Pylobactell
Country: European Union
Language: Latvian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
04-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
04-12-2023
Public Assessment Report
(PAR)
14-08-2008
Active ingredient:
urea (13C)
Available from:
Torbet Laboratories Ireland Limited
ATC code:
V04CX
INN (International Name):
13C-urea
Therapeutic group:
Diagnostikas līdzekļi
Therapeutic area:
Breath Tests; Helicobacter Infections
Therapeutic indications:
Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. In vivo diagnozi gastroduodenal Helicobacter pylori (H.. pylori) infekcijas.
Product summary:
Revision: 12
Authorization status:
Autorizēts
Authorization date:
1998-05-07
Patient Information leaflet
12
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
KARTONA KASTĒ
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pylobactell, 100 mg šķīdināmā tablete
13
C-urīnviela
2.
AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)
Viena tablete satur: 100 mg
13
C- urīnvielas (
13
C-urea)
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Povidons (E1201), mikrokristaliskā celuloze (E460i), koloidāls
silīcija dioksīds, nātrija benzoāts (E211).
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Komplekts satur:
Maisiņu ar vienu 100 mg Pylobactell šķīdināmu tableti.
Sešus stikla stobriņus ar vāciņiem un svītru koda uzlīmi.
Vienu 30 ml pudelīti ar vāciņu sajaukšanai un iedzeršanai.
Divus salmiņus.
Lietošanas instrukcija
Vienu analīzes pieteikuma lapu.
Vienu drošības etiķeti un trīs papildus uzlīmes ar svītru kodu.
5.
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Diagnostisks testa komplekts
IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Der.līdz
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt temperatūrā līdz 25
°
C
13
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Richen Europe S.R.L
VIA San Cristoforo
78-20090
Trezzano Sul Naviglio (MI)
Itālija
12.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
EU/1/98/064/001
13.
SĒRIJAS NUMURS
Sērija
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Recepšu zāles.
15.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Pylobactell
17.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
_ _
Nav piemērojams.
18.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
_ _
Nav piemērojams.
14
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA , KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ
IEPAKOJUMĀ
MAISIŅA ETIĶETE
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Pylobactell, 100 mg šķīdināmā tablete
13
C-urīnviela (
13
C-urea)
Iekšķīgai lietošanai
2.
LIETOŠANAS METODE
Izšķīdināt ūdenī un lietot iekšķīgi. Pirms lietošanas
izlasīt lietošanas instrukciju
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pylobactell, 100 mg, šķīdināmā tablete
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
KATRA ŠĶĪDINĀMĀ TABLETE SATUR
100 mg
13
C-urīnvielu (
13
C- urea)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdināmā tablete.
Balta, bikonveksa tablete.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Preparātu lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Lai _in vivo_ diagnosticētu gastroduodenālo _Helicobacter_ _pylori_
(H. pylori) infekciju.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pylobactell tabletes ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
_Pieaugušajiem_: tablete ir jāizšķīdina ūdenī un jāizdzer 10
minūtes pēc elptesta procedūras sākšanas.
Pacientam nepieciešams atturēties no ēšanas vismaz 4 stundas pirms
testa veikšanas, jo testam
nepieciešams tukšs kuņģis. Ja pacients ir ēdis treknu ēdienu,
tad būs nepieciešama 6 stundu badošanās
pirms testa.
_Pediatrijas pacientiem._ Pylobactell nav ieteicams lietot bērniem un
pusaudžiem, _jaunākiem_ par 18
gadiem, jo nav pietiekamu datu par efektivitāti.
Ir svarīgi pienācīgi sekot lietošanas instrukcijām, kas
aprakstītas apakšpunktā 6.6, pretējā gadījumā testa
rezultāta ticamība būs apšaubāma.
4.3 KONTRINDIKĀCIJAS
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Testu nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem ir apstiprināta vai ir
aizdomas par kuņģa infekciju, kas varētu
kavēt urīnvielas elptestu.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Tikai pozitīvs urīnvielas elptests vien klīniski neapstiprina
eradikācijas terapijas nepieciešamību.
Alternatīva diagnostika ar invazīvu endoskopisku medoti būtu
nepieciešama, lai atklātu jebkurus citus
pasliktinošus stāvokļus, piem. kuņģa čūlu, autoimūnu gastrītu
un malignus procesus.
Atsevišķos atrofiska gastrīta gadījumos elptesta rezultāts var
būt viltus pozitīvs un var būt nepieciešami
citi testi, lai apstiprinātu _H.pylori_ klātbūtni.
Read the complete document
