Simulect

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

basiliximab

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC02

INN (Διεθνής Όνομα):

basiliximab

Θεραπευτική ομάδα:

Imūnsupresanti

Θεραπευτική περιοχή:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Simulect ir indicēts aknu orgānu atgrūšanas profilaksei de novo alogēnajā nieru transplantācijā pieaugušajiem un bērniem (no 1 līdz 17 gadiem). Tā ir izmantojama kopā ar ciclosporin par microemulsion - un kortikosteroīdu-pamatojoties immunosuppression, pacientiem ar paneli reaģējošas antivielas mazāk nekā 80%, vai trīsvietīgā apkopes imūnsupresīvu režīms, kas satur ciclosporin par microemulsion, kortikosteroīdiem un vai nu azatioprīnu vai mycophenolate mofetil.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

1998-10-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
41
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SIMULECT 20 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU VAI INFŪZIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_basiliximabum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai
farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
medmāsu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Simulect un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Simulect ievadīšanas
3.
Kā Simulect tiek ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Simulect
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SIMULECT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Simulect pieder medikamentu grupai, kas pazīstami kā
imūnsupresanti. Simulect ordinē ārstniecības
iestādē pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuriem tiek veikta
nieru transplantācija.
Imūnsupresanti mazina organisma reakciju pret lietām, kas tiek
atzītas par “svešām”, tas ietver arī
transplantētus orgānus. Organisma imūnsistēma uzskata
transplantēto orgānu par svešķermeni un
centīsies to atgrūst. Simulect darbojas, pārtraucot imūno šūnu,
kuras uzbrūk transplantātam, darbību.
Jums tiks ievadītas tikai divas Simulect devas. Tās tiks ievadītas,
Jums atrodoties ārstniecības iestādē,
aptuveni transplantācijas operācijas laikā. Simulect ordinē, lai
tas palīdzētu Jūsu organismam novērst
jaunā orgāna atgrūšanu pirmajās 4 līdz 6 nedēļās pēc
transplantācijas operācijas, kad atgrūšanas
reakcija ir visvairāk iespējama. Jums tiks ievadītas arī citas
zāles, lai pasargātu Jūsu jauno nieri šajā
laikā, piemēram, ciklosporīnu un kortikosteroīdus pēc
izrakstīšanās no ārstniecības

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Simulect 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju
šķīduma pagatavošanai
Simulect 20 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 20 mg baziliksimaba (
_basiliximabum_
)*.
1 ml pagatavotā šķīduma satur 4 mg baziliksimaba.
* rekombinanta peļu/cilvēka himēriskā monoklonālā antiviela pret
interleikīna-2 receptora α-ķēdi
(CD25 antigēnu), kas sintezēta peļu mielomas šūnu līnijā ar
rekombinantās DNS tehnoloģijas
palīdzību
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Simulect 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju
šķīduma pagatavošanai
Pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma
pagatavošanai
Balts pulveris
Simulect 20 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma
pagatavošanai
Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Balts pulveris
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Simulect ir paredzēts akūtas orgānu atgrūšanas profilaksei gan
pieaugušiem, gan pediatriskajiem
pacientiem (1-17 gadu vecumā), kuriem tiek veikta allogēna
_de novo_
nieru transplantācija (skatīt
4.2. apakšpunktu). To lieto imūnsupresīvai terapijai vienlaicīgi
ar ciklosporīnu mikroemulsijai un
kortikosteroīdiem pacientiem ar reaktīvo antivielu daudzumu, kas
mazāks par 80%, vai trīskāršā
uzturošā imūnsupresīvā režīmā, kura sastāvā ir ciklosporīns
mikroemulsijai, kortikosteroīdi un vai nu
azatioprīns, vai mikofenolāta mofetils.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Simulect drīkst ordinēt vienīgi imūnsupresijas terapijā un
orgānu transplantācijā pieredzējuši
speciālisti. Simulect jāievada kvalificētu veselības aprūpes
profesionāļu uzraudzībā.
Simulect
NEDRĪKST
lietot, ja nav absolūti skaidrs, ka pacients saņems transplantātu
un vienlaikus
imunitāti nomācošu terapiju.
Simulect lieto imūnsupresīvai terapijai vienl