Simulect

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-10-2008

Viambatanisho vya kazi:

basiliximab

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

L04AC02

INN (Jina la Kimataifa):

basiliximab

Kundi la matibabu:

Imūnsupresanti

Eneo la matibabu:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Matibabu dalili:

Simulect ir indicēts aknu orgānu atgrūšanas profilaksei de novo alogēnajā nieru transplantācijā pieaugušajiem un bērniem (no 1 līdz 17 gadiem). Tā ir izmantojama kopā ar ciclosporin par microemulsion - un kortikosteroīdu-pamatojoties immunosuppression, pacientiem ar paneli reaģējošas antivielas mazāk nekā 80%, vai trīsvietīgā apkopes imūnsupresīvu režīms, kas satur ciclosporin par microemulsion, kortikosteroīdiem un vai nu azatioprīnu vai mycophenolate mofetil.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 28

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

1998-10-09

Taarifa za kipeperushi

                                40
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
41
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SIMULECT 20 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU VAI INFŪZIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_basiliximabum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai
farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
medmāsu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Simulect un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Simulect ievadīšanas
3.
Kā Simulect tiek ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Simulect
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SIMULECT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Simulect pieder medikamentu grupai, kas pazīstami kā
imūnsupresanti. Simulect ordinē ārstniecības
iestādē pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuriem tiek veikta
nieru transplantācija.
Imūnsupresanti mazina organisma reakciju pret lietām, kas tiek
atzītas par “svešām”, tas ietver arī
transplantētus orgānus. Organisma imūnsistēma uzskata
transplantēto orgānu par svešķermeni un
centīsies to atgrūst. Simulect darbojas, pārtraucot imūno šūnu,
kuras uzbrūk transplantātam, darbību.
Jums tiks ievadītas tikai divas Simulect devas. Tās tiks ievadītas,
Jums atrodoties ārstniecības iestādē,
aptuveni transplantācijas operācijas laikā. Simulect ordinē, lai
tas palīdzētu Jūsu organismam novērst
jaunā orgāna atgrūšanu pirmajās 4 līdz 6 nedēļās pēc
transplantācijas operācijas, kad atgrūšanas
reakcija ir visvairāk iespējama. Jums tiks ievadītas arī citas
zāles, lai pasargātu Jūsu jauno nieri šajā
laikā, piemēram, ciklosporīnu un kortikosteroīdus pēc
izrakstīšanās no ārstniecības 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Simulect 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju
šķīduma pagatavošanai
Simulect 20 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 20 mg baziliksimaba (
_basiliximabum_
)*.
1 ml pagatavotā šķīduma satur 4 mg baziliksimaba.
* rekombinanta peļu/cilvēka himēriskā monoklonālā antiviela pret
interleikīna-2 receptora α-ķēdi
(CD25 antigēnu), kas sintezēta peļu mielomas šūnu līnijā ar
rekombinantās DNS tehnoloģijas
palīdzību
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Simulect 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju
šķīduma pagatavošanai
Pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma
pagatavošanai
Balts pulveris
Simulect 20 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma
pagatavošanai
Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Balts pulveris
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Simulect ir paredzēts akūtas orgānu atgrūšanas profilaksei gan
pieaugušiem, gan pediatriskajiem
pacientiem (1-17 gadu vecumā), kuriem tiek veikta allogēna
_de novo_
nieru transplantācija (skatīt
4.2. apakšpunktu). To lieto imūnsupresīvai terapijai vienlaicīgi
ar ciklosporīnu mikroemulsijai un
kortikosteroīdiem pacientiem ar reaktīvo antivielu daudzumu, kas
mazāks par 80%, vai trīskāršā
uzturošā imūnsupresīvā režīmā, kura sastāvā ir ciklosporīns
mikroemulsijai, kortikosteroīdi un vai nu
azatioprīns, vai mikofenolāta mofetils.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Simulect drīkst ordinēt vienīgi imūnsupresijas terapijā un
orgānu transplantācijā pieredzējuši
speciālisti. Simulect jāievada kvalificētu veselības aprūpes
profesionāļu uzraudzībā.
Simulect
NEDRĪKST
lietot, ja nav absolūti skaidrs, ka pacients saņems transplantātu
un vienlaikus
imunitāti nomācošu terapiju.
Simulect lieto imūnsupresīvai terapijai vienl
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi basiliximab

basiliximab

ATC kanuni L04AC02

L04AC02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) basiliximab

basiliximab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-10-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Simulect basiliximab

Simulect basiliximab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Simulect