Simulect

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

14-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

14-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
basiliximab
Pieejams no:
Novartis Europharm Limited
ATĶ kods:
L04AC02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
basiliximab
Ārstniecības grupa:
Imūnsupresanti
Ārstniecības joma:
Transplantāta Atgrūšanu, Nieru Transplantācijas
Ārstēšanas norādes:
Simulect ir indicēts aknu orgānu atgrūšanas profilaksei de novo alogēnajā nieru transplantācijā pieaugušajiem un bērniem (no 1 līdz 17 gadiem). Tā ir izmantojama kopā ar ciclosporin par microemulsion - un kortikosteroīdu-pamatojoties immunosuppression, pacientiem ar paneli reaģējošas antivielas mazāk nekā 80%, vai trīsvietīgā apkopes imūnsupresīvu režīms, kas satur ciclosporin par microemulsion, kortikosteroīdiem un vai nu azatioprīnu vai mycophenolate mofetil.
Produktu pārskats:
Revision: 24
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000207
Autorizācija datums:
1998-10-09
EMEA kods:
EMEA/H/C/000207

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

14-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

14-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

31-10-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

14-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

14-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

31-10-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

14-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

14-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

14-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

14-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

31-10-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

14-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

14-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

14-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

14-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

31-10-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

14-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

14-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

31-10-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

14-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

14-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

31-10-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

14-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

14-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

31-10-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

14-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

14-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

31-10-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

14-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

14-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

31-10-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

14-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

14-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

31-10-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

14-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

14-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

31-10-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

14-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

14-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

31-10-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

14-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

14-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

14-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

14-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

31-10-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

14-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

14-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

31-10-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

14-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

14-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

31-10-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

14-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

14-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

31-10-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

14-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

14-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

14-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

14-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

31-10-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

14-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

14-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

14-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

14-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

14-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

14-04-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Simulect 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Basiliximabum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Simulect un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Simulect ievadīšanas

Kā Simulect tiek ievadīts

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Simulect

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Simulect un kādam nolūkam to lieto

Simulect pieder medikamentu grupai, kas pazīstami kā imūnsupresanti. Simulect ordinē ārstniecības

iestādē pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuriem tiek veikta nieru transplantācija.

Imūnsupresanti mazina organisma reakciju pret lietām, kas tiek atzītas par “svešām”, tas ietver arī

transplantētus orgānus. Organisma imūnsistēma uzskata transplantēto orgānu par svešķermeni un

centīsies to atgrūst. Simulect darbojas, pārtraucot imūno šūnu, kuras uzbrūk transplantātam, darbību.

Jums tiks ievadītas tikai divas Simulect devas. Tās tiks ievadītas, Jums atrodoties ārstniecības iestādē,

aptuveni transplantācijas operācijas laikā. Simulect ordinē, lai tas palīdzētu Jūsu organismam novērst

jaunā orgāna atgrūšanu pirmajās 4 līdz 6 nedēļās pēc transplantācijas operācijas, kad atgrūšanas

reakcija ir visvairāk iespējama. Jums tiks ievadītas arī citas zāles, lai pasargātu Jūsu jauno nieri šajā

laikā, piemēram, ciklosporīnu un kortikosteroīdus pēc izrakstīšanās no ārstniecības iestādes.

2.

Kas Jums jāzina pirms Simulect ievadīšanas

Ievērojiet rūpīgi Jūsu ārsta norādījumus. Ja neesat par kaut ko pārliecināts, vaicājiet savam ārstam,

medmāsai vai farmaceitam.

Jums nedrīkst ievadīt Simulect

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret baziliksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto)

Simulect sastāvdaļu. Informējiet savu ārstu, ja Jūs domājat, ka Jums agrāk varētu būt bijusi

alerģiska reakcija pret kādu no šīm palīgvielām.

ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Simulect ievadīšanas konsultejieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu:

ja Jūs esat saņēmis transplantātu, kas pēc īsa laika ticis atgrūsts, vai

ja Jūs esat bijis operāciju zālē, gatavojoties veikt transplantoloģijas operāciju, tomēr šī operācija

netika veikta.

Šajās situācijās Jūs varat būt saņēmis Simulect. Jūsu ārsts to pārbaudīs un pārrunās ar Jums Simulect

atkārtotas terapijas iespējamību.

Ja Jums ir nepieciešama vakcinācija, pirms tās konsultējieties ar savu ārstu.

Citas zāles un Simulect

Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis

vai varētu lietot.

Vecāka gadagājuma pacienti (no 65 gadu vecuma)

Simulect drīkst ordinēt vecāka gadagājuma pacientiem, bet pieejamā informācija ir ierobežota. Pirms

Simulect lietošanas Jūsu ārsts to apspriedīs ar Jums.

Bērni un pusaudži (no 1 līdz 17 gadu vecumam)

Simulect drīkst ordinēt bērniem un pusaudžiem. Devai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par

35 kg, jābūt zemākai nekā parastai devai pieaugušajiem.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ir ļoti svarīgi informēt ārstu pirms transplantācijas operācijas, ja esat grūtniece vai ja Jums šķiet, ka

iestājusies grūtniecība. Jums nedrīkst ievadīt Simulect, ja Jūs esat grūtniece. Jums ir jālieto atbilstoša

kontracepcijas metode, lai novērstu grūtniecības iestāšanos ārstēšanas laikā un vēl 4 mēnešus pēc

Simulect pēdējās devas saņemšanas. Ja Jums, neskatoties uz kontracepcijas līdzekļu lietošanu, šajā

laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet ārstu.

Jums jāpastāsta arī ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Simulect var kaitēt Jūsu bērnam. Jūs nedrīkstat

barot bērnu ar krūti Simulect lietošanas laikā vai līdz 4 mēnešiem ilgi pēc otrās devas ievadīšanas.

Grūtniecības vai bērna barošanas ar krūti periodā pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu,

medmāsu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav pierādījumu, kas liecinātu par Simulect ietekmi uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai

apkalpot mehānismus.

3.

Kā Simulect tiek ievadīts

Jums ordinēs Simulect tikai tad, ja Jums tiks transplantēta jauna niere. Ārstniecības iestādē Jums

Simulect ievadīs divreiz, - vai nu lēnas infūzijas veidā, kas ilgst 20–30 minūtes, caur Jūsu vēnā

ievadītu adatu vai intravenozas injekcijas veidā, lietojot šļirci.

Ja Jums ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret Simulect vai ja Jums ir bijušas komplikācijas pēc

operācijas, piemēram, transplantāta zaudēšana, otru Simulect devu Jums ievadīt nedrīkst.

Pirmo devu ievada tieši pirms transplantācijas operācijas, otro devu ievada 4 dienas pēc operācijas.

Parastā deva pieaugušajiem

Parastā deva pieaugušajiem ir 20 mg katrā infūzijas vai injekcijas reizē.

Parastā deva bērniem un pusaudžiem

(no 1 līdz 17 gadu vecumam)

Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir 35 kg vai lielāka, katrā infūzijas vai injekcijas

reizē ievada 20 mg Simulect.

Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg, katrā infūzijas vai injekcijas

reizē ievada 10 mg Simulect.

Ja Jums ir ievadīts Simulect vairāk, nekā noteikts

Maz ticams, ka Simulect pārdozēšana varētu izraisīt tūlītējas blakusparādības, bet tas var mazināt Jūsu

imūnsistēmas aktivitāti ilgstoši. Jūsu ārstam jāseko jebkādai preparāta ietekmei uz Jūsu imūnsistēmu

un nepieciešamības gadījumā jāveic atbilstoša terapija.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jūs Simulect terapijas laikā vai 8 nedēļas pēc tās

ievērojiet kādus negaidītus simptomus,

pat ja

Jūs domājat, ka tie nav saistīti ar šīm zālēm,

nekavējoties ziņojiet savam ārstam vai medmāsai.

Ir ziņojumi par pēkšņām smagām alerģiskām reakcijām pacientiem, kuri ārstēti ar Simulect.

Nekavējoties informējiet savam ārstu vai medmāsu, ja Jūs pamanāt tādus pēkšņus alerģisku reakciju

simptomus, kā izsitumus uz ādas, niezi vai nātreni, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu tūsku,

paātrinātu sirdsdarbību, reiboni vai vieglu nespēku, elpas trūkumu, šķaudīšanu, smakšanu vai

apgrūtinātu elpošanu, izteikti samazinātu urīna izdalīšanos vai drudzi un gripai līdzīgus simptomus.

Pieaugušajiem visbiežāk tika ziņots par sekojošām blakusparādībām: aizcietējumiem, sliktu dūšu,

caureju, ķermeņa masas pieaugumu, galvassāpēm, sāpēm, plaukstu, potīšu vai pēdu tūsku,

paaugstinātu asinsspiedienu, anēmiju, asins ķīmiskā sastāva izmaiņām (t.i., kālija, holesterīna, fosfātu,

kreatinīna koncentrāciju), ķirurģisko brūču komplikācijām un dažāda rakstura infekcijām.

Bērniem visbiežāk tika ziņots par sekojošām blakusparādībām: aizcietējumiem, izteiktu matu augšanu,

deguna tecēšanu vai tā gļotādas tūsku, drudzi, paaugstinātu asinsspiedienu un dažāda rakstura

infekcijām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Simulect

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc Der. līdz un

EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Simulect satur

Aktīvā viela ir baziliksimabs. Viens flakons satur 20 mg baziliksimaba.

Citas sastāvdaļas ir: kālija dihidrogēnfosfāts, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds,

saharoze, mannīts (E421), glicīns.

Simulect ārējais izskats un iepakojums

Simulect pieejams balta pulvera veidā bezkrāsaina stikla flakonā, kas satur 20 mg baziliksimaba.

Iepakojumā ir arī bezkrāsaina stikla ampula, kas satur 5 ml sterila ūdens injekcijām. Šo šķīdinātāju

lieto pulvera izšķīdināšanai pirms Jums ordinētās injekcijas.

Simulect ir pieejams arī flakonos, kas satur 10 mg baziliksimaba.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Īrija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

Novartis Farmacéutica S.A.

Ronda de Santa Maria, 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Spānija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU UN IEVADĪŠANU

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem:

Simulect drīkst ievadīt tikai tādā gadījumā, ja ir absolūti droši, ka pacients saņems

transplantātu un vienlaicīgu imūnsupresīvo terapiju.

Lai pagatavotu šķīdumu infūzijai vai injekcijai, Simulect pulverim flakonā pievieno 5 ml ūdens

injekcijām no komplektā esošās ampulas, ievērojot aseptikas noteikumus. Lai izšķīdinātu pulveri,

flakonu viegli sakrata, izvairoties no putu veidošanās. Pēc izšķīdināšanas bezkrāsaino, dzidro līdz

opalescējošo šķīdumu ieteicams izlietot nekavējoties. Pirms lietošanas vizuāli jāapskata, vai

pagatavotais šķīdums nesatur sīkas daļiņas. Nelietot, ja ir redzamas svešķermeņu daļiņas. Pēc

izšķīdināšanas ķīmiska un fizikāla stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 2

C - 8

temperatūrā vai 4 stundas istabas temperatūrā. Ja sagatavotais šķīdums netiek izlietots šajā laikā, tas

jāiznīcina. No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek lietots

nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs.

Sagatavoto Simulect šķīdumu ievada vai nu intravenozas infūzijas veidā 20–30 minūšu laikā, vai bolus

injekcijas veidā. Sagatavotais šķīdums ir izotonisks. Infūzijai sagatavoto šķīdumu atšķaida līdz 50 ml

vai lielākam tilpumam ar fizioloģisko vai 50 mg/ml (5%) dekstrozes šķīdumu. Pirmo devu ievada

2 stundu laikā pirms transplantācijas operācijas un otro devu – 4 dienas pēc transplantācijas.

Otro

devu nedrīkst ievadīt, ja rodas smagas hipersensitivitātes reakcijas pret Simulektu vai

transplantāta zaudējums.

Tā kā nav datu par Simulect saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām, Simulect nedrīkst lietot

maisījumā ar citām zālēm/ vielām, un tas vienmēr jāievada caur atsevišķu infūzijas sistēmu.

Apstiprināta saderība ar šādām infūzijas sistēmām:

Infūzijas maiss

Baxter minibag NaCl 0,9%

Infūzijas komplekti

Luer Lock

, H. Noolens

Sterile vented i.v. set, Abbott

Infusion set, Codan

Infusomat

, Braun

Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

Lifecare 5000

Plumset Microdrip, Abbott

Vented basic set, Baxter

Flashball device, Baxter

Vented primary administration set, Imed

Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.

Uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Simulect 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Basiliximabum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Simulect un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Simulect ievadīšanas

Kā Simulect tiek ievadīts

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Simulect

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Simulect un kādam nolūkam to lieto

Simulect pieder medikamentu grupai, kas pazīstami kā imūnsupresanti. Simulect ordinē ārstniecības

iestādē pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuriem tiek veikta nieru transplantācija.

Imūnsupresanti mazina organisma reakciju pret lietām, kas tiek atzītas par “svešām”, tas ietver arī

transplantētus orgānus. Organisma imūnsistēma uzskata transplantēto orgānu par svešķermeni un

centīsies to atgrūst. Simulect darbojas, pārtraucot imūno šūnu, kuras uzbrūk transplantātam, darbību.

Jums tiks ievadītas tikai divas Simulect devas. Tās tiks ievadītas, Jums atrodoties ārstniecības iestādē,

aptuveni transplantācijas operācijas laikā. Simulect ordinē, lai tas palīdzētu Jūsu organismam novērst

jaunā orgāna atgrūšanu pirmajās 4 līdz 6 nedēļās pēc transplantācijas operācijas, kad atgrūšanas

reakcija ir visvairāk iespējama. Jums tiks ievadītas arī citas zāles, lai pasargātu Jūsu jauno nieri šajā

laikā, piemēram, ciklosporīnu un kortikosteroīdus pēc izrakstīšanās no ārstniecības iestādes.

2.

Kas Jums jāzina pirms Simulect ievadīšanas

Ievērojiet rūpīgi Jūsu ārsta norādījumus. Ja neesat par kaut ko pārliecināts, vaicājiet savam ārstam,

medmāsai vai farmaceitam.

Jums nedrīkst ievadīt Simulect

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret baziliksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto)

Simulect sastāvdaļu. Informējiet savu ārstu, ja Jūs domājat, ka Jums agrāk varētu būt bijusi

alerģiska reakcija pret kādu no šīm palīgvielām.

ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Simulect ievadīšanas konsultejieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu:

ja Jūs esat saņēmis transplantātu, kas pēc īsa laika ticis atgrūsts, vai

ja Jūs esat bijis operāciju zālē, gatavojoties veikt transplantoloģijas operāciju, tomēr šī operācija

netika veikta.

Šajās situācijās Jūs varat būt saņēmis Simulect. Jūsu ārsts to pārbaudīs un pārrunās ar Jums Simulect

atkārtotas terapijas iespējamību.

Ja Jums ir nepieciešama vakcinācija, pirms tās konsultējieties ar savu ārstu.

Citas zāles un Simulect

Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis

vai varētu lietot.

Vecāka gadagājuma pacienti (no 65 gadu vecuma)

Simulect drīkst ordinēt vecāka gadagājuma pacientiem, bet pieejamā informācija ir ierobežota. Pirms

Simulect lietošanas Jūsu ārsts to apspriedīs ar Jums.

Bērni un pusaudži (no 1 līdz 17 gadu vecumam)

Simulect drīkst ordinēt bērniem un pusaudžiem. Devai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par

35 kg, jābūt zemākai nekā parastai devai pieaugušajiem.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ir ļoti svarīgi informēt ārstu pirms transplantācijas operācijas, ja esat grūtniece vai ja Jums šķiet, ka

iestājusies grūtniecība. Jums nedrīkst ievadīt Simulect, ja Jūs esat grūtniece. Jums ir jālieto atbilstoša

kontracepcijas metode, lai novērstu grūtniecības iestāšanos ārstēšanas laikā un vēl 4 mēnešus pēc

Simulect pēdējās devas saņemšanas. Ja Jums, neskatoties uz kontracepcijas līdzekļu lietošanu, šajā

laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet ārstu.

Jums jāpastāsta arī ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Simulect var kaitēt Jūsu bērnam. Jūs nedrīkstat

barot bērnu ar krūti Simulect lietošanas laikā vai līdz 4 mēnešiem ilgi pēc otrās devas ievadīšanas.

Grūtniecības vai bērna barošanas ar krūti periodā pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu,

medmāsu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav pierādījumu, kas liecinātu par Simulect ietekmi uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai

apkalpot mehānismus.

3.

Kā Simulect tiek ievadīts

Jums ordinēs Simulect tikai tad, ja Jums tiks transplantēta jauna niere. Ārstniecības iestādē Jums

Simulect ievadīs divreiz, - vai nu lēnas infūzijas veidā, kas ilgst 20–30 minūtes, caur Jūsu vēnā

ievadītu adatu vai intravenozas injekcijas veidā, lietojot šļirci.

Ja Jums ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret Simulect vai ja Jums ir bijušas komplikācijas pēc

operācijas, piemēram, transplantāta zaudēšana, otru Simulect devu Jums ievadīt nedrīkst.

Pirmo devu ievada tieši pirms transplantācijas operācijas, otro devu ievada 4 dienas pēc operācijas.

Parastā deva bērniem un pusaudžiem

(no 1 līdz 17

gadu vecumam)

Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg, katrā infūzijas vai injekcijas

reizē ievada 10 mg Simulect.

Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir 35 kg vai lielāka, katrā infūzijas vai injekcijas

reizē ievada 20 mg Simulect.

Parastā deva pieaugušajiem

Parastā deva pieaugušajiem ir 20 mg katrā infūzijas vai injekcijas reizē.

Ja Jums ir ievadīts Simulect vairāk, nekā noteikts

Maz ticams, ka Simulect pārdozēšana varētu izraisīt tūlītējas blakusparādības, bet tas var mazināt Jūsu

imūnsistēmas aktivitāti ilgstoši. Jūsu ārstam jāseko jebkādai preparāta ietekmei uz Jūsu imūnsistēmu

un nepieciešamības gadījumā jāveic atbilstoša terapija.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jūs Simulect terapijas laikā vai 8 nedēļas pēc tās

ievērojiet kādus negaidītus simptomus,

pat ja

Jūs domājat, ka tie nav saistīti ar šīm zālēm,

nekavējoties ziņojiet savam ārstam vai medmāsai.

Ir ziņojumi par pēkšņām smagām alerģiskām reakcijām pacientiem, kuri ārstēti ar Simulect.

Nekavējoties informējiet savam ārstu vai medmāsu, ja Jūs pamanāt tādus pēkšņus alerģisku reakciju

simptomus, kā izsitumus uz ādas, niezi vai nātreni, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu tūsku,

paātrinātu sirdsdarbību, reiboni vai vieglu nespēku, elpas trūkumu, šķaudīšanu, smakšanu vai

apgrūtinātu elpošanu, izteikti samazinātu urīna izdalīšanos vai drudzi un gripai līdzīgus simptomus.

Bērniem visbiežāk tika ziņots par sekojošām blakusparādībām: aizcietējumiem, izteiktu matu augšanu,

deguna tecēšanu vai tā gļotādas tūsku, drudzi, paaugstinātu asinsspiedienu un dažāda rakstura

infekcijām.

Pieaugušajiem visbiežāk tika ziņots par sekojošām blakusparādībām: aizcietējumiem, sliktu dūšu,

caureju, ķermeņa masas pieaugumu, galvassāpēm, sāpēm, plaukstu, potīšu vai pēdu tūsku,

paaugstinātu asinsspiedienu, anēmiju, asins ķīmiskā sastāva izmaiņām (t.i., kālija, holesterīna, fosfātu,

kreatinīna koncentrāciju), ķirurģisko brūču komplikācijām un dažāda rakstura infekcijām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Simulect

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc Der. līdz un

EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Simulect satur

Aktīvā viela ir baziliksimabs. Viens flakons satur 10 mg baziliksimaba.

Citas sastāvdaļas ir: kālija dihidrogēnfosfāts, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds,

saharoze, mannīts (E421), glicīns.

Simulect ārējais izskats un iepakojums

Simulect pieejams balta pulvera veidā bezkrāsaina stikla flakonā, kas satur 10 mg baziliksimaba.

Iepakojumā ir arī bezkrāsaina stikla ampula, kas satur 5 ml sterila ūdens injekcijām. 2,5 ml sterilā

ūdens lieto pulvera izšķīdināšanai pirms Jums ordinētās injekcijas.

Simulect ir pieejams arī flakonos, kas satur 20 mg baziliksimaba.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Simulect 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens flakons satur 20 mg baziliksimaba (

Basiliximabum

1 ml pagatavotā šķīduma satur 4 mg baziliksimaba.

* rekombinanta peļu/cilvēka himēriskā monoklonālā antiviela pret interleikīna-2 receptora α-ķēdi

(CD25 antigēnu), kas sintezēta peļu mielomas šūnu līnijā ar rekombinantās DNS tehnoloģijas

palīdzību

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Balts pulveris

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Simulect ir paredzēts akūtas orgānu atgrūšanas profilaksei gan pieaugušiem, gan pediatrijas

pacientiem (1-17 gadu vecumā), kuriem tiek veikta allogēna

de novo

nieru transplantācija (skatīt

4.2. apakšpunktu). To lieto imūnsupresīvai terapijai vienlaicīgi ar ciklosporīnu mikroemulsijai un

kortikosteroīdiem pacientiem ar reaktīvo antivielu daudzumu, kas mazāks par 80%, vai trīskāršā

uzturošā imūnsupresīvā režīmā, kura sastāvā ir ciklosporīns mikroemulsijai, kortikosteroīdi un vai nu

azatioprīns, vai mikofenolāta mofetils.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Simulect drīkst ordinēt vienīgi imūnsupresijas terapijā un orgānu transplantācijā pieredzējuši

speciālisti. Simulect jāievada kvalificētu veselības aprūpes profesionāļu uzraudzībā.

Simulect

nedrīkst

lietot, ja nav absolūti skaidrs, ka pacients saņems transplantātu un vienlaikus

imunitāti nomācošu terapiju.

Simulect lieto imūnsupresīvai terapijai vienlaicīgi ar ciklosporīnu mikroemulsijai un

kortikosteroīdiem. To var lietot gan ar ciklosporīnu mikroemulsijai, gan trīskāršā uzturošā

imūnsupresīvā režīmā, kura pamatā ir kortikosteroīdi un azatioprīns vai mikofenolāta mofetils.

Devas

Pieaugušiem

Standarta kopējā deva ir 40 mg, ko ievada divās devās pa 20 mg katru.

Pirmo 20 mg devu jāievada 2 stundu laikā pirms transplantācijas operācijas. Otro devu nedrīkst ievadīt

smagas hipersensitivitātes reakcijas pret Simulect vai pēcoperācijas komplikāciju, piemēram,

transplantāta zaudējuma, gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošana bērniem un pusaudžiem (1–17 gadus veciem)

Pediatrijas pacientiem ar ķermeņa masu līdz 35 kg rekomendētā kopējā deva ir 20 mg, ko ordinē divās

devās pa 10 mg katru. Pediatrijas kontingenta pacientiem ar ķermeņa masu 35 kg vai vairāk

rekomendētā deva atbilst pieaugušo devai, t.i., kopējā deva ir 40 mg, ko ordinē divās devās pa 20 mg

katru.

Pirmo devu jāievada 2 stundu laikā pirms transplantācijas

operācijas. Otro devu jāordinē 4 dienas pēc

transplantācijas. Otro devu nedrīkst ievadīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas pret Simulect vai

pēcoperācijas komplikāciju, piemēram, transplantāta zaudējuma, gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Vecāka gadagājuma pacienti (no 65 gadu vecuma)

Par Simulect lietošanu vecāka gadagājuma pacientiem pieejamā informācija ir ierobežota, bet nav

pierādījumu, ka vecākiem pacientiem nepieciešamas atšķirīgas devas, salīdzinot ar pieaugušiem

jaunākiem pacientiem.

Lietošanas veids

Izšķīdinātu Simulect var ievadīt intravenozas bolus injekcijas vai 20–30 minūšu ilgas intravenozas

infūzijas veidā.

Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Grūtniecība un barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacienti, kuri saņem Simulect, jānodrošina ar adekvātām laboratorijas izmeklējumu un uzturošās

terapijas iespējām, ieskaitot medikamentus smagu hipersensitivitātes reakciju ārstēšanai.

Imunitāti nomācošas shēmas, kas ietver zāļu kombinācijas, palielina uzņēmību pret infekcijām, arī

oportūnistiskām infekcijām, letālām infekcijām un sepsi; risks palielinās līdz ar kopējo imunitāti

nomācošo slodzi.

Simulect

nedrīkst

lietot, ja nav absolūti skaidrs, ka pacients saņems transplantātu un vienlaikus

imunitāti nomācošu terapiju.

Paaugstinātas jutības reakcijas

Smagas akūtas (līdz 24 stundām) hipersensitivitātes reakcijas ir novērotas gan sākotnēji ievadot

Simulect, gan tā atkārtotas ievadīšanas gadījumā sekojošā terapijas kursā. Tās ietver anafilaktiska tipa

reakcijas, piemēram, izsitumus, urtikāriju, niezi, šķaudīšanu, sēkšanu, hipotensiju, tahikardiju,

dyspnoea

, bronhospazmas, pulmonālu tūsku,

sirds mazspēju, respiratoru mazspēju un kapilāru

caurlaidības sindromu. Ja rodas smaga hipersensitivitāte, terapija ar Simulect pilnīgi jāpārtrauc un

turpmāko devu nedrīkst ievadīt. Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri jau iepriekš tikuši ārstēti ar

Simulect un kuriem atsākta terapija ar šo medikamentu. Ir uzkrāti pierādījumi, ka daļai pacientu pastāv

hipersensitivitātes reakciju palielināts risks. Tie ir pacienti, kuriem, pēc pirmās Simulect ievadīšanas,

vienlaikus noritoša imūnsupresija tika priekšlaicīgi pārtraukta, sakarā ar, piemēram, transplantāta

nesaderību vai priekšlaicīgu transplantāta atgrūšanas gadījumu. Akūtas hipersensitivitātes reakcijas

novēroja dažiem pacientiem pie atkārtotas transplantācijas, atsākot Simulect lietošanu.

Audzēji un infekcijas

Pacientiem pēc transplantācijas, kuri saņem imūnsupresīvu ārstēšanu, tai skaitā kombinācijā ar vai bez

baziliksimaba, var būt limfoproliferatīvu traucējumu (

lymphoproliferative disorders

- LPDs)

(piemēram, limfomu) un oportūnistisku infekciju (piemēram, citomegalovīrusu [CMV], BK vīrusu)

paaugstināts rašanās risks. Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri saņēma imūnsupresīvu ārstēšanu ar

vai bez Simulect, oportūnistisku infekciju biežums bija līdzīgs. Summējot divu piecus gadus ilgu

pētījumu rezultātus, nav konstatētas atšķirības malignitātes un limfoproliferatīvu traucējumu

sastopamības biežumā starp ārstēšanas režīmiem kombinācijā ar vai bez baziliksimaba (skatīt

4.8. apakšpunktu).

Vakcinācija

Nav pieejami dati par vakcinācijas efektu ar dzīvām (novājinātām) vai inaktivētām vakcīnām, kā arī

par infekciju pārnešanas risku ar dzīvām vakcīnām pacientiem, kuri saņem Simulect. Neskatoties uz

to, vakcinācija ar dzīvām vakcīnām nav ieteicama pacientiem ar nomāktu imunitāti. Līdz ar to

jāizvairās no dzīvo novājināto vakcīnu izmantošanas pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar Simulect.

Inaktivētas vakcīnas var ievadīt pacientiem ar nomāktu imunitāti; kaut arī atbildes reakcija uz

vakcināciju varētu būt atkarīga no imunitātes nomākšanas pakāpes, līdz ar to vakcinācija, ārstēšanas ar

Simulect laikā, var būt mazāk efektīva.

Lietošana sirds transplantācijas gadījumā

Nav pierādīta Simulect efektivitāte un drošums akūtas atgrūšanas profilaksei pacientiem ar cita

norobežota orgāna, izņemot nieres, allotransplantātu. Vairākos nelielos klīniskajos pētījumos ar sirds

transplantācijas pacientiem, par nopietnām sirds nevēlamām blakusparādībām, piemēram, sirds

apstāšanos (2,2%), priekškambaru plandīšanos (1,9%) un sirdsklauvēm (1,4%), ziņots biežāk pēc

Simulect lietošanas nekā pēc citu indukcijas aģentu lietošanas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tā kā baziliksimabs ir imūnglobulīns, nav sagaidāma metaboliska medikaments – medikaments

mijiedarbība.

Papildus ciklosporīnam mikroemulsijā orgānu transplantācijā parasti vienlaicīgi lietojamie steroīdi,

azatioprīns, mikofenolāta mofetils un citi medikamenti klīniskos pētījumos tikuši lietoti bez

blakusparādību pieauguma. Šie vienlaicīgi lietojamie medikamenti ietver sistēmiskos pretvīrusu,

antibakteriālos un pretsēņu līdzekļus, analgētiskos, antihipertensīvos līdzekļus, piem., beta-blokatorus

vai kalcija kanālu blokatorus un diurētiskos līdzekļus.

Par cilvēka pretpeļu antivielu (

human antimurine antibody

- HAMA) klātieni tika ziņots klīniskajā

pētījumā ar 172 pacientiem, kurus ārstēja ar baziliksimabu, bez klīniskās tolerances prognozējamās

vērtības. Sastopamības biežumu novēroja 2/138 pacientiem, kas nesaņēma muromonabu-CD3 (OKT3)

un 4/34 pacientiem, kuri vienlaicīgi saņēma muromonabu-CD3. Baziliksimaba

lietošana neizslēdz

turpmāku ārstēšanu ar peļu anti-limfocītu antivielu preparātiem.

Sākotnējos III fāzes pētījumos pirmajos 3 mēnešos pēc transplantācijas 14% pacientiem baziliksimaba

grupā un 27% pacientiem placebo grupā novērota akūta atgrūšanas epizode, ko ārstēja ar antivielu

terapiju (OKT 3 vai antitimocītu globulīnu/antilimfocītu globulīnu [ATG/ALG]), nenovērojot

blakusparādību vai infekciju pieaugumu baziliksimaba grupā, salīdzinot ar placebo.

Trīs klīniskos pētījumos pētīta baziliksimaba lietošana kombinācijā ar trīskāršo terapijas režīmu, kas

ietver vai nu azatioprīnu vai mikofenolāta mofetilu. Pievienojot azatioprīnu terapijai, kas ietver

ciklosporīnu mikroemulsijā un kortikosteroīdus, kopējais baziliksimaba klīrenss no organisma

samazinājās vidēji par 22%. Pievienojot mikofenolāta mofetilu terapijai, kas ietver ciklosporīnu

mikroemulsijā un kortikosteroīdus, kopējais baziliksimaba klīrenss no organisma samazinājās vidēji

par 51%. Baziliksimaba lietošana trīskāršā terapijas režīmā, ietverot azatioprīnu vai mikofenolāta

mofetilu, nepaplašināja blakusparādības vai infekcijas baziliksimaba grupā, salīdzinot ar placebo

(skatīt 4.8. apakšpunktu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Simulect grūtniecības un barošanas ar krūti laikā ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Baziliksimabs izraisa potenciāli bīstamu imunitāti nomācošu ietekmi gan uz grūtniecību, gan uz

jaundzimušo, kurš saņem mātes pienā esošo baziliksimabu. Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās

laikā un līdz 16 nedēļām pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.

Nav pieejami dati par baziliksimaba izdalīšanos ar mātes pienu ne dzīvniekiem, ne cilvēkam. Tomēr,

pamatojoties uz baziliksimaba IgG

būtību, var sagaidīt tā izdalīšanos mātes pienā. Tādēļ jāizvairās no

bērna barošanas ar krūti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Baziliksimabs ir testēts četros randomizētos dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos nieru

transplantāta recipientiem kā indukcijas aģents kombinācijā ar sekojošiem imūnsupresīvajiem

medikamentiem: ar ciklosporīnu mikroemulsijā un kortikosteroīdiem (346 un 380 pacientu) divos

pētījumos, ar ciklosporīnu mikroemulsijā, azatioprīnu un kortikosteroīdiem (340 pacientu) vienā

pētījumā un ar ciklosporīnu mikroemulsijā, mikofenolāta mofetilu un kortikosteroīdiem (123 pacientu)

citā pētījumā. Dati par preparāta lietošanas drošumu pediatrijas kontingenta pacientiem tikuši iegūti no

viena atklāta farmakokinētikas un farmakodinamikas pētījuma nieru transplantāta recipientiem

(41 pacientam).

Blakusparādību biežums:

Iepriekšminētajos četros ar placebo kontrolētos pētījumos 590 pacientiem,

kuriem ordinēja baziliksimaba

rekomendēto devu, blakusparādību modelis bija salīdzināms ar modeli,

kad 595 pacientiem ordinēja placebo. Atsevišķos pētījumos vispārējais ar terapiju saistīto

blakusparādību biežums visiem pacientiem baziliksimaba

grupā (7,1% - 40%) un placebo grupā

(7,6% - 39%) būtiski neatšķīrās.

Lietošana pieaugušajiem

Visbiežāk abās pētījuma grupās (baziliksimabs vs. placebo) divkāršās vai trīskāršās terapijas rezultātā

tika ziņots (> 20%) par aizcietējumu, urīnizvadsistēmas infekciju, sāpēm, sliktu dūšu, perifēru tūsku,

hipertensiju, anēmiju, galvassāpēm, hiperkaliēmiju, hiperholesterīnēmiju, pēcoperācijas brūču

komplikācijām, ķermeņa masas pieaugumu, kreatinīna koncentrācijas asinīs paaugstināšanos,

hipofosfatēmiju, caureju un augšējo elpceļu infekcijām.

Lietošana bērniem

Visbiežāk abās pētījuma grupās (< 35 kg vs.≥ 35 kg masas) divkāršās terapijas rezultātā tika ziņots

(> 20%) par urīnizvadsistēmas infekciju, hipertrihozi, rinītu, pireksiju, hipertensiju, augšējo elpceļu

infekcijām un vīrusu infekcijām, sepsi un aizcietējumiem.

Ļaundabīgo audzēju biežums:

Atsevišķos pētījumos kopējais malignitātes biežums visiem pacientiem

baziliksimaba un salīdzinošās terapijas grupās bija līdzīgs. Kopumā limfoma/ limfoproliferatīvas

saslimšanas novērotas 0,1% pacientu (1/701) baziliksimaba

grupā, salīdzinot ar 0,3% (2/595) pacientu,

kas saņem placebo, kombinācijā gan ar divkāršu, gan trīskāršu imunitāti nomācošu terapiju. Par citiem

ļaundabīgiem audzējiem tika ziņots 1,0% pacientu (7/701) baziliksimaba

grupā, salīdzinot ar 1,2%

(7/595) placebo grupā. Summējot divu piecus gadus ilgu pētījumu rezultātus, nav konstatētas

atšķirības malignitātes un limfoproliferatīvu traucējumu sastopamības biežumā, salīdzinot 7%

(21/295) baziliksimaba

grupas ar 7% (21/291) placebo grupas pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Infekcijas epizožu biežums:

Kopējais

vīrusu, bakteriālo un sēnīšu infekciju epizožu biežums un profils

pacientiem, kuri saņēma baziliksimabu

vai placebo kombinācijā ar divkāršu vai trīskāršu

imūnsupresīvu terapiju, bija salīdzināms visām pacientu grupām. Kopējais infekciju epizožu biežums

bija 75,9% baziliksimaba

grupā un 75,6% placebo grupā, un smagu infekciju biežums bija attiecīgi

26,1% un 24,8%. CMV infekciju biežums divkāršās vai trīskāršās terapijas rezultātā bija līdzīgs abās

grupās (14,6% vs. 17,3%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Letāla iznākuma biežums un iemesli, kas radušies divkāršās vai trīskāršās terapijas rezultātā, bija

līdzīgi baziliksimaba

(2,9%) un placebo grupās (2,6%) ar visbiežāko kopīgo nāves cēloni - infekcijām

abās terapijas grupās (baziliksimabs

= 1,3%, placebo = 1,4%). Summējot divu piecus gadus ilgu

pētījumu rezultātus, nāves biežums un cēlonis abās terapijas grupās (15% baziliksimaba, 11% placebo

grupā) bija līdzīgs; galvenais nāves cēlonis bija kardiālas dabas traucējumi tādi kā sirds mazspēja un

miokarda infarkts (5% baziliksimaba

grupā, 4% placebo grupā).

Saraksts ar blakusparādībām no pēcreģistrācijas periodā saņemtiem spontānajiem ziņojumiem

Tālāk minētās blakusparādības noteiktas pamatojoties uz pēcreģistrācijas periodā saņemtajiem

spontānajiem ziņojumiem un sagrupētas pēc orgānu sistēmu klasēm. Tā kā par šīm blakusparādībām

ziņots brīvprātīgi un no nenoteikta skaita pacientu grupas, ne vienmēr iespējams ticami noteikt to

biežumu.

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības/anafilaktoīdas reakcijas, piemēram, izsitumi, nātrene, nieze, šķaudīšana, sēkšana,

bronhu spazmas,

dyspnoea

, plaušu tūska, sirds mazspēja, hipotensija, tahikardija, elpošanas mazspēja,

kapilāru caurlaidības sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu). Citokīnu atbrīvošanās sindroms.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Klīniskos pētījumos cilvēkiem baziliksimabs tiek ievadīts reizes devās līdz 60 mg un multiplās devās

līdz 150 mg 24 dienu laikā bez akūtiem nevēlamiem efektiem.

Informāciju par preklīniskiem toksikoloģiskiem izmeklējumiem skatīt 5.3. apakšpunktā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC02.

Darbības mehānisms

Baziliksimabs

ir himēriska (peļu/cilvēka) monoklonālā antiviela (IgG1k), kas piesaistās interleikīna-2

receptora

-ķēdei (CD25 antigēns), kas atrodas uz T-limfocītu virsmas, kā atbilde uz antigēna

klātbūtni. Baziliksimabs

ar augstu afinitāti (Kp-vērtība 0,1 nm) specifiski saistās ar CD25 antigēnu uz

aktivēto T-limfocītu virsmas, uzrādot augstu afinitāti pret interleikīna-2 receptoru (IL-2R) un tādējādi

inhibējot interleikīna-2 saistīšanos – kritisku T šūnu proliferācijas signālu šūnu imūnā atbildes

reakcijā, kas iesaistīta allotransplantāta atgrūšanā. Pilnīga un konsekventa interleikīna-2 receptora

bloķēšana tiek uzturēta tik ilgi, kamēr baziliksimaba koncentrācija serumā sasniedz

0,2 mikrogramus/ml (parasti līdz 4–6 nedēļām pēc ievadīšanas). Ja koncentrācija samazinās zem

minētās, aktivētais CD25 antigēns sasniedz pirmsterapijas vērtību 1–2 nedēļu laikā. Baziliksimabs

neizraisa mielosupresiju.

Klīniskie pētījumi

Baziliksimaba efektivitāte orgānu atgrūšanas profilaksē

de novo

nieru transplantācijā tika izvērtēta

dubultaklos placebo-kontrolētos pētījumos. Divu 12-mēnešu ilgu multicentrālu pilotpētījumu

(piedaloties kopumā 722 pacientiem) rezultātā, salīdzinot baziliksimabu ar placebo, novērots, ka

baziliksimabs, lietojot vienlaicīgi ar ciklosporīnu mikroemulsijā un kortikosteroīdiem, būtiski

samazināja akūtu atgrūšanas epizožu biežumu vienā gadījumā 6 mēnešu laikā (31% vs. 45%, p<0,001)

un otrā gadījumā 12 mēnešu laikā (33% vs. 48%, p<0,001) pēc transplantācijas. Netika novērota

būtiska atšķirība transplantāta izdzīvošanā pacientu vidū, kas ārstēti ar baziliksimabu

vai placebo pēc 6

vai 12 mēnešiem (12 mēnešos – 32 transplantāta zaudējumi baziliksimaba gadījumā (9%) un

37 transplantāta zaudējumi placebo gadījumā (10%)). Akūtu atgrūšanas epizožu biežums būtiski

mazāks bija pacientiem, kas saņēma baziliksimabu un trīskāršo imūnsupresīvo terapijas režīmu.

Divu dubultaklu multicentrālu pētījumu rezultātā, salīdzinot baziliksimabu

ar placebo (kopumā

463 pacientiem), novērots, ka baziliksimabs, lietojot vienlaicīgi ar ciklosporīnu mikroemulsijā un

kortikosteroīdiem, būtiski samazina akūtu atgrūšanas epizožu biežumu 6 mēnešu laikā pēc

transplantācijas, to lietojot vienlaicīgi ar ciklosporīnu mikroemulsijā un kortikosteroīdiem, un vai nu

azatioprīnu (21% vs. 35%) vai mikofenolāta mofetilu (15% vs. 27%). Transplantāta zaudējums

6 mēnešu laikā tika novērots 6% pacientu, kas saņēma baziliksimabu un 10% pacientu, kas tika ārstēti

ar placebo. Blakusparādību profils abās terapijas grupās palika salīdzināms.

Summējot divu piecus gadus ilgu kontrolētu pētījumu rezultātus (kopā 586 pacientu), transplantāta un

pacienta kopējais izdzīvošanas ilgums baziliksimaba un placebo grupās statistiski neatšķīrās. Pētījumu

laikā arī konstatēts, ka pacientiem, kuriem novēroja akūtas atgrūšanas epizodi pirmā gada laikā pēc

transplantācijas, piecu gadu kontroles periodā novēroti vairāk transplantāta zaudējumu un nāves

gadījumu, salīdzinot ar pacientiem, kuriem netika novērota atgrūšanas reakcija. Baziliksimaba

iedarbība šos gadījumus neietekmēja.

Pediatriskā populācija

Baziliksimaba lietošanas efektivitāte un drošums pētīts divos pediatriskos pētījumos.

Baziliksimabs tika lietots vienlaicīgi ar ciklosporīnu mikroemulsijā un steroīdiem nekontrolētā

pētījumā ar 41

pediatrijas

de novo

nieru transplantāta recipientu. Akūta atgrūšana novērota 14,6%

pacientu līdz 6 mēnešiem pēc transplantācijas un 24,3% līdz 12 mēnešiem pēc transplantācijas.

Vispārējais blakusparādību profils bija savienojams ar vispārējo klīnisko pieredzi, kas iegūta

pediatrijas kontingenta nieru transplantācijas populācijai, un ar kontrolētos transplantācijas pētījumos

pieaugušajiem iegūto blakusparādību profilu.

12 mēnešu nejaušinātā, placebo kontrolētā, dubultmaskētā, daudzcentru pētījumā tika izvērtēta

baziliksimaba lietošana kombinācijā ar ciklosporīna mikroemulsiju, mikofenolāta mofetilu un

steroīdiem pediatrijas nieru allotransplantāta recipientiem. Pētījuma primārais mērķis bija pierādīt šīs

kombinācijas pārākumu transplantāta akūtas atgrūšanas profilaksei, salīdzinot ar ārstēšanu ar

ciklosporīna mikroemulsiju, mikofenolāta mofetilu un steroīdiem. No 202 pacientiem 104 pacientus

randomizēja baziliksumaba grupā un 98 pacientus - placebo grupā. Primāro efektivitātes mērķa

kritēriju, kas definēts kā laiks līdz pirmajai ar biopsiju pierādītajai akūtai transplantāta atgrūšanai

Biopsy-proven acute rejection

- BPAR) vai terapijas neveiksmei, kas definēta kā transplantāta

atgrūšana, nāve vai iespējama transplantāta atgrūšana 6 mēnešu laikā pēc transplantācijas, sasniedza

16,7% pacientu baziliksimaba grupā un 21,7% pacientu placebo grupā. Iekļaujot primārā mērķa

kritērija rezultātos atgrūšanas robežgadījumu skaitu, rādītāji bija attiecīgi 26,0% un 23,9%, un

nenovēroja statistiski nozīmīgas atšķirības starp baziliksumaba un placebo terapijas grupām (riska

attiecība: 1,04, 90% TI: [0,64; 1,68]). BPAR rādītāji baziliksimaba grupā un placebo grupā bija

attiecīgi 9,4% un 17,4% (riska attiecība: 0,50, 90% TI: [0,25; 0,99]). Iekļaujot rezultātos atgrūšanas

robežgadījumu skaitu, rādītāji bija attiecīgi 20,8% un 19,6% (riska attiecība: 1,01, 90% TI: [0,59;

1,72]). Kopumā drošuma profils abās pacientu grupās bija līdzīgs. Nevēlamo blakusparādību

sastopamības biežums un raksturs bija līdzīgs abās ārstēšanas grupās un tāds pats tas sagaidāms

ārstēšanas režīmā un blakusslimību gadījumā.

Imūngenitāte

No 339 nieru transplantācijas pacientiem, kuriem ordinēja baziliksimabs

un testēja uz anti-idiotipa

antivielām, 4 (1,2%) izveidojās anti-idiotipa antivielu atbildes reakcija. Klīniskā pētījumā ar

172 pacientiem, kuri saņēma baziliksimabu, cilvēka pretpeļu antivielu (HAMA) sastopamības biežums

renālās transplantācijas pacientiem, bija 2/138 pacientu, kam netika ordinēts muromonabs-CD3 un

4/34 pacientu, kuri vienlaicīgi saņēma muromonabu-CD3 (2). Pieejamie klīniskie dati par

muromonaba-CD3 lietošanu pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar baziliksimabu, liecina, ka nav izslēgta

sekojoša muromonaba-CD3 vai citu peļu anti-limfocītu antivielu preparātu lietošana.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Pieaugušie

Tika veikti vienreizējas devas un multiplu devu farmakokinētikas pētījumi ar pieaugušiem pacientiem,

kam tiek veikta nieru transplantācija. Kumulatīvo devu intervāls bija no 20 mg līdz 60 mg. Pēc

intravenozas 20 mg infūzijas 30 minūšu laikā preparāta maksimālā koncentrācija serumā bija 7,1

5,1 mg/l. Testējot vienreizēju devu ievadīšanu, tika novērota 20 mg līdz 60 mg devai proporcionāla

un AUC palielināšanās. Izkliedes tilpums normālas homeostāzes gadījumā bija 8,6

4,1 l.

Izkliedes apjoms un pakāpe dažādās ķermeņa daļās nav pilnībā izpētīti. Pētījumos

in vitro

, izmantojot

cilvēka audus, tika noteikts, ka baziliksimabs saistās tikai ar aktīviem limfocītiem un

makrofāgiem/monocītiem. Terminālais eliminācijas pusperiods ir 7,2

3,2 dienas. Kopējais ķermeņa

klīrenss ir 41

19 ml/h.

Pieaugušiem netika novērota klīniski būtiska ķermeņa masas vai dzimuma ietekme uz izkliedes

tilpumu vai klīrensu. Eliminācijas pusperiodu neietekmēja vecums, dzimums vai rase.

Pediatriskā populācija

Baziliksimaba farmakokinētika tika izvērtēta 39 pediatrijas kontingenta

de novo

nieru transplantācijas

pacientiem. Zīdaiņiem un bērniem (no 1–11 gadu vecumam, n=25) izkliedes tilpums līdzsvara

stāvokļa koncentrācijā bija 4,8

2,1 l, eliminācijas pusperiods - 9,5

4,5 dienas un klīrenss – 17

6 ml/h. Izkliedes tilpums un klīrenss samazinājās par apmēram 50%, salīdzinot ar pieaugušiem nieru

transplantācijas pacientiem. Dispozīcijas parametrus šajā vecuma grupā klīniski būtiski neietekmēja

vecums (1–11 gadi), ķermeņa masa (9–37 kg) vai ķermeņa virsmas laukums (0,44–1,20 m

Pusaudžiem (12–16 gadus veciem, n=14) izkliedes tilpums līdzsvara stāvokļa koncentrācijā bija 7,8

5,1 l, eliminācijas pusperiods - 9,1

3,9 dienas un klīrenss – 31

19 ml/h. Dispozīcijas parametri

pusaudžiem bija līdzīgi šiem parametriem pieaugušiem nieru transplantācijas pacientiem.

Cēloņsakarība starp preparāta koncentrāciju serumā un receptoru piesātinājumu tika izvērtēta

13 pacientiem un tā atbilda šiem parametriem pieaugušiem nieru transplantācijas pacientiem.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Ievadot baziliksimabu rēzus pērtiķiem intravenozi devās līdz 5 mg/kg divas reizes nedēļā 4 nedēļas,

kam sekoja 8 nedēļu atcelšanas periods, vai arī 24 mg/kg reizi nedēļā

39 nedēļas, kam sekoja

13 nedēļu atcelšanas periods, toksicitāte netika novērota. 39 nedēļu pētījumā augstākās devas

ievadīšanas rezultātā 1 000 reižu tika pārsniegta sistēmiskā iedarbība (AUC), ko novēroja pacientiem

ar nieru transplantātu, ievadot preparātu rekomendētajās klīniskajās devās vienlaicīgi ar imūnsupresīvo

terapiju.

Netika novērota ne materniāla toksicitāte, ne embriotoksicitāte vai teratogenitāte

cynomolgous

pērtiķiem, ievadot baziliksimabu līdz 5 mg/kg injekcijas veidā divas reizes nedēļā organoģenēzes

periodā.

Netika novērots mutagēns potenciāls

in vitro

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Pulveris

Kālija dihidrogēnfosfāts

Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts

Nātrija hlorīds

Saharoze

Mannīts (E421)

Glicīns

Šķīdinātājs

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Pulveris: 3 gadi.

Pierādīts, ka pagatavots šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 2°C - 8

C temperatūrā vai

4 stundas istabas temperatūrā (skatīt 6.6. apakšpunktu).

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

C - 8

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Simulect pulveris

Bezkrāsaina I tipa stikla flakons, pelēks, ar fluora sveķiem pārklāts, butilgumijas aizbāznis; vāciņš ar

alumīnija stīpas apmali un zilu polipropilēna noņemamu aizsargvāciņu; satur 20 mg baziliksimaba

pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai veidā.

Šķīdinātājs

Bezkrāsaina stikla ampula, I tipa stikls, satur 5 ml ūdens injekcijām.

Simulect ir pieejams arī flakonos, kas satur 10 mg baziliksimaba.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Šķīdināšana

Lai pagatavotu šķīdumu infūzijām vai injekcijām, no komplektā esošās ampulas aseptiskos apstākļos

Simulect pulverim flakonā pievieno 5 ml ūdens injekcijām. Viegli sakrata, lai pulveris izšķīst un

neveidojas putas. Pagatavoto bezkrāsaino, dzidro līdz opalescējošam šķīdumu lieto pēc iespējas drīz.

Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai pagatavotais šķīdums nesatur sīkas daļiņas. Nelietot, ja ir

redzamas svešķermeņu daļiņas. Pierādīts, ka pēc pagatavošanas lietošanas laikā šķīdums ir ķīmiski un

fizikāli stabils 24 stundas 2°C - 8

C temperatūrā vai 4 stundas istabas temperatūrā. No

mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek lietots nekavējoties, par

uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.

Ja šķīdumu neizlieto 24 stundu laikā, to jāizlej.

Pagatavotais šķīdums ir izotonisks un to var ievadīt bolus injekcijas veidā vai atšķaidītu līdz 50 ml vai

lielākam tilpumam ar fizioloģisko šķīdumu, vai 50 mg/ml (5%) dekstrozes šķīdumu infūzijām.

Tā kā nav pieejami dati par Simulect un citu intravenozi lietojamo zāļu saderību, Simulect nedrīkst

sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, un tas vienmēr jāievada, lietojot atsevišķu infūzijas sistēmu.

Ir apstiprināta saderība ar vairākām infūzijas sistēmām.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Īrija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/98/084/001

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/207

EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)

SIMULECT

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms

sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR), vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Simulect?

Simulect

ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo šķīdumu injekcijai vai infūzijai (ievadīšanai

vēnā pa pilienam). Tās satur aktīvo vielu baziliksimabu.

Kāpēc lieto Simulect?

Simulect

lieto pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par vienu gadu, nesen pārstādītas nieres tremes

reakcijas profilaksei.

Simulect

lieto kopa ar citām zālēm, ko izmanto orgānu tremes reakcijas

profilaksei, piemēram, ar ciklosporīnu, kortikosteroīdiem, azatioprīnu un mikofenolāta mofetilu.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Simulect?

Ārstēšanu ar

Simulect

drīkst ordinēt un veikt tikai ārsts ar pieredzi pacientu ārstēšanā ar

imūnsupresantiem pēc orgānu transplantēšanas. Tās ir jāievada kvalificēta medicīnas personāla

uzraudzībā.

Simulect

nedrīkst ievadīt, ja nav pilnīgas skaidrības, ka pacients saņems transplantātu un

citas zāles, ko izmanto tremes reakcijas profilaksei.

Simulect

ievada ar divām injekcijām. Pirmo injekciju veic ne vēlāk kā divas stundas pirms

transplantācijas operācijas, un otro četras dienas pēc pārstādīšanas, ja vien pacientam nav ļoti

paaugstināta jutība (alerģija) vai komplikācijas pēc operācijas, piemēram, notikusi pārstādītās nieres

tremes epizode. Pieaugušajiem un bērniem, kas sver vairāk nekā 35 kg, ieteicamā kopējā deva ir

40 mg, ko ievada kā divas 20 mg devas. Bērniem, kas sver mazāk nekā 35 kg, deva ir 20 mg, ko

ievada kā divas 10 mg devas.

Simulect

ievada vēnā, vai nu kā bolus injekciju (visu uzreiz), vai arī kā

infūziju 20 līdz 30 minūšu laikā.

Simulect darbojas?

Simulect

aktīvā viela baziliksimabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir tāda antiviela

(olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai organismā atpazītu specifiskas struktūras (ko sauc par

antigēnu), kas atrodas uz noteiktām šūnām, un piesaistītos tām. Baziliksimabs ir izveidots, lai saistītos

ar antigēnu CD25, kas atrodas uz T-limfocītu (balto asinsķermenīšu tipa, kas ir iesaistīts orgānu

transplantātu tremes reakcijas procesā) virsmas.

CD25 ir receptors signālvielai interleikīnam-2, kas stimulē T-limfocītu dalīšanos. Piesaistoties CD25,

baziliksimabs bloķē interleikīna-2 aktivitāti, samazinot limfocītu vairošanās ātrumu. Tas samazina

aktivētu T-limfocītu skaitu, mazinot transplantāta tremes reakcijas risku.

Kā noritēja Simulect izpēte?

Simulect

tika novērtētas trijos pamatpētījumos, iesaistot kopā 1067 pieaugušos, kam veica nieres

transplantāciju. Visos trijos pētījumos

Simulect

iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).

Pirmajos divos pētījumos vairums no 722 pacientiem saņēma arī ciklosporīnu un kortikosteroīdus

(„duālo terapiju”), daži pacienti saņēma arī azatioprīnu vai mikofenolāta mofetilu. Trešajā pētījumā

visi 345 pieaugušie saņēma ciklosporīnu, steroīdus un azatioprīnu („trīskāršo terapiju”). Galvenais

iedarbīguma kritērijs bija nesekmīgas ārstēšanas gadījumu skaits (nāve, jaunās nieres zaudēšana vai

tremes pazīmes) pirmā gada laikā pēc pārstādīšanas.

Divos papildu pētījumos noskaidroja, kā organisms reaģē uz

Simulect

, kad tās ievada bērniem, kas

vecāki par vienu gadu, vai pusaudžiem.

Kāds ir Simulect iedarbīgums šajos pētījumos?

Simulect

bija iedarbīgākas nekā placebo. Aplūkojot pirmo divu pētījumu rezultātus kopumā, sešu

mēnešu laikā ārstēšana bija nesekmīga 40% pacientu, kas papildus duālajai terapijai saņēma

Simulect

(145 no 363), salīdzinot ar 56% pacientu, kas saņēma placebo (201 no 359). Līdzīgus rezultātus

novēroja pēc gada. Trešajā pētījumā pacientiem, kas saņēma

Simulect

kopā ar trīskāršo terapiju,

nesekmīgas ārstēšanas gadījumu bija mazāk (26%) nekā tiem, kas saņēma placebo (40%).

Pētījumi ar bērniem un pusaudžiem parādīja, ka bērniem ir piemērota mazāka deva, bet pusaudžiem

var lietot pieaugušo devu.

Kāds pastāv risks, lietojot Simulect?

Šajos pētījumos pacientiem, kas kopā ar citām zālēm lietoja

Simulect

vai placebo, nevēlamās

blakusparādības bija līdzīgas. Pieaugušajiem visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (vairāk

nekā 20% pacientu) bija aizcietējumi, urīnceļu (urīnu vadošo struktūru) infekcija, sāpes, slikta dūša,

perifērā tūska (satūkums), hipertensija (augsts asinsspiediens), anēmija (mazs sarkano asinsķermenīšu

skaits), galvassāpes, hiperkaliēmija (augsts kālija līmenis asinīs), hiperholesterinēmija (augsts

holesterīna līmenis asinīs), ķirurģisko brūču komplikācijas, svara pieaugums, paaugstināts kreatinīna

līmenis serumā (nieru darbības traucējumu rādītājs), hipofosfatēmija (zems fosfāta līmenis asinīs),

caureja un augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās). Vairāk nekā 20% bērnu novērotās nevēlamās

blakusparādības bija urīnceļu infekcijas, hipertrihoze (pārmērīgs ķermeņa apmatojums), rinīts (aizlikts

un tekošs deguns), pireksija (drudzis), hipertensija, augšējo elpceļu infekcija, vīrusu infekcija, sepse

(asins infekcija) un aizcietējumi. Pilns visu

Simulect

izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir

atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Simulect

nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību pret baziliksimabu vai kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu.

Simulect

nedrīkst lietot grūtniecības laikā un barojot ar krūti.

Kāpēc Simulect tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (

CHMP

) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot

Simulect

akūtas

transplantātu tremes reakcijas profilaksei pieaugušiem un pediatrijas pacientiem, kam veikta

de novo

alogēna nieres transplantācija, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt

Simulect

reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Simulect.

Eiropas Komisija 1998. gada 9. oktobrī izsniedza

Simulect

reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā, uzņēmumam

Novartis Europharm Limited

. Reģistrācijas apliecību atjaunoja

2003. gada 9. oktobrī un 2008. gada 9. oktobrī.

Pilns

Simulect EPAR

teksts ir atrodams šeit

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10./2008.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju