Pregabalin Zentiva

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

10-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
pregabalin
Pieejams no:
Zentiva, k.s.
ATĶ kods:
N03AX16
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
pregabalin
Ārstniecības grupa:
Antiepileptics,
Ārstniecības joma:
Trauksme Traucējumi, Epilepsija
Ārstēšanas norādes:
Neiropātiskas sāpes Pregabalin Zentiva ir indicēts, lai ārstētu perifērās un centrālās neiropātiskas sāpes pieaugušie. , Epilepsija Pregabalin Zentiva ir norādīts kā adjunctive terapija pieaugušajiem ar daļēju lēkmju ar vai bez sekundāras vispārināšanas. Vispārīga trauksme Pregabalin Zentiva ir indicēts, lai ārstētu ģeneralizēta trauksme (VSD) pieaugušajiem.
Produktu pārskats:
Revision: 7
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/003900
Autorizācija datums:
2015-07-17
EMEA kods:
EMEA/H/C/003900

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

27-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

27-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

10-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

27-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

10-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

27-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

27-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

27-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

27-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

27-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

27-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

27-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

27-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

27-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

10-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

27-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

27-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

27-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

27-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

10-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

27-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

10-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

10-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

27-07-2015

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Pregabalin Zentiva 25 mg cietās kapsulas

Pregabalin Zentiva 50 mg cietās kapsulas

Pregabalin Zentiva 75 mg cietās kapsulas

Pregabalin Zentiva 100 mg cietās kapsulas

Pregabalin Zentiva 150 mg cietās kapsulas

Pregabalin Zentiva 200 mg cietās kapsulas

Pregabalin Zentiva 225 mg cietās kapsulas

Pregabalin Zentiva 300 mg cietās kapsulas

pregabalinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Pregabalin Zentiva un kādam nolūkam

tās

lieto

Kas Jums jāzina pirms Pregabalin Zentiva lietošanas

Kā lietot Pregabalin Zentiva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Pregabalin Zentiva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Pregabalin Zentiva un kādam nolūkam tās

lieto

Pregabalin Zentiva pieder pie zāļu grupas, ko lieto epilepsijas, neiropātisku sāpju un ģeneralizētas

trauksmes ārstēšanai pieaugušajiem.

Perifērās un centrālās neiropātiskās sāpes

Pregabalin Zentiva lieto, lai novērstu pastāvīgas sāpes, ko izraisa nervu bojājums. Perifērās

neiropātiskās sāpes var rasties dažādu slimību dēļ, piemēram, sakarā ar diabētu vai jostas rozi. Sāpes

var izpausties kā karstuma sajūta, dedzināšana, tās var būt pulsējošas, šaujošas, dzelošas, asas,

krampjveida, var būt pastāvīgs sāpīgums, tirpšana, notirpums, adatu durstīšanas sajūta. Perifērās un

centrālās neiropātiskās sāpes var būt par iemeslu sliktam garastāvoklim, miega traucējumiem un

nespēkam (nogurumam), tās var ietekmēt fizisko stāvokli un spēju iekļauties ikdienas dzīvē, un tās

pasliktina vispārējo dzīves kvalitāti.

Epilepsija

Pregabalin Zentiva lieto, lai ārstētu īpašu epilepsijas formu (parciālos krampjus ar sekundāru

ģeneralizāciju vai bez tās) pieaugušajiem. Jūsu ārsts parakstīs Jums Pregabalin Zentiva epilepsijas

ārstēšanai tad, ja līdzšinējā ārstēšana nav nodrošinājusi Jūsu slimības kontroli. Jums jālieto Pregabalin

Zentiva papildus zālēm, kuras jau pašlaik lietojat. Pregabalin Zentiva nelieto vienu pašu, to vienmēr

kombinē ar citiem pretkrampju līdzekļiem.

Ģeneralizēta trauksme

Pregabalin Zentiva lieto ģeneralizētas trauksmes ārstēšanā. Ģeneralizētas trauksmes simptomi ir

ilgstoša pārmērīga trauksme un raizes, kuras ir grūti kontrolēt. Ģeneralizēta trauksme var izraisīt arī

uzbudinājuma sajūtu vai sajūtu „uz robežas” ar iespēju būt ātri nogurdināmam, koncentrēšanās

grūtības vai tukšuma sajūtu galvā, ātru sakaitināmību, paaugstinātu muskuļu tonusu vai miega

traucējumus. Tas atšķiras no ikdienas stresa un sasprindzinājuma.

2.

Kas Jums jāzina pirms Pregabalin Zentiva lietošanas

Nelietojiet Pregabalin Zentiva šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret pregabalīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pregabalin Zentiva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Daži pacienti pregabalīna lietošanas laikā ir ziņojuši par simptomiem, kas varētu norādīt uz

alerģisku reakciju. Šie simptomi ir sejas, lūpas, mēles un rīkles pietūkums, kā arī plaši ādas

izsitumi. Ja Jums parādās kāda no šīm reakcijām, Jums nekavējoties nepieciešams sazināties ar

savu ārstu.

Pregabalīns var izraisīt reiboni un miegainību, tādēļ gados vecākiem cilvēkiem var gadīties

biežāki negadījumi (krišana). Tādēļ Jums jābūt piesardzīgiem, kamēr pierodat ar zāļu iedarbības

izpausmēm.

Pregabalīna lietošana varētu izraisīt neskaidru redzi, redzes zudumu vai citas redzes izmaiņas,

no kurām daudzas ir pārejošas. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs novērojat redzes

izmaiņas.

Dažiem diabēta pacientiem, kuriem pregabalīna lietošanas laikā pieaug ķermeņa masa, var būt

nepieciešama pretdiabēta zāļu devas pielāgošana.

Zināmas blakusparādības, piem., miegainība, var rasties daudz biežāk, jo pacientiem ar

mugurkaula smadzeņu bojājumu sāpju vai spasticitātes ārstēšanai var tikt lietotas citas zāles,

kurām var būt līdzīgas blakusparādības kā pregabalīnam, un to smagums var pieaugt, ja iepriekš

minētās zāles lieto kopā.

Lietojot pregabalīnu, ir saņemti ziņojumi par sirds mazspēju dažiem pacientiem. Pārsvarā šie

pacienti bija gados vecāki cilvēki ar kardiovaskulārām slimībām.

Pirms lietojat šīs zāles, Jums

jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir bijušas sirds slimības.

Lietojot pregabalīnu, ir saņemti ziņojumi par nieru mazspēju dažiem pacientiem. Ja Pregabalin

Zentiva lietošanas laikā novērojat samazinātu urinēšanu, pastāstiet to savam ārstam, jo zāļu

lietošanas pārtraukšana var uzlabot šo stāvokli.

Dažiem cilvēkiem, kuri ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, tādiem kā pregabalīns,

novērotas paškaitēšanas vai pašnāvības domas. Ja Jums rodas šādas domas, jebkurā laikā

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Lietojot pregabalīnu kopā ar citām zālēm, kuras var izraisīt aizcietējumus (piemēram, noteikta

veida pretsāpju zāles), var parādīties kuņģa-zarnu trakta problēmas (piemēram, aizcietējums,

zarnu nosprostojums vai paralīze). Pastāstiet ārstam, ja Jums ir bijis vēdera aizcietējums, īpaši,

ja šī problēma Jums atkārtojas bieži.

Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja anamnēzē Jums ir alkoholisms vai zāļu

ļaunprātīga lietošana, vai atkarība. Nelietojiet lielāku devu nekā Jums nozīmēts.

Ir saņemti ziņojumi par krampju lēkmēm pregabalīna lietošanas laikā vai īsi pēc pregabalīna

lietošanas pārtraukšanas. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir bijušas krampju

lēkmes.

Ir saņemti ziņojumi par smadzeņu darbības pasliktināšanos (encefalopātiju) dažiem pacientiem

pie dažādiem stāvokļiem pregabalīna lietošanas laikā. Pastāstiet savam ārstam, ja anamnēzē

Jums ir bijis smags medicīnisks stāvoklis, ieskaitot aknu vai nieru slimības.

Bērni un pusaudži

Zāļu lietošanas drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam) nav pētīta,

tādēļ pregabalīnu šajā vecuma grupā nevajadzētu lietot.

Citas zāles un Pregabalin Zentiva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Pregabalin Zentiva un citas nesen lietotās zāles var ietekmēt viena otru (mijiedarbība). Ja vienlaicīgi

tiek lietotas citas zāles, kurām ir sedatīva iedarbība (ieskaitot opioīdus), pregabalīns var pastiprināt šos

blakusefektus, un tas var izraisīt elpošanas apstāšanos, komu un nāvi. Var pastiprināties reibonis,

miegainība vai samazināties koncentrēšanās spējas, ja pregabalīnu lieto kopā ar citām zālēm, kas satur:

oksikodonu – (lieto pret sāpēm);

lorazepāmu – (lieto trauksmes ārstēšanai);

alkoholu.

Pregabalin Zentiva var lietot kopā ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.

Pregabalin Zentiva kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Pregabalin Zentiva cietās kapsulas var lietot ēšanas laikā vai arī starp ēdienreizēm.

Ārstējoties ar Pregabalin Zentiva, nav vēlams lietot alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pregabalin Zentiva nedrīkst lietot grūtniecības vai krūts barošanas laikā, izņemot gadījumu, kad ārsts

ir norādījis to darīt. Sievietēm dzemdēt spējīgā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode. Ja Jūs

esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pregabalīns var radīt reiboni un miegainību, kā arī pavājināt spēju koncentrēt uzmanību. Jūs nedrīkstat

vadīt transportlīdzekli, apkalpot sarežģītus mehānismus vai veikt kādu citu potenciāli riskantu darbību

līdz tam laikam, kad kļūst skaidrs, kā šīs zāles ietekmē Jūsu spēju to darīt.

Pregabalin Zentiva satur laktozes monohidrātu

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Pregabalin Zentiva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Jūsu ārsts noteiks, kāda deva Jums nepieciešama.

Pregabalin Zentiva tiek nozīmēts tikai iekšķīgai lietošanai.

Perifērās un centrālās neiropātiskās sāpes, epilepsija vai ģeneralizēta trauksme:

Lietojiet tik daudz kapsulu, cik ārsts Jums norādījis.

Deva, kāda izvēlēta Jums atbilstoši Jūsu stāvoklim, varētu būt robežās no 150 mg līdz 600 mg dienā.

Jūsu ārsts liks Jums lietot Pregabalin Zentiva divas vai trīs reizes dienā. Ja Jums Pregabalin

Zentiva jālieto divas reizes dienā, lietojiet to no rīta un vakarā, katru dienu pēc iespējas vienā un

tajā pašā laikā. Ja Pregabalin Zentiva jālieto trīs reizes dienā, tad lietojiet to no rīta, pusdienas

laikā un vakarā, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.

Ja Jums liekas, ka Pregabalin Zentiva iedarbība ir par stipru vai par vāju, aprunājieties ar savu ārstu

vai farmaceitu.

Ja esat gados vecāks cilvēks (vecāks par 65 gadiem), Pregabalin Zentiva jālieto parastās devās,

izņemot gadījumu, ja Jums ir problēmas ar nierēm.

Ja Jums ir traucēta nieru darbība, ārsts var parakstīt Jums citu lietošanas režīmu un/vai atšķirīgu devu.

Norijiet kapsulu veselu, uzdzerot ūdeni.

Turpiniet lietot Pregabalin Zentiva, kamēr ārsts pasaka, ka lietošana jāpārtrauc.

Ja esat lietojis Pregabalin Zentiva vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas ātrās palīdzības nodaļu.

Paņemiet līdzi savu kastīti ar Pregabalin Zentiva cietajām kapsulām. Jūs varētu justies miegains,

apmulsis, uzbudināts vai nemierīgs, ja esat lietojis Pregabalin Zentiva vairāk nekā noteikts. Ir ziņots

arī par krampju lēkmēm.

Ja esat aizmirsis lietot Pregabalin Zentiva

Svarīgi lietot Pregabalin Zentiva cietās kapsulas regulāri katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Ja esat

aizmirsis lietot savu devu, lietojiet to, tiklīdz atcerieties, ja vien nav pienācis laiks nākamai devai.

Tādā gadījumā lietojiet nākamo devu un turpiniet kapsulas lietot kā parasti. Nelietojiet dubultu devu,

lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Pregabalin Zentiva

Nepārtrauciet lietot Pregabalin Zentiva, kamēr Jūsu ārsts neliek to darīt. Beidzot ārstēšanos, kapsulas

jāpārtrauc lietot pakāpeniski, ne ātrāk kā 1 nedēļas laikā.

Jums jāzina, ka pārtraucot ilgāku vai īslaicīgu pregabalīna lietošanu, var rasties noteiktas

blakusparādības. Tās var būt iemigšanas grūtības, galvassāpes, slikta dūša, trauksmes sajūta, caureja,

gripai līdzīgi simptomi, krampju lēkmes, nervozitāte, depresija, sāpes, svīšana un reibonis. Šīs

blakusparādības var novērot daudz biežāk, un tās var būt izteiktākas, ja Jūs lietojat pregabalīnu ilgākā

laika periodā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10

galvas reibšana, miegainība, galvassāpes,

Bieži: var ietekmēt ne vairāk par 1 cilvēku no 10

pastiprināta ēstgriba,

pacilātības sajūta, apjukums, dezorientācija, pazemināta seksuālā interese, aizkaitināmība,

grūtības koncentrēt uzmanību, neveiklums, atmiņas traucējumi, atmiņas zudums, trīce, runas

grūtības, tirpšanas sajūta, nejutīgums, kavēta uztvere un reakcija, letarģija, bezmiegs, nogurums,

slikta pašsajūta,

neskaidra redze, attēla dubultošanās,

reibonis, līdzsvara traucējumi, krišana,

sausa mute, aizcietējums, vemšana, gāzu krāšanās, caureja, slikta dūša, uzpūties vēders,

erektīlā disfunkcija,

ķermeņa pietūkums, ieskaitot ekstremitātes,

apreibuma sajūta, gaitas izmaiņas,

ķermeņa masas palielināšanās,

krampji muskuļos, locītavu sāpes, muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs,

iekaisis kakls.

Retāk: var ietekmēt ne vairāk par 1 cilvēku no 100

ēstgribas zudums, ķermeņa masas samazināšanās, zems cukura līmenis asinīs, augsts cukura

līmenis asinīs,

sevis uztveres maiņa, nemiers, depresija, uzbudinājums, garastāvokļa svārstības, grūtības atrast

vārdus, halucinācijas, dīvaini sapņi, panikas lēkmes, apātija, agresija, pacilāts garastāvoklis,

mentāli traucējumi, domāšanas traucējumi, palielināta seksuālā interese, seksuāla disfunkcija,

ieskaitot erektīlo disfunkciju un aizkavētu ejakulāciju,

redzes traucējumi, neparastas acu kustības, redzes traucējumi, ieskaitot „tuneļa redzi”, spilgtas

gaismas sajūta acīs, raustītas kustības, pavājināti refleksi, pastiprināta aktivitāte, galvas reibšana

stāvot, jutīga āda, garšas sajūtas zudums, dedzināšanas sajūta, trīce kustību laikā, apziņas

traucējumi, samaņas zudums, ģībšana, pastiprināta jutība pret troksni, slikta pašsajūta,

sausas acis, acu pietūkums, sāpes acīs, acu nogurums, acu asarošana, acu kairinājums,

sirds ritma traucējumi, paātrināta sirdsdarbība, zems asinsspiediens, augsts asinsspiediens,

sirdsdarbības pārmaiņas, sirds mazspēja,

pietvīkums, karstuma viļņi,

elpošanas grūtības, sausa deguna gļotāda, aizlikts deguns,

pastiprināta siekalu veidošanās, dedzināšana pakrūtē, mutes apvidus nejutīgums,

svīšana, izsitumi, drebuļi, drudzis,

muskuļu raustīšanās, locītavu pietūkums, muskuļu stīvums, sāpes, ieskaitot sāpes muskuļos,

sāpes kakla rajonā,

sāpes krūtīs;

apgrūtināta vai sāpīga urinācija, urīna nesaturēšana,

vājums, slāpes, žņaugšanas sajūta krūtīs,

izmainīti asins analīžu un aknu analīžu testa rādītāji (paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis

asinīs, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes

līmenis, samazināts trombocītu skaits, neitropēnija, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs,

pazemināts kālija līmenis asinīs),

paaugstināta jutība, sejas pietūkums, nieze, nātrene, tekošs deguns, deguna asiņošana, klepus,

krākšana,

sāpīgas menstruācijas,

aukstas plaukstas un pēdas.

Reti: var ietekmēt ne vairāk par 1 cilvēku no 1000

izmainīta smaržas uztvere, neskaidra redze, izmainīta attēla dziļuma uztvere, apžilbšana, redzes

zudums,

paplašinātas zīlītes, šķielēšana,

auksti sviedri, rīkles sasprindzinājums, mēles pietūkums,

iekaisums aizkuņģa dziedzerī,

apgrūtināta norīšana,

lēnas vai ierobežotas ķermeņa kustības,

apgrūtināta rakstīšana,

palielināts šķidruma daudzums vēdera dobumā,

šķidruma uzkrāšanās plaušās,

krampji,

izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG), kas atbilst sirds ritma traucējumiem,

muskuļu bojājums,

izdalījumi no krūtīm, patoloģiska krūts palielināšanās, krūts dziedzeru palielināšanās vīriešiem,

sāpīgas menstruācijas vai to iztrūkums,

nieru mazspēja, samazināts urīna daudzums, urīna aizture,

samazināts balto asins šūnu skaits,

neatbilstoša uzvedība,

alerģiskas reakcijas (tai skaitā apgrūtināta elpošana, nieze, iekaisums acīs (keratīts) un nopietna

ādas reakcija, ko raksturo izsitumi, čulgas, ādas lobīšanās un sāpes),

dzelte (āda un acu baltumi dzeltenā nokrāsā).

Ļoti reti:

var ietekmēt ne vairāk par 1 cilvēku no 10 000

aknu mazspēja,

hepatīts (aknu iekaisums).

Ja Jums uztūkst seja vai mēle, vai āda kļūst sarkana un pārklājas ar čulgām vai sāk lobīties,

nekavējoties prasiet padomu ārstam.

Zināmas blakusparādības, piem., miegainība, var rasties daudz biežāk, jo pacientiem ar mugurkaula

smadzeņu bojājumu sāpju vai spasticitātes ārstēšanai var tikt lietotas citas zāles, kurām var būt līdzīgas

blakusparādības kā pregabalīnam, un to smagums var pieaugt, ja iepriekš minētās zāles lieto kopā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Pregabalin Zentiva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pregabalin Zentiva satur

Aktīvā viela ir pregabalīns. Katra cietā kapsula satur 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg,

225 mg vai 300 mg pregabalīna.

Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, preželatinizēta kukurūzas ciete, talks, titāna dioksīds (E171),

želatīns, šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172).

50 mg kapsulas satur arī propilēnglikolu, koncentrētu amonjaka šķīdumu, kālija hidroksīdu.

25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kapsulas satur arī polietilēnglikolu.

75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg un 300 mg kapsulas satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172), dzelteno

dzelzs oksīdu (E172).

Pregabalin Zentiva ārējais izskats un iepakojums

25 mg kapsulas

Gaišpelēks vāciņš un gaišpelēks korpuss; apmēram 15,9 mm gara želatīna

cietā kapsula ar uzdruku “25” satur gandrīz baltu pulveri.

50 mg kapsulas

Gaišpelēks vāciņš un gaišpelēks korpuss; apmēram 14,3 mm gara želatīna

cietā kapsula ar uzdruku “50” satur gandrīz baltu pulveri.

75 mg kapsulas

Sarkans vāciņš un gaišpelēks korpuss; apmēram 14,3 mm gara želatīna cietā

kapsula ar uzdruku “75” satur gandrīz baltu pulveri.

100 mg kapsulas

Sarkans vāciņš un sarkans korpuss; apmēram 15,9 mm gara želatīna cietā

kapsula ar uzdruku “100” satur gandrīz baltu pulveri.

150 mg kapsulas

Gaišpelēks vāciņš un gaišpelēks korpuss; apmēram 18,0 mm gara želatīna

cietā kapsula ar uzdruku “150” satur gandrīz baltu pulveri.

200 mg kapsulas

Miesaskrāsas necaurspīdīgs vāciņš un miesaskrāsas necaurspīdīgs korpuss;

apmēram 19,4 mm gara želatīna cietā kapsula ar uzdruku “200” satur

gandrīz baltu pulveri.

225 mg kapsulas

Miesaskrāsas necaurspīdīgs vāciņš un gaišpelēks korpuss; apmēram

19,4 mm gara želatīna cietā kapsula ar uzdruku “225” satur gandrīz baltu

pulveri.

300 mg kapsulas

Sarkans vāciņš un gaišpelēks korpuss; apmēram 21,7 mm gara želatīna cietā

kapsula ar uzdruku “300” satur gandrīz baltu pulveri.

Pregabalin Zentiva 25 mg cieto kapsulu tiešais iepakojums ir alu/alu (OPA/alu/PVH/alu) blisteri.

Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg un 300 mg cieto kapsulu tiešais

iepakojums ir PVH/alu blisteri.

Pregabalin Zentiva 25 mg un 50 mg pieejams iepakojumā pa 14, 21, 56, 84, 98 vai 100 cietajām

kapsulām.

Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg un 300 mg pieejams iepakojumā pa 14, 56, 98 vai

100 cietajām kapsulām.

Pregabalin Zentiva 100 mg un 200 mg pieejams iepakojumā pa 21, 84, 98 vai 100 cietajām kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Čehija

Ražotājs

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Čehija

S.C. Zentiva, S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucureşti, cod 032266

Rumānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021.304.7597

zentivaRO@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Pregabalin Zentiva 25 mg cietās kapsulas

Pregabalin Zentiva 50 mg cietās kapsulas

Pregabalin Zentiva 75 mg cietās kapsulas

Pregabalin Zentiva 100 mg cietās kapsulas

Pregabalin Zentiva 150 mg cietās kapsulas

Pregabalin Zentiva 200 mg cietās kapsulas

Pregabalin Zentiva 225 mg cietās kapsulas

Pregabalin Zentiva 300 mg cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Pregabalin Zentiva 25 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 25 mg pregabalīna (

Pregabalinum

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra cietā kapsula satur arī 47,57 mg laktozes monohidrāta.

Pregabalin Zentiva 50 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 50 mg pregabalīna (

Pregabalinum

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra cietā kapsula satur arī 5 mg laktozes monohidrāta.

Pregabalin Zentiva 75 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 75 mg pregabalīna (

Pregabalinum

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra cietā kapsula satur arī 7,5 mg laktozes monohidrāta.

Pregabalin Zentiva 100 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 100 mg pregabalīna (

Pregabalinum

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra cietā kapsula satur arī 10 mg laktozes monohidrāta.

Pregabalin Zentiva 150 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 150 mg pregabalīna (

Pregabalinum

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra cietā kapsula satur arī 15 mg laktozes monohidrāta.

Pregabalin Zentiva 200 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 200 mg pregabalīna (

Pregabalinum

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra cietā kapsula satur arī 20 mg laktozes monohidrāta.

Pregabalin Zentiva 225 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 225 mg pregabalīna (

Pregabalinum

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra cietā kapsula satur arī 22,5 mg laktozes monohidrāta.

Pregabalin Zentiva 300 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 300 mg pregabalīna (

Pregabalinum

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra cietā kapsula satur arī 30 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula

Pregabalin Zentiva 25 mg cietās kapsulas

Gaišpelēks vāciņš un gaišpelēks korpuss; apmēram 15,9 mm gara želatīna cietā kapsula ar uzdruku

“25” satur gandrīz baltu pulveri.

Pregabalin Zentiva 50 mg cietās kapsulas

Gaišpelēks vāciņš un gaišpelēks korpuss; apmēram 14,3 mm gara želatīna cietā kapsula ar uzdruku

“50” satur gandrīz baltu pulveri.

Pregabalin Zentiva 75 mg cietās kapsulas

Sarkans vāciņš un gaišpelēks korpuss; apmēram 14,3 mm gara želatīna cietā kapsula ar uzdruku “75”

satur gandrīz baltu pulveri.

Pregabalin Zentiva 100 mg cietās kapsulas

Sarkans vāciņš un sarkans korpuss; apmēram 15,9 mm gara želatīna cietā kapsula ar uzdruku “100”

satur gandrīz baltu pulveri.

Pregabalin Zentiva 150 mg cietās kapsulas

Gaišpelēks vāciņš un gaišpelēks korpuss; apmēram 18,0 mm gara želatīna cietā kapsula ar uzdruku

“150” satur gandrīz baltu pulveri.

Pregabalin Zentiva 200 mg cietās kapsulas

Miesaskrāsas necaurspīdīgs vāciņš un miesaskrāsas necaurspīdīgs korpuss; apmēram 19,4 mm gara

želatīna cietā kapsula ar uzdruku “200” satur gandrīz baltu pulveri.

Pregabalin Zentiva 225 mg cietās kapsulas

Miesaskrāsas necaurspīdīgs vāciņš un gaišpelēks korpuss; apmēram 19,4 mm gara želatīna cietā

kapsula ar uzdruku “225” satur gandrīz baltu pulveri.

Pregabalin Zentiva 300 mg cietās kapsulas

Sarkans vāciņš un gaišpelēks korpuss; apmēram 21,7 mm gara želatīna cietā kapsula ar uzdruku “300”

satur gandrīz baltu pulveri.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Neiropātiskas sāpes

Pregabalin Zentiva indicēts perifērās un centrālās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem.

Epilepsija

Pregabalin Zentiva indicēts kā papildterapijas līdzeklis pieaugušajiem ar parciāliem krampjiem ar

sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.

Ģeneralizēta trauksme

Pregabalin Zentiva ir indicēts ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai pieaugušajiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā deva ir no 150 līdz 600 mg dienā, ko dala vai nu divām, vai trim lietošanas reizēm.

Neiropātiskas sāpes

Pregabalīna terapiju sāk ar 150 mg dienā, sadalot divās vai trīs lietošanas reizēs. Atkarībā no pacienta

reakcijas un individuālās panesības pēc 3

7 dienām devu var palielināt līdz 300 mg dienā un, ja

nepieciešams, vēl pēc 7 dienām devu var palielināt līdz maksimālai devai, proti, 600 mg dienā.

Epilepsija

Pregabalīna terapiju sāk ar 150 mg dienā, sadalot divās vai trīs lietošanas reizēs. Atkarībā no pacienta

reakcijas un individuālās panesības pēc 1 nedēļas devu var palielināt līdz 300 mg dienā. Vēl pēc

nedēļas var parakstīt maksimālo devu 600 mg dienā.

Ģeneralizēta trauksme

Dienas deva ir no 150 – 600 mg, to sadalot divās vai trīs lietošanas reizēs. Regulāri no jauna jāizvērtē

ārstēšanas nepieciešamība.

Ārstēšanu ar pregabalīnu var sākt ar 150 mg dienā. Ņemot vērā pacienta individuālo atbildi un

panesamību, devu pēc 1 nedēļas var palielināt līdz 300 mg dienā. Vēl pēc nedēļas devu var palielināt

līdz 450 mg dienā. Maksimālā deva 600 mg dienā var tikt sasniegta vēl pēc nedēļas.

Pregabalīna terapijas pārtraukšana

Pēc klīnikā pieņemtās prakses, pregabalīna lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, ne ātrāk kā nedēļas laikā

samazinot zāļu devu, neatkarīgi no indikācijas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Pregabalīns tiek eliminēts no asinsrites galvenokārt renālas ekskrēcijas ceļā nepārvērstā formā.

Pregabalīna klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam (skatīt 5.2. apakšpunktu), tādēļ

pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāsamazina devas, kā norādīts 1. tabulā, vadoties pēc

kreatinīna klīrensa (CL

), kura aprēķinam izmantojama šāda formula:

1,23 × [140 – vecums (gados)] × ķermeņa masa (kg)

kreatinīna līmenis serumā ( μmol

(× 0,85 sievietēm)

Pregabalīnu no plazmas efektīvi izvada hemodialīze (50% zāļu izvadās 4 stundu laikā). Pacientiem,

kuriem tiek veikta hemodialīze, pregabalīna dienas deva jāpielāgo atkarībā no nieru darbības. Bez šīs

dienas devas ikreiz pēc 4 stundas gara hemodialīzes seansa dod papilddevu (skatīt 1. tabulā).

1. tabula. Pregabalīna devas izvēle atkarībā no nieru darbības

Kreatinīna klīrenss

(CLcr) (ml/min)

Pregabalīna kopējā dienas deva*

Devu režīms

Sākuma deva

(mg/dienā)

Maksimālā deva

(mg/dienā)

≥ 60

BID vai TID

≥ 30 -

<

BID vai TID

≥ 15 -

<

25- 50

Vienu reizi dienā vai BID

< 15

Vienu reizi dienā

Papilddeva pēc hemodialīzes (mg)

Viena atsevišķa deva

TID = dalīta trīs lietošanas reizēm

BID = dalīta divām lietošanas reizēm

* Kopējā dienas deva (mg/dienā) jādala reizes devās, kā norādīts devu režīmā.

Papilddeva ir viena atsevišķa deva, ko lieto papildus dienas devai.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt

5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Pregabalīna drošums un efektivitāte bērniem jaunākiem par 12 gadiem un pusaudžiem (no 12 līdz 17

gadu vecumam) nav noteikta. Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, tomēr

ieteikumus par devām nevar sniegt.

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem cilvēkiem var būt nepieciešama pregabalīna devas pielāgošana, ja viņiem ir

pavājināta nieru darbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Pregabalin Zentiva var lietot gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm.

Pregabalin Zentiva paredzēts tikai iekšķīgai lietošanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem ar cukura diabētu

Saskaņā ar pašreizējo klīnisko praksi tiem diabēta pacientiem, kuriem pregabalīna terapijas laikā

palielinās ķermeņa masa, var būt nepieciešama hipoglikēmisko līdzekļu devas pielāgošana.

Paaugstināta jutība

Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ir ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot

angioedēmas gadījumus. Ja parādās angioedēmas simptomi, piemēram sejas, rīkles vai augšējo

elpošanas ceļu pietūkums, pregabalīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Reiboņi, miegainība, samaņas zudums, apjukums un psihiskie traucējumi

Pregabalīna terapija mēdz radīt galvas reibšanu un miegainību, kas var izraisīt biežākus negadījumus

(krišanas dēļ) gados vecāku cilvēku populācijā. Pēcreģistrācijas periodā saņemti arī ziņojumi par

samaņas zudumu, apjukumu un psihiskiem traucējumiem. Tāpēc pacientiem jābūt piesardzīgiem,

veicot fiziskās aktivitātes, kamēr viņi atrodas potenciālā zāļu iedarbībā.

Ietekme uz redzi

Kontrolētos pētījumos par neskaidru redzi vairāk ziņoja pacienti, kuri saņēma pregabalīna terapiju

nekā tie, kuri saņēma placebo.Vairumā gadījumu šī parādība pārgāja, turpinot terapiju. Klīniskajos

pētījumos, veicot oftalmoloģiskos testus, redzes asuma samazināšanās un redzes lauka izmaiņas

biežums bija lielāks ar pregabalīnu ārstētiem pacientiem nekā placebo ārstētiem pacientiem, bet

fundoskopisko izmaiņu biežums bija lielāks placebo ārstētiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Arī pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika saņemti ziņojumi par ar redzi saistītām blakusparādībām,

ieskaitot redzes zudumu, neskaidru redzi vai citādas izmaiņas redzes asumā, no kurām daudzas bija

pārejošas. Pregabalīna lietošanas pārtraukšanas rezultātā notiek šo redzes simptomu pazušana vai

stāvokļa uzlabošanās.

Nieru mazspēja

Tika saņemti ziņojumi par nieru mazspēju, un dažos gadījumos pregabalīna terapijas pārtraukšana

parādīja šīs blakusparādības atgriezeniskumu.

Vienlaicīgi lietoto pretepilepsijas zāļu lietošanas pārtraukšana

Pagaidām nav pietiekami daudz datu par vienlaicīgi lietoto pretepilepsijas līdzekļu atcelšanu nolūkā

pāriet uz monoterapiju ar pregabalīnu, kad ar terapijai pievienoto pregabalīnu ir panākta krampju

lēkmju kontrole.

Atcelšanas simptomi

Dažiem pacientiem tika novēroti atcelšanas simptomi gan pēc ilgtermiņa, gan īstermiņa ārstēšanas ar

pregabalīnu. Tika minēti sekojoši gadījumi: bezmiegs, galvassāpes, slikta dūša, trauksme, caureja,

gripas sindroms, nervozitāte, depresija, sāpes, lēkmes, hiperhidroze un reibonis, kas var liecināt par

fiziskās atkarības rašanos. Pacients par to ir jāinformē pirms terapijas sākšanas.

Pregabalīna lietošanas laikā un īsi pēc pregabalīna lietošanas pārtraukšanas var parādīties lēkmes,

ieskaitot epileptisku stāvokli (status epilepticus) un lielās lēkmes (grand mal).

Sakarā ar ilgtermiņa ārstēšanas ar pregabalīnu pārtraukšanu dati liecina par atcelšanas simptomu

biežuma un smaguma saistību ar lietoto pregabalīna devu.

Sastrēguma sirds mazspēja

Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par sastrēguma sirds mazspēju dažiem pacientiem, kuri

saņēma pregabalīnu. Šīs reakcijas galvenokārt tika novērotas vecākiem pacientiem ar

kardiovaskulārām slimībām pregabalīna lietošanas laikā neiropātiskās indikācijas gadījumā.

Pregabalīns šiem pacientiem ir jālieto piesardzīgi. Pregabalīna lietošanas pārtraukšana var novērst šīs

reakcijas.

Centrālās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšana, kas saistīta ar muguras smadzeņu bojājumu

Ārstējot centrālās neiropātijas izraisītas sāpes, kas saistītas ar muguras smadzeņu bojājumu, pieaug

blakusparādību biežums kopumā, palielinās ar centrālo nervu sistēmu saistītas blakusparādības un

īpaši miegainība. Tas varētu būt saistīts ar papildus iedarbību, kas rodas, vienlaicīgi lietojot zāles

(piemēram, pretspazmu līdzekļus), kuras nepieciešamas šādos gadījumos. Augstākminētais jāņem

vērā, izrakstot pregabalīnu šādiem pacientiem.

Pašnāvības domas un pašnāvnieciska uzvedība

Saņemti ziņojumi par pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību pacientiem, kuri tiek ārstēti ar

pretepilepsijas līdzekļiem dažādu indikāciju gadījumā. Arī randomizētu placebo kontrolētu pētījumu

meta analīze sniedz datus par nedaudz paaugstinātu pašnāvības domu un pašnāvnieciskas uzvedības

risku, lietojot pretepilepsijas līdzekļus. Šā riska rašanās mehānisms nav zināms, un pieejamie dati

neizslēdz iespēju, ka šāds paaugstināts risks pastāv arī pregabalīna lietošanas gadījumā.

Tāpēc jāuzrauga, vai pacientam nerodas pašnāvības domas un pašnāvnieciskas uzvedības simptomi,

un jāapsver atbilstoša ārstēšana. Pacientam un viņa aprūpētājiem jāiesaka vērsties pie ārsta, ja

pacientam rodas pašnāvības domas vai pašnāvnieciskas uzvedības simptomi.

Kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas funkcijas pavājināšanās

Pēcreģistrācijas periodā ir ziņojumi par notikumiem, kas saistīti ar kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas

funkcijas pavājināšanos (zarnu obstrukcija, paralītisks zarnu nosprostojums, aizcietējums), lietojot

vienlaicīgi pregabalīnu un zāles, kuras var izraisīt aizcietējumus, piemēram, opioīdu grupas pretsāpju

līdzekļus. Ja pregabalīns un opioīdi tiks lietoti kombinācijā, ir jāapsver profilaktiskie pasākumi

aizcietējuma novēršanai (īpaši sievietēm un gados vecākiem pacientiem).

Vienlaicīga lietošana ar opioīdiem

Parakstot pregabalīnu vienlaicīgi ar opioīdiem, jāievēro piesardzība, jo pastāv CNS nomākuma risks

(skatīt 4.5. apakšpunktu). Gadījuma kontroles pētījumā ar opioīdu lietotājiem tika konstatēts, ka

pacientiem, kuri lietoja pregabalīnu vienlaicīgi ar opioīdu, bija palielināts ar opioīdiem saistītu nāves

gadījumu risks, salīdzinot ar viena paša opioīda lietošanu (pielāgotā izredžu attiecība [aOR]; 1,68

[95% TI; 1,19–2,36]). Šis palielinātais risks tika novērots, lietojot mazas pregabalīna devas (≤ 300 mg,

aOR 1,52 [95% TI; 1,04–2,22]), un riskam bija tendence palielināties, lietojot lielas pregabalīna devas

(> 300 mg, aOR 2,51 [95% TI; 1,24–5,06]).

Zāļu nepareiza, ļaunprātīga lietošana vai atkarība

Ir saņemti ziņojumi par zāļu nepareizu, ļaunprātīgu lietošanu un atkarību. Zāles piesardzīgi jānozīmē

pacientiem, kuriem anamnēzē ir zāļu ļaunprātīga lietošana, un jāuzrauga šo pacientu simptomi, kas var

liecināt par pregabalīna nepareizu, ļaunprātīgu lietošanu vai atkarību (ir saņemti ziņojumi par

tolerances izveidošanos, devas palielināšanu un nepamatotu vēlmi lietot zāles).

Encefalopātija

Ir saņemti ziņojumi par encefalopātijas gadījumiem, galvenokārt pacientiem ar blakusslimībām, kas

var paātrināt encefalopātijas attīstīšanos.

Laktozes nepanesība

Pregabalin Zentiva satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu

galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tā kā pregabalīns ar urīnu izvadās galvenokārt nepārveidotā formā, cilvēka organismā metabolizējas

niecīgā daudzumā (metabolītu formā urīnā konstatē < 2% no devas),

in vitro

nekavē zāļu metabolismu

un nesaistās ar plazmas proteīniem, tad sagaidāms, ka tas neietekmēs citu zāļu farmakokinētiku un tā

darbību neietekmēs citas zāles.

Pētījumi

in vivo

un populācijas farmakokinētiskā analīze

Atbilstoši tam

in vivo

pētījumos netika konstatēta klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība

starp pregabalīnu un fenitoīnu, karbamazepīnu, valproiskābi, lamotrigīnu, gabapentīnu, lorazepāmu,

oksikodonu vai etanolu. Populācijas farmakokinētiskā analīzē iegūtie dati liecina, ka perorāliem

pretdiabēta līdzekļiem, diurētiskiem līdzekļiem, fenobarbitālam, tiagabīnam un topiramātam nav

klīniski būtiskas ietekmes uz pregabalīna klīrensu.

Perorālie kontracepcijas līdzekļi, noretisterons un/ vai etinilestradiols

Pregabalīna lietošana līdztekus perorāliem kontraceptīviem noretisteronam un/ vai etinilestradiolam

neietekmē ne vienas, ne otras vielas farmakokinētiku stabilā stāvoklī.

Centrālo nervu sistēmu ietekmējošas zāles

Pregabalīns var pastiprināt etanola un lorazepāma iedarbības efektus. Pēcreģistrācijas periodā tika

saņemti ziņojumi par elpošanas apstāšanos, komu un nāves gadījumiem pacientiem, kuri vienlaicīgi

lietojuši pregabalīnu, opioīdus un/vai citas centrālās nervu sistēmas (CNS) darbību nomācošas zāles.

Pregabalīns pastiprina oksikodona izraisīto kognitīvās funkcijas un rupjās motorikas pavājināšanos.

Mijiedarbība un gados vecāki pacienti

Atsevišķi farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumi ar gados vecākiem brīvprātīgiem nav veikti.

Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā/ Kontracepcija vīriešiem un sievietēm

Tā kā potenciālais risks cilvēkiem nav zināms, sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva

kontracepcijas metode.

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par pregabalīna lietošanu grūtniecēm.

Pētījumi ar dzīvniekiem pierādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks

cilvēkam nav zināms.

Pregabalīnu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība (ja ieguvums

mātei pārliecinoši atsver potenciālo risku auglim).

Barošana ar krūti

Pregabalīns izdalās mātes pienā (skatīt 5.2. apakšpunktu). Pregabalīna ietekme uz

jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav zināma. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar

pregabalīnu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.

Fertilitāte

Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par pregabalīna ietekmi uz sieviešu fertilitāti.

Klīniskajos pētījumos, kuros tika pētīta pregabalīna ietekme uz spermatozoīdu kustīgumu, veseliem

vīriešiem tika nozīmēts pregabalīns 600 mg dienā. Pēc 3 mēnešu lietošanas netika novērota ietekme uz

spermatozoīdu kustīgumu.

Fertilitātes pētījumi žurku mātītēm uzrādīja negatīvu ietekmi uz reprodukciju. Fertilitātes pētījumi

žurku tēviņiem uzrādīja negatīvu ietekmi uz reprodukciju un attīstību. Šīs atrades klīniskā nozīme nav

zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pregabalīns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Pregabalīns var izraisīt galvas reibšanu un miegainību, tādēļ tas var ierobežot spēju vadīt

transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli, nestrādāt ar

sarežģītiem mehānismiem un izvairīties no jebkādas riskantas darbības tikmēr, kamēr kļūst skaidrs, kā

šīs zāles ietekmē spēju veikt šādas darbības.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Pregabalīna klīniskās izpētes programma aptvēra vairāk nekā 8900 ar pregabalīnu ārstētus pacientus,

no kuriem vairāk par 5600 piedalījās dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos. Visbiežāk

novērotās blakusparādības bija galvas reibšana un miegainība. Blakusparādības parasti bija viegli vai

mēreni izteiktas. Visos kontrolētos pētījumos kopā blakusparādību dēļ no pētījuma izstājās 12%

pregabalīnu lietojušo pacientu un 5% placebo saņēmušo pacientu. Tam par iemeslu no

blakusparādībām visbiežāk tika minēta galvas reibšana un miegainība.

2. tabulā ir norādītas visas nevēlamās blakusparādības, kādas pregabalīna lietotājiem novērotas biežāk

nekā placebo grupā un radušās vairāk nekā vienam pacientam; tās sakārtotas pēc klasēm un biežuma:

ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10000 līdz

< 1/1000); ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā

sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma

secībā.

Šeit minētās blakusparādības varētu arī būt saistītas ar pamatslimību un/vai vienlaicīgi lietotām zālēm.

Ārstējot centrālās neiropātijas izraisītas sāpes, kas saistītas ar muguras smadzeņu bojājumu, pieaug

blakusparādību biežums kopumā, palielinās ar centrālo nervu sistēmu saistītas blakusparādības un

īpaši miegainība (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pēcreģistrācijas perioda laikā ir ziņots par papildus blakusparādībām, kuras zemāk esošajā sarakstā ir

iekļautas sadaļā un attēlotas

slīprakstā

2. tabula. Pregabalīna nevēlamās blakusparādības

Orgānu sistēmu klasifikācija

Nevēlamās blakusparādības

Infekcijas un infestācijas

Bieži

Nazofaringīts

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Retāk

Neitropēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk

Paaugstināta jutība

Reti

Angioedēma, alerģiska reakcija

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži

Ēstgribas pastiprināšanās

Orgānu sistēmu klasifikācija

Nevēlamās blakusparādības

Retāk

Anoreksija, hipoglikēmija

Psihiskie traucējumi

Bieži

Eiforisks garastāvoklis, apjukums, pastiprināta

uzbudināmība, dezorientācija, bezmiegs, pavājināts libido

Retāk

Halucinācijas, panikas lēkme, nemiers, uzbudinājums,

depresija, nomākts garastāvoklis, pacilāts garastāvoklis,

agresija

, garastāvokļa svārstības, depersonalizācija,

grūtības atrast vārdus, patoloģiski sapņi, pastiprināts libido,

anorgasmija, apātija

Reti

Nesavaldīšanās

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Galvas reibšana, miegainība, galvassāpes

Bieži

Ataksija, koordinācijas traucējumi, tremors, dizartrija,

amnēzija, atmiņas traucējumi, nespēja koncentrēt

uzmanību, parestēzija, hipoestēzija, sedācija, līdzsvara

traucējumi, letarģija

Retāk

Ģībonis, stupors, mioklonuss,

samaņas zudums

psihomotora hiperaktivitāte, diskinēzija, posturāls reibonis,

intencijas trīce, nistagms, kognitīvi traucējumi,

psihiski

traucējumi,

runas traucējumi, refleksu pavājināšanās,

hiperestēzija, dedzināšanas sajūta,ageizija,

savārgums

Reti

Lēkmes

, parosmija, hipokinēzija, disgrāfija

Acu bojājumi

Bieži

Neskaidra redze, diplopija

Retāk

Perifērās redzes zudums, redzes pasliktināšanās, acu

pietūkums, redzes lauka defekts, samazināts redzes asums,

sāpes acīs, astenopija, fotopsija, acu sausums, pastiprināta

asarošana, acu kairinājums

Reti

Redzes zudums, keratīts,

oscilopsija, attēla dziļuma uztveres

maiņa, midriāze, šķielēšana, spilgtāka redze

Ausu un labirinta bojājumi

Bieži

Reibonis

Retāk

Hiperakūzija

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk

Tahikardija, pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde,

sinusa bradikardija

, sastrēguma sirds mazspēja

Reti

QT intervāla pagarināšanās,

sinusa tahikardija, sinusa

aritmija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk

Hipotensija, hipertensija, karstuma viļņi, piesarkums,

aukstas ķermeņa perifērās daļas

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk

Aizdusa, deguna asiņošana, klepus, aizlikts deguns, rinīts,

krākšana, deguna gļotādas sausums

Reti

Plaušu tūska,

spiedoša sajūta kaklā

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Vemšana,

slikta dūša

, aizcietējums,

caureja,

flatulence,

vēdera palielināšanās, mutes sausums

Retāk

Gastroezofageāla refluksa slimība, siekalu hipersekrēcija,

mutes hipoestēzija

Reti

Ascīts, pankreatīts,

uztūkusi mēle,

disfāgija

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk

Paaugstināti aknu enzīmu līmeņi*

Reti

Dzelte

Ļoti reti

Aknu mazspēja, hepatīts

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/351750/2015

EMEA/H/C/003900

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Pregabalin Zentiva

pregabalīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pregabalin Zentiva. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pregabalin Zentiva lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Pregabalin Zentiva lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Pregabalin Zentiva un kāpēc tās lieto?

Pregabalin Zentiva tiek lietotas pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai:

epilepsija, kad tās lieto kā papildterapiju jau lietotajām zālēm pacientiem ar parciāliem krampjiem

(epilepsijas lēkmēm, kas sākas noteiktā smadzeņu daļā), kurus nevar kontrolēt ar tobrīd lietotajām

zālēm;

ģeneralizētas trauksmes sindroms (ilgstoša trauksme vai nervozitāte par ikdienišķiem

jautājumiem).

Pregabalin Zentiva ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Pregabalin Zentiva ir līdzīgas “atsauces

zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Lyrica. Sīkāka informācija par

ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Pregabalin Zentiva satur aktīvo vielu pregabalīnu.

Kā lieto Pregabalin Zentiva?

Pregabalin Zentiva ir pieejamas kā kapsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 un 300 mg), un tās var

iegādāties tikai pret recepti. Ieteicamā sākumdeva ir 150 mg dienā, sadalot to divās vai trīs devās. Pēc

trim līdz septiņām dienām devu var palielināt līdz 300 mg dienā. Devu var palielināt divkārt, līdz ir

sasniegta visiedarbīgākā deva. Maksimālā deva ir 600 mg dienā. Pregabalin Zentiva lietošana arī

Pregabalin Zentiva

EMA/351750/2015

2. lappuse no 2

jāpārtrauc pakāpeniski, vismaz vienas nedēļas laikā. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jālieto

mazākas devas.

Pregabalin Zentiva darbojas?

Pregabalin Zentiva aktīvā viela pregabalīns pēc struktūras ir līdzīgs organismā esošajam

neirotransmiteram gamma-aminosviestskābei (GABA), bet tam ir ļoti atšķirīga bioloģiskā iedarbība.

Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu. Pregabalīna iedarbība

vēl nav pilnībā izprasta, taču uzskata, ka tas ietekmē veidu, kā kalcijs nonāk nervu šūnās. Tā rezultātā

samazinās atsevišķu nervu šūnu aktivitāte galvas smadzenēs un muguras smadzenēs, palēninot citu

neirotransmiteru atbrīvošanu, kas ir iesaistīti sāpju, epilepsijas un trauksmes izraisīšanā.

Kā noritēja Pregabalin Zentiva izpēte?

Tā kā Pregabalin Zentiva ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, šo zāļu un

atsauces zāļu Lyrica ir bioekvivalenci. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina

vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir Pregabalin Zentiva ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Pregabalin Zentiva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un

riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Pregabalin Zentiva tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Pregabalin Zentiva

un ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence ar Lyrica. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā

Lyrica gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica Pregabalin Zentiva apstiprināt

lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Pregabalin Zentiva

lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Pregabalin Zentiva lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Pregabalin Zentiva zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī

lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes

speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cita informācija par Pregabalin Zentiva

Eiropas Komisija 2015. gada 17. jūlijā izsniedza Pregabalin Zentiva reģistrācijas apliecību, kas derīga

visā Eiropas Savienībā.

Pilns Pregabalin Zentiva EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras

tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pregabalin Zentiva atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir

EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2015.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju