Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

19-11-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
sevelamēra karbonāts
Pieejams no:
Genzyme Europe BV
ATĶ kods:
V03AE02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
sevelamer carbonate
Ārstniecības grupa:
Visi pārējie terapeitiskie produkti
Ārstniecības joma:
Hyperphosphatemia, Nieru Dialīzes
Ārstēšanas norādes:
Sevelamer karbonāts Winthrop ir norādīts kontroles hyperphosphataemia pieaugušo pacientiem, kas saņem hemodialīzes vai peritoneālās dialīzes. Sevelamer karbonāts Winthrop ir arī norādīts par kontroli hyperphosphataemia pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību nav dialīzi ar seruma fosfora > 1. 78 mmol/L. Sevelamer karbonāts Winthrop būtu jāizmanto saistībā ar vairākiem terapijas metodi, kas varētu ietvert kalcija papildināt, 1,25-dihidroksi Vitamīns D3 vai vienā no tās analogiem, lai kontrolētu attīstību, nieru mazspēja, kaulu slimība.
Produktu pārskats:
Revision: 16
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/003971
Autorizācija datums:
2015-01-15
EMEA kods:
EMEA/H/C/003971

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

19-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

22-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

19-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

22-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

19-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

19-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

22-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

19-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

19-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

22-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

19-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

22-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

19-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

22-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

19-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

22-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

19-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

22-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

19-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

22-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

19-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

22-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

19-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

22-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

19-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

22-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

19-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

19-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

22-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

19-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

22-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

19-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

22-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

19-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

22-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

19-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

19-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

22-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

19-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

19-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

19-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

19-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

22-07-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg apvalkotās tabletes

Sevelameri carbonas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Sevelamer carbonate Winthrop un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Sevelamer carbonate Winthrop lietošanas

Kā lietot Sevelamer carbonate Winthrop

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Sevelamer carbonate Winthrop

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Sevelamer carbonate Winthrop un kādam nolūkam to lieto

Sevelamer carbonate Winthrop satur aktīvo vielu sevelamēra karbonātu. Tas saista fosfātus no uztura

gremošanas traktā un tādējādi samazina fosfora līmeni asins serumā.

Šīs zāles lieto, lai kontrolētu hiperfosfatēmiju (augstu fosfātu līmeni asinīs):

pieaugušiem pacientiem, kuriem veic dialīzi (asins attīrīšanas metode). To var lietot pacientiem,

kuriem veic hemodialīzi (izmantojot asins filtrēšanas iekārtu) vai peritoneālo dialīzi (kad

šķidrums tiek iesūknēts vēderā un iekšējā ķermeņa membrāna izfiltrē asinis);

pacientiem ar hronisku (ilgstošu) nieru slimību, kuriem netiek veikta dialīze un kuriem fosfora

līmenis serumā (asinīs) ir vienāds ar vai augstāks nekā 1,78 mmol/l.

Lai novērstu kaulu slimības attīstību, šīs zāles jālieto kopā ar citu ārstēšanu, tādu kā kalcija piedevu un

D vitamīna lietošana.

Paaugstināts fosfora līmenis serumā var izraisīt cietu nogulšņu veidošanos Jūsu organismā, ko sauc par

kalcifikāciju. Šo nogulšņu dēļ asinsvadi var kļūt neelastīgāki un var būt apgrūtināta asiņu cirkulācija

organismā. Paaugstināts fosfora līmenis serumā var arī izraisīt ādas niezi, acu apsārtumu, sāpes kaulos

un lūzumus.

2.

Kas Jums jāzina pirms Sevelamer carbonate Winthrop lietošanas

Nelietojiet Sevelamer carbonate Winthrop šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir zems fosfātu līmenis asinīs (Jūsu ārsts to pārbaudīs);

ja Jums ir zarnu nosprostojums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Sevelamer carbonate Winthrop lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir rīšanas problēmas. Ārsts tad var parakstīt sevelamēra karbonāta pulveri iekšķīgi

lietojamas suspensijas pagatavošanai;

ja Jums ir problēmas ar kuņģa un zarnu motoriku (zarnu darbību);

ja Jums ir akūts zarnu iekaisums;

ja Jums kuņģim vai zarnām veikta liela ķirurģiska operācija.

Lietojot Sevelamer carbonate Winthrop, konsultējieties ar ārstu:

ja rodas stipras sāpes vēderā, kuņģa vai zarnu darbības traucējumi vai asinis izkārnījumos

(asiņošana zarnu traktā). Šie simptomi var būt nopietnas iekaisīgas zarnu slimības dēļ, ko izraisa

sevelamēra kristālu izgulsnēšanās Jūsu zarnās. Sazinieties ar savu ārstu, kurš izlems, vai turpināt

ārstēšanu vai nē.

Papildu ārstēšanas metodes:

Nieru slimības vai dialīzes dēļ Jums var:

attīstīties zems vai augsts kalcija līmenis asinīs. Tā kā šīs zāles nesatur kalciju, ārsts var

parakstīt papildu kalcija tabletes;

izveidoties zems D vitamīna daudzums asinīs. Tāpēc ārsts var kontrolēt D vitamīna līmeni

asinīs un vajadzības gadījumā parakstīt papildu D vitamīnu. Ja Jūs papildus nelietojat

multivitamīnus, Jums var arī veidoties zems A, E, K vitamīnu un folskābes līmenis asinīs, un

tāpēc ārsts var kontrolēt šo vitamīnu līmeni un vajadzības gadījumā parakstīt vitamīnus

papildus;

būt izmainīts bikarbonāta līmenis asinīs un paaugstināts skābes līmenis asinīs un citos ķermeņa

audos. Ārstam jākontrolē bikarbonāta līmenis Jūsu asinīs.

Īpaša piezīme pacientiem, kuriem veic peritoneālo dialīzi

Saistībā ar peritoneālo dialīzi Jums var attīstīties peritonīts (vēdera dobuma šķidruma infekcija). Šo

risku var pazemināt, maisiņa nomaiņas laikā rūpīgi ievērojot sterilitāti. Jums nekavējoties jāizstāsta

ārstam, ja Jums rodas jaunas vēdera diskomforta pazīmes vai simptomi, vēdera apjoma palielināšanās,

sāpes vēderā, sāpes taustot vēderu vai vēdera saspringums, aizcietējums, drudzis, drebuļi, slikta dūša

vai vemšana.

Bērni

Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo drošums un efektivitāte bērniem (līdz 6 gadu

vecumam) nav pētīta.

Citas zāles un Sevelamer carbonate Winthrop

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Sevelamer carbonate Winthrop nedrīkst lietot tajā pašā laikā, kad ciprofloksacīnu (antibiotika).

Ja lietojat zāles sirds ritma traucējumu vai epilepsijas ārstēšanai, pirms Sevelamer carbonate

Winthrop lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu.

Sevelamer carbonate Winthrop var samazināt dažu zāļu, tādu kā ciklosporīns, mikofenolāta

mofetils un takrolims (zāles, ko lieto imūnsistēmas nomākšanai), iedarbību. Ja lietojat šīs zāles,

ārsts sniegs Jums padomu, kā rīkoties.

Retāk atsevišķiem cilvēkiem, kuri lieto levotiroksīnu (lieto zema vairogdziedzera hormonu

līmeņa ārstēšanai) un Sevelamer carbonate Winthrop, var novērot vairogdziedzera hormonu

deficītu. Tādēļ ārsts var rūpīgāk kontrolēt vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeni asinīs.

Zāles grēmu un atviļņa no kuņģa vai barības vada ārstēšanai, tādas kā omeprazols, pantoprazols

vai lansoprazols, kas pazīstamas kā “protonu sūkņa inhibitori”, var samazināt Sevelamer

carbonate Winthrop efektivitāti. Ārsts var kontrolēt fosfāta līmeni Jūsu asinīs.

Ārsts regulāri pārbaudīs Sevelamer carbonate Winthrop mijiedarbību ar citām zālēm.

Dažos gadījumos, kad Sevelamer carbonate Winthrop jālieto tajā pašā laikā, kad citas zāles, ārsts var

ieteikt lietot šīs zāles 1 stundu pirms vai 3 stundas pēc Sevelamer carbonate Winthrop lietošanas. Ārsts

var arī apsvērt šo zāļu līmeņa kontroli Jūsu asinīs.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Sevelamer carbonate Winthrop potenciālais risks cilvēka grūtniecības laikā nav zināms.

Konsultējieties ar ārstu, kurš izlems, vai Jūs varat turpināt ārstēšanu ar Sevelamer carbonate Winthrop.

Nav zināms, vai Sevelamer carbonate Winthrop izdalās krūts pienā un var ietekmēt Jūsu bērnu.

Konsultējieties ar ārstu, kurš izlems, vai jūs varat barot bērnu ar krūti vai nē, un vai ir nepieciešams

pārtraukt ārstēšanu ar Sevelamer carbonate Winthrop.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Sevelamer carbonate Winthrop varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

Palīgvielas

Zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) tabletē

būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Sevelamer carbonate Winthrop

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Ārsts aprēķinās devu, pamatojoties uz fosfora

līmeni serumā.

Ieteicamā šo zāļu sākotnējā deva pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem ir viena līdz divas 800 mg

tabletes katras ēdienreizes laikā 3 reizes dienā. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam

vai medmāsai.

Lietojiet Sevelamer carbonate Winthrop pēc maltītes vai kopā ar ēdienu.

Tabletes jānorij veselas. Nesasmalciniet, nesakošļājiet vai nesadaliet gabalos.

Sākumā ārsts Jums pārbaudīs fosfora līmeni asinīs ik pēc 2-4 nedēļām, un nepieciešamības gadījumā

viņš var pielāgot Sevelamer carbonate Winthrop devu, lai sasniegtu atbilstošu fosfātu līmeni.

Ievērojiet ārsta parakstīto diētu.

Ja esat lietojis Sevelamer carbonate Winthrop vairāk nekā noteikts

Iespējamas pārdozēšanas gadījumā Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Sevelamer carbonate Winthrop

Ja esat aizmirsis lietot vienu devu, šī deva jāizlaiž un nākamā deva jālieto parastajā laikā kopā ar

ēdienu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Sevelamer carbonate Winthrop

Ārstēšana ar Sevelamer carbonate Winthrop ir svarīga, lai asinīs uzturētu atbilstošu fosfāta līmeni.

Sevelamer carbonate Winthrop lietošanas pārtraukšana izraisītu tādas nopietnas sekas kā asinsvadu

pārkaļķošanās. Ja apsverat ārstēšanas ar Sevelamer carbonate Winthrop pārtraukšanu, vispirms

sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Aizcietējums ir ļoti bieža blakusparādība. Tas var būt agrīns zarnu nosprostojuma simptoms.

Aizcietējuma gadījumā, lūdzu, informējiet par to ārstu vai farmaceitu.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja rodas kāda no šādām blakusparādībām, nekavējoties

meklējiet medicīnisko palīdzību.

Alerģiska reakcija (pazīmes, kas ietver izsitumus, nātreni, pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu). Tā ir

ļoti reta blakusparādība (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).

Ziņots par nosprostojumu zarnās (pazīmes ietver: stipru vēdera uzpūšanos; sāpes vēderā, pietūkumu

vai krampjus; smagu aizcietējumu). Biežums nav zināms.

Ziņots par plīsumu zarnas sienā (pazīmes ietver: stipras sāpes vēderā, drebuļus, drudzi, sliktu dūšu,

vemšanu vai jutīgu vēderu). Biežums nav zināms.

Ziņots par nopietnu resnās zarnas iekaisumu (simptomi ietver: stipras sāpes vēderā, kuņģa vai zarnu

darbības traucējumus vai asinis izkārnījumos [asiņošana no kuņģa-zarnu trakta]) un kristālu

izgulsnēšanos zarnās. Biežums nav zināms.

Citas blakusparādības, par kādām ziņots pacientiem, kuri lieto Sevelamer carbonate Winthrop:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

vemšana,

sāpes vēdera augšējā daļā,

slikta dūša.

Bieži (var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

caureja,

sāpes vēderā,

gremošanas traucējumi,

vēdera uzpūšanās.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

niezes gadījumi,

izsitumi,

lēna zarnu perestaltika (kustība).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Sevelamer carbonate Winthrop

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un/vai kastītes pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.

Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Sevelamer carbonate Winthrop satur

Aktīvā viela ir sevelamēra karbonāts. Katra apvalkotā tablete satur 800 mg sevelamēra

karbonāta.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, nātrija hlorīds, cinka stearāts, hipromeloze

(E464), diacetilēti monoglicerīdi, melnais dzelzs oksīds (E172), izopropilspirts, propilēnglikols

un hipromeloze (E464).

Sevelamer carbonate Winthrop ārējais izskats un iepakojums

Sevelamer carbonate Winthrop apvalkotās tabletes ir baltas vai gadrīz baltas tabletes ar vienā pusē

iespiestu uzrakstu “SC800”. Tabletes ir iepakotas augsta blīvuma polietilēna pudelēs ar bērnam

neatveramu polipropilēna vāciņu un piekausētu pārklājumu.

Iepakojuma lielumi:

Katra pudele satur 30 tabletes vai 180 tabletes.

Iepakojumi ar 1 pudeli pa 30 tablētēm vai 180 tabletēm bez ārējās kastītes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Nīderlande

Ražotājs

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0) 180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Sevelamer carbonate Winthrop 0,8 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Sevelameri carbonas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Sevelamer carbonate Winthrop un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Sevelamer carbonate Winthrop lietošanas

Kā lietot Sevelamer carbonate Winthrop

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Sevelamer carbonate Winthrop

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Sevelamer carbonate Winthrop un kādam nolūkam to lieto

Sevelamer carbonate Winthrop satur aktīvo vielu sevelamēra karbonātu. Tas saista fosfātus no uztura

gremošanas traktā un tādējādi samazina fosfora līmeni asins serumā.

Šīs zāles lieto, lai kontrolētu hiperfosfatēmiju (augstu fosfātu līmeni asinīs):

pieaugušiem pacientiem, kuriem veic dialīzi (asins attīrīšanas metode). To var lietot pacientiem,

kuriem veic hemodialīzi (izmantojot asins filtrēšanas iekārtu) vai peritoneālo dialīzi (kad

šķidrums tiek iesūknēts vēderā un iekšējā ķermeņa membrāna izfiltrē asinis);

pieaugušiem pacientiem ar hronisku (ilgstošu) nieru slimību, kuriem netiek veikta dialīze un

kuriem fosfora līmenis serumā (asinīs) ir vienāds ar vai augstāks nekā 1,78 mmol/l;

pediatriskiem pacientiem ar hronisku (ilgstošu) nieru slimību, kuri ir vecāki par 6 gadiem un

kuru auguma garums un ķermeņa masa pārsniedz noteiktu lielumu (ko ārsts izmanto ķermeņa

virsmas laukuma aprēķināšanai).

Lai novērstu kaulu slimības attīstību, šīs zāles jālieto kopā ar citu ārstēšanu, tādu kā kalcija piedevu un

D vitamīna lietošana.

Paaugstināts fosfora līmenis serumā var izraisīt cietu nogulšņu veidošanos Jūsu organismā, ko sauc par

kalcifikāciju. Šo nogulšņu dēļ asinsvadi var kļūt neelastīgāki un var būt apgrūtināta asiņu cirkulācija

organismā. Paaugstināts fosfora līmenis serumā var arī izraisīt ādas niezi, acu apsārtumu, sāpes kaulos

un lūzumus.

2.

Kas Jums jāzina pirms Sevelamer carbonate Winthrop lietošanas

Nelietojiet Sevelamer carbonate Winthrop šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir zems fosfātu līmenis asinīs (Jūsu ārsts to pārbaudīs);

ja Jums ir zarnu nosprostojums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Sevelamer carbonate Winthrop lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir problēmas ar kuņģa un zarnu motoriku (zarnu darbību);

ja Jums ir akūts zarnu iekaisums;

ja Jums kuņģim vai zarnām veikta liela ķirurģiska operācija

Lietojot Sevelamer carbonate Winthrop, konsultējieties ar ārstu:

ja rodas stipras sāpes vēderā, kuņģa vai zarnu darbības traucējumi vai asinis izkārnījumos

(asiņošana zarnu traktā). Šie simptomi var būt nopietnas iekaisīgas zarnu slimības dēļ, ko izraisa

sevelamēra kristālu izgulsnēšanās Jūsu zarnās. Sazinieties ar savu ārstu, kurš izlems, vai turpināt

ārstēšanu vai nē.

Papildu ārstēšanas metodes

Nieru slimības vai dialīzes dēļ Jums var:

attīstīties zems vai augsts kalcija līmenis asinīs. Tā kā šīs zāles nesatur kalciju, ārsts var

parakstīt papildu kalcija tabletes;

izveidoties zems D vitamīna daudzums asinīs. Tāpēc ārsts var kontrolēt D vitamīna līmeni

asinīs un vajadzības gadījumā parakstīt papildu D vitamīnu. Ja Jūs papildus nelietojat

multivitamīnus, Jums var arī veidoties arī zems A, E, K vitamīnu un folskābes līmenis asinīs, un

tāpēc ārsts var kontrolēt šo vitamīnu līmeni un vajadzības gadījumā parakstīt šos vitamīnus

papildus;

būt izmainīts bikarbonāta līmenis asinīs un paaugstināts skābes līmenis asinīs un citos ķermeņa

audos. Ārstam jākontrolē bikarbonāta līmenis Jūsu asinīs.

Īpaša piezīme pacientiem, kuriem veic peritoneālo dialīzi

Saistībā ar peritoneālo dialīzi Jums var attīstīties peritonīts (vēdera dobuma šķidruma infekcija). Šo

risku var pazemināt, maisiņa nomaiņas laikā rūpīgi ievērojot sterilitāti. Jums nekavējoties jāizstāsta

ārstam, ja Jums rodas jaunas vēdera diskomforta pazīmes vai simptomi, vēdera apjoma palielināšanās,

sāpes vēderā, sāpes taustot vēderu vai vēdera saspringums, aizcietējums, drudzis, drebuļi, slikta dūša

vai vemšana.

Bērni

Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo drošums un efektivitāte bērniem (līdz 6 gadu

vecumam) nav pētīta.

Citas zāles un Sevelamer carbonate Winthrop

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Sevelamer carbonate Winthrop nedrīkst lietot tajā pašā laikā, kad lietojat ciprofloksacīnu

(antibiotika).

Ja lietojat zāles sirds ritma traucējumu vai epilepsijas ārstēšanai, pirms Sevelamer carbonate

Winthrop lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu.

Sevelamer carbonate Winthrop var samazināt dažu zāļu, tādu kā ciklosporīns, mikofenolāta

mofetils un takrolims (zāles, ko lieto imūnsistēmas nomākšanai), iedarbību. Ja lietojat šīs zāles,

ārsts sniegs Jums padomu, kā rīkoties.

Retāk atsevišķiem cilvēkiem, kuri lieto levotiroksīnu (lieto zema vairogdziedzera hormonu

līmeņa ārstēšanai) un Sevelamer carbonate Winthrop, var novērot vairogdziedzera hormonu

deficītu. Tādēļ ārsts var rūpīgāk kontrolēt vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeni asinīs.

Zāles grēmu un atviļņa no kuņģa vai barības vada ārstēšanai, tādas kā omeprazols, pantoprazols

vai lansoprazols, kas pazīstamās kā “protonu sūkņa inhibitori”, var samazināt Sevelamer

carbonate Winthrop efektivitāti. Ārsts var kontrolēt fosfāta līmeni Jūsu asinīs.

Ārsts regulāri pārbaudīs Sevelamer carbonate Winthrop mijiedarbību ar citām zālēm.

Dažos gadījumos, kad Sevelamer carbonate Winthrop jālieto tajā pašā laikā, kad citas zāles, ārsts var

ieteikt lietot šīs zāles 1 stundu pirms vai 3 stundas pēc Sevelamer carbonate Winthrop lietošanas. Ārsts

var arī apsvērt šo zāļu līmeņa kontroli Jūsu asinīs.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Sevelamer carbonate Winthrop potenciālais risks cilvēka grūtniecības laikā nav zināms.

Konsultējieties ar ārstu, kurš izlems, vai Jūs varat turpināt ārstēšanu ar Sevelamer carbonate Winthrop.

Nav zināms, vai Sevelamer carbonate Winthrop izdalās krūts pienā un var ietekmēt Jūsu bērnu.

Konsultējieties ar ārstu, kurš izlems, vai jūs varat barot bērnu ar krūti vai nē, un vai ir nepieciešams

pārtraukt ārstēšanu ar Sevelamer carbonate Winthrop.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Sevelamer carbonate Winthrop varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

Palīgvielas

Zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) paciņā

būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Sevelamer carbonate Winthrop

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Ārsts aprēķinās devu, pamatojoties uz fosfora

līmeni serumā.

0,8 g devai paciņas pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai jādisperģē 30 ml ūdens.

Izdzeriet 30 minūšu laikā pēc pagatavošanas. Svarīgi ir izdzert visu šķidrumu, un var būt nepieciešams

izskalot glāzi ar ūdeni un izdzert arī to, lai nodrošinātu, ka norīts viss pulveris.

Ūdens vietā pulveri var iepriekš sajaukt ar nelielu daudzumu auksta dzēriena (apmēram 120 ml jeb

pusglāze) vai ēdiena (apmēram 100 grami) un izlietot 30 minūšu laikā. Nekarsējiet Sevelamer carbonate

Winthrop pulveri (piemēram, mikroviļņu krāsnī) un nepievienojiet karstam ēdienam vai šķidrumiem.

Ieteicamā šo zāļu sākotnējā deva pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem ir 2,4-4,8 g dienā, kas

vienmērīgi sadalīta pa trim ēdienreizēm. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai

medmāsai. Precīzu sākotnējo devu un shēmu noteiks ārsts.

Lietojiet Sevelamer carbonate Winthrop pēc maltītes vai kopā ar ēdienu.

(Instrukcija iepakojumam ar dozēšanas karoti)

0,4 g devām pulveri paciņā var sadalīt. Šajā gadījumā Sevelamer Carbonate Winthrop pulvera 0,4 g

deva jānomēra, izmantojot kartona kastītē esošo dozēšanas karoti.

Vienmēr izmantojiet kartona kastītē esošo dozēšanas karoti.

(Instrukcija iepakojumam BEZ dozēšanas karotes)

Ja jāievada 0,4 g deva, lūdzu, izmantojiet īpašo 0,8 g pulvera iepakojumu ar dozēšanas karoti.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ieteicamā Sevelamer carbonate Winthrop tablešu sākuma deva bērniem pamatojas uz viņu auguma

garumu un ķermeņa masu (ko ārsts izmanto, lai aprēķinātu ķermeņa virsmas laukumu). Bērniem

priekšroka dodama Sevelamer carbonate Winthrop pulverim, tā kā Sevelamer carbonate Winthrop

tabletes nav piemērotas šai populācijai. Šīs zāles nedrīkst lietot tukšā dūšā, un tās jālieto kopā ar

ēdienu vai uzkodām. Precīzu sākotnējo devu un shēmu noteiks ārsts.

Devām, kas mazākas nekā 0,8 g, pulveri paciņā var sadalīt. Sevelamer carbonate Winthrop pulvera

0,4 g deva jānomēra, izmantojot kartona kastītē esošo dozēšanas karoti.

Pagatavošana, izmantojot dozēšanas karoti

Katrai 0,4 g Sevelamer carbonate Winthrop pulvera devai izmantojiet pievienoto dozēšanas karoti.

0,4 g devai

Pirms atvēršanas sakratiet paciņu, turot aiz augšējā stūra, lai pulveri pārvietotu uz

paciņas apakšu.

Atveriet paciņu, plēšot pa atzīmēto līniju.

Nodrošiniet, lai mērkarote būtu sausa.

Turiet dozēšanas karoti horizontāli un ieberiet pulveri no paciņas dozēšanas karotē.

Piepildiet pulveri līdz karotes līmenim.

Neuzspiediet uz dozēšanas karotes, lai nesablīvētu pulveri.

Sajauciet pulveri no dozēšanas karotes ar 30 ml ūdens. Samaisiet suspensiju un

izdzeriet to 30 minūšu laikā pēc pagatavošanas. Ir svarīgi izdzert visu šķidrumu, lai

nodrošinātu, ka viss pulveris tiek norīts.

Aiztaisiet paciņu, to nolokot divas reizes.

Atlikušo pulveri nākamajai devai drīkst izmantot 24 stundu laikā.

Iznīciniet pulvera paciņas, kas bijušas atvērtas ilgāk nekā 24 stundas.

Sākumā ārsts Jums pārbaudīs fosfora līmeni asinīs ik pēc 2-4 nedēļām, un nepieciešamības gadījumā

viņš var pielāgot Sevelamer carbonate Winthrop devu, lai sasniegtu atbilstošu fosfātu līmeni.

Ievērojiet ārsta parakstīto diētu.

Ja esat lietojis Sevelamer carbonate Winthrop vairāk nekā noteikts

Iespējamas pārdozēšanas gadījumā Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Sevelamer carbonate Winthrop

Ja esat aizmirsis lietot vienu devu, šī deva jāizlaiž un nākamā deva jālieto parastajā laikā kopā ar

uzturu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Sevelamer carbonate Winthrop

Ārstēšana ar Sevelamer carbonate Winthrop ir svarīga, lai asinīs uzturētu atbilstošu fosfāta līmeni.

Sevelamer carbonate Winthrop lietošans pārtraukšana izraisītu tādas nopietnas sekas kā asinsvadu

pārkaļķošanās. Ja apsverat ārstēšanas ar Sevelamer carbonate Winthrop pārtraukšanu, vispirms

sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Aizcietējums ir ļoti bieža blakusparādība. Tas var būt agrīns zarnu nosprostojuma simptoms.

Aizcietējuma gadījumā, lūdzu, informējiet par to ārstu vai farmaceitu.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja rodas kāda no šādām blakusparādībām, nekavējoties

meklējiet medicīnisko palīdzību.

Alerģiska reakcija (pazīmes, kas ietver izsitumus, nātreni, pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu). Tā ir

ļoti reta blakusparādība (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).

Ziņots par nosprostojumu zarnās (pazīmes ietver: stipru vēdera uzpūšanos; sāpes vēderā, pietūkumu

vai krampjus; smagu aizcietējumu). Biežums nav zināms.

Ziņots par plīsumu zarnas sienā (pazīmes ietver: stipras sāpes vēderā, drebuļus, drudzi, sliktu dūšu,

vemšanu vai jutīgu vēderu). Biežums nav zināms.

Ziņots par nopietnu resnās zarnas iekaisumu (simptomi ietver: stipras sāpes vēderā, kuņģa vai zarnu

darbības traucējumus vai asinis izkārnījumos [asiņošana no kuņģa-zarnu trakta]) un kristālu

izgulsnēšanos zarnās. Biežums nav zināms.

Citas blakusparādības, par kādām ziņots pacientiem, kuri lieto Sevelamer carbonate Winthrop.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

vemšana,

sāpes vēdera augšējā daļā,

slikta dūša.

Bieži (var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

caureja,

sāpes vēderā,

gremošanas traucējumi,

vēdera uzpūšanās.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

niezes gadījumi,

izsitumi,

lēna zarnu perestaltika (kustība).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Sevelamer carbonate Winthrop

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņas un kastītes pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Sagatavotā suspensija jāizlieto 30 minūšu laikā pēc sagatavošanas.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

(Instrukcija iepakojumam ar dozēšanas karoti)

Paciņa jāiznīcina 24 stundas pēc atvēršanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Sevelamer carbonate Winthrop satur

Aktīvā viela ir sevelamēra karbonāts. Katra Sevelamer carbonate Winthrop paciņa satur 0,8 g

sevelamēra karbonāta.

Citas sastāvdaļas ir propilēnglikola algināts (E405), citrusaugļu krēma aromatizētājs, nātrija

hlorīds, sukraloze un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Sevelamer carbonate Winthrop ārējais izskats un iepakojums

Sevelamer carbonate Winthrop pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir gaiši dzeltens

pulveris folijas paciņā, kas noslēgta, izmantojot karstumu. Paciņas ir iepakotas ārējā kastītē.

(Instrukcija iepakojumam ar dozēšanas karoti)

0,4 g dozēšanas karote ir ievietota kartona kastītē.

Iepakojuma lielums:

90 paciņas kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Nīderlande

Ražotājs

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Sevelamer carbonate Winthrop 2,4 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Sevelameri carbonas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Sevelamer carbonate Winthrop un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Sevelamer carbonate Winthrop lietošanas

Kā lietot Sevelamer carbonate Winthrop

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Sevelamer carbonate Winthrop

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Sevelamer carbonate Winthrop un kādam nolūkam to lieto

Sevelamer carbonate Winthrop satur aktīvo vielu sevelamēra karbonātu. Tas saista fosfātus no uztura

gremošanas traktā un tādējādi samazina fosfora līmeni asins serumā.

Šīs zāles lieto, lai kontrolētu hiperfosfatēmiju (augstu fosfātu līmeni asinīs):

pieaugušiem pacientiem, kuriem veic dialīzi (asins attīrīšanas metode). To var lietot pacientiem,

kuriem veic hemodialīzi (izmantojot asins filtrēšanas iekārtu) vai peritoneālo dialīzi (kad

šķidrums tiek iesūknēts vēderā un iekšējā ķermeņa membrāna izfiltrē asinis);

pieaugušiem pacientiem ar hronisku (ilgstošu) nieru slimību, kuriem netiek veikta dialīze un

kuriem fosfora līmenis serumā (asinīs) ir vienāds ar vai augstāks nekā 1,78 mmol/l;

pediatriskiem pacientiem ar hronisku (ilgstošu) nieru slimību, kuri ir vecāki par 6 gadiem un

kuru auguma garums un ķermeņa masa pārsniedz noteiktu lielumu (ko ārsts izmanto ķermeņa

virsmas laukuma aprēķināšanai).

Lai novērstu kaulu slimības attīstību, šīs zāles jālieto kopā ar citu ārstēšanu, tādu kā kalcija piedevu un

D vitamīna lietošana.

Paaugstināts fosfora līmenis serumā var izraisīt cietu nogulšņu veidošanos Jūsu organismā, ko sauc par

kalcifikāciju. Šo nogulšņu dēļ asinsvadi var kļūt neelastīgāki un var būt apgrūtināta asiņu cirkulācija

organismā. Paaugstināts fosfora līmenis serumā var arī izraisīt ādas niezi, acu apsārtumu, sāpes kaulos

un lūzumus.

2.

Kas Jums jāzina pirms Sevelamer carbonate Winthrop lietošanas

Nelietojiet Sevelamer carbonate Winthrop šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir zems fosfātu līmenis asinīs (Jūsu ārsts to pārbaudīs);

ja Jums ir zarnu nosprostojums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Sevelamer carbonate Winthrop lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir problēmas ar kuņģa un zarnu motoriku (zarnu darbību);

ja Jums ir akūts zarnu iekaisums;

ja Jums ir kuņģim vai zarnām veikta liela ķirurģiska operācija..

Lietojot Sevelamer carbonate Winthrop, konsultējieties ar ārstu:

ja rodas stipras sāpes vēderā, kuņģa vai zarnu darbības traucējumi vai asinis izkārnījumos

(asiņošana zarnu traktā). Šie simptomi var būt nopietnas iekaisīgas zarnu slimības dēļ, ko izraisa

sevelamēra kristālu izgulsnēšanās Jūsu zarnās. Sazinieties ar savu ārstu, kurš izlems, vai turpināt

ārstēšanu vai nē.

Papildu ārstēšanas metodes

Nieru slimības vai dialīzes dēļ Jums var:

attīstīties zems vai augsts kalcija līmenis asinīs. Tā kā šīs zāles nesatur kalciju, ārsts var

parakstīt papildu kalcija tabletes;

izveidoties zems D vitamīna daudzums asinīs. Tāpēc ārsts var kontrolēt D vitamīna līmeni

asinīs un vajadzības gadījumā parakstīt papildu D vitamīnu. Ja Jūs papildus nelietojat

multivitamīnus, Jums var arī veidoties zems A, E, K vitamīnu un folskābes līmenis asinīs, un

tāpēc ārsts var kontrolēt šo vitamīnu līmeni un vajadzības gadījumā parakstīt šos vitamīnus

papildus;

būt izmainīts bikarbonāta līmenis asinīs un paaugstināts skābes līmenis asinīs un citos ķermeņa

audos. Ārstam jākontrolē bikarbonāta līmenis Jūsu asinīs.

Īpaša piezīme pacientiem, kuriem veic peritoneālo dialīzi

Saistībā ar peritoneālo dialīzi Jums var attīstīties peritonīts (vēdera dobuma šķidruma infekcija). Šo

risku var pazemināt, maisiņa nomaiņas laikā rūpīgi ievērojot sterilitāti. Jums nekavējoties jāizstāsta

ārstam, ja Jums rodas jaunas vēdera diskomforta pazīmes vai simptomi, vēdera apjoma palielināšanās,

sāpes vēderā, sāpes taustot vēderu vai vēdera saspringums, aizcietējums, drudzis, drebuļi, slikta dūša

vai vemšana.

Jūs rūpīgāk uzraudzīs, lai kontrolētu, vai nerodas problēmas, ko izraisa zems A, D, E, K vitamīnu un

folskābes līmenis.

Bērni

Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo drošums un efektivitāte bērniem (līdz 6 gadu

vecumam) nav pētīta.

Citas zāles un Sevelamer carbonate Winthrop

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Sevelamer carbonate Winthrop nedrīkst lietot tajā pašā laikā, kad lietojat ciprofloksacīnu

(antibiotika).

Ja lietojat zāles sirds ritma traucējumu vai epilepsijas ārstēšanai, pirms Sevelamer carbonate

Winthrop lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu.

Sevelamer carbonate Winthrop var samazināt dažu zāļu, tādu kā ciklosporīns, mikofenolāta

mofetils un takrolims (zāles, ko lieto imūnsistēmas nomākšanai), iedarbību. Ja lietojat šīs zāles,

ārsts sniegs Jums padomu, kā rīkoties.

Retāk atsevišķiem cilvēkiem, kuri lieto levotiroksīnu (lieto zema vairogdziedzera hormonu

līmeņa ārstēšanai) un Sevelamer carbonate Winthrop, var novērot vairogdziedzera hormonu

deficītu. Tādēļ ārsts var rūpīgāk kontrolēt vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeni asinīs.

Zāles grēmu un atviļņa no kuņģa vai barības vada ārstēšanai, tādas kā omeprazols, pantoprazols

vai lansoprazols, kas pazīstamās kā “protonu sūkņa inhibitori”, var samazināt Sevelamer

carbonate Winthrop efektivitāti. Ārsts var kontrolēt fosfāta līmeni Jūsu asinīs.

Ārsts regulāri pārbaudīs Sevelamer carbonate Winthrop mijiedarbību ar citām zālēm.

Dažos gadījumos, kad Sevelamer carbonate Winthrop jālieto tajā pašā laikā, kad citas zāles, ārsts var

ieteikt lietot šīs zāles 1 stundu pirms vai 3 stundas pēc Sevelamer carbonate Winthrop lietošanas. Ārsts

var arī apsvērt šo zāļu līmeņa kontroli Jūsu asinīs.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Sevelamer carbonate Winthrop potenciālais risks cilvēka grūtniecības laikā nav zināms.

Konsultējieties ar ārstu, kurš izlems, vai Jūs varat turpināt ārstēšanu ar Sevelamer carbonate Winthrop.

Nav zināms, vai Sevelamer carbonate Winthrop izdalās krūts pienā un var ietekmēt Jūsu bērnu.

Konsultējieties ar ārstu, kurš izlems, vai jūs varat barot bērnu ar krūti vai nē, un vai ir nepieciešams

pārtraukt ārstēšanu ar Sevelamer carbonate Winthrop.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Sevelamer carbonate Winthrop varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

Palīgvielas

Zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) paciņā

būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Sevelamer carbonate Winthrop

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Ārsts aprēķinās devu, pamatojoties uz fosfora

līmeni serumā.

2,4 g devai paciņas pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai jādisperģē 60 ml ūdens.

Izdzeriet 30 minūšu laikā pēc pagatavošanas. Svarīgi ir izdzert visu šķidrumu, un var būt nepieciešams

izskalot glāzi ar ūdeni un izdzert arī to, lai nodrošinātu, ka norīts viss pulveris.

Ūdens vietā pulveri var iepriekš sajaukt ar nelielu daudzumu auksta dzēriena (apmēram 120 ml jeb

pusglāze) vai ēdiena (apmēram 100 grami) un izlietot 30 minūšu laikā. Nekarsējiet Sevelamer carbonate

Winthrop pulveri (piemēram, mikroviļņu krāsnī) un nepievienojiet karstam ēdienam vai šķidrumiem.

Ieteicamā šo zāļu sākotnējā deva pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem ir 2,4-4,8 g dienā, kas

vienmērīgi sadalīta pa trim ēdienreizēm. Precīzu sākotnējo devu un shēmu noteiks ārsts. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Lietojiet Sevelamer carbonate Winthrop pēc maltītes vai kopā ar ēdienu.

Ja jāievada 0,4 g deva, lūdzu, izmantojiet īpašo 0,8 g pulvera iepakojumu ar dozēšanas karoti.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ieteicamā Sevelamer carbonate Winthrop sākuma deva bērniem pamatojas uz viņu auguma garumu un

svaru (ko ārsts izmanto, lai aprēķinātu ķermeņa virsmas laukumu). Bērniem priekšroka dodama

Sevelamer carbonate Winthrop pulverim, tā kā Sevelamer carbonate Winthrop tabletes nav piemērotas

šai populācijai. Šīs zāles nedrīkst lietot tukšā dūšā, un tās jālieto kopā ar ēdienu vai uzkodām. Precīzu

sākotnējo devu un shēmu noteiks ārsts.

Sākumā ārsts Jums pārbaudīs fosfora līmeni asinīs ik pēc 2-4 nedēļām, un nepieciešamības gadījumā

viņš var pielāgot Sevelamer carbonate Winthrop devu, lai sasniegtu atbilstošu fosfātu līmeni.

Ievērojiet ārsta parakstīto diētu.

Ja esat lietojis Sevelamer carbonate Winthrop vairāk nekā noteikts

Iespējamas pārdozēšanas gadījumā Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Sevelamer carbonate Winthrop

Ja esat aizmirsis lietot vienu devu, šī deva jāizlaiž un nākamā deva jālieto parastajā laikā kopā ar

uzturu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Sevelamer carbonate Winthrop

Ārstēšana ar Sevelamer carbonate Winthrop ir svarīga, lai asinīs uzturētu atbilstošu fosfāta līmeni.

Sevelamer carbonate Winthrop lietošans pārtraukšana izraisītu tādas nopietnas sekas kā asinsvadu

pārkaļķošanās. Ja apsverat ārstēšanas ar Sevelamer carbonate Winthrop pārtraukšanu, vispirms

sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Aizcietējums ir ļoti bieža blakusparādība. Tas var būt agrīns zarnu nosprostojuma simptoms.

Aizcietējuma gadījumā, lūdzu, informējiet par to ārstu vai farmaceitu.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja rodas kāda no šādām blakusparādībām, nekavējoties

meklējiet medicīnisko palīdzību.

Alerģiska reakcija (pazīmes, kas ietver izsitumus, nātreni, pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu). Tā ir

ļoti reta blakusparādība (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).

Ziņots par nosprostojumu zarnās (pazīmes ietver: stipru vēdera uzpūšanos; sāpes vēderā, pietūkumu

vai krampjus; smagu aizcietējumu). Biežums nav zināms.

Ziņots par plīsumu zarnas sienā (pazīmes ietver: stipras sāpes vēderā, drebuļus, drudzi, sliktu dūšu,

vemšanu vai jutīgu vēderu). Biežums nav zināms.

Ziņots par nopietnu resnās zarnas iekaisumu (simptomi ietver: stipras sāpes vēderā, kuņģa vai zarnu

darbības traucējumus vai asinis izkārnījumos [asiņošana no kuņģa-zarnu trakta]) un kristālu

izgulsnēšanos zarnās. Biežums nav zināms.

Citas blakusparādības, par kādām ziņots pacientiem, kuri lieto Sevelamer carbonate Winthrop.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

vemšana,

sāpes vēdera augšējā daļā,

slikta dūša.

Bieži (var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

caureja,

sāpes vēderā,

gremošanas traucējumi,

vēdera uzpūšanās.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

niezes gadījumi,

izsitumi,

lēna zarnu perestaltika (kustība).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Sevelamer carbonate Winthrop

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņas un kastītes pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Sagatavotā suspensija jāizlieto 30 minūšu laikā pēc sagatavošanas.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Sevelamer carbonate Winthrop satur

Aktīvā viela ir sevelamēra karbonāts. Katra Sevelamer carbonate Winthrop paciņa satur 2,4 g

sevelamēra karbonāta.

Citas sastāvdaļas ir propilēnglikola algināts (E405), citrusaugļu krēma aromatizētājs, nātrija

hlorīds, sukraloze un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Sevelamer carbonate Winthrop ārējais izskats un iepakojums

Sevelamer carbonate Winthrop pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir gaiši dzeltens

pulveris folijas paciņā, kas noslēgta, izmantojot karstumu. Paciņas ir iepakotas ārējā kastītē.

Iepakojuma lielumi:

60 paciņas kastītē,

90 paciņas kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

1411 DD Naarden

Nīderlande

Ražotājs

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 800 mg sevelamēra karbonāta (

Sevelameri carbonas

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete).

Baltas vai pelēkbaltas tabletes ar vienā pusē iespiestu uzrakstu „SC800”.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Sevelamer carbonate Winthrop indicēts hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem pacientiem, kuriem

veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.

Sevelamer carbonate Winthrop indicēts arī hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem pacientiem ar

hronisku nieru slimību (HNS), kuriem neveic dialīzi un kuriem fosfora koncentrācija serumā ir

≥ 1,78 mmol/l.

Sevelamer carbonate Winthrop jālieto kopā ar vairākām terapeitiskām metodēm, kuras varētu ietvert

kalcija piedevas, 1,25-dihidroksi D

vitamīnu vai kādu no tā analogiem, lai kontrolētu renālas

izcelsmes kaulu slimības attīstību.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Sākuma deva

Ieteicamā sevelamēra karbonāta sākumdeva ir 2,4 g vai 4,8 g dienā, pamatojoties uz klīnisko

nepieciešamību un fosfora koncentrāciju serumā. Sevelamer carbonate Winthrop jālieto trīs reizes

dienā, ēdienreižu laikā.

Pacienta fosfora koncentrācija serumā

Kopējā sevelamēra karbonāta

dienas deva, kas

jālieto 3 ēdienreizēs dienas laikā

1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)

2,4 g*

> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)

4,8 g*

*Plus sekojoša devas titrēšana, skatīt sadaļu “Devas titrēšana un uzturēšana”.

Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši fosfātus saistošus līdzekļus (sevelamēra hidrohlorīdu vai fosfātus

saistošu līdzekli uz kalcija bāzes), Sevelamer carbonate Winthrop devai jābūt ekvivalentai iepriekš

lietotā līdzekļa devai gramos, kontrolējot fosfora koncentrāciju serumā, lai nodrošinātu optimālas dienas

devas.

Devas titrēšana un uzturēšana

Līdz vēlamā fosfora līmeņa sasniegšanai fosfora koncentrācija serumā jākontrolē reizi 2-4 nedēļās un

tikpat bieži jāveic sevelamēra karbonāta

devas titrēšana trīs reizes dienā ar 0,8 g palielinājumu

(2,4 g/dienā), un pēc tam jāveic regulāra kontrole.

Pacientiem, kuri lieto Sevelamer carbonate Winthrop, jāievēro parakstītā diēta.

Klīniskajā praksē ārstēšana būs ilgstoša, pamatojoties uz nepieciešamību kontrolēt fosfora

koncentrāciju serumā, un paredzams, ka vidējā dienas deva būs aptuveni 6 g dienā.

Īpašas populācijas

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Aknu darbības traucējumi

Pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.

Pediatriskā populācija

Sevelamer carbonate Winthrop drošums un efektivitāte bērniem līdz 6 gadu vecumam un bērniem ar

ĶVL (ķermeņa virsmas laukumu) zem 0,75 m

nav noteikta. Dati nav pieejami.

Sevelamer carbonate Winthrop drošums un efektivitāte bērniem, vecākiem par 6 gadiem un bērniem ar

ĶVL (ķermeņa virsmas laukumu) >0,75 m

, ir noteikta. Pašreiz pieejamie dati aprakstīti

5.1. apakšpunktā.

Pediatriskiem pacientiem jālieto iekšķīgi lietojama suspensija, jo tablešu zāļu forma šai populācijai

nav piemērota.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Tabletes jānorij veselas, pirms lietošanas tās nedrīkst sasmalcināt, sakošļāt vai sadalīt gabalos.

Sevelamer carbonate Winthrop

jālieto kopā ar ēdienu, nevis tukšā dūšā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Hipofosfatēmija.

Zarnu obstrukcija.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Sevelamēra karbonāta drošums un efektivitāte nav noteikta pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru

slimību, kam netiek veikta dialīze un seruma fosfora koncentrācija ir < 1,78 mmol/l. Tāpēc šiem

pacientiem to pašlaik neiesaka lietot.

Sevelamēra karbonāta drošums un efektivitāte nav noteikta pacientiem ar šādiem traucējumiem:

disfāgiju;

rīšanas traucējumiem;

smagiem kuņģa-zarnu motorikas traucējumiem, ieskaitot neārstētu vai smagu kuņģa parēzi,

kuņģa satura aizturi un patoloģisku vai neregulāru vēdera izeju;

aktīvu iekaisīgu zarnu slimību;

plašu kuņģa-zarnu trakta operāciju.

Šo pacientu ārstēšana ar Sevelamer carbonate Winthrop jāuzsāk tikai pēc rūpīgas ieguvuma/riska

izvērtēšanas. Ja terapija ir uzsākta, pacienti, kas cieš no šiem traucējumiem, jānovēro. Ārstēšana ar

sevelamēra karbonātu jāpārvērtē pacientiem, kuriem attīstās smags aizcietējums vai citi smagi

kuņģa-zarnu trakta simptomi.

Zarnu obstrukcija un ileuss/parciāls ileuss

Ļoti retos gadījumos ārstēšanas laikā ar sevelamēra hidrohlorīda (kapsulām/tabletēm), kas satur to

pašu aktīvo daļu, ko sevelamēra karbonāts, pacientiem novērota zarnu obstrukcija un ileuss/parciāls

ileuss.

Aizcietējums var būt iepriekšējs simptoms.

Pacienti, kuriem ir aizcietējums, ārstēšanas laikā ar

sevelamēra karbonātu rūpīgi jānovēro.

Ārstēšana jāpārvērtē pacientiem, kuriem attīstās smags

aizcietējums vai citi smagi kuņģa-zarnu trakta simptomi.

Taukos šķīstošie vitamīni un folātu deficīts

Pacientiem ar HNS var samazināties taukos šķīstošo A, D, E un K vitamīnu koncentrācija atkarībā no

uzņemtās pārtikas un slimības smaguma. Nevar izslēgt, ka sevelamēra karbonāts saistās ar taukos

šķīstošiem vitamīniem, kas tiek uzņemti ar pārtiku. Pacientiem, kuri papildus neuzņem vitamīnus un

lieto sevelamēru, regulāri jānosaka A, D, E un K vitamīnu līmenis serumā. Nepieciešamības gadījumā

ieteicams vitamīnus uzņemt papildus. Pacientiem ar HNS, kuriem neveic dialīzi, ieteicams papildus

lietot D vitamīnu (aptuveni 400 SV dabīga D vitamīna dienā), kas var ietilpt multivitamīnu preparāta

sastāvā, ko lieto citā laikā nekā sevelamēra karbonāta devu. Pacientiem, kuriem veic peritoneālo

dialīzi, ieteicams papildus kontrolēt taukos šķīstošo vitamīnu un folskābes līmeni, jo klīniskā pētījumā,

kurā piedalījās šie pacienti, netika noteikts A, D, E un K vitamīnu līmenis.

Šobrīd nav pietiekami daudz datu, lai izslēgtu folātu deficīta iespējamību, ārstēšanā ilgstoši lietojot

sevelamēra karbonātu. Pacientiem, kuri nelieto papildu folskābi, bet lieto sevelamēru, folātu līmenis

regulāri jāizvērtē.

Hipokalciēmija/hiperkalciēmija

Pacientiem ar HNS var attīstīties hipokalciēmija vai hiperkalciēmija. Tādēļ regulāri jākontrolē kalcija

koncentrācija serumā un nepieciešamības gadījumā papildus jālieto elementārais kalcijs.

Metabolā acidoze

Pacientiem ar HNS pastāv lielāka metabolās acidozes attīstības iespēja. Tādēļ, lai ievērotu labu

klīnisko praksi, ieteicams kontrolēt bikarbonātu koncentrāciju serumā.

Peritonīts

Pacienti, kuriem veic dialīzi, ir pakļauti noteiktu infekciju riskam, kas specifiskas dialīzei. Peritonīts ir

zināma komplikācija pacientiem, kuri saņem peritoneālo dialīzi, un klīniskajā pētījumā ar sevelamēra

hidrohlorīdu tika ziņots par lielāku peritonīta gadījumu skaitu sevelamēra grupā nekā kontroles grupā.

Pacienti, kuriem veic peritoneālo dialīzi, rūpīgi jāuzrauga, lai nodrošinātu, ka pareizi tiek izmantotas

atbilstošās aseptikas metodes, kā arī ātri tiktu atpazītas un ārstētas jebkādas peritonīta pazīmes un

simptomi.

Rīšanas traucējumi un aizrīšanās iespējamība

Ziņots par grūtībām norīt Sevelamer carbonate Winthrop tabletes. Daudzos gadījumos tās saistītas ar

pacientiem, kuriem ir blakusslimības, ieskaitot rīšanas traucējumus un barības vada patoloģiju.

Pacientiem ar blakusslimībām rūpīgi jāuzrauga pareizas rīšanas spēja. Pacientiem ar rīšanas

traucējumiem anamnēzē jāapsver sevelamēra karbonāta pulvera lietošana.

Hipotireoze

Ieteicams rūpīgi novērot hipotireozes pacientus, kam sevelamēra karbonāts tiek lietots kopā ar

levotiroksīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Hiperparatireoze

Sevelamēra karbonāts nav indicēts hiperparatireozes kontrolei. Pacientiem ar sekundāru

hiperparatireozi, lai samazinātu intaktā parathormona (iPTH) koncentrāciju, sevelamēra karbonāts

jālieto kompleksā ar citām terapeitiskām metodēm, kas var ietvert kalcija kā piedevu lietošanu,

1,25-dihidroksi D

vitamīna vai kāda tā analoga lietošanu.

Iekaisīgi gastrointestināli traucējumi

Ziņots par dažādu kuņģa-zarnu trakta daļu nopietnu iekaisīgu traucējumu gadījumiem (ieskaitot tādas

nopietnas komplikācijas kā hemorāģija, perforācija, čūlu veidošanās, nekroze, kolīts un masas

zarnās/aklā zarnā), kas saistīti ar sevelamēra kristālu klātbūtni (skatīt 4.8. apakšpunktu). Iekaisīgie

traucējumi var izzust pēc sevelamēra lietošanas pārtraukšanas. Pacientiem, kuriem attīstās smagi

gastrointestināli simptomi, ārstēšana ar sevelamēra karbonātu jāpārvērtē.

Nātrija saturs

Zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) tabletē

būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Dialīze

Pacientiem, kuriem veic dialīzi, mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Ciprofloksacīns

Lietojot kopā ciprofloksacīnu un sevelamēra hidrohlorīdu vienreizējas devas mijiedarbības pētījumā

veseliem brīvprātīgajiem, sevelamēra hidrohlorīds, kas satur to pašu aktīvo daļu, ko sevelamēra

karbonāts, samazināja ciprofloksacīna biopieejamību par aptuveni 50%. Tādējādi sevelamēra

karbonātu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu.

Ciklosporīns, mikofenolāta mofetils un takrolims pacientiem, kam veikta transplantācija

Transplantācijas pacientiem lietojot sevelamēra hidrohlorīdu kopā ar ciklosporīnu, mikofenolāta

mofetilu un takrolimu, tika ziņots par šo zāļu koncentrācijas samazināšanos bez klīniskām sekām

(piemēram, transplantāta atgrūšanas). Nevar izslēgt mijiedarbības iespēju, tāpēc kombinētas lietošanas

laikā un pēc tās pārtraukšanas jāapsver ciklosporīna, mikofenolāta mofetila un takrolima

koncentrācijas kontrole asinīs.

Levotiroksīns

Pacientiem, kuri vienlaicīgi lietojuši sevelamēra hidrohlorīdu, kas satur to pašu aktīvo vielas daļu, ko

sevelamēra karbonāts, un levotiroksīnu, ļoti retos gadījumos ziņots par hipotireozi.

Tādēļ pacientiem,

kuri saņem sevelamēra karbonātu un levotiroksīnu, ieteicams veikt rūpīgu tireoīdstimulējošā hormona

(TSH) koncentrācijas kontroli.

Antiaritmiskie līdzekļi un pretepilepsijas līdzekļi

Pacienti, kuri aritmiju kontrolei lietoja antiaritmiskos līdzekļus, vai pacienti, kuri epileptisko lēkmju

kontrolei lietoja pretepilepsijas līdzekļus, tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem. Tāpēc nevar izslēgt

iespējamu uzsūkšanās samazināšanos. Antiaritmiskie līdzekļi jālieto vismaz vienu stundu pirms vai

trīs stundas pēc Sevelamer carbonate Winthrop, un var apsvērt asinsainas kontroli.

Protonu sūkņa inhibitori

Pēcreģistrācijas periodā ziņots par ļoti retiem paaugstināta fosfātu līmeņa gadījumiem pacientiem, kas

lieto protonu sūkņa inhibitorus (PSI) kopā ar sevelamēra karbonātu. Parakstot PSI pacientiem, kurus

vienlaicīgi ārstē ar Sevelamer carbonate Winthrop, jāievēro piesardzība. Jākontrolē fosfāta līmenis

serumā un attiecīgi jāpielāgo sevelamēra karbonāta deva.

Biopieejamība

Sevelamēra karbonāts neabsorbējas un var ietekmēt citu zāļu biopieejamību.

Lietojot jebkādas zāles,

kur samazinātai biopieejamībai varētu būt klīniski nozīmīga ietekme uz drošumu un efektivitāti, zāles

jālieto vismaz vienu stundu pirms vai trīs stundas pēc sevelamēra karbonāta lietošanas, vai arī ārstam

jāapsver zāļu koncentrācijas kontrole asinīs.

Digoksīns, varfarīns, enalaprils vai metoprolols

Mijiedarbības pētījumos veseliem brīvprātīgajiem sevelamēra hidrohlorīds, kas satur to pašu aktīvo

daļu, ko sevelamēra karbonāts, neietekmēja digoksīna, varfarīna, enalaprila vai metoprolola

biopieejamību.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Datu par sevelamēra lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda

nelielu reproduktīvo toksicitāti, lietojot sevelamēru lielās devās žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Konstatēts arī, ka sevelamērs samazina vairāku vitamīnu, to skaitā folskābes, uzsūkšanos (skatīt 4.4.

un 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkam nav zināms. Sevelamēra karbonātu drīkst lietot

grūtniecēm tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā un pēc rūpīgas riska/ieguvuma analīzes mātei un

auglim.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai sevelamērs/metabolīti izdalās cilvēka pienā. Tā kā sevelamērs neuzsūcas, tas liecina,

ka sevelamēra izdalīšanās pienā ir maz ticama. Lēmums par bērna barošanas ar krūti

turpināšanu/pārtraukšanu vai sevelamēra karbonāta terapijas turpināšanu/pārtraukšanu jāpieņem,

ņemot vērā barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un sevelamēra karbonāta terapijas ieguvumu

sievietei.

Fertilitāte

Datu par sevelamēra ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda, ka sevelamērs

neietekmē žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti, ievadot divkāršu maksimālo klīniskajos pētījumos lietotu

cilvēka devas ekvivalentu 13 g/dienā, pamatojoties uz relatīvā ĶVL salīdzinājumu.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Sevelamērs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visas visbiežāk (≥ 5% pacientu) radušās nevēlamās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta

traucējumu orgānu sistēmas klasē: slikta dūša (ļoti bieži), vemšana (ļoti bieži), sāpes vēdera augšējā

daļā (ļoti bieži), aizcietējums (ļoti bieži), caureja (bieži), dispepsija (bieži) un vēdera uzpūšanās

(bieži).

Aizcietējums var būt agrīns nopietnu kuņģa-zarnu trakta blakusparādību simptoms. Visnopietnākās

nevēlamās blakusparādības ir paaugstināta jutība (ļoti reti), zarnu nosprostojums (biežums nav

zināms), ileuss/parciāls ileuss (biežums nav zināms), zarnu perforācija (biežums nav zināms), nopietni

iekaisīgi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, kas saistīti ar sevelamēra kristālu klātbūtni (biežums nav

zināms).

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Sevelamēra (gan karbonāta, gan hidrohlorīda sāļu) drošums ir pētīts daudzos klīniskajos pētījumos,

ietverot kopumā 969 hemodialīzes pacientus ar ārstēšanas ilgumu no 4 līdz 50 nedēļām (724 pacienti

ārstēti ar sevelamēra hidrohlorīdu un 245 ar sevelamēra karbonātu), 97 peritoneālās dialīzes pacientus

ar ārstēšanas ilgumu 12 nedēļas (visi tika ārstēti ar sevelamēra hidrohlorīdu) un 128 pacientus ar HNS,

kuriem netika veikta dialīze, ar ārstēšanas ilgumu no 8 līdz 12 nedēļām (79 pacienti tika ārstēti ar

sevelamēra hidrohlorīdu un 49 ar sevelamēra karbonātu).

Blakusparādības, kas radās klīnisko pētījumu laikā vai par kurām spontāni ziņots pēcreģistrācijas

periodā, minētas turpmākajā tabulā atbilstoši to biežumam. Ziņotais biežums klasificēts kā ļoti bieži

(≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti

(<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

MedDRA orgānu

sistēmu

klasifikācija

Ļoti bieži

Bieži

Ļoti reti

Nav zināmi

Imūnās sistēmas

traucējumi

Paaugstināta

jutība

Kuņģa-zarnu

trakta traucējumi

Slikta dūša,

vemšana, sāpes

vēdera augšējā

daļā,

aizcietējums

Caureja,

dispepsija,flatulence,

sāpes vēderā

Zarnu

nosprostošanās,

ileuss/parciāls

ileuss, zarnu

perforācija

kuņģa-zarnu

trakta

hemorāģija

, čūlu

veidošanās

zarnās

kuņģa-zarnu

trakta nekroze

kolīts

, masas

zarnās

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Nieze, izsitumi

Izmeklējumi

Kristālu

izgulsnējumi

zarnās

Skatīt brīdinājumu par iekaisīgiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem 4.4. apakšpunktā.

Pediatriskā populācija

Kopumā drošuma profils bērniem un pusaudžiem (no 6 līdz 18 gadu vecumam) ir līdzīgs drošuma

profilam pieaugušajiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Sevelamēra hidrohlorīdu, kas satur to pašu aktīvo daļu, ko sevelamēra karbonāts, bez nevēlamām

blakusparādībām astoņas dienas lietoja veseliem brīvprātīgajiem devās līdz 14 gramiem dienā.

Pacientiem ar HNS pētītā maksimālā vidējā dienas deva ir vienreizēja 14,4 g sevelamēra karbonāta

dienas deva.

Pārdozēšanas gadījumā novērotie simptomi ir līdzīgi blakusparādībām, kas uzskaitītas

4.8. apakšpunktā, ieskaitot galvenokārt aizcietējumu un citus zināmus kuņģa-zarnu trakta traucējumus.

Jāveic atbilstoša simptomātiska ārstēšana.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: visi citi ārstnieciskie līdzekļi, līdzekļi hiperkaliēmijas un hiperfosfatēmijas

ārstēšanai. ATĶ kods: V03A E02.

Darbības mehānisms

Sevelamer carbonate Winthrop satur sevelamēru, fosfātus saistošu šķērssaistītu polimēru, kas

neabsorbējas. Sevelamērs satur vairākus amīnus, kas no polimēru virknes atdalīti ar vienu oglekļa

atomu, un kas kuņģī protonējas. Šie protonētie amīni zarnās piesaista negatīvi lādētus jonus, tādus kā

ar uzturu uzņemtus fosfātus.

Farmakodinamiskā iedarbība

Saistot fosfātus kuņģa-zarnu traktā un samazinot to uzsūkšanos, sevelamērs samazina fosfora

koncentrāciju serumā. Fosfātus saistošo līdzekļu lietošanas laikā vienmēr regulāri jākontrolē fosfora

līmenis serumā.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Divi randomizēti, krusteniski klīniskie pētījumi liecināja, ka sevelamēra karbonāts tabletēs un pulvera

zāļu formā, lietojot trīs reizes dienā, ir terapeitiski ekvivalents sevelamēra hidrohlorīdam un tāpēc

efektīvi kontrolēja seruma fosfora koncentrāciju HNS pacientiem, kam veica hemodialīzi.

Pirmajā pētījumā konstatēja, ka trīs reizes dienā lietotas sevelamēra karbonāta tabletes ir līdzvērtīgas

trīs reizes dienā lietotām sevelamēra hidrohlorīda tabletēm 79 hemodialīzes pacientiem, kam šīs zāles

lietoja divus randomizētus 8 nedēļu ārstēšanas periodus (laikā svērtās seruma fosfora koncentrācijas

time-weighted average

) vidējās vērtības sevelamēra karbonātam un sevelamēra hidrohlorīdam bija

1,5 ± 0,3 mmol/l). Otrajā pētījumā konstatēja, ka trīs reizes dienā lietots sevelamēra karbonāta pulveris

bija līdzvērtīgs trīs reizes dienā lietotām sevelamēra hidrohlorīda tabletēm, ko lietoja 31 hemodialīzes

pacientam ar hiperfosfatēmiju (definēta kā fosfora koncentrācija serumā ≥ 1,78 mmol/l) divus

randomizētus 4 nedēļu ārstēšanas periodus (laikā svērtās seruma fosfora koncentrācijas vidējās

vērtības sevelamēra karbonāta pulverim bija 1,6 ± 0,5 mmol/l un sevelamēra hidrohlorīda tabletēm –

1,7 ± 0,4 mmol/l).

Klīniskajos pētījumos ar hemodialīzes pacientiem sevelamēram vienam pašam nebija konsekventas un

klīniski būtiskas ietekmes uz iPTH. Tomēr 12 nedēļu pētījumā, kas ietvēra peritoneālās dialīzes

pacientus, novēroja līdzīgu iPTH samazināšanos kā pacientiem, kuri saņēma kalcija acetātu.

Pacientiem ar sekundāru hiperparatireozi, lai samazinātu iPTH koncentrāciju, sevelamēra karbonāts

jālieto kompleksā ar citām terapeitiskām metodēm, kas var ietvert kalcija kā piedevu,

1,25-dihidroksi D

vitamīna vai kāda tā analoga lietošanu.

Konstatēts, ka sevelamērs piesaista žultsskābes

in vitro

in vivo

eksperimentālos dzīvnieku modeļos.

Labi zināma metode holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs ir žultsskābju piesaistīšana ar jonu

apmaiņas sveķiem. Sevelamēra klīniskajos pētījumos par 15-39% samazinājās gan kopējā holesterīna

vidējās vērtības, gan ZBL holesterīna vidējās vērtības. Holesterīna koncentrācijas samazināšanos

novēroja pēc 2 nedēļu ārstēšanas un tā saglabājās ilgstošas ārstēšanas laikā. Triglicerīdu,

ABL holesterīna un albumīna koncentrācija pēc ārstēšanas ar sevelamēru nemainījās.

Tā kā sevelamērs piesaista žultsskābes, tas var ietekmēt taukos šķīstošo vitamīnu, tādu kā A, D, E un

K vitamīni, absorbciju.

Sevelamērs nesatur kalciju un samazina hiperkalciēmijas epizožu sastopamību salīdzinājumā ar

pacientiem, kas lieto tikai fosfātus saistošus līdzekļus uz kalcija bāzes. Tika pierādīts, ka sevelamēra

ietekme uz fosforu un kalciju saglabājas visu pētījuma laiku ar vienu gadu ilgu novērošanas periodu.

Šī informācija iegūta no pētījumiem, kuros izmantots sevelamēra hidrohlorīds.

Pediatriskā populācija

Sevelamēra karbonāta drošums un efektivitāte HNS pediatriskiem pacientiem ar hiperfosfatēmiju tika

novērtēta 2 nedēļu daudzcentru, randomizētā, placebo kontrolētā, fiksētu devu perioda

(FDP

Fixed

Dose Period)

pētījumā, kam sekoja 6 mēnešu, vienas grupas, atklāts devu titrēšanas periods

(DTP

Dose Titration Period)

. Pētījumā tika randomizēts kopumā 101 pacients (no 6 līdz 18 gadiem ar ĶVL

diapazonā no 0,8 m

līdz 2,4 m

). 2 nedēļu

FDP

laikā četrdesmit deviņi (49) pacienti saņēma

sevelamēra karbonātu un 51 saņēma placebo. Pēc tam 26 nedēļas

DTP

visi pacienti saņēma

sevelamēra karbonātu. Pētījums sasniedza primāro mērķa kritēriju, kas nozīmē, ka sevelamēra

karbonāts samazināja seruma fosfora koncentrāciju pēc mazāko kvadrātu metodes (MK) ar vidējo

starpību -0,90 mg/dl, salīdzinot ar placebo, un sekundāros efektivitātes mērķa kritērijus. Pediatriskiem

pacientiem ar hiperfosfatēmiju sekundāri HNS 2 nedēļu

FDP

laikā sevelamēra karbonāts ievērojami

pazemināja fosfora līmeni serumā, salīdzinot ar placebo. Pediatriskiem pacientiem, kas 6 mēnešu

atklātā

DTP

laikā saņēma sevelamēra karbonātu, atbildes reakcija saglabājās. 27% pediatrisko

pacientu ārstēšanas beigās sasniedza savam vecumam atbilstošu seruma fosfora līmeni. Hemodialīzes

un peritoneālās dialīzes grupās šie skaitļi bija attiecīgi 23% un 15%. ĶVL neietekmēja atbildes

reakciju uz ārstēšanu 2 nedēļu

FDP

laikā, lai gan pretēji

atbildes reakcija netika novērota

pediatriskiem pacientiem ar fosfora līmeni <7,0 mg/dl. Lielākā daļa ziņoto nevēlamo blakusparādību

pēc būtības bija kuņģa-zarnu trakta blakusparādības. Pētījuma laikā, izmantojot sevelamēra karbonātu,

netika noteikti jauni riski vai drošuma signāli.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Ar sevelamēra karbonātu nav veikti farmakokinētikas pētījumi.

Sevelamēra hidrohlorīds, kas satur to

pašu aktīvo daļu, ko sevelamēra karbonāts, neuzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, kā apstiprināts

absorbcijas pētījumā veseliem brīvprātīgajiem.

Gadu ilgā klīniskajā pētījumā pierādījumi par sevelamēra uzkrāšanos netika novēroti. Tomēr nevar

pilnībā izslēgt sevelamēra iespējamo absorbciju un uzkrāšanos ilgstošas hroniskas ārstēšanas laikā

(> vienu gadu).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti

vai genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Pelēm (lietojot devas, kas nepārsniedz 9 g/kg/dienā) un žurkām (0,3; 1 vai 3 g/kg/dienā) tika veikti

kancerogenitātes pētījumi ar iekšķīgi lietojamu sevelamēra hidrohlorīdu. Žurku tēviņiem lielās devas

grupā (devas ekvivalents cilvēkam divas reizes pārsniedz maksimālo klīniskajos pētījumos lietoto

devu – 14,4 g) novēroja urīnpūšļa pārejas epitēlija šūnu papilomu sastopamības palielināšanos. Pelēm

nenovēroja audzēju sastopamības palielināšanos (devas ekvivalents cilvēkam 3 reizes pārsniedz

maksimālo klīniskajos pētījumos lietoto devu).

In vitro

zīdītāju citoģenētiskajā testā ar metabolo aktivāciju sevelamēra hidrohlorīds izraisīja statistiski

būtisku strukturālo hromosomu aberāciju skaita pieaugumu. Sevelamēra hidrohlorīds Eimsa baktēriju

mutācijas testā nebija mutagēns.

Žurkām un suņiem sevelamērs samazināja taukos šķīstošo D, E un K vitamīnu (koagulācijas faktori)

un folskābes uzsūkšanos.

Žurku augļiem, kuru mātēm tika dotas vidēji lielas un lielas sevelamēra devas (devas ekvivalents

cilvēkam mazāks nekā maksimālā klīniskajos pētījumos lietotā deva – 14,4 g), vairākās lokalizācijās

novēroja nepietiekamu skeleta osifikāciju. Šī iedarbība var būt sekundāra D vitamīna trūkumam.

Grūsnām trušu mātītēm organoģenēzes laikā caur zondi ievadot sevelamēra hidrohlorīdu, lielās devas

grupā palielinājās agrīnu resorbciju skaits (devas ekvivalents cilvēkam divas reizes lielāks nekā

maksimālā klīniskajos pētījumos lietotā deva).

Sevelamēra hidrohlorīds neietekmēja žurku tēviņu vai mātīšu auglību iekšķīgas lietošanas pētījumā,

kurā žurku mātītes ārstēšanu saņēma sākot ar 14 dienām pirms pārošanās un visu grūsnības laiku un

tēviņi ārstēšanu saņēma 28 dienas pirms pārošanās. Lielākā deva šajā pētījumā bija 4,5 g/kg/dienā

(cilvēka devas ekvivalents, kas 2 reizes pārsniedz maksimālo klīniskajos pētījumos lietoto devu

13 g/dienā, pamatojoties uz relatīvā ĶVL salīdzinājumu).

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Mikrokristāliskā celuloze

Nātrija hlorīds

Cinka stearāts

Apvalks

Hipromeloze (E464)

Diacetilēti monoglicerīdi

Iespiedkrāsa

Melnais dzelzs oksīds (E172)

Propilēnglikols

Izopropilspirts

Hipromeloze (E464)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

ABPE pudeles ar bērnam neatveramu polipropilēna vāciņu un piekausētu folijas pārklājumu.

Katrā pudelē ir 30 vai 180 tabletes.

Iepakojumi ar 1 pudeli pa 30 tabletēm vai pudelēm pa 180 tabletēm bez ārējās kastītes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

EU/1/14/952/001

180 apvalkotās tabletes

EU/1/14/952/004 30 apvalkotās tabletes

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Sevelamer carbonate Winthrop 0,8 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra paciņa satur 0,8 g sevelamēra karbonāta (

Sevelameri carbonas

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.

Gaiši dzeltens pulveris.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Sevelamer carbonate Winthrop indicēts hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem pacientiem, kuriem

veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.

Sevelamer carbonate Winthrop indicēts arī hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem pacientiem ar

hronisku nieru slimību (HNS), kuriem neveic dialīzi un kuriem fosfora koncentrācija serumā ir

≥1,78 mmol/l.

Sevelamer carbonate Winthrop indicēts hiperfosfatēmijas kontrolei pediatriskiem pacientiem (>6 gadu

vecumā un ar ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL) >0,75 m

) ar hronisku nieru slimību.

Sevelamer carbonate Winthrop jālieto kopā ar vairākām terapeitiskām metodēm, kuras varētu ietvert

kalcija piedevas, 1,25-dihidroksi D

vitamīnu vai kādu no tā analogiem, lai kontrolētu renālas

izcelsmes kaulu slimības attīstību.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Sākuma deva

Pieaugušie

Ieteicamā sevelamēra karbonāta sākuma deva pieaugušajiem ir 2,4 g vai 4,8 g dienā, pamatojoties uz

klīnisko nepieciešamību un fosfora koncentrāciju serumā. Sevelamer carbonate Winthrop jālieto trīs

reizes dienā ēdienreižu laikā.

Pacienta fosfora koncentrācija serumā

Kopējā sevelamēra karbonāta

dienas deva, kas

jāizlieto 3 ēdienreizēs dienas laikā

1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)

2,4 g*

> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)

4,8 g*

*Plus sekojoša devas titrēšana, skatīt sadaļu “Devas titrēšana un uzturēšana”.

Bērni/pusaudži (> 6 gadu vecumā un ar ĶVL > 0,75 m

2

)

Ieteicamā sevelamēra karbonāta sākuma deva bērniem ir starp 2,4 g un 4,8 g dienā, pamatojoties uz

pacienta ĶVL kategoriju. Sevelamer carbonate Winthrop jālieto trīs reizes dienā kopā ar ēdienu vai

uzkodām.

ĶVL (m

Kopējā sevelamēra karbonāta dienas deva, kas

jāizlieto 3 ēdienreizēs/ar uzkodām dienas laikā

>0,75 līdz <1,2

2,4 g**

≥1,2

4,8 g**

**Plus sekojoša devas titrēšana, skatīt sadaļu “Devas titrēšana un uzturēšana”.

Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši fosfātus saistošus līdzekļus (sevelamēra hidrohlorīdu vai fosfātus

saistošu līdzekli uz kalcija bāzes), Sevelamer carbonate Winthrop devai jābūt ekvivalentai iepriekš

lietotā līdzekļa devai gramos, kontrolējot fosfora koncentrāciju serumā, lai nodrošinātu optimālas

dienas devas.

Devas titrēšana un uzturēšana

Pieaugušie

Pieaugušiem pacientiem līdz vēlamā fosfora līmeņa sasniegšanai fosfora koncentrācija serumā

jākontrolē reizi 2-4 nedēļās un tikpat bieži jāveic sevelamēra karbonāta

devas titrēšana trīs reizes

dienā ar 0,8 g palielinājumu (2,4 g/dienā), un pēc tam jāveic regulāra kontrole.

Klīniskajā praksē ārstēšana būs ilgstoša, pamatojoties uz nepieciešamību kontrolēt fosfora

koncentrāciju serumā, un paredzams, ka pieaugušo vidējā dienas deva būs aptuveni 6 g dienā.

Bērni un pusaudži (> 6 gadu vecumā un ar ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL) >0,75 m

2

)

Pediatriskiem pacientiem fosfora līmenis serumā jākontrolē un sevelamēra karbonāta deva jātitrē,

pamatojoties uz pacienta ĶVL, trīs reizes dienā ik pēc 2-4 nedēļām, līdz sasniegts pieņemams seruma

fosfora līmenis, un pēc tam regulāri jākontrolē.

Pediatriskās devas, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL) (m

ĶVL (m

Sākuma deva

Devas palielinājums/samazinājums

>0,75 līdz <1,2

0,8 g trīs reizes dienā

Palielināt/samazināt par 0,4 g trīs reizes

dienā

>1,2

1,6 g trīs reizes dienā

Palielināt/samazināt par 0,8 g trīs reizes

dienā

Pacientiem, kuri lieto sevelamēra karbonātu, jāievēro viņiem parakstītā diēta.

Īpašas populācijas

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Aknu darbības traucējumi

Pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.

Pediatriskā populācija

Sevelamer carbonate Winthrop drošums un efektivitāte bērniem līdz 6 gadu vecumam un bērniem ar

ĶVL (ķermeņa virsmas laukumu) zem 0,75 m

nav noteikta. Dati nav pieejami.

Pediatriskiem pacientiem ar <1,2 ĶVL (m

), jālieto iekšķīgi lietojama suspensija, jo tablešu zāļu forma

šai populācijai nav pārbaudīta un tāpēc šai populācijai nav piemērota.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Pirms lietošanas katras 0,8 g pulvera paciņas saturs jādisperģē 30 ml ūdens (skatīt 6.6. apakšpunktu).

Suspensija jāizlieto 30 minūšu laikā pēc pagatavošanas. Sevelamer carbonate Winthrop jālieto kopā ar

ēdienu, nevis tukšā dūšā.

Kā alternatīvu ūdenim pulveri var iepriekš sajaukt ar nelielu daudzumu dzēriena vai ēdiena (piemēram,

100 gramiem/120 ml) un izlietot 30 minūšu laikā. Sevelamer carbonate Winthrop pulveri nedrīkst karsēt

(piemēram, mikroviļņu krāsnī) vai pievienot uzkarsētam ēdienam vai šķidrumiem.

(Instrukcija iepakojumam AR dozēšanas karoti)

Lai panāktu pareizu devu, 0,4 g Sevelamer carbonate Winthrop pulvera nomērīšanai jāizmanto kartona

iepakojumā esošā dozēšanas karote. Sīkāki norādījumi ir detalizēti aprakstīti Pacienta lietošanas

instrukcijā.

(Instrukcija iepakojumam BEZ dozēšanas karotes)

Lai panāktu pareizu devu, ja paciņa jāsadala, lūdzu, izmantojiet īpašo 0,8 g pulvera iepakojumu ar

dozēšanas karoti.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Hipofosfatēmija.

Zarnu obstrukcija.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Sevelamēra karbonāta drošums un efektivitāte nav noteikta pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru

slimību, kam netiek veikta dialīze un seruma fosfora koncentrāciju < 1,78 mmol/l. Tāpēc šiem

pacientiem pašlaik to neiesaka lietot.

Sevelamēra karbonāta drošums un efektivitāte nav noteikta pacientiem ar šādiem traucējumiem:

disfāgiju;

rīšanas traucējumiem;

smagiem kuņģa-zarnu motorikas traucējumiem, ieskaitot neārstētu vai smagu kuņģa parēzi,

kuņģa satura aizturi un patoloģisku vai neregulāru vēdera izeju;

aktīvu iekaisīgu zarnu slimību;

plašu kuņģa-zarnu trakta operāciju.

Šo pacientu ārstēšana ar Sevelamer carbonate Winthrop jāuzsāk tikai pēc rūpīgas ieguvuma/riska

izvērtēšanas. Ja terapija ir uzsākta, pacienti, kas cieš no šiem traucējumiem, jānovēro. Ārstēšana ar

sevelamēra karbonātu jāpārvērtē pacientiem, kuriem attīstās smags aizcietējums vai citi smagi

kuņģa-zarnu trakta simptomi.

Zarnu obstrukcija un ileuss/parciāls ileuss

Ļoti retos gadījumos ārstēšanas laikā ar sevelamēra hidrohlorīdu (kapsulām/tabletēm), kas satur to

pašu aktīvo daļu, ko sevelamēra karbonāts, pacientiem novērota zarnu obstrukcija un ileuss/parciāls

ileuss. Aizcietējums var būt iepriekšējs simptoms. Pacienti, kuriem ir aizcietējums, ārstēšanas laikā ar

sevelamēra karbonātu rūpīgi jānovēro. Ārstēšana jāpārvērtē pacientiem, kuriem attīstās smags

aizcietējums vai citi smagi kuņģa-zarnu trakta simptomi.

Taukos šķīstošie vitamīni un folātu deficīts

Pacientiem ar HNS var samazināties taukos šķīstošo A, D, E un K vitamīnu koncentrācija atkarībā no

uzņemtās pārtikas un slimības smaguma. Nevar izslēgt, ka sevelamēra karbonāts saistās ar taukos

šķīstošiem vitamīniem, kas tiek uzņemti ar pārtiku. Pacientiem, kuri papildus neuzņem vitamīnus un

lieto sevelamēru, regulāri jānosaka A, D, E un K vitamīnu līmenis. Nepieciešamības gadījumā

ieteicams vitamīnus uzņemt papildus. Pacientiem ar HNS, kuriem neveic dialīzi, ieteicams papildus

lietot D vitamīnu (aptuveni 400 SV dabīga D vitamīna dienā), kas var ietilpt multivitamīnu preparāta

sastāvā, ko lieto citā laikā nekā sevelamēra karbonāta devu. Pacientiem, kuriem veic peritoneālo

dialīzi, ieteicams papildus kontrolēt taukos šķīstošo vitamīnu un folskābes līmeni, jo klīniskā pētījumā,

kurā piedalījās šie pacienti, netika noteikts A, D, E un K vitamīnu līmenis.

Šobrīd nav pietiekoši daudz datu, lai izslēgtu folātu deficīta iespējamību, ārstēšanā ilgstoši lietojot

sevelamēra karbonātu. Pacientiem, kuri nelieto papildu folskābi, bet lieto sevelamēru, folātu līmenis

regulāri jāizvērtē.

Hipokalciēmija/hiperkalciēmija

Pacientiem ar HNS var attīstīties hipokalciēmija vai hiperkalciēmija. Tādēļ regulāri jākontrolē kalcija

koncentrācija serumā un nepieciešamības gadījumā papildus jālieto elementārais kalcijs.

Metabolā acidoze

Pacientiem ar HNS pastāv lielāka metabolās acidozes attīstības iespēja. Tādēļ, lai ievērotu labu

klīnisko praksi, ieteicams kontrolēt bikarbonātu koncentrāciju serumā.

Peritonīts

Pacienti, kuriem veic dialīzi, ir pakļauti noteiktu infekciju riskam, kas specifiskas dialīzei. Peritonīts ir

zināma komplikācija pacientiem, kuri saņem peritoneālo dialīzi, un klīniskajā pētījumā ar sevelamēra

hidrohlorīdu tika ziņots par lielāku peritonīta gadījumu skaitu sevelamēra grupā nekā kontroles grupā.

Pacienti, kuriem veic peritoneālo dialīzi, rūpīgi jāuzrauga, lai nodrošinātu, ka pareizi tiek izmantotas

atbilstošās aseptikas metodes, kā arī ātri tiktu atpazītas un ārstētas jebkādas peritonīta pazīmes un

simptomi.

Hipotireoze

Ieteicams rūpīgi novērot hipotireozes pacientus, kam sevelamēra karbonāts tiek lietots kopā ar

levotiroksīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Hiperparatireoze

Sevelamēra karbonāts nav indicēts hiperparatireozes kontrolei. Pacientiem ar sekundāru

hiperparatireozi, lai samazinātu intaktā parathormona (iPTH) koncentrāciju, sevelamēra karbonāts

jālieto kompleksā ar citām terapeitiskām metodēm, kas var ietvert kalcija kā piedevu lietošanu,

1,25-dihidroksi D

vitamīna vai kāda tā analoga lietošanu.

Iekaisīgi gastrointestināli traucējumi

Ziņots par dažādu kuņģa-zarnu trakta daļu nopietniem iekaisīgiem traucējumu gadījumiem (ieskaitot

tādas nopietnas komplikācijas kā hemorāģija, perforācija, čūlu veidošanās, nekroze, kolīts un masas

zarnās/aklā zarnā), kas saistīti ar sevelamēra kristālu klātbūtni (skatīt 4.8. apakšpunktu). Iekaisīgie

traucējumi var izzust pēc sevelamēra lietošanas pārtraukšanas. Pacientiem, kuriem attīstās smagi

gastrointestināli simptomi, ārstēšana ar sevelamēra karbonātu jāpārvērtē.

Nātrija saturs

Zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) 0,8 g paciņā

būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Dialīze

Pacientiem, kuriem veic dialīzi, mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Ciprofloksacīns

Lietojot kopā ciprofloksacīnu un sevelamēra hidrohlorīdu vienreizējas devas mijiedarbības pētījumā

veseliem brīvprātīgajiem, sevelamēra hidrohlorīds, kas satur to pašu aktīvo daļu, ko sevelamēra

karbonāts, samazināja ciprofloksacīna biopieejamību par aptuveni 50%. Tādējādi sevelamēra

karbonātu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu.

Ciklosporīns, mikofenolāta mofetils un takrolims transplantācijas pacientiem

Transplantācijas pacientiem lietojot sevelamēra hidrohlorīdu kopā ar ciklosporīnu, mikofenolāta

mofetilu un takrolimu, tika ziņots par šo zāļu koncentrācijas samazināšanos bez klīniskām sekām

(piemēram, transplantāta atgrūšanas). Nevar izslēgt mijiedarbības iespēju, tāpēc kombinētas terapijas

laikā un pēc tās pārtraukšanas jāapsver ciklosporīna, mikofenolāta mofetila un takrolima

koncentrācijas kontrole asinīs.

Levotiroksīns

Pacientiem, kuri vienlaicīgi lietojuši sevelamēra hidrohlorīdu, kas satur to pašu aktīvo daļu, ko

sevelamēra karbonāts, un levotiroksīnu, ļoti retos gadījumos ziņots par hipotireozi. Tādēļ pacientiem,

kuri saņem sevelamēra karbonātu un levotiroksīnu, ieteicams veikt rūpīgu tireoīdstimulējošā hormona

(TSH) koncentrācijas kontroli.

Antiaritmiskie līdzekļi un pretepilepsijas līdzekļi

Pacienti, kuri aritmiju kontrolei lietoja antiaritmiskos līdzekļus, vai pacienti, kuri epileptisko lēkmju

kontrolei lietoja pretepilepsijas līdzekļus, tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem. Tāpēc nevar izslēgt

iespējamu uzsūkšanās samazināšanos. Antiaritmiskie līdzekļi jālieto vismaz vienu stundu pirms vai

trīs stundas pēc Sevelamer carbonate Winthrop, un var apsvērt asinsainas kontroli.

Protonu sūkņa inhibitori

Pēcreģistrācijas periodā ziņots par ļoti retiem paaugstināta fosfātu līmeņa gadījumiem pacientiem, kas

lieto protonu sūkņa inhibitorus (PSI) kopā ar sevelamēra karbonātu. Parakstot PSI pacientiem, kurus

vienlaicīgi ārstē ar Sevelamer carbonate Winthrop, jāievēro piesardzība. Jākontrolē fosfāta līmenis

serumā un attiecīgi jāpielāgo sevelamēra karbonāta deva.

Biopieejamība

Sevelamēra karbonāts neabsorbējas un var ietekmēt citu zāļu biopieejamību. Lietojot jebkādas zāles,

kur samazinātai biopieejamībai varētu būt klīniski nozīmīga ietekme uz drošumu un efektivitāti, zāles

jālieto vismaz vienu stundu pirms vai trīs stundas pēc sevelamēra karbonāta lietošanas, vai arī ārstam

jāapsver zāļu koncentrācijas kontrole asinīs.

Digoksīns, varfarīns, enalaprils vai metoprolols

Mijiedarbības pētījumos veseliem brīvprātīgajiem sevelamēra hidrohlorīds, kas satur to pašu aktīvo

daļu, ko sevelamēra karbonāts, neietekmēja digoksīna, varfarīna, enalaprila vai metoprolola

biopieejamību.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Datu par sevelamēra lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda

nelielu reproduktīvo toksicitāti, lietojot sevelamēru lielās devās žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Konstatēts arī, ka sevelamērs samazina vairāku vitamīnu, to skaitā folskābes, absorbciju (skatīt 4.4. un

5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkam nav zināms. Sevelamēra karbonātu drīkst lietot

grūtniecēm tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā un pēc rūpīgas riska/ieguvuma analīzes mātei un

auglim.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai sevelamērs/metabolīti izdalās cilvēka pienā. Tā kā sevelamērs neuzsūcas, tas liecina,

ka sevelamēra izdalīšanās pienā ir maz ticama. Lēmums par bērna barošanas ar krūti

turpināšanu/pārtraukšanu vai sevelamēra karbonāta terapijas turpināšanu/pārtraukšanu jāpieņem,

ņemot vērā barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un sevelamēra karbonāta terapijas ieguvumu

sievietei.

Fertilitāte

Datu par sevelamēra ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda, ka sevelamērs

neietekmē žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti, ievadot divkāršu maksimālo klīniskajos pētījumos lietotu

cilvēka devas ekvivalentu 13 g/dienā, pamatojoties uz relatīvā ĶVL salīdzinājumu.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Sevelamērs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visas visbiežāk (≥ 5% pacientu) radušās nevēlamās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta

traucējumu orgānu sistēmas klasē: slikta dūša (ļoti bieži), vemšana (ļoti bieži), sāpes vēdera augšējā

daļā (ļoti bieži), aizcietējums (ļoti bieži), caureja (bieži), dispepsija (bieži) un vēdera uzpūšanās

(bieži).

Aizcietējums var būt agrīns nopietnu kuņģa-zarnu trakta blakusparādību simptoms. Visnopietnākās

nevēlamās blakusparādības ir paaugstināta jutība (ļoti reti), zarnu nosprostojums (biežums nav

zināms), ileuss/parciāls ileuss (biežums nav zināms), zarnu perforācija (biežums nav zināms), nopietni

iekaisīgi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, kas saistīti ar sevelamēra kristālu klātbūtni (biežums nav

zināms).

Nevēlamo

blakusparādību saraksts tabulas veidā

Sevelamēra (gan karbonāta gan hidrohlorīda sāļu) drošums ir pētīts daudzos klīniskajos pētījumos,

ietverot kopumā 969 hemodialīzes pacientus ar ārstēšanas ilgumu no 4 līdz 50 nedēļām (724 pacienti

ārstēti ar sevelamēra hidrohlorīdu un 245 ar sevelamēra karbonātu), 97 peritoneālās dialīzes pacientus

ar ārstēšanas ilgumu 12 nedēļas (visi tika ārstēti ar sevelamēra hidrohlorīdu) un 128 pacientus ar HNS,

kuriem netika veikta dialīze, ar ārstēšanas ilgumu no 8 līdz 12 nedēļām (79 pacienti tika ārstēti ar

sevelamēra hidrohlorīdu un 49 ar sevelamēra karbonātu).

Blakusparādības, kas radās klīnisko pētījumu laikā vai par kurām spontāni ziņots pēcreģistrācijas

periodā, minētas turpmākajā tabulā atbilstoši to biežumam. Ziņotais biežums klasificēts kā ļoti bieži

(≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti

(<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

MedDRA orgānu

sistēmu

klasifikācija

Ļoti bieži

Bieži

Ļoti reti

Nav zināmi

Imūnās sistēmas

traucējumi

Paaugstināta jutība

Kuņģa-zarnu

trakta traucējumi

Slikta dūša,

vemšana, sāpes

vēdera augšējā

daļā, aizcietējums

Caureja,

dispepsija,

flatulence, sāpes

vēderā

Zarnu

nosprostošanās,

ileuss/parciāls

ileuss, zarnu

perforācija

kuņģa-zarnu

trakta

hemorāģija

, čūlu

veidošanās

zarnās

kuņģa-zarnu

trakta nekroze

kolīts

, masas

zarnās

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Nieze, izsitumi

Izmeklējumi

Kristālu

izgulsnējumi

zarnās

Skatīt brīdinājumu par iekaisīgiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem 4.4. apakšpunktā.

Pediatriskā populācija

Kopumā drošuma profils bērniem un pusaudžiem (no 6 līdz 18 gadu vecumam) ir līdzīgs drošuma

profilam pieaugušajiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Sevelamēra hidrohlorīdu, kas satur to pašu aktīvo daļu, ko sevelamēra karbonāts, bez nevēlamām

blakusparādībām astoņas dienas lietoja veseliem brīvprātīgajiem devās līdz 14 gramiem dienā.

Pacientiem ar HNS pētītā maksimālā vidējā dienas deva ir vienreizēja 14,4 g sevelamēra karbonāta

dienas deva.

Pārdozēšanas gadījumā novērotie simptomi ir līdzīgi blakusparādībām, kas uzskaitītas

4.8. apakšpunktā, ieskaitot galvenokārt aizcietējumu un citus zināmus kuņģa-zarnu trakta traucējumus.

Jāveic atbilstoša simptomātiska ārstēšana.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: visi citi ārstnieciskie līdzekļi, līdzekļi hiperkaliēmijas un hiperfosfatēmijas

ārstēšanai. ATĶ kods: V03A E02.

Darbības mehānisms

Sevelamer carbonate Winthrop satur sevelamēru, fosfātus saistošu šķērssaistītu polimēru, kas

neabsorbējas. Sevelamērs satur vairākus amīnus, kas no polimēru virknes atdalīti ar vienu oglekļa

atomu, kas kuņģī protonējas. Šie protonētie amīni zarnās piesaista negatīvi lādētus jonus, tādus kā ar

uzturu uzņemtus fosfātus.

Farmakodinamiskā iedarbība

Saistot fosfātus kuņģa-zarnu traktā un samazinot to uzsūkšanos, sevelamērs samazina fosfora

koncentrāciju serumā. Fosfātus saistošo līdzekļu lietošanas laikā vienmēr nepieciešams veikt regulāru

fosfora līmeņa kontroli serumā.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Divi randomizēti, krusteniski klīniskie pētījumi liecināja, ka sevelamēra karbonāts ir terapeitiski

ekvivalents sevelamēra hidrohlorīdam un tāpēc efektīvi kontrolēja seruma fosfora koncentrāciju HNS

pacientiem, kam veica hemodialīzi. Tie arī liecināja, ka sevelamēra karbonāts gan tablešu, gan pulvera

zāļu formā ir terapeitiski ekvivalents sevelamēra hidrohlorīdam.

Pirmajā pētījumā konstatēja, ka trīs reizes dienā lietotas sevelamēra karbonāta tabletes ir līdzvērtīgas

trīs reizes dienā lietotām sevelamēra hidrohlorīda tabletēm 79 hemodialīzes pacientiem, kam šīs zāles

lietoja divus randomizētus 8 nedēļu ārstēšanas periodus (laikā svērtās seruma fosfora koncentrācijas

time-weighted average

) vidējās vērtības sevelamēra karbonātam un sevelamēra hidrohlorīdam bija

1,5 ± 0,3 mmol/l). Otrajā pētījumā konstatēja, ka trīs reizes dienā lietots sevelamēra karbonāta pulveris

bija līdzvērtīgs trīs reizes dienā lietotām sevelamēra hidrohlorīda tabletēm, ko lietoja 31 hemodialīzes

pacientam ar hiperfosfatēmiju (definēta kā fosfora koncentrācija serumā ≥ 1,78 mmol/l) divus

randomizētus 4 nedēļu ārstēšanas periodus (laikā svērtās seruma fosfora koncentrācijas vidējās

vērtības sevelamēra karbonāta pulverim bija 1,6 ± 0,5 mmol/l un sevelamēra hidrohlorīda tabletēm –

1,7 ± 0,4 mmol/l).

Klīniskajos pētījumos ar hemodialīzes pacientiem sevelamēram vienam pašam nebija konsekventas un

klīniski būtiskas ietekmes uz iPTH. Tomēr 12 nedēļu pētījumā, kas ietvēra peritoneālās dialīzes

pacientus, novēroja līdzīgu iPTH samazināšanos kā pacientiem, kuri saņēma kalcija acetātu.

Pacientiem ar sekundāru hiperparatireozi, lai samazinātu iPTH koncentrāciju, sevelamēra karbonāts

jālieto kompleksā ar citām terapeitiskām metodēm, kas var ietvert kalcija kā piedevu,

1,25-dihidroksi D

vitamīna vai kāda tā analoga lietošanu.

Konstatēts, ka sevelamērs piesaista žultsskābes

in vitro

in vivo

eksperimentālos dzīvnieku modeļos.

Labi zināma metode holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs ir žultsskābju piesaistīšana ar jonu

apmaiņas sveķiem. Sevelamēra klīniskajos pētījumos par 15-39% samazinājās gan kopējā holesterīna

vidējās vērtības, gan ZBL holesterīna vidējās vērtības. Holesterīna koncentrācijas samazināšanos

novēroja 2 nedēļas pēc ārstēšanas, un tā saglabājās ilgstošas ārstēšanas laikā. Triglicerīdu,

ABL holesterīna un albumīna koncentrācijas pēc ārstēšanas ar sevelamēru nemainījās.

Tā kā sevelamērs piesaista žultsskābes, tas var ietekmēt taukos šķīstošo vitamīnu, tādu kā A, D, E un

K vitamīnu absorbciju.

Sevelamērs nesatur kalciju un samazina hiperkalciēmijas epizožu sastopamību salīdzinājumā ar

pacientiem, kas lieto tikai fosfātus saistošus līdzekļus uz kalcija bāzes. Tika pierādīts, ka sevelamēra

ietekme uz fosforu un kalciju saglabājas visu pētījuma laiku ar vienu gadu ilgu novērošanas periodu.

Šī informācija iegūta no pētījumiem, kuros izmantots sevelamēra hidrohlorīds.

Pediatriskā populācija

Sevelamēra karbonāta drošums un efektivitāte HNS pediatriskiem pacientiem ar hiperfosfatēmiju tika

novērtēta 2 nedēļu daudzcentru, randomizētā, placebo kontrolētā, fiksētu devu perioda

(FDP

Fixed

Dose Period)

pētījumā, kam sekoja 6 mēnešu, vienas grupas, atklāts devu titrēšanas periods

(DTP

Dose Titration Period)

. Pētījumā tika randomizēts kopumā 101 pacients (no 6 līdz 18 gadiem ar ĶVL

diapazonā no 0,8 m

līdz 2,4 m

). 2 nedēļu

FDP

laikā četrdesmit deviņi (49) pacienti saņēma

sevelamēra karbonātu un 51 saņēma placebo. Pēc tam 26 nedēļas

DTP

visi pacienti saņēma

sevelamēra karbonātu. Pētījums sasniedza primāro mērķa kritēriju, kas nozīmē, ka sevelamēra

karbonāts samazināja seruma fosfora koncentrāciju pēc mazāko kvadrātu metodes (MK) ar vidējo

starpību -0,90 mg/dl, salīdzinot ar placebo, un sekundāros efektivitātes mērķa kritērijus. Pediatriskiem

pacientiem ar hiperfosfatēmiju sekundāri HNS 2 nedēļu

FDP

laikā sevelamēra karbonāts ievērojami

pazemināja fosfora līmeni serumā, salīdzinot ar placebo. Pediatriskiem pacientiem, kas 6 mēnešu

atklātā

DTP

laikā saņēma sevelamēra karbonātu, atbildes reakcija saglabājās. 27% pediatrisko

pacientu ārstēšanas beigās sasniedza savam vecumam atbilstošu seruma fosfora līmeni. Hemodialīzes

un peritoneālās dialīzes grupās šie skaitļi bija attiecīgi 23% un 15%. ĶVL neietekmēja atbildes

reakciju uz ārstēšanu 2 nedēļu

FDP

laikā, lai gan pretēji

atbildes reakcija netika novērota

pediatriskiem pacientiem ar fosfora līmeni <7,0 mg/dl. Lielākā daļa ziņoto nevēlamo blakusparādību

pēc būtības bija kuņģa-zarnu trakta blakusparādības. Pētījuma laikā, izmantojot sevelamēra karbonātu,

netika noteikti jauni riski vai drošuma signāli.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Ar sevelamēra karbonātu nav veikti farmakokinētikas pētījumi.

Sevelamēra hidrohlorīds, kas satur to

pašu aktīvo daļu, ko sevelamēra karbonāts, neuzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, kā apstiprināts

absorbcijas pētījumā veseliem brīvprātīgajiem.

Gadu ilgā klīniskajā pētījumā pierādījumi par sevelamēra uzkrāšanos netika novēroti. Tomēr nevar

pilnībā izslēgt sevelamēra iespējamo absorbciju un uzkrāšanos ilgstošas hroniskas ārstēšanas laikā

(> vienu gadu).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti

vai genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Pelēm (lietojot devas, kas nepārsniedz 9 g/kg/dienā) un žurkām (0,3, 1 vai 3 g/kg/dienā) tika veikti

kancerogenitātes pētījumi ar iekšķīgi lietojamu sevelamēra hidrohlorīdu. Žurku tēviņiem lielās devas

grupā (devas ekvivalents cilvēkam divas reizes pārsniedz maksimālo klīniskajos pētījumos lietoto

devu – 14,4 g) novēroja urīnpūšļa pārejas epitēlija šūnu papilomu sastopamības palielināšanos. Pelēm

nenovēroja audzēju sastopamības palielināšanos (devas ekvivalents cilvēkam 3 reizes pārsniedz

maksimālo klīniskajos pētījumos lietoto devu).

In vitro

zīdītāju citoģenētiskajā testā ar metabolo aktivāciju sevelamēra hidrohlorīds izraisīja statistiski

būtisku strukturālo hromosomu aberāciju skaita pieaugumu. Sevelamēra hidrohlorīds neuzrādīja

mutagēnu iedarbību Eimsa baktēriju mutācijas testā.

Žurkām un suņiem sevelamērs samazināja taukos šķīstošo D, E un K vitamīnu (koagulācijas faktori)

un folskābes uzsūkšanos.

Žurku augļiem, kuru mātēm tika dotas vidēji lielas un lielas sevelamēra devas (devas ekvivalents

cilvēkam mazāks nekā maksimālā klīniskajos pētījumos lietotā deva – 14,4 g), vairākās lokalizācijās

novēroja nepietiekamu skeleta osifikāciju. Šī iedarbība var būt sekundāra D vitamīna trūkumam.

Grūsnām trušu mātītēm organoģenēzes laikā caur zondi ievadot sevelamēra hidrohlorīdu, lielās devas

grupā palielinājās agrīnu resorbciju skaits (devas ekvivalents cilvēkam divas reizes lielāks nekā

maksimālā klīniskajos pētījumos lietotā deva).

Sevelamēra hidrohlorīds neietekmēja žurku tēviņu vai mātīšu auglību iekšķīgas lietošanas pētījumā,

kurā žurku mātītes ārstēšanu saņēma sākot ar 14 dienām pirms pārošanās un visu grūsnības laiku un

tēviņi ārstēšanu saņēma 28 dienas pirms pārošanās. Lielākā deva šajā pētījumā bija 4,5 g/kg/dienā

(cilvēka devas ekvivalents, kas 2 reizes pārsniedz maksimālo klīniskajos pētījumos lietoto devu

13 g/dienā, pamatojoties uz relatīvā ĶVLsalīdzinājumu).

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Propilēnglikola algināts (E405)

Citrusaugļu krēma aromatizētājs

Nātrija hlorīds

Sukraloze

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Pēc sagatavošanas

Iekšķīgi lietojamā suspensija jāizlieto 30 minūšu laikā.

(Instrukcija iepakojumam ar dozēšanas karoti)

Paciņa jāiznīcina 24 stundas pēc atvēršanas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Paciņa no etilēnmetakrilskābes kopolimēra, poliestera, ZBPE un alumīnija folijas slāņa, kas noslēgta,

izmantojot karstumu.

Katra paciņa satur 0,8 g sevelamēra karbonāta.

(Instrukcija iepakojumam ar dozēšanas karoti)

Katra kastīte satur 90 paciņas un dozēšanas karoti 0,4 g pulvera devas nomērīšanai.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pirms lietošanas vienas pulvera paciņas saturs jādisperģē 30 ml ūdens. Pulveris suspensijas

pagatavošanai ir gaiši dzeltenā krāsā ar citrusaugļu aromātu.

Pulveri var arī iepriekš sajaukt ar aukstu dzērienu vai neuzkarsētu ēdienu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pulveri nedrīkst karsēt (piemēram, mikroviļņu krāsnī).

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

EU/1/14/952/005

90 paciņas

EU/1/14/952/006

90 paciņas (ar dozēšanas karoti)

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. Janvāris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Sevelamer carbonate Winthrop 2,4 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra paciņa satur 2,4 g sevelamēra karbonāta (

Sevelameri carbonas

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.

Gaiši dzeltens pulveris.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Sevelamer carbonate Winthrop indicēts hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem pacientiem, kuriem

veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.

Sevelamer carbonate Winthrop indicēts arī hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem pacientiem ar

hronisku nieru slimību (HNS), kuriem neveic dialīzi un kuriem fosfora koncentrācija serumā ir

≥ 1,78 mmol/l.

Sevelamer carbonate Winthrop indicēts hiperfosfatēmijas kontrolei pediatriskiem pacientiem (>6 gadu

vecumā un ar ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL) >0,75 m

) ar hronisku nieru slimību.

Sevelamer carbonate Winthrop jālieto kopā ar vairākām terapeitiskām metodēm, kuras varētu ietvert

kalcija piedevas, 1,25-dihidroksi D

vitamīnu vai kādu no tā analogiem, lai kontrolētu renālas

izcelsmes kaulu slimības attīstību.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Sākuma deva

Pieaugušie

Ieteicamā sevelamēra karbonāta sākuma deva pieaugušajiem ir 2,4 g vai 4,8 g dienā, pamatojoties uz

klīnisko nepieciešamību un fosfora koncentrāciju serumā. Sevelamer carbonate Winthrop nepieciešams

lietot trīs reizes dienā ēdienreižu laikā.

Pacienta fosfora koncentrācija serumā

Kopējā sevelamēra karbonāta

dienas deva, kas

jāizlieto 3 ēdienreizēs dienas laikā

1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)

2,4 g*

> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)

4,8 g*

*Plus sekojoša devas titrēšana, skatīt sadaļu “Devas titrēšana un uzturēšana”.

Bērni/pusaudži (> 6 gadu vecumā un ar ĶVL > 0,75 m

2

)

Ieteicamā sevelamēra karbonāta sākuma deva bērniem ir starp 2,4 g un 4,8 g dienā, pamatojoties uz

pacienta ĶVL kategoriju. Sevelamer carbonate Winthrop jālieto trīs reizes dienā kopā ar ēdienu vai

uzkodām.

ĶVL (m

Kopējā sevelamēra karbonāta dienas deva, kas

jāizlieto 3 ēdienreizēs/ar uzkodām dienas laikā

>0,75 līdz <1,2

2,4 g**

≥1,2

4,8 g**

**Plus sekojoša devas titrēšana, skatīt sadaļu “Devas titrēšana un uzturēšana”.

Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši fosfātus saistošus līdzekļus (sevelamēra hidrohlorīdu vai fosfātus

saistošu līdzekli uz kalcija bāzes), Sevelamer carbonate Winthrop devai jābūt ekvivalentai iepriekš

lietotā līdzekļa devai gramos, kontrolējot fosfora koncentrāciju serumā, lai nodrošinātu optimālas

dienas devas.

Devas titrēšana un uzturēšana

Pieaugušie

Pieaugušiem pacientiem līdz vēlamā fosfora līmeņa sasniegšanai fosfora koncentrācija serumā

jākontrolē reizi 2-4 nedēļās un tikpat bieži jāveic sevelamēra karbonāta

devas titrēšana trīs reizes

dienā ar 0,8 g palielinājumu (2,4 g/dienā), un pēc tam jāveic regulāra kontrole.

Klīniskajā praksē ārstēšana būs ilgstoša, pamatojoties uz nepieciešamību kontrolēt fosfora

koncentrāciju serumā, un paredzams, ka pieaugušo vidējā dienas deva būs aptuveni 6 g dienā.

Bērni/pusaudži (> 6 gadu vecumā un ar ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL) > 0,75 m

2

)

Pediatriskiem pacientiem fosfora līmenis serumā jākontrolē un sevelamēra karbonāta deva jātitrē,

pamatojoties uz pacienta ĶVL, trīs reizes dienā ik pēc 2-4 nedēļām, līdz sasniegts pieņemams seruma

fosfora līmenis, un pēc tam regulāri jākontrolē.

Pediatriskās devas, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL) (m

ĶVL (m

Sākuma deva

Devas palielinājums/samazinājums

>0,75 līdz <1,2

0,8 g trīs reizes dienā

Palielināt/samazināt par 0,4 g trīs reizes

dienā

>1,2

1,6 g trīs reizes dienā

Palielināt/samazināt par 0,8 g trīs reizes

dienā

Pacientiem, kuri lieto sevelamēra karbonātu, jāievēro viņiem parakstītā diēta.

Īpašas populācijas

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Aknu darbības traucējumi

Pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.

Pediatriskā populācija

Sevelamer carbonate Winthrop drošums un efektivitāte bērniem līdz 6 gadu vecumam un bērniem ar

ĶVL (ķermeņa virsmas laukumu) zem 0,75 m

nav noteikta. Dati nav pieejami.

Pediatriskiem pacientiem ar <1,2 ĶVL (m

), jālieto iekšķīgi lietojama suspensija, jo tablešu zāļu forma

šai populācijai nav pārbaudīta un tāpēc šai populācijai nav piemērota.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Pirms lietošanas katras 2,4 g pulvera paciņas saturs jādisperģē 60 ml ūdens (skatīt 6.6. apakšpunktu).

Suspensija jāizlieto 30 minūšu laikā pēc pagatavošanas. Sevelamer carbonate Winthrop jālieto kopā ar

ēdienu, nevis tukšā dūšā.

Kā alternatīvu ūdenim pulveri var iepriekš sajaukt ar nelielu daudzumu dzēriena vai ēdiena (piemēram,

100 gramiem/120 ml) un izlietot 30 minūšu laikā. Sevelamer carbonate Winthrop pulveri nedrīkst karsēt

(piemēram, mikroviļņu krāsnī) vai pievienot uzkarsētam ēdienam vai šķidrumiem.

Ja jāievada 0,4 g deva, lūdzu, izmantojiet īpašo 0,8 g pulvera iepakojumu ar dozēšanas karoti.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Hipofosfatēmija.

Zarnu obstrukcija.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Sevelamēra karbonāta drošums un efektivitāte nav noteikta pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru

slimību, kam netiek veikta dialīze un seruma fosfora koncentrāciju < 1,78 mmol/l. Tāpēc šiem

pacientiem pašlaik to neiesaka lietot.

Sevelamēra karbonāta drošums un efektivitāte nav noteikta pacientiem ar šādiem traucējumiem:

disfāgiju;

rīšanas traucējumiem;

smagiem kuņģa-zarnu motorikas traucējumiem, ieskaitot neārstētu vai smagu kuņģa parēzi,

kuņģa satura aizturi un patoloģisku vai neregulāru vēdera izeju;

aktīvu iekaisīgu zarnu slimību;

plašu kuņģa-zarnu trakta operāciju.

Šo pacientu ārstēšana ar Sevelamer carbonate Winthrop jāuzsāk tikai pēc rūpīgas ieguvuma/riska

izvērtēšanas. Ja terapija ir uzsākta, pacienti, kas cieš no šiem traucējumiem, jānovēro. Ārstēšana ar

sevelamēra karbonātu jāpārvērtē pacientiem, kuriem attīstās smags aizcietējums vai citi smagi

kuņģa-zarnu trakta simptomi.

Zarnu obstrukcija un ileuss/parciāls ileuss

Ļoti retos gadījumos ārstēšanas laikā ar sevelamēra hidrohlorīdu (kapsulām/tabletēm), kas satur to

pašu aktīvo daļu, ko sevelamēra karbonāts, pacientiem novērota zarnu obstrukcija un ileuss/parciāls

ileuss. Aizcietējums var būt iepriekšējs simptoms. Pacienti, kuriem ir aizcietējums, ārstēšanas laikā ar

sevelamēra karbonātu rūpīgi jānovēro. Ārstēšana jāpārvērtē pacientiem, kuriem attīstās smags

aizcietējums vai citi smagi kuņģa-zarnu trakta simptomi.

Taukos šķīstošie vitamīni un folātu deficīts

Pacientiem ar HNS var samazināties taukos šķīstošo A, D, E un K vitamīnu koncentrācija atkarībā no

uzņemtās pārtikas un slimības smaguma. Nevar izslēgt, ka sevelamēra karbonāts saistās ar taukos

šķīstošiem vitamīniem, kas tiek uzņemti ar pārtiku. Pacientiem, kuri papildus neuzņem vitamīnus un

lieto sevelamēru, regulāri jānosaka A, D, E un K vitamīnu līmenis. Nepieciešamības gadījumā

ieteicams vitamīnus uzņemt papildus. Pacientiem ar HNS, kuriem neveic dialīzi, ieteicams papildus

lietot D vitamīnu (aptuveni 400 SV dabīga D vitamīna dienā), kas var ietilpt multivitamīnu preparāta

sastāvā, ko lieto citā laikā nekā sevelamēra karbonāta devu. Pacientiem, kuriem veic peritoneālo

dialīzi, ieteicams papildus kontrolēt taukos šķīstošo vitamīnu un folskābes līmeni, jo klīniskā pētījumā,

kurā piedalījās šie pacienti, netika noteikts A, D, E un K vitamīnu līmenis.

Šobrīd nav pietiekoši daudz datu, lai izslēgtu folātu deficīta iespējamību, ārstēšanā ilgstoši lietojot

sevelamēra karbonātu. Pacientiem, kuri nelieto papildu folskābi, bet lieto sevelamēru, folātu līmenis

regulāri jāizvērtē.

Hipokalciēmija/hiperkalciēmija

Pacientiem ar HNS var attīstīties hipokalciēmija vai hiperkalciēmija. Tādēļ regulāri jākontrolē kalcija

koncentrācija serumā un nepieciešamības gadījumā papildus jālieto elementārais kalcijs.

Metabolā acidoze

Pacientiem ar HNS pastāv lielāka metabolās acidozes attīstības iespēja. Tādēļ, lai ievērotu labu

klīnisko praksi, ieteicams kontrolēt bikarbonātu koncentrāciju serumā.

Peritonīts

Pacienti, kuriem veic dialīzi, ir pakļauti noteiktu infekciju riskam, kas specifiskas dialīzei. Peritonīts ir

zināma komplikācija pacientiem, kuri saņem peritoneālo dialīzi, un klīniskajā pētījumā ar sevelamēra

hidrohlorīdu tika ziņots par lielāku peritonīta gadījumu skaitu sevelamēra grupā nekā kontroles grupā.

Pacienti, kuriem veic peritoneālo dialīzi, rūpīgi jāuzrauga, lai nodrošinātu, ka pareizi tiek izmantotas

atbilstošās aseptikas metodes, kā arī ātri tiktu atpazītas un ārstētas jebkādas peritonīta pazīmes un

simptomi.

Hipotireoze

Ieteicams rūpīgi novērot hipotireozes pacientus, kam sevelamēra karbonāts tiek lietots kopā ar

levotiroksīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Hiperparatireoze

Sevelamēra karbonāts nav indicēts hiperparatireozes kontrolei. Pacientiem ar sekundāru

hiperparatireozi, lai samazinātu intaktā parathormona (iPTH) koncentrāciju, sevelamēra karbonāts

jālieto kompleksā ar citām terapeitiskām metodēm, kas var ietvert kalcija kā piedevu lietošanu,

1,25-dihidroksi D

vitamīna vai kāda tā analoga lietošanu.

Iekaisīgi gastrointestināli traucējumi

Ziņots par dažādu kuņģa-zarnu trakta daļu nopietniem iekaisīgiem traucējumu gadījumiem (ieskaitot

tādas nopietnas komplikācijas kā hemorāģija, perforācija, čūlu veidošanās, nekroze, kolīts un masas

zarnās/aklā zarnā), kas saistīti ar sevelamēra kristālu klātbūtni (skatīt 4.8. apakšpunktu). Iekaisīgie

traucējumi var izzust pēc sevelamēra lietošanas pārtraukšanas. Pacientiem, kuriem attīstās smagi

gastrointestināli simptomi, ārstēšana ar sevelamēra karbonātu jāpārvērtē.

Nātrija saturs

Zāles satur mazāk par nekā1 mmol nātrija (23 mg) 2,4 g paciņā

būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Dialīze

Pacientiem, kuriem veic dialīzi, mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Ciprofloksacīns

Lietojot kopā ciprofloksacīnu un sevelamēra hidrohlorīdu vienreizējas devas mijiedarbības pētījumā

veseliem brīvprātīgajiem, sevelamēra hidrohlorīds, kas satur to pašu aktīvo daļu, ko sevelamēra

karbonāts, samazināja ciprofloksacīna biopieejamību par aptuveni 50%. Tādējādi sevelamēra

karbonātu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu.

Ciklosporīns, mikofenolāta mofetils un takrolims transplantācijas pacientiem

Transplantācijas pacientiem lietojot sevelamēra hidrohlorīdu kopā ar ciklosporīnu, mikofenolāta

mofetilu un takrolimu, tika ziņots par šo zāļu koncentrācijas samazināšanos bez klīniskām sekām

(piemēram, transplantāta atgrūšanas). Nevar izslēgt mijiedarbības iespēju, tāpēc kombinētas terapijas

laikā un pēc tās pārtraukšanas jāapsver ciklosporīna, mikofenolāta mofetila un takrolima

koncentrācijas kontrole asinīs.

Levotiroksīns

Pacientiem, kuri vienlaicīgi lietojuši sevelamēra hidrohlorīdu, kas satur to pašu aktīvo daļu, ko

sevelamēra karbonāts, un levotiroksīnu, ļoti retos gadījumos ziņots par hipotireozi. Tādēļ pacientiem,

kuri saņem sevelamēra karbonātu un levotiroksīnu, ieteicams veikt rūpīgu tireoīdstimulējošā hormona

(TSH) koncentrācijas kontroli.

Antiaritmiskie līdzekļi un pretepilepsijas līdzekļi

Pacienti, kuri aritmiju kontrolei lietoja antiaritmiskos līdzekļus, vai pacienti, kuri epileptisko lēkmju

kontrolei lietoja pretepilepsijas līdzekļus, tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem. Tāpēc nevar izslēgt

iespējamu uzsūkšanās samazināšanos. Antiaritmiskie līdzekļi jālieto vismaz vienu stundu pirms vai

trīs stundas pēc Sevelamer carbonate Winthrop, un var apsvērt asinsainas kontroli.

Protonu sūkņa inhibitori

Pēcreģistrācijas periodā ziņots par ļoti retiem paaugstināta fosfātu līmeņa gadījumiem pacientiem, kas

lieto protonu sūkņa inhibitorus (PSI) kopā ar sevelamēra karbonātu. Parakstot PSI pacientiem, kurus

vienlaicīgi ārstē ar Sevelamer carbonate Winthrop, jāievēro piesardzība. Jākontrolē fosfāta līmenis

serumā un attiecīgi jāpielāgo sevelamēra karbonāta deva.

Biopieejamība

Sevelamēra karbonāts neabsorbējas un var ietekmēt citu zāļu biopieejamību. Lietojot jebkādas zāles,

kur samazinātai biopieejamībai varētu būt klīniski nozīmīga ietekme uz drošumu un efektivitāti, zāles

jālieto vismaz vienu stundu pirms vai trīs stundas pēc sevelamēra karbonāta lietošanas, vai arī ārstam

jāapsver zāļu koncentrācijas kontrole asinīs.

Digoksīns, varfarīns, enalaprils vai metoprolols

Mijiedarbības pētījumos veseliem brīvprātīgajiem sevelamēra hidrohlorīds, kas satur to pašu aktīvo

daļu, ko sevelamēra karbonāts, neietekmēja digoksīna, varfarīna, enalaprila vai metoprolola

biopieejamību.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Datu par sevelamēra lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda

nelielu reproduktīvo toksicitāti, lietojot sevelamēru lielās devās žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Konstatēts arī, ka sevelamērs samazina vairāku vitamīnu, to skaitā folskābes, absorbciju (skatīt 4.4. un

5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkam nav zināms. Sevelamēra karbonātu drīkst lietot

grūtniecēm tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā un pēc rūpīgas riska/ieguvuma analīzes mātei un

auglim.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai sevelamērs/metabolīti izdalās cilvēka pienā. Tā kā sevelamērs neuzsūcas, tas liecina,

ka sevelamēra izdalīšanās pienā ir maz ticama. Lēmums par bērna barošanas ar krūti

turpināšanu/pārtraukšanu vai sevelamēra karbonāta terapijas turpināšanu/pārtraukšanu jāpieņem,

ņemot vērā barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un sevelamēra karbonāta terapijas ieguvumu

sievietei.

Fertilitāte

Datu par sevelamēra ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda, ka sevelamērs

neietekmē žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti, ievadot divkāršu maksimālo klīniskajos pētījumos lietotu

cilvēka devas ekvivalentu 13 g/dienā, pamatojoties uz relatīvā ĶVL salīdzinājumu.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Sevelamērs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visas visbiežāk (≥ 5% pacientu) radušās nevēlamās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta

traucējumu orgānu sistēmas klasē: slikta dūša (ļoti bieži), vemšana (ļoti bieži), sāpes vēdera augšējā

daļā (ļoti bieži), aizcietējums (ļoti bieži), caureja (bieži), dispepsija (bieži) un vēdera uzpūšanās

(bieži).

Aizcietējums var būt agrīns nopietnu kuņģa-zarnu trakta blakusparādību simptoms. Visnopietnākās

nevēlamās blakusparādības ir paaugstināta jutība (ļoti reti), zarnu nosprostojums (biežums nav

zināms), ileuss/parciāls ileuss (biežums nav zināms), zarnu perforācija (biežums nav zināms), nopietni

iekaisīgi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, kas saistīti ar sevelamēra kristālu klātbūtni (biežums nav

zināms).

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Sevelamēra (gan karbonāta gan hidrohlorīda sāļu) drošums ir pētīts daudzos klīniskajos pētījumos,

ietverot kopumā 969 hemodialīzes pacientus ar ārstēšanas ilgumu no 4 līdz 50 nedēļām (724 pacienti

ārstēti ar sevelamēra hidrohlorīdu un 245 ar sevelamēra karbonātu), 97 peritoneālās dialīzes pacientus

ar ārstēšanas ilgumu 12 nedēļas (visi tika ārstēti ar sevelamēra hidrohlorīdu) un 128 pacientus ar HNS,

kuriem netika veikta dialīze, ar ārstēšanas ilgumu no 8 līdz 12 nedēļām (79 pacienti tika ārstēti ar

sevelamēra hidrohlorīdu un 49 ar sevelamēra karbonātu).

Blakusparādības, kas radās klīnisko pētījumu laikā vai par kurām spontāni ziņots pēcreģistrācijas

periodā, minētas turpmākajā tabulā atbilstoši to biežumam. Ziņotais biežums klasificēts kā ļoti bieži

(≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti

(<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

MedDRA orgānu

sistēmu

klasifikācija

Ļoti bieži

Bieži

Ļoti reti

Nav zināmi

Imūnās sistēmas

traucējumi

Paaugstināta jutība

MedDRA orgānu

sistēmu

klasifikācija

Ļoti bieži

Bieži

Ļoti reti

Nav zināmi

Kuņģa-zarnu

trakta traucējumi

Slikta dūša,

vemšana, sāpes

vēdera augšējā

daļā, aizcietējums

Caureja,

dispepsija,

flatulence, sāpes

vēderā

Zarnu

nosprostošanās,

ileuss/parciāls

ileuss, zarnu

perforācija

kuņģa-zarnu

trakta

hemorāģija

, čūlu

veidošanās

zarnās

kuņģa-zarnu

trakta nekroze

kolīts

, masas

zarnās

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Nieze, izsitumi

Izmeklējumi

Kristālu

izgulsnējumi

zarnās

Skatīt brīdinājumu par iekaisīgiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem 4.4. apakšpunktā.

Pediatriskā populācija

Kopumā drošuma profils bērniem un pusaudžiem (no 6 līdz 18 gadu vecumam) ir līdzīgs drošuma

profilam pieaugušajiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Sevelamēra hidrohlorīdu, kas satur to pašu aktīvo daļu, ko sevelamēra karbonāts, bez nevēlamām

blakusparādībām astoņas dienas lietoja veseliem brīvprātīgajiem devās līdz 14 gramiem dienā.

Pacientiem ar HNS pētītā maksimālā vidējā dienas deva ir vienreizēja 14,4 g sevelamēra karbonāta

dienas deva.

Pārdozēšanas gadījumā novērotie simptomi ir līdzīgi blakusparādībām, kas uzskaitītas

4.8. apakšpunktā, ieskaitot galvenokārt aizcietējumu un citus zināmus kuņģa-zarnu trakta traucējumus.

Jāveic atbilstoša simptomātiska ārstēšana.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: visi citi ārstnieciskie līdzekļi, līdzekļi hiperkaliēmijas un hiperfosfatēmijas

ārstēšanai. ATĶ kods: V03A E02.

Darbības mehānisms

Sevelamer carbonate Winthrop satur sevelamēru, fosfātus saistošu šķērssaistītu polimēru, kas

neabsorbējas. Sevelamērs satur vairākus amīnus, kas no polimēru virknes atdalīti ar vienu oglekļa

atomu, kas kuņģī protonējas. Šie protonētie amīni zarnās piesaista negatīvi lādētus jonus, tādus kā ar

uzturu uzņemtus fosfātus.

Farmakodinamiskā iedarbība

Saistot fosfātus kuņģa-zarnu traktā un samazinot to uzsūkšanos, sevelamērs samazina fosfora

koncentrāciju serumā. Fosfātus saistošo līdzekļu lietošanas laikā vienmēr nepieciešams veikt regulāru

fosfora līmeņa kontroli serumā.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Divi randomizēti, krusteniski klīniskie pētījumi liecināja, ka sevelamēra karbonāts ir terapeitiski

ekvivalents sevelamēra hidrohlorīdam un tāpēc efektīvi kontrolēja seruma fosfora koncentrāciju HNS

pacientiem, kam veica hemodialīzi. Tie arī liecināja, ka sevelamēra karbonāts gan tablešu, gan pulvera

zāļu formā ir terapeitiski ekvivalents sevelamēra hidrohlorīdam.

Pirmajā pētījumā konstatēja, ka trīs reizes dienā lietotas sevelamēra karbonāta tabletes ir līdzvērtīgas

trīs reizes dienā lietotām sevelamēra hidrohlorīda tabletēm 79 hemodialīzes pacientiem, kam šīs zāles

lietoja divus randomizētus 8 nedēļu ārstēšanas periodus (laikā svērtās seruma fosfora koncentrācijas

time-weighted average

) vidējās vērtības sevelamēra karbonātam un sevelamēra hidrohlorīdam bija

1,5 ± 0,3 mmol/l). Otrajā pētījumā konstatēja, ka trīs reizes dienā lietots sevelamēra karbonāta pulveris

bija līdzvērtīgs trīs reizes dienā lietotām sevelamēra hidrohlorīda tabletēm, ko lietoja 31 hemodialīzes

pacientam ar hiperfosfatēmiju (definēta kā fosfora koncentrācija serumā ≥ 1,78 mmol/l) divus

randomizētus 4 nedēļu ārstēšanas periodus (laikā svērtās seruma fosfora koncentrācijas vidējās

vērtības sevelamēra karbonāta pulverim bija 1,6 ± 0,5 mmol/l un sevelamēra hidrohlorīda tabletēm –

1,7 ± 0,4 mmol/l).

Klīniskajos pētījumos ar hemodialīzes pacientiem sevelamēram vienam pašam nebija konsekventas un

klīniski būtiskas ietekmes uz iPTH. Tomēr 12 nedēļu pētījumā, kas ietvēra peritoneālās dialīzes

pacientus, novēroja līdzīgu iPTH samazināšanos kā pacientiem, kuri saņēma kalcija acetātu.

Pacientiem ar sekundāru hiperparatireozi, lai samazinātu iPTH koncentrāciju, sevelamēra karbonāts

jālieto kompleksā ar citām terapeitiskām metodēm, kas var ietvert kalcija kā piedevu,

1,25-dihidroksi D

vitamīna vai kāda tā analoga lietošanu.

Konstatēts, ka sevelamērs piesaista žultsskābes

in vitro

in vivo

eksperimentālos dzīvnieku modeļos.

Labi zināma metode holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs ir žultsskābju piesaistīšana ar jonu

apmaiņas sveķiem. Sevelamēra klīniskajos pētījumos par 15-39% samazinājās gan kopējā holesterīna

vidējās vērtības, gan ZBL holesterīna vidējās vērtības. Holesterīna koncentrācijas samazināšanos

novēroja 2 nedēļas pēc ārstēšanas, un tā saglabājās ilgstošas ārstēšanas laikā. Triglicerīdu,

ABL holesterīna un albumīna koncentrācijas pēc ārstēšanas ar sevelamēru nemainījās.

Tā kā sevelamērs piesaista žultsskābes, tas var ietekmēt taukos šķīstošo vitamīnu, tādu kā A, D, E un

K vitamīnu absorbciju.

Sevelamērs nesatur kalciju un samazina hiperkalciēmijas epizožu sastopamību salīdzinājumā ar

pacientiem, kas lieto tikai fosfātus saistošus līdzekļus uz kalcija bāzes. Tika pierādīts, ka sevelamēra

ietekme uz fosforu un kalciju saglabājas visu pētījuma laiku ar vienu gadu ilgu novērošanas periodu.

Šī informācija iegūta no pētījumiem, kuros izmantots sevelamēra hidrohlorīds.

Pediatriskā populācija

Sevelamēra karbonāta drošums un efektivitāte HNS pediatriskiem pacientiem ar hiperfosfatēmiju tika

novērtēta 2 nedēļu daudzcentru, randomizētā, placebo kontrolētā, fiksētu devu perioda

(FDP

Fixed

Dose Period)

pētījumā, kam sekoja 6 mēnešu, vienas grupas, atklāts devu titrēšanas periods

(DTP

Dose Titration Period)

. Pētījumā tika randomizēts kopumā 101 pacients (no 6 līdz 18 gadiem ar ĶVL

diapazonā no 0,8 m

līdz 2,4 m

). 2 nedēļu

FDP

laikā četrdesmit deviņi (49) pacienti saņēma

sevelamēra karbonātu un 51 saņēma placebo. Pēc tam 26 nedēļas

DTP

visi pacienti saņēma

sevelamēra karbonātu. Pētījums sasniedza primāro mērķa kritēriju, kas nozīmē, ka sevelamēra

karbonāts samazināja seruma fosfora koncentrāciju pēc mazāko kvadrātu metodes (MK) ar vidējo

starpību -0,90 mg/dl, salīdzinot ar placebo, un sekundāros efektivitātes mērķa kritērijus. Pediatriskiem

pacientiem ar hiperfosfatēmiju sekundāri HNS 2 nedēļu

FDP

laikā sevelamēra karbonāts ievērojami

pazemināja fosfora līmeni serumā, salīdzinot ar placebo. Pediatriskiem pacientiem, kas 6 mēnešu

atklātā

DTP

laikā saņēma sevelamēra karbonātu, atbildes reakcija saglabājās. 27% pediatrisko

pacientu ārstēšanas beigās sasniedza savam vecumam atbilstošu seruma fosfora līmeni. Hemodialīzes

un peritoneālās dialīzes grupās šie skaitļi bija attiecīgi 23% un 15%. ĶVL neietekmēja atbildes

reakciju uz ārstēšanu 2 nedēļu

FDP

laikā, lai gan pretēji

atbildes reakcija netika novērota

pediatriskiem pacientiem ar fosfora līmeni <7,0 mg/dl. Lielākā daļa ziņoto nevēlamo blakusparādību

pēc būtības bija kuņģa-zarnu trakta blakusparādības. Pētījuma laikā, izmantojot sevelamēra karbonātu,

netika noteikti jauni riski vai drošuma signāli.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Ar sevelamēra karbonātu nav veikti farmakokinētikas pētījumi.

Sevelamēra hidrohlorīds, kas satur to

pašu aktīvo daļu, ko sevelamēra karbonāts, neuzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, kā apstiprināts

absorbcijas pētījumā veseliem brīvprātīgajiem.

Gadu ilgā klīniskajā pētījumā pierādījumi par sevelamēra uzkrāšanos netika novēroti. Tomēr nevar

pilnībā izslēgt sevelamēra iespējamo absorbciju un uzkrāšanos ilgstošas hroniskas ārstēšanas laikā

(> vienu gadu).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti

vai genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Pelēm (lietojot devas, kas nepārsniedz 9 g/kg/dienā) un žurkām (0,3, 1 vai 3 g/kg/dienā) tika veikti

kancerogenitātes pētījumi ar iekšķīgi lietojamu sevelamēra hidrohlorīdu. Žurku tēviņiem lielās devas

grupā (devas ekvivalents cilvēkam divas reizes pārsniedz maksimālo klīniskajos pētījumos lietoto

devu – 14,4 g) novēroja urīnpūšļa pārejas epitēlija šūnu papilomu sastopamības palielināšanos. Pelēm

nenovēroja audzēju sastopamības palielināšanos (devas ekvivalents cilvēkam 3 reizes pārsniedz

maksimālo klīniskajos pētījumos lietoto devu).

In vitro

zīdītāju citoģenētiskajā testā ar metabolo aktivāciju sevelamēra hidrohlorīds izraisīja statistiski

būtisku strukturālo hromosomu aberāciju skaita pieaugumu. Sevelamēra hidrohlorīds neuzrādīja

mutagēnu iedarbību Eimsa baktēriju mutācijas testā.

Žurkām un suņiem sevelamērs samazināja taukos šķīstošo D, E un K vitamīnu (koagulācijas faktori)

un folskābes uzsūkšanos.

Žurku augļiem, kuru mātēm tika dotas vidēji lielas un lielas sevelamēra devas (devas ekvivalents

cilvēkam mazāks nekā maksimālā klīniskajos pētījumos lietotā deva – 14,4 g), vairākās lokalizācijās

novēroja nepietiekamu skeleta osifikāciju. Šī iedarbība var būt sekundāra D vitamīna trūkumam.

Grūsnām trušu mātītēm organoģenēzes laikā caur zondi ievadot sevelamēra hidrohlorīdu, lielās devas

grupā palielinājās agrīnu resorbciju skaits (devas ekvivalents cilvēkam divas reizes lielāks nekā

maksimālā klīniskajos pētījumos lietotā deva).

Sevelamēra hidrohlorīds neietekmēja žurku tēviņu vai mātīšu auglību iekšķīgas lietošanas pētījumā,

kurā žurku mātītes ārstēšanu saņēma sākot ar 14 dienām pirms pārošanās un visu grūsnības laiku un

tēviņi ārstēšanu saņēma 28 dienas pirms pārošanās. Lielākā deva šajā pētījumā bija 4,5 g/kg/dienā

(cilvēka devas ekvivalents, kas 2 reizes pārsniedz maksimālo klīniskajos pētījumos lietoto devu

13 g/dienā, pamatojoties uz relatīvā ĶVLsalīdzinājumu).

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Propilēnglikola algināts (E405)

Citrusaugļu krēma aromatizētājs

Nātrija hlorīds

Sukraloze

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Pēc sagatavošanas

Iekšķīgi lietojamā suspensija jāizlieto 30 minūšu laikā.

Paciņa jāiznīcina 24 stundas pēc atvēršanas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Paciņa no etilēnmetakrilskābes kopolimēra, poliestera, ZBPE un alumīnija folijas slāņa, kas noslēgta,

izmantojot karstumu.

Katra paciņa satur 2,4 g sevelamēra karbonāta. Katra kastīte satur 60 vai 90 paciņas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pirms lietošanas vienas pulvera paciņas saturs jādisperģē 60 ml ūdens. Pulveris suspensijas

pagatavošanai ir gaiši dzeltenā krāsā ar citrusaugļu aromātu.

Pulveri var arī iepriekš sajaukt ar aukstu dzērienu vai neuzkarsētu ēdienu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pulveri nedrīkst karsēt (piemēram, mikroviļņu krāsnī).

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

EU/1/14/952/002 60 paciņas

EU/1/14/952/003 90 paciņas

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Eiropas Savienības aģentūra

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/213714/2019

EMEA/H/C/003971

Sevelamer carbonate Winthrop(sevelamēra karbonāts)

Sevelamer carbonate Winthrop pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Sevelamer carbonate Winthrop un kāpēc tās lieto?

Sevelamer carbonate Winthrop ir zāles, ko lieto hiperfosfatēmijas (paaugstināta fosfātu līmeņa asinīs)

kontrolei:

pieaugušiem pacientiem, kuriem veic dialīzi (procedūru nevēlamu vielu izvadīšanai no asinīm);

pieaugušiem un bērniem no 6 gadu vecuma ar hronisku (ilg-termiņa) nieru slimību.

Sevelamer carbonate Winthrop ir jālieto kopā ar citām terapijām, piemēram, kalcija piedevām un

D vitamīnu, lai novērstu kaulu slimības attīstību.

Tās satur aktīvo vielu sevelamēra karbonātu.

Kā lieto Sevelamer carbonate Winthrop?

Sevelamer carbonate Winthrop ir pieejamas tabletēs (800 mg) un pulvera veidā (800 mg un 2,4 g)

lietošanai 3 reizes dienā ēšanas laikā.

Lietojamā deva ir atkarīga no fosfātu līmeņa pacienta asinīs un bērniem arī no auguma un ķermeņa

masas. Nedrīkst lietot Sevelamer carbonate Winthrop tukšā dūša, kā arī pacientiem ir jāievēro ieteiktā

diēta.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti. Papildu informāciju par Sevelamer carbonate Winthrop

lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.

Sevelamer carbonate Winthrop darbojas?

Sevelamer carbonate Winthrop aktīvā viela sevelamēra karbonāts ir fosfātu saistviela. Lietojot ēšanas

laikā, tas zarnās saistās ar pārtikā esošiem fosfātiem, tādējādi nepieļaujot fosfātu uzsūkšanos

organismā un palīdzot pazemināt fosfātu līmeni asinīs.

Kādi Sevelamer carbonate Winthrop ieguvumi atklāti pētījumos?

Pētījumos pierādīja, ka Sevelamer carbonate Winthrop efektīvi pazemina fosfātu līmeni asinīs

pacientiem ar hiperfosfatēmiju.

Sevelamer carbonate Winthrop(sevelamēra karbonāts)

EMA/213714/2019

2. lpp. no 2

Divos pamatpētījumos 110 pieaugušajiem ar nieru slimību, kuriem veica dialīzi, Sevelamer carbonate

Winthrop pazemināja fosfātu līmeni līdz aptuveni 1,5-1,6 mmol/l (kas atbilst normai vai ir tuvu tai) un

bija tikpat efektīvas kā citas reģistrētās zāles Renagel.

Trešajā pamatpētījumā ar 49 pieaugušajiem, kuriem neveica dialīzi, Sevelamer carbonate Winthrop

pazemināja fosfātu līmeni no 2,0 mmol/l līdz 1,6 mmol/l.

Pamatpētījumā arī konstatēja, ka Sevelamer carbonate Winthrop efektīvi pazemināja fosfātu līmeni

100 bērniem. Bērniem, kuri lietoja Sevelamer carbonate Winthrop, fosfora līmenis pazeminājās vairāk

(par 0,87 mg/dl) nekā tiem, kuri lietoja placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) un kuriem fosfora līmenis

paaugstinājās par 0,04 mg/dl.

Kāds risks pastāv, lietojot Sevelamer carbonate Winthrop?

Visbiežākās Sevelamer carbonate Winthrop blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no

10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), vemšana, sāpes vēdera augšdaļā un aizcietējums. Pilnu visu

ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Sevelamer carbonate Winthrop, skatīt zāļu lietošanas

instrukcijā.

Cilvēki ar zemu fosfātu līmeni asinīs vai zarnu aizsprostojumu nedrīkst lietot Sevelamer carbonate

Winthrop. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Sevelamer carbonate Winthrop tika reģistrētas?

Pētījumi liecina, ka Sevelamer carbonate Winthrop efektīvi pazemina fosfātu līmeni asinīs pacientiem ar

hiperfosfatēmiju, un uzskata, ka šo zāļu blakusparādības ir kontrolējamas. Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra

nolēma, ka ieguvums, lietojot Sevelamer carbonate Winthrop, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles

var reģistrēt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Sevelamer carbonate

Winthrop lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Sevelamer carbonate

Winthrop lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Sevelamer carbonate Winthrop lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.

Ziņotās ar Sevelamer carbonate Winthrop lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un

tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Sevelamer carbonate Winthrop

Sevelamer carbonate Winthrop 2015. gada 15. janvārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

ES. Šī reģistrācijas apliecība ir izsniegta, pamatojoties uz 2009. gadā izsniegto Renvela reģistrācijas

apliecību (”informētu piekrišanu”).

Sīkāka informācija par Sevelamer carbonate Winthrop ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada aprīlī.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju