Ceprotin

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
02-02-2023

Active ingredient:

žmogaus proteinas C

Available from:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC code:

B01AD12

INN (International Name):

human protein C

Therapeutic group:

Antitromboziniai vaistai

Therapeutic area:

Purpura Fulminans; Protein C Deficiency

Therapeutic indications:

CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of  purpura fulminans  coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2001-07-16

Patient Information leaflet

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CEPROTIN 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Žmogaus plazmos proteinas C išgrynintas naudojant pelių
monokloninius antikūnus.
CEPROTIN 500 TV* išleidžiamas miltelių pavidalu, vienoje
talpyklėje yra 500 TV žmogaus
proteino C. Vaistinį preparatą ištirpinus 5 ml sterilaus injekcinio
vandens, 1 ml tirpalo apytikriai
yra 100 TV žmogaus proteino C.
Vaistinio preparato stiprumas (TV) nustatomas taikant chromogeninio
substrato metodą pagal Pasaulio
Sveikatos Organizacijos (PSO) tarptautinį standartą.
* Vienas proteino C tarptautinis vienetas (TV) pagal amidolizinio
aktyvumo vertinimo metodą atitinka
normalios žmogaus kraujo plazmos 1 ml esančio proteino C aktyvumą.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Šio vaistinio preparato viename flakone yra 22,5 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Žmogaus proteinas C, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Liofilizuoti baltos arba beveik baltos spalvos milteliai arba puri
kieta medžiaga. Paruošto tirpalo pH
yra tarp 6,7 ir 7,3, osmosiškumas – ne mažesnis kaip 240
mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS

CEPROTIN skirtas pacientų, kuriems yra sunkus įgimtas proteino C
trūkumas, žaibinės
purpuros, kumarinų sukeltos odos nekrozės ir venų trombozės
profilaktikai ir gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymas CEPROTIN pradedamas prižiūrint gydytojui, turinčiam
pakaitinio gydymo kraujo krešėjimo
faktoriais / inhibitoriais patirtį, kuomet galima stebėti proteino C
aktyvumo pokyčius.
Dozavimas
Kiekvienu individualiu atveju dozė parenkama atsižvelgiant į
laboratorinių tyrimų duomenis.
_Ūmių epizodų gydymas ir trumpalaikė profilaktika (įskaitant
invazines procedūras) _
Gydymo kurso pradžioje būtina pasiekti 100 % (1 TV/ml) proteino C
aktyvumo lygį, ir jis viso
gydymo metu turi būti palaikomas didesn
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CEPROTIN 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Žmogaus plazmos proteinas C išgrynintas naudojant pelių
monokloninius antikūnus.
CEPROTIN 500 TV* išleidžiamas miltelių pavidalu, vienoje
talpyklėje yra 500 TV žmogaus
proteino C. Vaistinį preparatą ištirpinus 5 ml sterilaus injekcinio
vandens, 1 ml tirpalo apytikriai
yra 100 TV žmogaus proteino C.
Vaistinio preparato stiprumas (TV) nustatomas taikant chromogeninio
substrato metodą pagal Pasaulio
Sveikatos Organizacijos (PSO) tarptautinį standartą.
* Vienas proteino C tarptautinis vienetas (TV) pagal amidolizinio
aktyvumo vertinimo metodą atitinka
normalios žmogaus kraujo plazmos 1 ml esančio proteino C aktyvumą.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Šio vaistinio preparato viename flakone yra 22,5 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Žmogaus proteinas C, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Liofilizuoti baltos arba beveik baltos spalvos milteliai arba puri
kieta medžiaga. Paruošto tirpalo pH
yra tarp 6,7 ir 7,3, osmosiškumas – ne mažesnis kaip 240
mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS

CEPROTIN skirtas pacientų, kuriems yra sunkus įgimtas proteino C
trūkumas, žaibinės
purpuros, kumarinų sukeltos odos nekrozės ir venų trombozės
profilaktikai ir gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymas CEPROTIN pradedamas prižiūrint gydytojui, turinčiam
pakaitinio gydymo kraujo krešėjimo
faktoriais / inhibitoriais patirtį, kuomet galima stebėti proteino C
aktyvumo pokyčius.
Dozavimas
Kiekvienu individualiu atveju dozė parenkama atsižvelgiant į
laboratorinių tyrimų duomenis.
_Ūmių epizodų gydymas ir trumpalaikė profilaktika (įskaitant
invazines procedūras) _
Gydymo kurso pradžioje būtina pasiekti 100 % (1 TV/ml) proteino C
aktyvumo lygį, ir jis viso
gydymo metu turi būti palaikomas didesn
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient žmogaus proteinas C

žmogaus proteinas C

ATC code B01AD12

B01AD12

Marketed by Takeda Manufacturing Austria AG

Takeda Manufacturing Austria AG

INN (International Name) human protein C

human protein C

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 02-02-2023

Search alerts related to this product

Alerts Ceprotin žmogaus proteinas human

Ceprotin žmogaus proteinas human

View documents history

Documents history Documents history

Ceprotin