Celsentri
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
22-08-2022
Produkta apraksts
(SPC)
22-08-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
18-07-2017
Aktīvā sastāvdaļa:
maraviroka
Pieejams no:
ViiV Healthcare B.V.
ATĶ kods:
J05AX09
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
maraviroc
Ārstniecības grupa:
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Ārstniecības joma:
HIV infekcije
Ārstēšanas norādes:
Celsentri, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment experienced adults, adolescents and children of 2 years of age and older and weighing at least 10 kg infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable,.
Produktu pārskats:
Revision: 28
Autorizācija statuss:
odobren
Autorizācija datums:
2007-09-18
Lietošanas instrukcija
93
B. UPUTA O LIJEKU
94
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CELSENTRI 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
CELSENTRI 75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
CELSENTRI 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
CELSENTRI 300 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
MARAVIROK
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je CELSENTRI i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati CELSENTRI
3.
Kako uzimati CELSENTRI
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati CELSENTRI
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CELSENTRI I ZA ŠTO SE KORISTI
CELSENTRI sadrži lijek koji se zove maravirok. Maravirok pripada
skupini lijekova koji se nazivaju
_antagonistima CCR5_
. CELSENTRI djeluje tako da blokira receptor CCR5, koji HIV koristi
kako bi
ušao u krvne stanice i zarazio ih.
CELSENTRI SE KORISTI ZA LIJEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE TIPA 1 (HIV-1)
U ODRASLIH, ADOLESCENATA I DJECE U DOBI OD 2 ILI VIŠE GODINA I
TJELESNE TEŽINE OD NAJMANJE 10 KG.
CELSENTRI se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima koji
se također koriste za
liječenje HIV infekcije. Ti se lijekovi nazivaju
_lijekovima protiv HIV-a_
ili
_antiretroviroticima_
.
CELSENTRI, kao dio kombinirane terapije, smanjuje količinu virusa u
tijelu i održava razinu virusa
niskom. Na taj način pomaže tijelu da poveća broj CD4 stanica u
krvi. CD4 stanice su jedna vrsta
bijelih krvnih stanica koje su važne jer pomažu tijelu u borbi
protiv infekcije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE U
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
_ _
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
CELSENTRI 25 mg filmom obložene tablete
CELSENTRI 75 mg filmom obložene tablete
CELSENTRI 150 mg filmom obložene tablete
CELSENTRI 300 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
CELSENTRI 25 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg maraviroka.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna filmom obložena tableta od
25 mg sadrži 0,14 mg sojinog
lecitina.
CELSENTRI 75 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg maraviroka.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna filmom obložena tableta od
75 mg sadrži 0,42 mg sojinog
lecitina.
CELSENTRI 150 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg maraviroka.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna filmom obložena tableta od
150 mg sadrži 0,84 mg sojinog
lecitina.
CELSENTRI 300 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg maraviroka.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna filmom obložena tableta od
300 mg sadrži 1,68 mg sojinog
lecitina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
CELSENTRI 25 mg filmom obložene tablete
Plave, bikonveksne, ovalne filmom obložene tablete približnih
dimenzija 4,6 mm x 8,0 mm,
s utisnutom oznakom „MVC 25“.
CELSENTRI 75 mg filmom obložene tablete
Plave, bikonveksne, ovalne filmom obložene tablete približnih
dimenzija 6,74 mm x 12,2 mm,
s utisnutom oznakom „MVC 75“.
CELSENTRI 150 mg filmom obložene tablete
Plave, bikonveksne, ovalne filmom obložene tablete približnih
dimenzija 8,56 mm x 15,5 mm,
sutisnutom oznakom „MVC 150“.
3
CELSENTRI 300 mg filmom obložene tablete
Plave, bikonveksne, ovalne filmom obložene tablete približnih
dimenzija 10,5 mm x 19,0 mm,
s utisnutom oznakom „MVC 300“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
CELSENTRI je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima
indiciran u liječenju prethodno
liječenih odraslih osob
Izlasiet visu dokumentu
