Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
žmogaus proteinas C
Takeda Manufacturing Austria AG
B01AD12
human protein C
Antitromboziniai vaistai
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Revision: 19
Įgaliotas
2001-07-16
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS CEPROTIN 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Žmogaus plazmos proteinas C išgrynintas naudojant pelių monokloninius antikūnus. CEPROTIN 500 TV* išleidžiamas miltelių pavidalu, vienoje talpyklėje yra 500 TV žmogaus proteino C. Vaistinį preparatą ištirpinus 5 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 ml tirpalo apytikriai yra 100 TV žmogaus proteino C. Vaistinio preparato stiprumas (TV) nustatomas taikant chromogeninio substrato metodą pagal Pasaulio Sveikatos Organizacijos (PSO) tarptautinį standartą. * Vienas proteino C tarptautinis vienetas (TV) pagal amidolizinio aktyvumo vertinimo metodą atitinka normalios žmogaus kraujo plazmos 1 ml esančio proteino C aktyvumą. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Šio vaistinio preparato viename flakone yra 22,5 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Žmogaus proteinas C, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Liofilizuoti baltos arba beveik baltos spalvos milteliai arba puri kieta medžiaga. Paruošto tirpalo pH yra tarp 6,7 ir 7,3, osmosiškumas – ne mažesnis kaip 240 mOsmol/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS CEPROTIN skirtas pacientų, kuriems yra sunkus įgimtas proteino C trūkumas, žaibinės purpuros, kumarinų sukeltos odos nekrozės ir venų trombozės profilaktikai ir gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymas CEPROTIN pradedamas prižiūrint gydytojui, turinčiam pakaitinio gydymo kraujo krešėjimo faktoriais / inhibitoriais patirtį, kuomet galima stebėti proteino C aktyvumo pokyčius. Dozavimas Kiekvienu individualiu atveju dozė parenkama atsižvelgiant į laboratorinių tyrimų duomenis. _Ūmių epizodų gydymas ir trumpalaikė profilaktika (įskaitant invazines procedūras) _ Gydymo kurso pradžioje būtina pasiekti 100 % (1 TV/ml) proteino C aktyvumo lygį, ir jis viso gydymo metu turi būti palaikomas didesn Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS CEPROTIN 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Žmogaus plazmos proteinas C išgrynintas naudojant pelių monokloninius antikūnus. CEPROTIN 500 TV* išleidžiamas miltelių pavidalu, vienoje talpyklėje yra 500 TV žmogaus proteino C. Vaistinį preparatą ištirpinus 5 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 ml tirpalo apytikriai yra 100 TV žmogaus proteino C. Vaistinio preparato stiprumas (TV) nustatomas taikant chromogeninio substrato metodą pagal Pasaulio Sveikatos Organizacijos (PSO) tarptautinį standartą. * Vienas proteino C tarptautinis vienetas (TV) pagal amidolizinio aktyvumo vertinimo metodą atitinka normalios žmogaus kraujo plazmos 1 ml esančio proteino C aktyvumą. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Šio vaistinio preparato viename flakone yra 22,5 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Žmogaus proteinas C, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Liofilizuoti baltos arba beveik baltos spalvos milteliai arba puri kieta medžiaga. Paruošto tirpalo pH yra tarp 6,7 ir 7,3, osmosiškumas – ne mažesnis kaip 240 mOsmol/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS CEPROTIN skirtas pacientų, kuriems yra sunkus įgimtas proteino C trūkumas, žaibinės purpuros, kumarinų sukeltos odos nekrozės ir venų trombozės profilaktikai ir gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymas CEPROTIN pradedamas prižiūrint gydytojui, turinčiam pakaitinio gydymo kraujo krešėjimo faktoriais / inhibitoriais patirtį, kuomet galima stebėti proteino C aktyvumo pokyčius. Dozavimas Kiekvienu individualiu atveju dozė parenkama atsižvelgiant į laboratorinių tyrimų duomenis. _Ūmių epizodų gydymas ir trumpalaikė profilaktika (įskaitant invazines procedūras) _ Gydymo kurso pradžioje būtina pasiekti 100 % (1 TV/ml) proteino C aktyvumo lygį, ir jis viso gydymo metu turi būti palaikomas didesn Прочетете целия документ