Tavlesse

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Fostamatinib dinatrium

Pieejams no:

Instituto Grifols S.A.

ATĶ kods:

B02BX

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

fostamatinib

Ārstniecības grupa:

Andre systemiske hemostatics

Ārstniecības joma:

Trombocytopeni

Ārstēšanas norādes:

Tavlesse er indiceret til behandling af kronisk immun trombocytopeni (ITP) hos voksne patienter, der er refraktære over for andre behandlinger.

Produktu pārskats:

Revision: 5

Autorizācija statuss:

autoriseret

Autorizācija datums:

2020-01-09

Lietošanas instrukcija

32
B. INDLÆGSSEDDEL
33
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TAVLESSE 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
TAVLESSE 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
fostamatinibdinatriumhexahydrat
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4,
hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se pkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage TAVLESSE
3.
Sådan skal du tage TAVLESSE
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
TAVLESSE indeholder det aktive stof fostamatinib. Det er specifikt
målrettet mod et enzym, der
hedder milt-tyrosinkinase, som spiller en vigtig rolle i nedbrydningen
af blodplader. TAVLESSE
hæmmer derved immunforsvarets nedbrydning af blodplader og øger
antallet af blodplader i kroppen.
Dette medvirker til at reducere risikoen for svær blødning.
ANVENDELSE
TAVLESSE anvendes til behandling af voksne med et lavt antal
blodplader på grund af kronisk
immun trombocytopeni (ITP), når en tidligere behandling mod ITP ikke
har virket tilstrækkeligt.
Kronisk immun trombocytopeni er en autoimmun sygdom, hvor kroppens
eget immunsystem angriber
og ødelægger blodpladerne i blodet.

Produkta apraksts

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
TAVLESSE 100 mg filmovertrukne tabletter
TAVLESSE 150 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
TAVLESSE 100 mg filmovertrukne tabletter
En filmovertrukket tablet indeholder 126,2 mg
fostamatinibdinatriumhexahydrat svarende til 100 mg
fostamatinib
_Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på _
Hver 100 mg tablet indeholder 23 mg natrium (fra hjælpestoffer og
fostamatinibdinatriumhexahydrat).
TAVLESSE 150 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 189,3 mg
fostamatinibdinatriumhexahydrat svarende til
150 mg fostamatinib.
_Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på _
Hver 150 mg tablet indeholder 34 mg natrium (fra hjælpestoffer og
fostamatinibdinatriumhexahydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
TAVLESSE 100 mg filmovertrukne tabletter
Ca. 9,0 mm runde, bikonvekse og mørkeorange filmovertrukne tabletter
præget med "100" på den ene
side og "R" på den anden side.
TAVLESSE 150 mg filmovertrukne tabletter
Ca. 7,25 mm x 14,5 mm ovale, bikonvekse og lyseorange filmovertrukne
tabletter præget med "150"
på den ene side og "R" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
TAVLESSE er indiceret til behandling af kronisk immun trombocytopeni
(ITP) hos voksne patienter,
der er refraktære over for andre behandlinger (se pkt. 5.1).
4.2.
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen med fostamatinib skal iværksættes af og forblive under
overvågning af en læge, der har
erfaring med behandling af hæmatologiske sygdomme.
3
_Dosering _
Doseringen af fostamatinib skal bestemmes ud fra den enkelte patients
trombocyttal. Den laveste dosis
fostamatinib, der kan give og fasthold