Trocoxil

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

05-05-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
mavakoksibs
Pieejams no:
Zoetis Belgium SA
ATĶ kods:
QM01AH92
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
mavacoxib
Ārstniecības grupa:
Suņi
Ārstniecības joma:
Pretiekaisuma un antirheumatic produkti
Ārstēšanas norādes:
Sāpju un iekaisuma ārstēšanai, kas saistīta ar deģeneratīvo locītavu slimību suņiem, gadījumos, kad ir indicēta ilgstoša ārstēšana, kas pārsniedz vienu mēnesi.
Produktu pārskats:
Revision: 10
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/000132
Autorizācija datums:
2008-09-09
EMEA kods:
EMEA/V/C/000132

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

06-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

06-11-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

05-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

06-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

06-11-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

05-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

05-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

05-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

05-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

05-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

05-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

05-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

05-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

05-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

05-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

05-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

05-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

05-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

05-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

05-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

05-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

05-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

05-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

05-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

05-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

05-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

05-05-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Trocoxil 6 mg košļājamas tabletes suņiem

Trocoxil 20 mg košļājamas tabletes suņiem

Trocoxil 30 mg košļājamas tabletes suņiem

Trocoxil 75 mg košļājamas tabletes suņiem

Trocoxil 95 mg košļājamas tabletes suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Pfizer Italia s.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

ITĀLIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Trocoxil 6 mg košļājamas tabletes suņiem

Trocoxil 20 mg košļājamas tabletes suņiem

Trocoxil 30 mg košļājamas tabletes suņiem

Trocoxil 75 mg košļājamas tabletes suņiem

Trocoxil 95 mg košļājamas tabletes suņiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Aktīvā viela:

Mavakoksibs

6 mg

Mavakoksibs

20 mg

Mavakoksibs

30 mg

Mavakoksibs

75 mg

Mavakoksibs

95 mg

Tabletes satur:

Saharoze

Silīciju saturoša mikrokristāliska celuloze

Mākslīgs pulverveida aromatizētājs ar liellopu gaļas smaržu

Kroskarmelozes nātrija sāls

Nātrija laurilsulfāts

Magnija stearāts

Trīsstūraina, brūna plankumaina tablete ar vienā pusē iegravētu tabletes stiprumu un otrā pusē ir tukša.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Trocoxil

košļājamās tabletes ir indicētas ar deģeneratīvu locītavu slimību saistītu sāpju un iekaisuma

ārstēšanai suņiem, kad nepieciešama par vienu mēnesi ilgāka ārstēšana.

Trocoxil pieder pie nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), ko lieto sāpju un iekaisuma

ārstēšanai

.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem, kas jaunāki par 12 mēnešiem un/vai kuru ķermeņa svars ir mazāks par 5 kg.

Nelietot dzīvniekiem, kuriem ir čūlas vai asiņošana kuņģa-zarnu traktā.

Nelietot, ja ir pierādījumi par asinsreces traucējumiem.

Nelietot nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā.

Nelietot sirds nepietiekamības gadījumā.

Nelietot grūsniem, vaislas vai laktējošiem dzīvniekiem.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot, ja ir zināma paaugstināta jutība pret sulfonamīdiem.

Nelietot vienlaicīgi ar glikokortikoīdiem vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).

Izvairieties lietot dehidrētiem, hipovolēmiskiem vai hipotensīviem dzīvniekiem, jo pastāv paaugstinātas

renālās toksicitātes risks.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Bieži ziņots par gremošanas trakta blakusparādībām, piemēram vemšanu un caureju, retāk ziņots par

ēstgribas zudumu, hemorāģisko caureju un melēnu. Retos gadījumos ziņots par čūlu veidošanos kuņģa-

zarnu traktā. Retāk ziņots par apātiju, nieru bioķīmisko raksturlielumu pasliktināšanos un nieru

darbības traucējumiem. Retos gadījumos šīs blakusparādības var izraisīt nāvi.

Trocoxil ievadīšanas rezultātā radušos nevēlamo reakciju gadījumā jāpārtrauc šo tablešu lietošana un

jāveic atbalstošā terapija, kādu pielieto klīniskas NPL pārdozēšanas gadījumā. Īpaša uzmanība

jāpievērš hemodinamiskā stāvokļa uzturēšanai.

Dzīvniekiem ar kuņģa-zarnu trakta vai nieru blakusparādībām var būt nepieciešami kuņģa-zarnu trakta

protektoru un parenterālo šķīdumu ievadīšana. Ņemiet vērā, ka Trocoxil ir pagarināts iedarbības ilgums

(līdz 2 mēnešiem pēc otrās devas un nākamajām devām). Nevēlamās reakcijas var būt jebkurā šī

perioda laikā.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi, vecumā no 12 mēnešiem.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai.

Lietojiet devu, ko noteicis veterinārārsts. Trocoxil košļājamo tablešu deva ir 2 mg/kg ķermeņa masas

(skatīt tabulu zemāk).

ŠĪS VETERINĀRĀS ZĀLES NAV PAREDZĒTAS IKDIENAS ĀRSTĒŠANAI.

Sākotnējā ārstēšana jāatkārto pēc 14 dienām; pēc tam devas intervāls ir viens mēnesis. Ārstēšanas

cikls ar Trocoxil nedrīkst pārsniegt 7 devas pēc kārtas (6,5 mēnešus).

Ķermeņa

masa

(kg)

Ievadāmo tablešu skaits un stiprums

6 mg

20 mg

30 mg

75 mg

95 mg

7-10

11-15

16-20

21-23

24-30

31-37

38-47

48-52

53-62

63-75

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Trocoxil jāievada tieši pirms dzīvnieka galvenās ēdienreizes.

Jāpievērš vērība, lai nodrošinātu, ka tablete tiek norīta.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz kartona kārbas un blistera

pēc ”EXP:”

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Padoms suņa īpašniekam

Pirms Trocoxil parakstīšanas un ārstēšanas ar Trocoxil laikā veterinārārsts izmeklēs Jūsu suni attiecībā

uz nieru un aknu darbības traucējumiem, kā arī zarnu slimībām.

Trocoxil nedrīkst lietot dehidratētiem suņiem.

Ja Jūsu sunim nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās, informējiet ķirurgu, ka suns lieto Trocoxil.

Neievadīt citus NPL vai glikokortikoīdus vienlaicīgi vai 1 mēnesi pēc pēdējās Trocoxil ievadīšanas.

Trocoxil ir pagarināts iedarbības ilgums (līdz 2 mēnešiem pēc otrās devas un nākamajām devām).

Nevēlamās reakcijas var būt jebkurā šī perioda laikā.

Ja pēc Trocoxil ievadīšanas ir nevēlamas reakcijas, zāļu lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāvaicā

padoms veterinārārstam.

Trocoxil nedrīkst lietot grūsniem, vaislas vai laktējošiem dzīvniekiem.

Izstāstiet veterinārārstam, ja Jūs sunim lietojat asinis šķidrinošu līdzekli.

Nepārsniedziet noteikto devu, ko parakstījis veterinārārsts.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un

uzrādiet lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Ja Jums ir zināma paaugstināta jutība pret NPL, jāizvairās no saskares ar veterinārajām zālēm.

Trocoxil norīšana var būt kaitīga bērniem, un var novērot ilgstošu zāļu iedarbību, piemēram, kuņģa-

zarnu trakta traucējumus. Lai izvairītos no nejaušas norīšanas, ievadiet tableti sunim nekavējoties pēc

tās izņemšanas no blistera iepakojuma.

Rīkojoties ar zālēm, neēdiet, nedzeriet un nesmēķējiet. Pēc rīkošanās ar zālēm nomazgājiet rokas.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

15.

CITA INFORMĀCIJA

Blistera iepakojumi, kas satur 2 tabletes ar vienādu stiprumu iepakojumā; viena tablete satur 6 mg, 20

mg, 30 mg, 75 mg vai 95 mg mavakoksiba.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Trocoxil 6 mg košļājamās tabletes suņiem

Trocoxil 20 mg košļājamās tabletes suņiem

Trocoxil 30 mg košļājamās tabletes suņiem

Trocoxil 75 mg košļājamās tabletes suņiem

Trocoxil 95 mg košļājamās tabletes suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra košļājamā tablete satur:

Aktīvā viela:

Mavakoksibs

6 mg

Mavakoksibs

20 mg

Mavakoksibs

30 mg

Mavakoksibs

75 mg

Mavakoksibs

95 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Košļājamās tabletes.

Trīsstūraina, brūna plankumaina tablete ar vienā pusē iegravētu tabletes stiprumu un otrā pusē ir tukša.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi, vecumā no 12 mēnešiem.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Ar deģeneratīvu locītavu slimību saistītu sāpju un iekaisuma ārstēšanai suņiem gadījumos, kad

nepieciešama ilgstoša ārstēšana, kas pārsniedz vienu mēnesi.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot suņiem, kas jaunāki par 12 mēnešiem un/vai kuru ķermeņa svars ir mazāks par 5 kg.

Nelietot suņiem, kuriem ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi, tostarp čūlošana vai asiņošana.

Nelietot, ja ir pierādījumi parasinsreces traucējumiem.

Nelietot nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā.

Nelietot sirds nepietiekamības gadījumā.

Nelietot grūsniem, vaislas vai laktējošiem suņiem.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot, ja ir zināma paaugstināta jutība pret sulfonamīdiem.

Nelietot vienlaicīgi ar glikokortikoīdiem vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), skatīt

apakšpunktu 4.8.

Izvairieties lietot dehidrētiem, hipovolēmiskiem vai hipotensīviem dzīvniekiem, jo pastāv paaugstinātas

renālās toksicitātes risks.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Neievadīt vienlaicīgi citus NPL vai glikokortikoīdus 1 mēnesi pēc pēdējās Trocoxil ievadīšanas.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Lēnā eliminēšanās ātruma dēļ mavakoksibam ir pagarināts plazmas pusperiods (līdz >80 dienām; skatīt

apakšpunktu 5.2). Tas atbilst 1-2 mēnešu iedarbības ilgumam pēc otrās devas (un nākamo devu)

ievadīšanas. Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no dzīvnieku ārstēšanas, kam varētu būt pagarinātas NPL

iedarbības nepanesamība. Maksimālais 6,5 mēnešu nepārtrauktas ārstēšanas ilgums ieteikts, lai kontrolētu

mavakoksiba līmeni plazmā dzīvniekiem, kam var būt samazināta eliminēšanās.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Trocoxil dzīvniekiem jāveic pilnīga klīniskā izmeklēšana un ieteicamas

atbilstošas laboratoriskas pārbaudes, lai kontrolētu hematoloģiju un klīnisko ķīmiju. Trocoxil nav

piemērots dzīvnieku ārstēšanai, kam ir konstatēti nieru vai aknu darbības traucējumivai pierādījumi par

proteīnu vai asins zuduma enteropātiju. Vienu mēnesi pēc ārstēšanas uzsākšanas ar Trocoxil un pirms

trešās devas ievadīšanas ieteicams atkārtot klīnisko izmeklēšanu un ārstēšanas laikā papildus atbilstoši

kontrolēt klīnisko patoloģiju.

Mavakoksibs tiek izvadīts ar žulti, tāpēc suņiem ar aknu darbības traucējumiem var būt samazināta

eliminācija un tādējādi pārmērīga uzkrāšanās organismā. Šī iemesla dēļ suņi ar aknu darbības

traucējumiem nedrīkst lietot šīs veterinārās zāles.

Paaugstinātas nieru toksicitātes iespējamā riska dēļ izvairieties lietot dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai

hipotensīviem dzīvniekiem. Izvairieties no vienlaicīgas iespējami nefrotoksisku zāļu ievadīšanas.

Nodrošiniet piemērotu hidratācijas un hemodinamisko stāvokli, ja Trocoxil saņemošiem dzīvniekiem tiek

veikta anestēzija un/vai ķirurģiskas procedūras vai attīstās dehidratācija vai pasliktinātu hemodinamisko

stāvokli. Iejaukšanās galvenais mērķis ir nieru perfūzijas uzturēšana. Pacientiem ar nieru pamatslimību

NPL terapijas laikā. var būt nieru slimības saasināšanās vai dekompensācija. (Skatīt arī apakšpunktu 4.6.)

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādiet lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Trocoxil norīšana var būt kaitīga bērniem, un var novērot ilgstošu zāļu iedarbību, piemēram, kuņģa-

zarnu trakta traucējumus. Lai izvairītos no nejaušas norīšanas, ievadiet tableti sunim nekavējoties pēc

tās izņemšanas no blistera iepakojuma.

Personām ar pastiprinātu jutību pret NPL vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Rīkojoties ar zālēm, neēdiet, nedzeriet un nesmēķējiet. Pēc rīkošanās ar zālēm nomazgājiet rokas.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Bieži ziņots par gremošanas trakta blakusparādībām, piemēram vemšanu un caureju, retāk ziņots par

ēstgribas zudumu, hemorāģisko caureju un melēnu. Retos gadījumos ziņots par čūlu veidošanos kuņģa-

zarnu traktā. Retāk ziņots par apātiju, nieru bioķīmisko raksturlielumu pasliktināšanos un nieru

darbības traucējumiem. Retos gadījumos šīs blakusparādības var izraisīt nāvi.

Trocoxil ievadīšanas rezultātā radušos nevēlamo reakciju gadījumā jāpārtrauc šo tablešu lietošana un

jāveic atbalstošā terapija, kādu pielieto klīniskas NPL pārdozēšanas gadījumā. Īpaša uzmanība

jāpievērš hemodinamiskā stāvokļa uzturēšanai.

Dzīvniekiem ar kuņģa-zarnu trakta vai nieru blakusparādībām var būt nepieciešami kuņģa-zarnu trakta

protektoru un parenterālo šķīdumu ievadīšana. Veterinārārstiem jāzina, ka nevēlamo reakciju pazīmes

var turpināties pēc atbalstošās terapijas pārtraukšanas (piemēram, kuņģa aizsardzības) pārtraukšanas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nelietot grūsniem, vaislas vai laktējošiem dzīvniekiem. Trocoxil drošība nav noteikta grūsnības un

laktācijas laikā. Tomēr citu NPL pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem konstatēts paaugstināts pirms-

un pēcimplantācijas zudums, embrija-augļa letalitāte un malformācijas.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav veikti zāļu mijiedarbības pētījumi. Tāpat kā citus NPL, Trocoxil nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem

NPL un glikokortikosteroīdiem. Mijiedarbības risks jāņem vērā visa iedarbības perioda laikā, t. i., 1-2

mēnešus pēc Trocoxil ievadīšanas. Ja Trocoxil ievada vienlaicīgi ar antikoagulantu, suņi rūpīgi

jānovēro.

NPL lielā mērā piesaistās plazmas proteīniem un var konkurēt ar citām stipras piesaistes zālēm tā, ka to

vienlaicīga lietošana var radīt toksisku efektu.

Iepriekšēja ārstēšana ar citiem pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildus vai pastiprinātu nevēlamu

iedarbību. Lai no šādas iedarbības izvairītos, kad Trocoxil jāievada cita NPL vietā, nodrošiniet, lai

pirms pirmās Trocoxil devas ievadīšanas būtu vismaz 24 stundām atbilstošs laika periods bez

ārstēšanas. Tomēr attiecībā uz no ārstēšanas brīvo periodu ir jāņem vērā iepriekš lietoto zāļu

farmakoloģija. Ja pēc ārstēšanas ar Trocoxil jāievada cits NPL, lai izvairītos no nevēlamas iedarbības,

jānodrošina vismaz VIENU MĒNESI no ārstēšanas brīvs periods.

Jāizvairās no vienlaicīgas potenciāli nefrotoksisku veterināro zāļu uzņemšanas.

4.9

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

ŠIS NPL NAV PAREDZĒTS IKDIENAS LIETOŠANAI. 2 mg mavakoksiba deva/kg ķermeņa masas

jāievada tieši pirms suņa galvenās ēdienreizes vai tās laikā. Jāpievērš vērība tam, lai tablete tiktu

norīta. Ārstēšana jāatkārto pēc 14 dienām; pēc tam devas intervāls ir VIENS MĒNESIS. Ārstēšanas

cikls nedrīkst pārsniegt 7 devas pēc kārtas (6,5 mēnešus).

Ķermeņa masa

(kg)

Ievadāmo tablešu skaits un stiprums

6 mg

20 mg

30 mg

75 mg

95 mg

7-10

11-15

16-20

21-23

24-30

31-37

38-47

48-52

53-62

63-75

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšanas pētījumos konstatēts, ka, līdzīgi citem NPL, nevēlami farmakodinamiski notikumi skar

kuņģa-zarnu traktu. Tāpat nevēlamās reakcijas, ko dzīvnieku grupai novēroja pie lietojamās devas, bija

saistītas galvenokārt ar kuņģa-zarnu trakta sistēmu.

Pārdozēšanas drošības pētījumos atkārtotām 5 mg/kg un 10 mg/kg ķermeņa svara devas neizraisīja

nelabvēlīgus klīniskus notikumus, patoloģisku klīnisko bioķīmiju vai ievērojamu histoloģisko patoloģiju.

Pie 15 mg/kg devas novēroja vemšanu un mīkstākus/gļotainus izkārnījumus un nieru darbības bioķīmisko

raksturlielumu vērības palielināšanos. Pie 25 mg/kg devas novēroja čūlošanos kuņģa-zarnu traktā.

Mavakoksiba pārdozēšanai nav specifiska antidota, bet jāpielieto vispārēja balstterapija kā klīniskas

NPL pārdozēšanas gadījumā.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, nesteroīdie līdzekļi, koksibi.

ATĶvet kods: QM01AH92.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Mavakoksibs ir koksibu klasei piederošs nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL). Mavakoksibs ir 4-

[5-(4-fluorfenil)-3-(trifluormetil)-1H-pirazol-1-il]-benzosulfonamīds. Tas ir diarilaizvietots pirazols.

Galvenais darbības veids ir ciklooksigenāzes (COX) inhibīcija.

COX ir galvenais ferments arahidonskābes metabolisma mehānismā. Tā aktivitātes kulminācija ir

lokālo hormonu un iekaisuma mediatoru sintēze, noteikti eikozanoīdi, tostarp vairāki prostaglandīni. Ir

divas COX izoformas - COX-1 un COX-2. COX-1 ir plaši izplatīts svarīgs ferments, kas galvenokārt

piedalās orgānu un audu funkcijas uzturēšanā, kamēr COX-2 tiek inducēts audu vai orgānu bojājuma

vietās. COX-2 ir galvenā loma prostaglandīnu sintēzē, kas ir noteicošie sāpju, iekaisuma un drudža

mediatori. Mavakoksibs darbojas atvieglotā COX-2 mediētā prostaglandīnu sintēzes inhibīcijā. Tāpēc

tam ir analgētiskas un pretiekaisuma īpašības. COX-2 metabolisma produkti ir iesaistīti arī ovulācijā,

implantācijā un

ductus arteriosus

noslēgšanā. Svarīga ir COX-1 un COX-2 atrašanās nierēs - tiek

uzskatīts, ka tiem ir aizsargloma nelabvēlīgos fizioloģiskos apstākļos.

Pamatojoties uz suņu pilnas asinsainas rezultātu novērtējumu, plazmas koncentrācijas, kas rada 20%

COX-1 inhibīciju un 80% COX-2 inhibīciju, bija attiecīgi 2,46 µg/ml un 1,28 µg/ml; līdz ar to

COX-1:IC

COX-2 iedarbības attiecība ir aptuveni 2:1, bet IC

COX-1:IC

COX-2 iedarbības

attiecība ir aptuveni 40:1. Šīs IC koncentrācijas var tikt salīdzinātas ar vidējām mavakoksiba

koncentrācijām plazmā klīniskiem subjektiem attiecīgi 0,52 un 01,11 µg/ml pēc pirmās un piektās

devas. Tāpēc klīniskām devām ir paredzēts radīt zemu COX-1 inhibīcijas līmeni un augstu COX-2

inhibīcijas līmeni.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Mavakoksibs pēc iekšķīgas ievadīšanas labi uzsūcas; biopieejamība pabarotiem suņiem bija 87 % un

badinātiem 46 %; ieteicamā deva pamatota uz ievadīšanu kopā ar barību. Terapeitiskās koncentrācijas

pabarotiem suņiem tiek ātri sasniegtas, un maksimālā koncentrācija tiek iegūta mazāk nekā 24 stundās

pēc devas ievadīšanas. Apmēram 98% mavakoksiba saistās ar plazmas proteīniem. Tas plaši izplatās

ķermenī, un gandrīz visas ar mavakoksibu saistītās atliekvielas plazmā satur neizmainītu vielu.

Mavakoksiba klīrensa ātrums ķermenī ir lēns, un galvenais eliminācijas ceļš ir neizmainītas vielas

izdalīšanās ar žulti.

Atkārtotu devu farmakokinētikas pētījumos netika konstatēts, ka mavakoksibs radītu autoinhibējošas

vai autoinduktīvas izmaiņas tā klīrensā, bet uzrādīja lineāru farmakokinētiku pie iekšķīgām devām

robežās no 2 līdz 50 mg/kg. Laboratorijas pētījumos ar jauniem pieaugušiem suņiem vidējās

eliminācijas pusperioda vērtības bija robežās no 13,8 līdz 19,3 dienām. Klientiem piederošos

dzīvniekos mavakoksibam ir ilgāks eliminācijas pusperiods. Dzīvnieku grupas farmakokinētiskie dati,

kas iegūti suņu pētījumos pārsvarā ar vecākām dzīvnieku grupām smagākiem suņiem salīdzinājumā ar

eksperimentāliem pētījumiem (vidējai vecums 9 gadi), liecināja, ka vidējais eliminācijas pusperiods

bija 39 dienas, un mazai apakšgrupai (<5%) eliminācijas pusperiods bija vairāk nekā 80 dienas, kā arī

šiem indivīdiem tika reģistrēta attiecīgi pastiprināta iedarbība. Cēlonis šim pagarinātajam pusperiodam

nav zināms. Līdzsvara stāvokļa farmakokinētika lielākai daļai dzīvnieku tika sasniegta ceturtajā

ārstēšanas reizē.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Saharoze

Silīciju saturoša mikrokristāliska celuloze

Mākslīgs pulverveida aromatizētājs ar liellopu gaļas smaržu

Kroskarmelozes nātrija sāls

Nātrija laurilsulfāts

Magnija stearāts

6.2

Būtiska nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Derīgums termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kārbas ar vienu blisteri. Katrā blisterī ir 2 tabletes ar attiecīgi 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg vai 95

mg mavakoksiba.

- Blistera folijas sastāvs: PVH plēve/alumīnija folija/neilons

- Blistera pamatne: aizkausēts vinila apvalks/alumīnija folija/poliestera plēve/apdrukājams papīrs

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/08/084/001-005

9.

REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 09/09/2008.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 12/08/2013.

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu/

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav piemērojams.

EMA/349697/2008

EMEA/V/C/000132

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

TROCOXIL

Mavakoksibs

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu

lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot klātienes pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas

ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas

sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Trocoxil ?

Trocoxil satur aktīvo vielu mavakoksibu, kas pieder pie zālēm ar pretiekaisuma iedarbību. Tās ir

pieejamas kā košļājamas tabletes trijstūra formā piecos dažādos stiprumos (6, 20, 30, 75 un 95 mg)..

Kāpēc lieto Trocoxil?

Trocoxil lieto, lai ārstētu sāpes un iekaisumu, ko rada deģeneratīvā locītavu slimība (slimība, kas rada

locītavu bojājumus, tādus kā osteoartrīts), vismaz vienu gadu veciem suņiem. To lieto gadījumos, kad

nepieciešama ilgstoša ārstēšana, kas pārsniedz vienu mēnesi.

Trocoxil deva ir 2 mg uz kilogramu ķermeņa svara tieši pirms suņa galvenās maltītes vai tās laikā.

Starp pirmo un otro devu jābūt divu nedēļu pārtraukumam, pēc tam to dod reizi mēnesī. Ārstēšanas

deva un ilgums (ilgākais 6,5 mēneši) ir atkarīgs no dzīvnieka svara un tipa un no ārstējamā stāvokļa.

Sīkākas ziņas atrodamas lietošanas instrukcijā.

Trocoxil darbojas?

Trocoxil tika pētītas ar laboratorijas dzīvniekiem, kā arī ar suņiem, ko ārstēja dažādi veterināri un

klīnikas („klīniskajos pētījumos”) visā Eiropā.

Trocoxil košļājamās tabletes suņiem pētīja vienā galvenajā pētījumā ar suņiem, kuri cieta no

osteoartrīta. Zāles salīdzināja ar karprofēnu (citu NPL) līdz 6,5 mēnešu ilgā laika periodā un pētījumā

iekļāva arī ilglaicīgu ārstēšanas efektivitāti. Pētījumā iekļāva abu dzimumu un dažādu šķirņu suņus.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Rezultāti uzrādīja uzlabojumu klibuma ārstēšanā suņiem, kas cieta no ilgstoša osteoartrīta. Trocoxil ir

salīdzināmas ar atsauces zālēm (karprofēnu).

Kā noritēja Trocoxil izpēte

Trocoxil tika pētītas ar laboratorijas dzīvniekiem, kā arī ar suņiem, ko ārstēja dažādi veterināri un

klīnikas („klīniskajos pētījumos”) visā Eiropā.

Trocoxil košļājamās tabletes suņiem pētīja vienā galvenajā pētījumā ar suņiem, kuri cieta no

osteoartrīta. Zāles salīdzināja ar karprofēnu (citu NPL) līdz 6,5 mēnešu ilgā laika periodā un pētījumā

iekļāva arī ilglaicīgu ārstēšanas efektivitāti. Pētījumā iekļāva abu dzimumu un dažādu šķirņu suņus.

Rezultāti uzrādīja uzlabojumu klibuma ārstēšanā suņiem, kas cieta no ilgstoša osteoartrīta. Trocoxil ir

salīdzināmas ar atsauces zālēm (karprofēnu)

Kāds ir Trocoxil iedarbīgums šajos pētījumos?

Trocoxil tabletes suņiem atviegloja sāpes un uzlaboja iekaisuma rādītājus. Zāļu lietošana, ievērojot

ieteikto mēneša devu grafiku, laika periodā līdz 6,5 mēnešiem samazināja klibumu un uzlaboja dzīves

kvalitāti suņiem, kas cieta no ilgstoša osteoartrīta, kā to novērtēja suņu saimnieki. Ar Trocoxil

ārstēšana noritēja labāk, iespējams, tāpēc, ka to deva reizi mēnesī nevis katru dienu.

Kādas ir Trocoxil blakusparādības?

Trocoxil blakusparādības ir līdzīgas tām, kas tipiskas arī citām zālēm no šīs klases (NPL), piemēram,

apetītes zudums, šķidri izkārnījumi/caureja, vemšana, apātija (intereses zudums par apkārtni) un nieru

problēmu pazīmes. Ja sunim novēro šīs blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc un jāveic vispārēja

balstterapija, kādu pielieto NPL pārdozēšanas gadījumā.

Trocoxil nelietot suņiem, kas jaunāki par vienu gadu vai kuru ķermeņa masa mazāka par 5 kg. Nelietot

suņiem, kuriem ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi, tostarp čūlošana vai asiņošana, vai ja ir pierādījumi

par hemorāģiskiem traucējumiem. Nelietot suņiem, kam ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai sirds

nepietiekamība, vai grūsniem, vaislas vai laktējošiem dzīvniekiem. Nelietot arī suņiem, kas ir pārlieku

jutīgi (alerģiski) pret mavakoksibu vai kādu no tabletes palīgvielām vai sulfonamīdiem. Nelietot kopā ar

glikokortikoīdiem vai citiem NPL.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kura lieto zāles dzīvnieku

ārstēšanai vai kontaktējas ar tiem?

Trocoxil norīšana var būt kaitīga bērniem. Lai izvairītos no nejaušas norīšanas, ievadiet tableti sunim

nekavējoties pēc tās izņemšanas no blistera iepakojuma. Cilvēkiem, kam ir alerģija pret NPL, jāizvairās

no saskares ar Trocoxil.

Rīkojoties ar zālēm, neēdiet, nedzeriet un nesmēķējiet. Pēc rīkošanās ar zālēm nomazgājiet rokas.

Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties griezieties pēc medicīniskas palīdzības un uzrādiet

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Kāpēc Trocoxil tika apstiprinātas?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvumi, lietojot Trocoxil, pārsniedz šo zāļu radīto risku

tādu sāpju un iekaisuma ārstēšanā, kas saistīts ar deģeneratīvo locītavu slimību suņiem, gadījumos,

kad nepieciešama ilgstoša ārstēšana, kura pārsniedz vienu mēnesi, un ieteica izsniegt Trocoxil

reģistrācijas apliecību. Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.

TROCOXIL

EMA/349697/2008

2. lappuse no 3

Cita informācija par Trocoxil

Eiropas Komisija 2008. gada 9. septembrī izsniedza Trocoxil reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā. Informācija par šo zāļu izrakstīšanu atrodama uz etiķetes/ārējā iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04-2013.

TROCOXIL

EMA/349697/2008

3. lappuse no 3

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju