamivudine, zidovudine
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Revision: 37
Upoważniony
1998-03-18
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA 34 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA COMBIVIR 150 MG/300 MG TABLETKI POWLEKANE _lamiwudyna/zydowudyna _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. − Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. − Należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci. − Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. − JeÅ›li wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest Combivir i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Combivir 3. Jak stosować lek Combivir 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Combivir 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST COMBIVIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE COMBIVIR JEST STOSOWANY W LECZENIU ZAKAÅ»EŃ LUDZKIM WIRUSEM UPOÅšLEDZENIA ODPORNOÅšCI (HIV) U DOROSÅYCH I DZIECI. Combivir zawiera dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażeÅ„ HIV: lamiwudynÄ™ i zydowudynÄ™. Obie te substancje należą do grupy leków przeciwretrowirusowych, nazywanych _ _ _nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy _ ( _NRTI_ ). Combivir _ _ nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV; _ _ zmniejsza on liczbÄ™ wirusów oraz utrzymuje jÄ… na niskim poziomie. _ _ ZwiÄ™ksza on także liczbÄ™ komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj biaÅ‚ych krwinek, które peÅ‚niÄ… istotnÄ… rolÄ™, wspomagajÄ…c zwalczanie zakażeÅ„ przez organizm. Nie wszyscy pacjenci reagujÄ… na leczenie lekiem Combivir w ten sam sposób. Skuteczność leczenia bÄ™dzie kontrolowana przez lekarza prowadzÄ…cego. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU COMBIVIR KIEDY NIE STO Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Combivir 150 mg/300 mg tabletki powlekane 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny i 300 mg zydowudyny. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: Każda tabletka 150 mg/300 mg zawiera 0,945 mg sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. BiaÅ‚e lub prawie biaÅ‚e tabletki powlekane w ksztaÅ‚cie kapsuÅ‚ek, z kreskÄ… dzielÄ…cÄ… i z wytÅ‚oczonym kodem „GXFC3†po obu stronach. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Combivir jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażeÅ„ ludzkim wirusem upoÅ›ledzenia odpornoÅ›ci (HIV) (patrz punkt 4.2). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie preparatem Combivir powinno być rozpoczynane przez lekarzy doÅ›wiadczonych w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV. Combivir można przyjmować na czczo lub w trakcie posiÅ‚ków. W celu zapewnienia podania peÅ‚nej dawki leku, tabletki należy poÅ‚ykać w caÅ‚oÅ›ci (nierozkruszone). JeÅ›li pacjent nie jest w stanie poÅ‚ykać caÅ‚ych tabletek, można je rozkruszyć i dodać do niewielkiej iloÅ›ci półpÅ‚ynnego pokarmu lub pÅ‚ynu, a nastÄ™pnie podać caÅ‚Ä… porcjÄ™ bezpoÅ›rednio po przygotowaniu (patrz punkt 5.2). DoroÅ›li i mÅ‚odzież o masie ciaÅ‚a co najmniej 30 kg Zalecana dawka preparatu Combivir to 1 tabletka dwa razy na dobÄ™. Dzieci o masie ciaÅ‚a od 21 kg do 30 kg ZalecanÄ… doustnÄ… dawkÄ… preparatu Combivir jest pół tabletki rano i caÅ‚a tabletka wieczorem. _ _ _ _ Dzieci o masie ciaÅ‚a od 14 kg do 21 kg ZalecanÄ… doustnÄ… dawkÄ… preparatu Combivir jest pół tabletki dwa razy na dobÄ™. Sposób dawkowania u dzieci o masie ciaÅ‚a 14-30kg oparty jest głównie na modelowaniu farmakokinetycznym ustalonym na podstawie danych z badaÅ„ klinicznych z użyciem pojedynczych skÅ‚adników lamiwudyny i zydowudyny. Ze wzglÄ™du na możliwość wystÄ…pienia nadmiernej ekspozycji farmakokinetycznej na Izlasiet visu dokumentu