Pylobactell

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

04-02-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
13C-urīnviela
Pieejams no:
Torbet Laboratories Ireland Limited
ATĶ kods:
V04CX
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
13C-urea
Ārstniecības grupa:
Diagnostikas līdzekļi
Ārstniecības joma:
Elpas Testu, Helicobacter Infekcijas
Ārstēšanas norādes:
Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. In vivo diagnozi gastroduodenal Helicobacter pylori (H.. pylori) infekcijas.
Produktu pārskats:
Revision: 11
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000151
Autorizācija datums:
1998-05-07
EMEA kods:
EMEA/H/C/000151

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

14-08-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

14-08-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

04-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

14-08-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

04-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

14-08-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

14-08-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

14-08-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

14-08-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

14-08-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

14-08-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

14-08-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

14-08-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

14-08-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

04-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

14-08-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

14-08-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

14-08-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

14-08-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

04-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

04-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

14-08-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

04-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

04-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

04-02-2020

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KARTONA KASTĒ

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Pylobactell, 100 mg šķīdināmā tablete

C-urīnviela

2.

AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

Viena tablete satur: 100 mg

C- urīnvielas (

C-urea)

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

Povidons (E1201), mikrokristaliskā celuloze (E460i), koloidāls silīcija dioksīds, nātrija benzoāts (E211).

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Komplekts satur:

Maisiņu ar vienu 100 mg Pylobactell šķīdināmu tableti.

Sešus stikla stobriņus ar vāciņiem un svītru koda uzlīmi.

Vienu 30 ml pudelīti ar vāciņu sajaukšanai un iedzeršanai.

Divus salmiņus.

Lietošanas instrukcija

Vienu analīzes pieteikuma lapu.

Vienu drošības etiķeti un trīs papildus uzlīmes ar svītru kodu.

5.

LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Diagnostisks testa komplekts

IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der.līdz

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Īrija.

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

EU/1/98/064/001

13.

SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pylobactell

17.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

Nav piemērojams.

18.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

Nav piemērojams.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA , KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ

MAISIŅA ETIĶETE

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Pylobactell, 100 mg šķīdināmā tablete

C-urīnviela (

C-urea)

Iekšķīgai lietošanai

2.

LIETOŠANAS METODE

Izšķīdināt ūdenī un lietot iekšķīgi. Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.

3.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz.

4.

SĒRIJAS NUMURS

Sērija

5.

SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

Viena tablete

6.

CITA

Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Īrija.

EU/1/98/064/001

PAPILDUS PRIEKŠMETS KOMPLEKTĀ: PUDELĪTE SAJAUKŠANAI UN IEDZERŠANAI

{UZLĪME}

Uzpildīt ūdeni līdz līnijai

Izšķīdināt tableti no maisiņa

Labi sakratīt, lai izšķīst

Kad izšķīdināta, izdzert visu saturu

Vēlreiz uzpildīt ūdeni līdz līnijai, sakratīt pudelīti un izdzert

Pēc lietošanas pudelīti izmest

Nelikt atpakaļ komplektā

PAPILDUS PRIEKŠMETS KOMPLEKTĀ: DROŠĪBAS UZLĪME

{UZLĪME}

Aizlīmējiet kastītes vāciņu pirms paraugu nodošanas analīzei.

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

Pylobactell 100mg šķīdināma tablete

C-urīnviela (

C-Urea)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir

līdzīgas slimības pazīmes.-

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,

farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Pylobactell un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Pylobactell lietošanas

Kā lietot Pylobactell

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Pylobactell

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

KAS IR PYLOBACTELL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Pylobactell ir elptests. Tas tiek izmantots baktērijas

Helicobacter pylori

H. pylori

) klātbūtnes noteikšanai

kuņģī un blakusesošajā divpadsmitpirkstu zarnā. Šī baktērija var būt jūsu kuņģa slimības cēlonis.

Jūsu ārsts Jums ieteica veikt

C – urīnvielas elptestu, viena no sekojošu iemeslu dēļ:

Jūsu ārsts vēlas apstiprināt vai Jūs ciešat no

H.

pylori

infekcijas, kas palīdzēs diagnosticēt Jūsu

stāvokli.

Jums jau ir diagnosticēta

H.

pylori

infekcija un Jūs lietojāt medikamentus, lai izskaustu infekciju.

Tagad Jūsu ārsts vēlas uzzināt vai ārstēšana bijusi iedarbīga.

Šo medikamentu lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

Kā tests darbojas?

Visa pārtika satur vielu, ko sauc par

oglekli (

C), dažādos daudzumos. Šo

C var noteikt oglekļa

dioksīdā, ko Jūs izelpojiet no plaušām. Faktiskais

C daudzums elpā būs atkarīgs no ēdiena veida, ko Jūs

esat ēdis.

Jūs palūgs izdzert “testa maltīti”. Tas palīdzēs noturēt

C-urīnvielas šķīdumu Jūsu kuņģī.

Pēc maltītes tiks paņemti 3 Jūsu elpas paraugi. Šos paraugus analizēs, lai noteiktu normālo

C daudzumu

oglekļa dioksīdā Jūsu elpā.

Tad Jums būs jāizdzer Pylobactell

C – urīnvielas šķīdumu. Ja Jūsu kuņģī ir aktīvas

H. pylori

, šīs

baktērijas sašķels

C - urīnvielu, atbrīvojot

oglekli oglekļa dioksīdu, kuru varēs noteikt Jūsu elpā.

Turpmākie Jūsu elpas paraugi tiks ņemti pēc 30 minūtēm.

C daudzums šajos paraugos tiks salīdzināts ar Jūsu normālo līmeni. Ievērojams šī daudzuma piedaugums

liecinās Jūsu ārstam, ka kuņģī ir aktīvas

H. pylori

2.

KAS JUMS JĀZINA PIRMS PYLOBACTELL LIETOŠANAS

Nelietojiet Pylobactell šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret

C – urīnvielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.-

ja ciešat no jebkura medicīniska stāvokļa, kas Jūsuprāt varētu ietekmēt testu vai tikt ietekmēts.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pylobactell lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Jums ir izņemta daļa no kuņģa (daļēja gastrektomija) jo šiem pacientiem nav pārbaudīta testa

ticamība,

Jums ir vai Jums ir aizdomas uz kuņģa infekciju

,

Jums ir ilgstošas kuņģa problēmas

(atrofisks gastrīts), jo elptestam var būt nepareizi rezultāti un

H. Pylori klātbūtnes konstatēšanai var būt nepieciešamas citas pārbaudes,

gavēšana (pārtikas neuzņemšana) var Jums izraisīt veselības problēmas,

Jūs esat jaunāks par 18 gadiem.

Citas zāles un Pylobactell

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai

varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Nelietojiet šo testu, ja

Ja Jūs esat lietojis antibiotikas vai zāles Helicobacter pylori ārstēšanai iepriekšējo 28 dienu

laikā.

Ja Jūs lietojat protonu sūkņa inhibitorus (gremošanas traucējumu pārtraukšanai) iepriekšējās

14 dienās.

Ja esat lietojis H2 antagonistus vai skābi neitralizējošas vielas (gremošanas traucējumu

mazināšanai) testa veikšanas dienā.

Nepārtrauciet zāļu lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.

Pylobactell kopā ar uzturu

Jums nepieciešams atturēties no ēšanas vismaz 4 stundas pirms testa veikšanas, jo testam nepieciešams

tukšs kuņģis. Ja esat ēdis treknu ēdienu, tad būs nepieciešama 6 stundu badošanās pirms testa

Jūs varat dzert ūdeni badošanās laikā.

Lūdzu, pastāstiet savam ārstam , farmaceitam vai medmāsai, ja badošanās ir problēma (piemēram, diabēta

pacientiem).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pylobactell var izmantot grūtniecības un zīdīšanas periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šim testam nevajadzētu ietekmēt Jūsu sp’’eju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

KĀ LIETOT PYLOBACTELL

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Testam būs nepieciešamas apmēram 45 minūtes. Jums vajadzēs dzeramo ūdeni, lai veiktu testu.

Ieteicams elptestu veikt sēdus stāvoklī. Jūs nedrīkst smēķēt pirms testa vai testa laikā.

Testa procedūrai

izšķir sekojošus soļus.

(Šī instrukcija brīvā formā ir atrodama uz analīzes pieteikuma lapas)

Badošanās

Jums nepieciešams atturēties no ēšanas 4 stundas pirms testa veikšanas (skatīt

Pylobactell lietošana kopā ar uzturu)

Testa Maltīte

iedzeriet ieteikto testa maltīti. Tā nav ietverta šajā komplektā, bet var tikt piegādāta atsevišķi. Ja

testa maltīte nav piegādāta, tad piemērotākā testa maltīte ir 200 ml tīras, neatšākidītas apelsīnu

sulas. Ja Jūs nevarat iedzert ieteikto testa maltīti, Jūsu ārsts Jums ieteiks alternatīvu testa maltīti.

Pagaidiet 5 minūtes

Pirms-testēšanas elpas paraugi

(3 stobriņi ar baltiem vāciņiem)

i. Noņemiet vāciņu no stobriņa

ii. Izelpojiet caur muti, izmantojot salmiņu, parauga stobriņā.

iii. Pakāpeniski izņemiet salmiņu no stobriņa līdz ar izelpu.

iv. Nekavējoties uzlieciet vāciņu.

v. Atkārtojiet, izmantojot atlikušos stobriņus ar baltajiem vāciņiem.

Nav nepieciešams stobriņos pūst stipri, vienkārši elpojiet normāli un ātri aiztaisiet vāciņu.

Centieties izvairīties no siekalu nonākšanas stobriņos

13

oglekļa-urīnvielas šķīduma sagatavošana

Atveriet maisiņu un ievietojiet tableti samaisāmajā pudelītē.

Pievienojiet ūdeni līdz atzīmei uz pudelītes un uzlieciet atpakaļ vāciņu.

Maigi sakratiet pudelīti, lai izšķīdinātu tableti.

Izdzeriet šķīdumu. Atzīmējiet iedzeršanas laiku.

Vēlreiz uzpildiet pudelīti ar ūdeni līdz atzīmei un izdzeriet.

Pagaidiet 30 minūtes

pēc Pylobactell

C-urīnvielas

šķīduma iedzeršanas. Nesmēķējiet, neēdiet un

nedzeriet šajā laikā. Tas ir svarīgi testa pareizai veikšanai.

Pirms-testēšanas elpas paraugi

(3 stobriņi ar sarkaniem vāciņiem)

Izmantojot stobriņus ar sarkaniem vāciņiem un uzlīmēm, paņemiet elpas paraugus kā iepriekš (skat.

4. soli).

Analīzes pieteikuma lapa

Aizpildiet analīzes pieteikuma lapu, ierakstot tās kreisajā pacienta informāciju un ārsta vārdu un

adresi labajā pusē.

Tagad tests ir pabeigts.

Ielieciet elpas paraugus un aizpildītu analīzes pieteikuma lapu atpakaļ kartona kastītē un nosūtiet uz

Jūsu ārsta ieteikto adresi. Jūsu ārsts Jums pateiks, kad būs gatavas atbildes un pie kā interesēties par

rezultātiem.

Izmetiet tukšo maisiņu, samaisīšanas flakonu un salmiņos parastajos atkritumos, taču saglabājiet

uzziņai šo instrukciju.

Ja būs nepieciešams testu atkārtot,

tad to nedrīkst veikt līdz nākamajai dienai.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Par Pylobactell blakusefektiem nav ziņots.

C un urīnviela ir nekaitīgas dabiskas vielas, kuras ir organismā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

KĀ UZGLABĀT PYLOBACTELL

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Tableti nepieciešams lietot pēc izšķīdināšanas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Der. līdz. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu..

6.

IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA

Ko satur Pylobactell tablete

Aktīvā viela ir

C-urīnviela. Katra tablete satur 100 mg

C-urīnvielas. Citas sastāvdaļas ir povidons

(E1201), mikrokristāliskā celuloze (e460i), koloidāls silīcija dioksīds, nātrija benzoāts (E211)

Katrs Pylobactell elptesta komplekts satur:

1 maisiņu ar 1 tableti.

6 stikla stobriņus, 3 ar baltiem vāciņiem un 3 ar sarkaniem vāciņiem

30 ml stobriņu ar vāciņu sajaukšanai un iedzeršanai

2 salmiņus

Lietošanas instrukcija

1 analīzes pieteikuma lapu

1 drošības etiķeti un 3 papildus uzlīmes ar svītru kodu.

Komplekta saturs ir pietiekams viena testa veikšanai. Ja Jums vajadzīgs atkārtots tests, nepieciešams

izmantot jaunu komplektu, un atkārtotu testu nedrīkst veikt līdz nākamajai dienai.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Īrija

Tālr. +44 (0)1953 607856

Fakss +44 (0)1953 713649

E-mail. enquiries@torbetlaboratories.co.uk

Ražotājs

Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, ,

Ispanija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------

Turpmākā informācija paredzēta tikai laboratorijas personāla lietošanai

Elpas paraugu analīzes un testēšanas īpatnības

Testa pareizība un precizitāte ir tieši atkarīga no elpas analīzes kvalitātes un tādējādi elpas paraugu analīzi

drīkst veikt tikai laboratorijas ar atbilstošu sertifikātu.

Pietiekošs specifiskums un jutīgums tika uzrādīts klīniskos pētījumos, kur elpa tika analizēta, izmantojot

izotopu attiecības masspektrometriju (IRMS).

Testa laikā noņemtos elpas paraugus nepieciešams uzglabāt oriģinālajos iepakojumos pirms IRMS

analīzes veikšanas.

IRMS instrumenti var būt ar pastāvīgas plūsmas vai dubultas ieplūdes konfigurāciju.

Nepieciešams izmantot vairākpozīciju automātisko paraugu noņēmēju un svītru kodu lasītāju, lai

nodrošinātu paraugu izsekošanu analīzes laikā.

Nepieciešama ikdienas IRMS avota parametru un iekārtas iestatījumu noregulēšanas optimizācija.

Instrumentiem jābūt lineāriem pie plaša CO

koncentrācijas diapazona, parasti 1,0 – 6,0 %. Nepieciešams

to regulāri pārbaudīt.

Iekšējai analītiskai precizitātei jābūt mazāk kā ±0,3‰

C uz 20 atkārtotām tā paša standartgāzes parauga

analīzēm un jāpaliek vidēji 3 SN robežās no vidējā aritmētiskā skaitļa elpas analīzēs.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Pylobactell, 100 mg, šķīdināmā tablete

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra šķīdināmā tablete satur

100 mg

C-urīnvielu (

C- urea)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdināmā tablete.

Balta, bikonveksa tablete.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Preparātu lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

in vivo

diagnosticētu gastroduodenālo

Helicobacter

pylori

(H. pylori) infekciju.

4.2

Devas un lietošanas veids

Pylobactell tabletes ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.

Pieaugušajiem

: tablete ir jāizšķīdina ūdenī un jāizdzer 10 minūtes pēc elptesta procedūras sākšanas.

Pacientam nepieciešams atturēties no ēšanas vismaz 4 stundas pirms testa veikšanas, jo testam

nepieciešams tukšs kuņģis. Ja pacients ir ēdis treknu ēdienu, tad būs nepieciešama 6 stundu badošanās

pirms testa.

Pediatrijas pacientiem.

Pylobactell nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem,

jaunākiem

par 18

gadiem, jo nav pietiekamu datu par efektivitāti.

Ir svarīgi pienācīgi sekot lietošanas instrukcijām, kas aprakstītas apakšpunktā 6.6, pretējā gadījumā testa

rezultāta ticamība būs apšaubāma.

4.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

Testu nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem ir apstiprināta vai ir aizdomas par kuņģa infekciju, kas varētu

kavēt urīnvielas elptestu.

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tikai pozitīvs urīnvielas elptests vien klīniski neapstiprina eradikācijas terapijas nepieciešamību.

Alternatīva diagnostika ar invazīvu endoskopisku medoti būtu nepieciešama, lai atklātu jebkurus citus

pasliktinošus stāvokļus, piem. kuņģa čūlu, autoimūnu gastrītu un malignus procesus.

Atsevišķos atrofiska gastrīta gadījumos elptesta rezultāts var būt viltus pozitīvs un var būt nepieciešami

citi testi, lai apstiprinātu

H.pylori

klātbūtni.

Ja ir nepieciešams atkārtots tests, to nevajadzētu veikt līdz nākamajai dienai.

Pacientiem, kuri nepanes ieteicamo testa maltīti, vajadzētu dot alternatīvu testa maltīti.

Vajadzētu rūpēties par tiem pacientiem, kuriem badošanās var būt saistīta ar medicīnisku iejaukšanos.

Nav pietiekamu datu par Pylobactell testa diagnostisku ticamību, lai rekomendētu tā lietošanu pacientiem

ar daļēju gastrektomiju un pacientiem jaunākiem par 18 gadiem (skatīt apakšpunktu 4.2).

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Testa rezultātu ticamība var būt izmainīta, ja uz doto brīdi pacients lieto antibiotikas vai protonu sūkņu

inhibitorus, vai ir pabeidzis ārstēšanās kursu ar šiem preparātiem. Rezultāti var tikt ietekmēti vispārēji ar

terapiju, kas ietekmē

H.pylori

statusu vai ureāzes aktivitāti.

H.pylori

supresija var dot viltus negatīvus rezultātus. Tāpēc nedrīkst veikt testu 4 nedēļas pēc sistēmiskās

antibakteriālās terapijas un 2 nedēļas pēc pēdējās skābes sekrēciju samazinoša preparāta devas. Tas ir ļoti

svarīgi pēc eradikācijas terapijas.

4.6

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Endogēnās urīnvielas produkcija sasniedz 25 – 35 g/dienā. Tāpēc ir maz ticams, ka 100 mg urīnvielas var

radīt jebkādus grūtniecībai un zīdīšanai nelabvēlīgus efektus.

Nav sagaidāms, ka Pylobactell tests būtu kaitīgs grūtniecības laikā vai augļa/jaundzimušā veselībai.

Pylobactell var lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pylobactell neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Nav zināmas

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas

sistēmas kontaktinformāciju

4.9

Pārdozēšana

Klīniskos apstākļos pārdozēšana ir maz ticama. Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi diagnostikas līdzekļi, ATĶ kods: V04CX.

H. pylori

infekcijas gadījumā, iekšķīgi uzņemto

C – urīnvielu metabolizē enzīms ureāze, kuru izdala

H.pylori.

CO)NH

Izdalītais oglekļa dioksīds difundē asinsvados un tiek transportēts kā bikarbonāts uz plaušām, kur tas tiek

izdalīts kā

izelpojamā gaisā.

H. pylori

infekcija ievērojami izmainīs

C – oglekļa izotopu

attiecību.

proporcija elpas paraugos var būt noteikta ar izotopu - attiecības-masspektrometriju (IRMS –

isotope-ratio-mas spectrometry

) vai ar kādu citu attiecīgi apstiprinātu metodi, kas veikta kvalificētā

laboratorijā un ir noteikta kā absolūta starpība (ekscess) vērtībai starp “pirms un pēc urīnviela” elpas

paraugiem (skatīt apakšpunktu 6.6).

Par izšķirošu punktu, lai atšķirtu

H.pylori

pozitīvus un negatīvus pacientus, ir pieņemta ekscesa vērtība

3.5, tas ir <3.5 ir negatīvs un

3.5 ir pozitīvs.

Salīdzinājumā ar biopsijas metodi

H .pylori

infekcijas diagnostikā, izmantojot datus no diviem

terapeitiskiem pētījumiem, Pylobactell dažādos stāvokļos (pirms pētījuma un turpmākās pārbaudēs)

sasniedza jutības novērtējumu virs 95% ar apakšējo vienpusējo 95% ticamības robežu no 93% līdz98 %.

Specifiskuma vērtējumi visi bija virs 90% ar attiecīgi pārliecinošu apakšējo ticamības robežu no 85% līdz

90%.

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Urīnviela ātri absorbējas no kuņģa – zarnu trakta un izkliedējas ekstracelulārajā un intracelulārajā

šķidrumā, ieskaitot limfu, žulti, cerebrospinālo šķidrumu un asinis. Ir ziņots, ka tā šķērso placentu un

iekļūst acī. Tā izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.

5.3

Preklīniskie dati par drošumu

Uztraukumam nav pamata attiecībā uz produkta klīnisko lietošanu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Povidons (E1201)

Mikrokristāliskā celuloze (e460i)

Koloidāls silīcija dioksīds

Nātrija benzoāts (E211)

6.2

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Izšķīdinātā tablete jāiedzer nekavējoties.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

Pylobactell

C- urīnvielas elptesta komplekts satur aizkausētu, PET/alumīnija folijas/ZBPE laminētu

maisiņu, kurā ir viena Pylobactell tablete, sešus stikla stobriņus ar vāciņiem un uzlīmi ar svītru kodu, trīs

papildus uzlīmes ar svītru kodu, 30 ml pudelīti ar vāciņu sajaukšanai un iedzeršanai, divus salmiņus,

lietošanas instrukciju un analīzes pieteikuma lapu. Ir pievienota arī drošības etiķete komplekta atkārtotai

aizlīmēšanai.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos.

Pacientam nepieciešams atturēties no ēšanas vismaz 4 stundas pirms testa veikšanas, jo testam

nepieciešams tukšs kuņģis. Ja pacients ir ēdis treknu ēdienu, tad būs nepieciešama 6 stundu badošanās

pirms testa.

Ieteicams elptestu veikt pacientam sēžot. Pylobactell elptesta procedūra ietver piemērotas testa maltītes

uzņemšanu.

Iepakojumā tā nav ietverta. Kā optimālu testa maltīti ieteicams lietot 200 ml tīras

neatšķaidītas apelsīnu sulas.

Instrukcijas parauga noņemšanai

t = 0 minūtes.

Atzīmēt laiku, kad pacients ir iedzēris testa maltīti.

t = 5 minūtes.

Paņemt „pirms urīnvielas” elpas paraugus. Trīs stobriņos elpa jāpaņem normāli elpojot

caur salmiņu, turot to pie mazā stobriņa pamatnes (ar baltu vāciņu). Pacientam jāizelpo, līdz salmiņš lēni

un pilnīgi ir attālināts no stobriņa, kurš nekavējoties tiek aizkorķēts. Šos elpas paraugus izmanto, lai

noteiktu parasto

C līmeni elpas oglekļa dioksīdā.

t = 10 minūtes. Pylobactell tableti ieliek 30 ml samaisāmajā pudelītē un pievieno ūdeni līdz atzīmei.

Pudelīti aizkorķē un labi sakrata, lai tablete izšķīstu. Pacientam viss saturs jāizdzer nekavējoties, pudelīti

atkal uzpilda ar ūdeni līdz atzīmei un pacientam atkal jāizdzer viss

saturs.

t = 40 minūtes. Paņemt „pēc urīnvielas” elpas paraugus (sarkanas vāciņš). Jāpaņem trīs stobriņi ar elpas

paraugiem, kurus izmanto, lai noteiktu izdalītā

C līmeni, kura klātbūtne būs nosakāma

H. pylori

pozitīviem pacientiem.

Testa nobeigumā paliek viens „pirms urīnvielas” paraugs (ar baltu vāciņu) un viens „pēc urīnvielas”

paraugs (ar sarkanu vāciņu). Ielieciet atpakaļ iepakojumā divus „pirms urīnvielas” un divus „pēc

urīnvielas” paraugus. Izmetiet 30 ml samaisāmo pudelīti drošā vietā. Aizpildiet analīzes pieteikuma lapu;

pievienojiet vienu no trim palikušajām uzlīmēm vietā, kur rakstīts “PIESTIPRINĀT UZLĪMI AR

SVĪTRU KODU ŠEIT”. Šis svītru kods ir ārsta norādītais numurs, kuru izmantos analīžu laboratorijā

pacienta identifikācijai; atlikušās divas uzlīmes ar svītru kodu ir paredzētas ārsta lietošanai uz pacienta

izziņām/kartiņām u.c.

Pēc četru paraugu stobriņu un papīru ievietošanas iepakojumā, izmantojiet drošības etiķeti, lai aizlīmētu

iepakojuma vāciņu, un nosūtiet uz kvalificētu laboratoriju analīzei.

Elpas paraugu analīzes un testēšanas īpatnības

Testa pareizība un precizitāte ir tieši atkarīga no elpas analīzes kvalitātes un tādējādi elpas paraugu analīzi

drīkst veikt tikai laboratorijas ar atbilstošu sertifikātu.

Pietiekošs specifiskums un jutīgums tika uzrādīts klīniskos pētījumos, kur elpa tika analizēta, izmantojot

izotopu attiecības masspektrometriju (IRMS).

Testa laikā noņemtos elpas paraugus nepieciešams uzglabāt oriģinālajos iepakojumos pirms IRMS

IRMS instrumenti var būt ar pastāvīgas plūsmas vai dubultas ieplūdes konfigurāciju.

Nepieciešams izmantot vairākpozīciju automātisko paraugu noņēmēju un svītru kodu lasītāju, lai

nodrošinātu paraugu izsekošanu analīzes laikā.

Nepieciešama ikdienas IRMS avota parametru un iekārtas iestatījumu noregulēšanas optimizācija.

Instrumentiem jābūt lineāriem pie plaša CO

koncentrācijas diapazona, parasti 1,0 – 6,0 %. Nepieciešams

to regulāri pārbaudīt.

Iekšējai analītiskai precizitātei jābūt mazāk kā ±0,3‰

C uz 20 atkārtotām tā paša standartgāzes parauga

analīzēm un jāpaliek vidēji 3 SN robežās no vidējā aritmētiskā skaitļa elpas analīzēs.

Elpas paraugu pārnese uz analītisko sistēmu jāveic bez izotopu frakcionēšanas.

IRMS jābūt ar trīskāršu kolektoru, kas jonu masas/lādiņa signālu attiecību 44,45 un 46 var noteikt

vienlaicīgi, ievērojot skābekļa izotopa fluktuācijas.

Jābūt mērījumu rezultātu korekcijas iespējām aparatūras parametru dreifēšanas gadījumā analīžu laikā.

References gāzes paraugam jābūt standartizētam atbilstoši attiecīgajam starptautiskajam standartam, lai

pieļautu rezultātu salīdzināšanu starp laboratorijām.

Kā alternatīvu var lietot jebkuru citu atbilstoši validētu metodi, kuru veic jebkura objektīvi

kvalificēta laboratorija.

Rezultātu skaidrojums:-

C :- Starpība tūkstošdaļās (‰) atbilstoši pieņemtajam starptautiskajam standartam

Ekscesa

C :- Starpība starp „pirms urīnvielas” un „pēc urīnvielas” paraugu mērījumiem.

H. pylori

statuss :- < 3.5 ekscesa

C = Negatīvs

> 3.5 ekscesa

C = Pozitīvs

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Torbet Laboratories Ireland Limited

20 Holles Street

Dublin 2

Īrija

+44 (0)1953 607856

+44 (0)1953 713649

enquiries@torbetlaboratories.co.uk

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

EU/1/98/064/001

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1998. 07. maijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. 07. maijs

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/H/C/151

EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)

PYLOBACTELL

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus

par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR), vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Pylobactell?

Pylobactell ir diagnostikas tests. Šīs zāles ir pieejamas kā komplekts, kurā ietilpst balta šķīdināma

tablete, kas satur 100 mg aktīvās vielas

C-urīnvielas.

Kāpēc lieto Pylobactell?

Pylobactell

lieto, lai diagnosticētu

Helicobacter

pylori

H.

pylori) infekciju kuņģī un

divpadsmitpirkstu zarnā (zarnu posmā uzreiz aiz kuņģa).

H.

pylori

ir baktērija, kas izraisa tādas

slimības kā dispepsija (grēmas, uzpūšanās un nelabums), gastrīts (kuņģa iekaisums) un peptiskās čūlas

slimība (čūlas kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Pylobactell?

Pylobactell ir izelpas testa līdzeklis. Izelpas paraugi tiek savākti stobriņos, kas ietilpst komplektā. Pēc

tam šos paraugus nosūta analizēšanai specializētā laboratorijā.

Lai veiktu testu, pacientam ir jāsavāc seši izelpas paraugi, trīs pirms Pylobactell tabletes ieņemšanas,

un trīs pēc tās ieņemšanas. Pacients nedrīkst ēst četras stundas pirms testa veikšanas, lai to veiktu

tukšā dūšā. Ja pacients ir ēdis smagu ēdienu, pirms testa jāatturas no ēšanas sešas stundas.

Vispirms pacients saņem „testa maltīti” (piemēram, 200 ml tīras, neatšķaidītas apelsīnu sulas). Pēc

piecām minūtēm pacients savāc trīs elpas paraugus. Vēl pēc piecām minūtēm pacients ieņem vienu

ūdenī izšķīdinātu Pylobactell tableti. Visbeidzot, pēc 30 minūtēm (40 minūtes pēc testa maltītes)

pacients savāc vēl trīs elpas paraugus. Pilnīgu informāciju par testa veikšanu var izlasīt lietošanas

pamācībā.

Pylobactell nav ieteicamas pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, tā kā trūkst informācijas par šo zāļu

iedarbīgumu šajā grupā.

Kā Pylobactell darbojas?

Pylobactell aktīvā viela

C-urīnviela ir dabīga ķīmiskā urīnviela, kas iezīmēta ar oglekli-13 (

C). Tas

nozīmē, ka tā satur

C, retu oglekļa atoma veidu, dabā visplašāk sastopamā veida, oglekļa-12 (

vietā.

H. pylori

ražo fermentus, kurus sauc par ureāzēm, kas noārda urīnvielu līdz amonjakam un oglekļa

dioksīdam. Oglekļa dioksīds pēc tam tiek izvadīts no organisma ar elpu. Ja pacients ieņem zāles,

Pylobactell tabletē esošā

C-urīnviela tiek noārdīta līdz oglekļa dioksīdam un elpā esošais oglekļa

dioksīds arī satur

C. Šo

C iezīmēto oglekļa dioksīdu var izmērīt specializētās laboratorijās,

izmantojot metodi, ko sauc par masas spektrometriju. Ja pēc 30 minūtēm elpas paraugā ir paaugstināta

iezīmētā oglekļa dioksīda koncentrācija (pozitīvs tests), tas nozīmē, ka pacienta kuņģis vai

divpadsmitpirkstu zarna, iespējams, ir inficēta ar

H. pylori

. Ja elpā nav paaugstinātas iezīmētā oglekļa

dioksīda koncentrācijas, tas nozīmē, ka kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā, iespējams, nav

H. pylori

Kā noritēja Pylobactell izpēte?

Dati, kas atbalsta Pylobactell lietošanu, iegūti divos pamatpētījumos, kuros izskatīja antibiotiku

lietošanu

H. pylori

infekcijas ārstēšanā, kuros to lietoja kā testa līdzekli. Kopā 366 pacientiem veica

Pylobactell testu un standarta biopsijas testu (kurā analizēja no kuņģa paņemtu paraugu, lai

noskaidrotu, vai tas ir inficēts). Iegūto rezultātu sakritību salīdzināja.

Kāds ir Pylobactell iedarbīgums šajos pētījumos?

Pylobactell jutība H.

pylori

infekcijas noteikšanā pārsniedza 95 %.

Kāds pastāv risks, lietojot Pylobactell?

Šim testam nav zināmas blakusparādības.

Pylobactell nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret

C-urīnvielu vai kādu citu šo

tablešu sastāvdaļu. Pylobactell nedrīkst lietot pacienti, kam ir vai var būt kuņģa infekcija, kura var

ietekmēt elpas testu.

Kāpēc Pylobactell tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvumi no Pylobactell, lietojot to

H. pylori

gastroduodenālās infekcijas diagnosticēšanai

in vivo

, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja

ieteica izsniegt Pylobactell reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Pylobactell:

Eiropas Komisija 1998. gada 7. maijā izsniedza Pylobactell reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecību atjaunināja 2003. gada 7. maijā un 2008.gada 7. maijā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Torbet Laboratories Limited.

Pilns Pylobactell EPAR teksts ir atrodams šeit

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06/2008.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju