Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
linzagolix choline
Theramex Ireland Limited
H01CC04
linzagolix choline
Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
Leiomyomer
Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Revision: 3
autorisert
2022-06-14
B. PAKNINGSVEDLEGG PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN YSELTY 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER linzagoliks Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkluldert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Yselty er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Yselty 3. Hvordan du bruker Yselty 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Yselty 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA YSELTY ER OG HVA DET BRUKES MOT Yselty inneholder virkestoffet linzagoliks. Det brukes til å behandle moderate til alvorlige symptomer på muskelknuter (vanligvis kjent som myomer), som er godartede svulster i livmoren (uterus). Yselty brukes hos voksne kvinner (over 18 år) i fertil alder. Hos noen kvinner kan livmormyomer forårsake kraftig menstruell blødning og bekkensmerter (smerter i området nedenfor navlen). Linzagoliks blokkerer virkningen av et hormon, gonadotropinfrisettende hormon, som bidrar til å regulere frisettingen av kjønnshormoner østradiol og progesteron. Disse hormonene utløser kvinners menstruasjon. Når de blokkeres, reduseres hormonnivåene østrogen og progesteron som sirkulerer i kroppen. Ved å redusere nivåene, stopper eller reduserer linzagoliks menstruell blødning og smerter, samt ubehag i Izlasiet visu dokumentu
VEDLEGG I PREPARATOMTALE Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Yselty 100 mg filmdrasjerte tabletter Yselty 200 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Yselty 100 m g filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg linzagoliks (som kolinsalt). _Hjelpestoff(er) med kjent effekt _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 119,4 mg laktose. Yselty 200 m g filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg linzagoliks (som kolinsalt). _Hjelpestoff(er) med kjent effekt _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 238,8 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) Yselty 100 m g filmdrasjerte tabletter Runde, blekgule, filmdrasjerte tabletter med 10 mm diameter, preget med «100» på den ene siden og med jevn overflate på den andre. Yselty 200 mg filmdrasjerte tabletter Avlange, blekgule, filmdrasjerte tabletter på 19 mm ganger 9 mm, preget med «200» på den ene siden og med jevn overflate på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Yselty er indisert for preoperativ behandling av moderate til alvorlige symptomer på myomer i livmoren hos voksne kvinner i forplantningsdyktig alder. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Yselty-behandlingen skal innledes og overvåkes av en lege som har erfaring i diagnose og behandling av uterine myomer. Graviditet må utelukkes før innledning av behandling med Yselty. Yselty bør fortrinnsvis startes i den første uken av menstruasjonssyklusen og tas kontinuerlig én gang daglig. Den anbefalte dosen med Yselty er: • 100 mg eller ved behov 200 mg én gang daglig med samtidig hormonell tilleggsbehandling (ABT, østradiol 1 mg og noretisteronacetat 0,5 mg tablett én gang daglig), se pkt. 5.1. • 100 mg én gang dag Izlasiet visu dokumentu