Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Fostamatinib dinatrium
Instituto Grifols S.A.
B02BX
fostamatinib
Andre systemiske hemostatics
Trombocytopeni
Tavlesse er indiceret til behandling af kronisk immun trombocytopeni (ITP) hos voksne patienter, der er refraktære over for andre behandlinger.
Revision: 5
autoriseret
2020-01-09
32 B. INDLÆGSSEDDEL 33 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN TAVLESSE 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TAVLESSE 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER fostamatinibdinatriumhexahydrat Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se pkt. 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage TAVLESSE 3. Sådan skal du tage TAVLESSE 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING TAVLESSE indeholder det aktive stof fostamatinib. Det er specifikt målrettet mod et enzym, der hedder milt-tyrosinkinase, som spiller en vigtig rolle i nedbrydningen af blodplader. TAVLESSE hæmmer derved immunforsvarets nedbrydning af blodplader og øger antallet af blodplader i kroppen. Dette medvirker til at reducere risikoen for svær blødning. ANVENDELSE TAVLESSE anvendes til behandling af voksne med et lavt antal blodplader på grund af kronisk immun trombocytopeni (ITP), når en tidligere behandling mod ITP ikke har virket tilstrækkeligt. Kronisk immun trombocytopeni er en autoimmun sygdom, hvor kroppens eget immunsystem angriber og ødelægger blodpladerne i blodet. Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN TAVLESSE 100 mg filmovertrukne tabletter TAVLESSE 150 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING TAVLESSE 100 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukket tablet indeholder 126,2 mg fostamatinibdinatriumhexahydrat svarende til 100 mg fostamatinib _Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på _ Hver 100 mg tablet indeholder 23 mg natrium (fra hjælpestoffer og fostamatinibdinatriumhexahydrat). TAVLESSE 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 189,3 mg fostamatinibdinatriumhexahydrat svarende til 150 mg fostamatinib. _Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på _ Hver 150 mg tablet indeholder 34 mg natrium (fra hjælpestoffer og fostamatinibdinatriumhexahydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. TAVLESSE 100 mg filmovertrukne tabletter Ca. 9,0 mm runde, bikonvekse og mørkeorange filmovertrukne tabletter præget med "100" på den ene side og "R" på den anden side. TAVLESSE 150 mg filmovertrukne tabletter Ca. 7,25 mm x 14,5 mm ovale, bikonvekse og lyseorange filmovertrukne tabletter præget med "150" på den ene side og "R" på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. TERAPEUTISKE INDIKATIONER TAVLESSE er indiceret til behandling af kronisk immun trombocytopeni (ITP) hos voksne patienter, der er refraktære over for andre behandlinger (se pkt. 5.1). 4.2. DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen med fostamatinib skal iværksættes af og forblive under overvågning af en læge, der har erfaring med behandling af hæmatologiske sygdomme. 3 _Dosering _ Doseringen af fostamatinib skal bestemmes ud fra den enkelte patients trombocyttal. Den laveste dosis fostamatinib, der kan give og fasthold Læs hele dokumentet