Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λετονικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
sevelamēra karbonāts
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer carbonate
Visi pārējie terapeitiskie produkti
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Sevelamer karbonāts Winthrop ir norādīts kontroles hyperphosphataemia pieaugušo pacientiem, kas saņem hemodialīzes vai peritoneālās dialīzes. Sevelamer karbonāts Winthrop ir arī norādīts par kontroli hyperphosphataemia pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību nav dialīzi ar seruma fosfora > 1. 78 mmol/L. Sevelamer karbonāts Winthrop būtu jāizmanto saistībā ar vairākiem terapijas metodi, kas varētu ietvert kalcija papildināt, 1,25-dihidroksi Vitamīns D3 vai vienā no tās analogiem, lai kontrolētu attīstību, nieru mazspēja, kaulu slimība.
Revision: 21
Autorizēts
2015-01-15
52 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 53 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg apvalkotās tabletes Sevelameri carbonas Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Sevelamer carbonate Winthrop un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Sevelamer carbonate Winthrop lietošanas 3. Kā lietot Sevelamer carbonate Winthrop 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Sevelamer carbonate Winthrop 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Sevelamer carbonate Winthrop un kādam nolūkam to lieto Sevelamer carbonate Winthrop satur aktīvo vielu sevelamēra karbonātu. Tas saista fosfātus no uztura gremošanas traktā un tādējādi samazina fosfora līmeni asins serumā. Šīs zāles lieto, lai kontrolētu hiperfosfatēmiju (augstu fosfātu līmeni asinīs): pieaugušiem pacientiem, kuriem veic dialīzi (asins attīrīšanas metode). To var lietot pacientiem, kuriem veic hemodialīzi (izmantojot asins filtrēšanas iekārtu) vai peritoneālo dialīzi (kad šķidrums tiek iesūknēts vēderā un iekšējā ķermeņa membrāna izfiltrē asinis); pacientiem ar hronisku (ilgstošu) nieru slimību, kuriem netiek veikta dialīze un kuriem fosfora līmenis serumā (asinīs) ir vienāds ar vai augstāks nekā 1,78 mmol/l. Lai novērstu kaulu slimības attīstību, šīs zāles jālieto kopā ar citu ārstēšanu, tādu kā kalcija piedevu un D vitamīna lietošana. Paau Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 800 mg sevelamēra karbonāta (Sevelameri carbonas). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Baltas vai gandrīz baltas, ovālas tabletes ar vienā pusē iegravētu uzrakstu „RV800”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Sevelamer carbonate Winthrop indicēts hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem pacientiem, kuriem veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi. Sevelamer carbonate Winthrop indicēts arī hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS), kuriem neveic dialīzi un kuriem fosfora koncentrācija serumā ir ≥ 1,78 mmol/l. Sevelamer carbonate Winthrop jālieto kopā ar vairākām terapeitiskām metodēm, kuras varētu ietvert kalcija piedevas, 1,25-dihidroksi D 3 vitamīnu vai kādu no tā analogiem, lai kontrolētu renālas izcelsmes kaulu slimības attīstību. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Sākuma deva Ieteicamā sevelamēra karbonāta sākumdeva ir 2,4 g vai 4,8 g dienā, pamatojoties uz klīnisko nepieciešamību un fosfora koncentrāciju serumā. Sevelamer carbonate Winthrop jālieto trīs reizes dienā, ēdienreižu laikā. Pacienta fosfora koncentrācija serumā Kopējā sevelamēra karbonāta dienas deva, kas jālieto 3 ēdienreizēs dienas laikā 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Plus sekojoša devas titrēšana, skatīt sadaļu “Devas titrēšana un uzturēšana”. Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši fosfātus saistošus līdzekļus (sevelamēra hidrohlorīdu vai fosfātus saistošu līdzekli uz kalcija bāzes), Sevelamer carbonate Winthrop devai jābūt ekvivalentai iepriekš lietotā līdzekļa devai gramos, kontrolējot fosfora koncentrāciju serumā, lai nodrošinātu optimālas dienas devas. 3 Devas titrēšana un uzturēšana Διαβάστε το πλήρες έγγραφο