Trocoxil
Country: European Union
Language: Latvian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
05-05-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
05-05-2020
Public Assessment Report
(PAR)
21-07-2013
Active ingredient:
mavakoksibs
Available from:
Zoetis Belgium SA
ATC code:
QM01AH92
INN (International Name):
mavacoxib
Therapeutic group:
Suņi
Therapeutic area:
Pretiekaisuma un antirheumatic produkti
Therapeutic indications:
Sāpju un iekaisuma ārstēšanai, kas saistīta ar deģeneratīvo locītavu slimību suņiem, gadījumos, kad ir indicēta ilgstoša ārstēšana, kas pārsniedz vienu mēnesi.
Product summary:
Revision: 10
Authorization status:
Autorizēts
Authorization date:
2008-09-09
Patient Information leaflet
15
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
TROCOXIL 6 MG KOŠĻĀJAMAS TABLETES SUŅIEM
TROCOXIL 20 MG KOŠĻĀJAMAS TABLETES SUŅIEM
TROCOXIL 30 MG KOŠĻĀJAMAS TABLETES SUŅIEM
TROCOXIL 75 MG KOŠĻĀJAMAS TABLETES SUŅIEM
TROCOXIL 95 MG KOŠĻĀJAMAS TABLETES SUŅIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BEĻĢIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITĀLIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Trocoxil 6 mg košļājamas tabletes suņiem
Trocoxil 20 mg košļājamas tabletes suņiem
Trocoxil 30 mg košļājamas tabletes suņiem
Trocoxil 75 mg košļājamas tabletes suņiem
Trocoxil 95 mg košļājamas tabletes suņiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
AKTĪVĀ VIELA:
Mavakoksibs
6 mg
Mavakoksibs
20 mg
Mavakoksibs
30 mg
Mavakoksibs
75 mg
Mavakoksibs
95 mg
Tabletes satur:
Saharoze
Silīciju saturoša mikrokristāliska celuloze
Mākslīgs pulverveida aromatizētājs ar liellopu gaļas smaržu
Kroskarmelozes nātrija sāls
Nātrija laurilsulfāts
Magnija stearāts
Trīsstūraina, brūna plankumaina tablete ar vienā pusē iegravētu
tabletes stiprumu un otrā pusē ir tukša.
17
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Trocoxil
košļājamās tabletes ir indicētas ar deģeneratīvu locītavu
slimību saistītu sāpju un iekaisuma
ārstēšanai suņiem, kad nepieciešama par vienu mēnesi ilgāka
ārstēšana.
Trocoxil pieder pie nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), ko
lieto sāpju un iekaisuma
ārstēšanai
.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot dzīvniekiem, kas jaunāki par 12 mēnešiem un/vai kuru
ķermeņa svars ir mazāks par 5 kg.
Nelietot dzīvniekiem, kuriem ir čūlas vai asiņošana kuņģa-zarnu
traktā.
Nelietot, ja ir pierādījumi par asinsreces traucējumiem.
Nelietot nieru vai aknu darbības traucējumu gadī
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Trocoxil 6 mg košļājamās tabletes suņiem
Trocoxil 20 mg košļājamās tabletes suņiem
Trocoxil 30 mg košļājamās tabletes suņiem
Trocoxil 75 mg košļājamās tabletes suņiem
Trocoxil 95 mg košļājamās tabletes suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra košļājamā tablete satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Mavakoksibs
6 mg
Mavakoksibs
20 mg
Mavakoksibs
30 mg
Mavakoksibs
75 mg
Mavakoksibs
95 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Košļājamās tabletes.
Trīsstūraina, brūna plankumaina tablete ar vienā pusē iegravētu
tabletes stiprumu un otrā pusē ir tukša.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi, vecumā no 12 mēnešiem.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Ar deģeneratīvu locītavu slimību saistītu sāpju un iekaisuma
ārstēšanai suņiem gadījumos, kad
nepieciešama ilgstoša ārstēšana, kas pārsniedz vienu mēnesi.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot suņiem, kas jaunāki par 12 mēnešiem un/vai kuru ķermeņa
svars ir mazāks par 5 kg.
Nelietot suņiem, kuriem ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi, tostarp
čūlošana vai asiņošana.
Nelietot, ja ir pierādījumi parasinsreces traucējumiem.
Nelietot nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā.
Nelietot sirds nepietiekamības gadījumā.
Nelietot grūsniem, vaislas vai laktējošiem suņiem.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu, vai pret kādu no palīgvielām.
Nelietot, ja ir zināma paaugstināta jutība pret sulfonamīdiem.
Nelietot vienlaicīgi ar glikokortikoīdiem vai citiem nesteroīdiem
pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), skatīt
apakšpunktu 4.8.
Izvairieties lietot dehidrētiem, hipovolēmiskiem vai hipotensīviem
dzīvniekiem, jo pastāv paaugstinātas
renālās toksicitātes risks.
3
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Neievadīt vienlaicīgi citus NPL vai glikokortikoīdus 1 mēnesi pēc
pēdējās Trocoxil ievadīšanas.
Read the complete document
