Rxulti

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: somu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

brexpiprazole

Pieejams no:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATĶ kods:

N05AX16

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

brexpiprazole

Ārstniecības grupa:

psyykenlääkkeiden

Ārstniecības joma:

Skitsofrenia

Ārstēšanas norādes:

Skitsofrenian.

Produktu pārskats:

Revision: 5

Autorizācija statuss:

valtuutettu

Autorizācija datums:

2018-07-26

Lietošanas instrukcija

44
B. PAKKAUSSELOSTE
45
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RXULTI 0,25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
RXULTI 0,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
RXULTI 1 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
RXULTI 2 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
RXULTI 3 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
RXULTI 4 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
brekspipratsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä RXULTI on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RXULTI-valmistetta
3.
Miten RXULTI-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
RXULTI-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RXULTI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
RXULTI sisältää vaikuttavana aineena brekspipratsolia, joka kuuluu
psykoosilääkkeiden
lääkeryhmään.
Sitä käytetään skitsofreniaa sairastavien aikuisten hoitoon.
Skitsofrenian oireita ovat esimerkiksi
epätodellisten asioiden kuuleminen, näkeminen tai aistiminen,
epäluuloisuus, sekava puhe ja
käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Sairauteen voi
liittyä myös masentuneisuutta,
syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
RXULTI voi auttaa pitämään oireet hallinnassa ja hoidon jatkuessa
estämään sairauden uusiutumista.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT RXULTI-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA RXULTI-VALMISTETTA
•
jos

Produkta apraksts

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
RXULTI 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit
RXULTI 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
RXULTI 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
RXULTI 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
RXULTI 3 mg kalvopäällysteiset tabletit
RXULTI 4 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
RXULTI 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,25 mg
brekspipratsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää noin 45,8 mg laktoosia
(monohydraattina).
RXULTI 0,5
mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,5 mg
brekspipratsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää noin 45,5 mg laktoosia
(monohydraattina).
RXULTI 1
mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg brekspipratsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää noin 45 mg laktoosia
(monohydraattina).
RXULTI 2
mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg brekspipratsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää noin 44,1 mg laktoosia
(monohydraattina).
RXULTI 3
mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg brekspipratsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää noin 43,1 mg laktoosia
(monohydraattina).
RXULTI 4
mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4 mg brekspipratsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää noin 42,2 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
RXULTI 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanruskea, pyöreä, läpimitaltaan 6 mm, loivasti kupera ja
vinosärmätty, toiselle puolelle on
painettu merkinnät ”BRX” ja �