Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazon hidroklorid
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BG03
pioglitazone
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Dijabetes Mellitus, tip 2
Pioglitazone je indiciran u liječenju tipa 2 dijabetesa:kao monoterapija:kod pacijenata (posebno u pacijenata s viškom težine) neadekvatna kontrolirane prehrane i vježbe, za koje je metformin nepraktično zbog kontraindikacija ili netrpeljivosti;kao dvostruki oralnu terapiju u kombinaciji sa:metforminom kod pacijenata (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom) s nedovoljno dostupnih glikemijski kontrole, unatoč maksimalno переносимую dozu kada monoterapija metforminom;s sa sulfonilurejom samo kod bolesnika koji pokazuju netrpeljivost метформина ili kojim metformin je kontraindiciran, s nedovoljno dostupnih glikemijski kontrole, unatoč najvećoj переносимую dozu kada monoterapija s sa sulfonilurejom, kao trostruka пероральная terapija u kombinaciji s:метформина i sulfonilurejom u bolesnika (posebno pacijenata s prekomjernom tjelesnom težinom) s nedovoljno dostupnih glikemijski kontrole, unatoč dvostruko oralnu terapiju. Pioglitazone također pokazala da kombinacija inzulina u tip-2 kod bolesnika s dijabetesom s nedovoljno dostupnih glikemijski kontrole na inzulin, za koje je metformin nepraktično zbog kontraindikacija ili netolerancije.
Revision: 30
odobren
2000-10-13
30 B. UPUTA O LIJEKU 31 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA ACTOS 15 MG TABLETE ACTOS 30 MG TABLETE ACTOS 45 MG TABLETE pioglitazon PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Actos i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Actos 3. Kako uzimati Actos 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Actos 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ACTOS I ZA ŠTO SE KORISTI Actos sadrži pioglitazon. To je antidijabetički lijek koji se primjenjuje za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (neovisne o inzulinu) kod odraslih, kad metformin nije pogodan ili nije imao odgovarajuće djelovanje. Ovaj tip šećerne bolest obično se razvija u odrasloj dobi. Actos pridonosi kontroli razine šećera u krvi kad imate šećernu bolest tipa 2, tako što pomaže Vašem tijelu da bolje iskoristi inzulin koji proizvodi. Liječnik će provjeriti djelovanje lijeka Actos 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati. Actos se može primjenjivati sam u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin, a kod kojih se liječenjem dijetom i tjelovježbom nije uspjela postići kontrola šećera u krvi, ili se može dodati drugim lijekovima (kao što su metformin, sulfonilureja ili inzulin) koji nisu uspjeli osigurati dostatnu kontrolu šećera u krvi. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ACTOS NEMOJTE UZIMATI ACTOS - ako ste alergični na pioglitazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate zatajenje srca ili ste prije Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Actos 15 mg tablete Actos 30 mg tablete Actos 45 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Actos 15 mg tablete Jedna tableta sadrži 15 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tableta sadrži 92,87 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4). Actos 30 mg tablete Jedna tableta sadrži 30 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tableta sadrži 76,34 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4). Actos 45 mg tablete Jedna tableta sadrži 45 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tableta sadrži 114,51 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta Actos 15 mg tablete Tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, konveksne i imaju oznaku ‘15’ s jedne strane i ‘ACTOS’ s druge strane. Actos 30 mg tablete Tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, plosnate i imaju oznaku ‘30’ s jedne strane i ‘ACTOS’ s druge strane. Actos 45 mg tablete Tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, plosnate i imaju oznaku ‘45’ s jedne strane i ‘ACTOS’ s druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Pioglitazon je indiciran kao druga ili treća linija liječenja šećerne bolesti tipa 2 na sljedeći način: kao MONOTERAPIJA - u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom) u kojih se kontrola ne postiže dijetom i tjelovježbom i u kojih metformin nije prikladan zbog kontraindikacija ili nepodnošenja 3 kao DVOJNA PERORALNA TERAPIJA u kombinaciji s - metforminom, u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom) s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos monoterapiji metforminom u najvećoj podnošljivoj dozi - sulfonilurejom, samo u odraslih bolesnika s nepodnošenjem metformina ili u kojih je metformin kontraindiciran, s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos Izlasiet visu dokumentu