Coagadex
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: grieķu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
25-01-2023
Produkta apraksts
(SPC)
25-01-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
07-11-2018
Aktīvā sastāvdaļa:
Ανθρώπινο παράγοντα πήξης Χ
Pieejams no:
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
ATĶ kods:
B02BD13
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
human coagulation factor X
Ārstniecības grupa:
Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X
Ārstniecības joma:
Παράγοντας X ανεπάρκεια
Ārstēšanas norādes:
Το Coagadex ενδείκνυται για τη θεραπεία και την προφύλαξη των αιμορραγικών επεισοδίων και για την περιεγχειρητική αντιμετώπιση σε ασθενείς με κληρονομική ανεπάρκεια παράγοντα Χ. Coagadex ενδείκνυται σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Produktu pārskats:
Revision: 9
Autorizācija statuss:
Εξουσιοδοτημένο
Autorizācija datums:
2016-03-16
Lietošanas instrukcija
30
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
31
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
COAGADEX 250 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
COAGADEX 500 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ανθρώπινος παράγοντας πήξης Χ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Coagadex και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Coagadex
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Coagadex
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ε
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Coagadex 250 IU, κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Coagadex 500 IU, κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Coagadex 250
IU, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU
ανθρώπινο παράγοντα πήξης X.
Το Coagadex περιέχει περίπου 100 IU/mL
ανθρώπινο παράγοντα πήξης X μετά την
ανασύσταση με
2,5 mL αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσεις.
Coagadex 500
IU, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU
ανθρώπινο παράγοντα πήξης X.
Το Coagadex περιέχει περίπου 100 IU/mL
ανθρώπινο παράγοντα πήξης X μετά την
ανασύσταση με
5 mL αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσεις.
Παράγεται από πλάσμα ανθρώπινων
δοτών.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Το Coagadex περιέχει έως 0,4 mmol/mL (9,2 mg/mL)
νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Το φιαλίδιο κόνεως περιέχει λευκή ή
υπόλευκη κόνι.
Το φιαλίδιο διαλύτη περιέχει διαφανές
άχρωμο υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Coagadex ενδείκνυται για τη θεραπεία
και την προφύλαξ
Izlasiet visu dokumentu
