Ceprotin
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
02-02-2023
Produkta apraksts
(SPC)
02-02-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
02-02-2023
Aktīvā sastāvdaļa:
žmogaus proteinas C
Pieejams no:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATĶ kods:
B01AD12
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
human protein C
Ārstniecības grupa:
Antitromboziniai vaistai
Ārstniecības joma:
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
Ārstēšanas norādes:
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Produktu pārskats:
Revision: 19
Autorizācija statuss:
Įgaliotas
Autorizācija datums:
2001-07-16
Lietošanas instrukcija
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CEPROTIN 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Žmogaus plazmos proteinas C išgrynintas naudojant pelių
monokloninius antikūnus.
CEPROTIN 500 TV* išleidžiamas miltelių pavidalu, vienoje
talpyklėje yra 500 TV žmogaus
proteino C. Vaistinį preparatą ištirpinus 5 ml sterilaus injekcinio
vandens, 1 ml tirpalo apytikriai
yra 100 TV žmogaus proteino C.
Vaistinio preparato stiprumas (TV) nustatomas taikant chromogeninio
substrato metodą pagal Pasaulio
Sveikatos Organizacijos (PSO) tarptautinį standartą.
* Vienas proteino C tarptautinis vienetas (TV) pagal amidolizinio
aktyvumo vertinimo metodą atitinka
normalios žmogaus kraujo plazmos 1 ml esančio proteino C aktyvumą.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Šio vaistinio preparato viename flakone yra 22,5 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Žmogaus proteinas C, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Liofilizuoti baltos arba beveik baltos spalvos milteliai arba puri
kieta medžiaga. Paruošto tirpalo pH
yra tarp 6,7 ir 7,3, osmosiškumas – ne mažesnis kaip 240
mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
CEPROTIN skirtas pacientų, kuriems yra sunkus įgimtas proteino C
trūkumas, žaibinės
purpuros, kumarinų sukeltos odos nekrozės ir venų trombozės
profilaktikai ir gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymas CEPROTIN pradedamas prižiūrint gydytojui, turinčiam
pakaitinio gydymo kraujo krešėjimo
faktoriais / inhibitoriais patirtį, kuomet galima stebėti proteino C
aktyvumo pokyčius.
Dozavimas
Kiekvienu individualiu atveju dozė parenkama atsižvelgiant į
laboratorinių tyrimų duomenis.
_Ūmių epizodų gydymas ir trumpalaikė profilaktika (įskaitant
invazines procedūras) _
Gydymo kurso pradžioje būtina pasiekti 100 % (1 TV/ml) proteino C
aktyvumo lygį, ir jis viso
gydymo metu turi būti palaikomas didesn
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CEPROTIN 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Žmogaus plazmos proteinas C išgrynintas naudojant pelių
monokloninius antikūnus.
CEPROTIN 500 TV* išleidžiamas miltelių pavidalu, vienoje
talpyklėje yra 500 TV žmogaus
proteino C. Vaistinį preparatą ištirpinus 5 ml sterilaus injekcinio
vandens, 1 ml tirpalo apytikriai
yra 100 TV žmogaus proteino C.
Vaistinio preparato stiprumas (TV) nustatomas taikant chromogeninio
substrato metodą pagal Pasaulio
Sveikatos Organizacijos (PSO) tarptautinį standartą.
* Vienas proteino C tarptautinis vienetas (TV) pagal amidolizinio
aktyvumo vertinimo metodą atitinka
normalios žmogaus kraujo plazmos 1 ml esančio proteino C aktyvumą.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Šio vaistinio preparato viename flakone yra 22,5 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Žmogaus proteinas C, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Liofilizuoti baltos arba beveik baltos spalvos milteliai arba puri
kieta medžiaga. Paruošto tirpalo pH
yra tarp 6,7 ir 7,3, osmosiškumas – ne mažesnis kaip 240
mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
CEPROTIN skirtas pacientų, kuriems yra sunkus įgimtas proteino C
trūkumas, žaibinės
purpuros, kumarinų sukeltos odos nekrozės ir venų trombozės
profilaktikai ir gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymas CEPROTIN pradedamas prižiūrint gydytojui, turinčiam
pakaitinio gydymo kraujo krešėjimo
faktoriais / inhibitoriais patirtį, kuomet galima stebėti proteino C
aktyvumo pokyčius.
Dozavimas
Kiekvienu individualiu atveju dozė parenkama atsižvelgiant į
laboratorinių tyrimų duomenis.
_Ūmių epizodų gydymas ir trumpalaikė profilaktika (įskaitant
invazines procedūras) _
Gydymo kurso pradžioje būtina pasiekti 100 % (1 TV/ml) proteino C
aktyvumo lygį, ir jis viso
gydymo metu turi būti palaikomas didesn
Izlasiet visu dokumentu
