Pramipexole Accord

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

09-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāts
Pieejams no:
Accord Healthcare S.L.U.
ATĶ kods:
N04BC05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
pramipexole
Ārstniecības grupa:
Anti-Parkinsona zāles
Ārstniecības joma:
Parkinsona Slimība, Nemierīgo Kāju Sindroms
Ārstēšanas norādes:
Pramipexole Accord ir indicēts pieaugušajiem idiopātiskas Parkinsona slimības pazīmju un simptomu ārstēšanai, vienatnē (bez levodopas) vai kombinācijā ar levodopu, i. slimības gaitā, caur nobeiguma posmā levodopa iedarbību pagaist vai kļūst par nekonsekventu un terapeitisko efektu svārstības notiek (beigu devu vai "on-off" svārstības).
Produktu pārskats:
Revision: 9
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002291
Autorizācija datums:
2011-09-29
EMEA kods:
EMEA/H/C/002291

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

27-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

27-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

09-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

27-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

09-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

27-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

27-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

27-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

27-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

27-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

27-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

27-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

27-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

27-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

09-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

27-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

27-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

27-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

27-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

09-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

27-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

09-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

09-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

27-09-2016

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Pramipexole Accord 0,088 mg tabletes

Pramipexole Accord 0,18 mg tabletes

Pramipexole Accord 0,35 mg tabletes

Pramipexole Accord 0,7 mg tabletes

Pramipexole Accord 1,1 mg tabletes

Pramipexole

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk vajadzēs to pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Pramipexole Accord un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Pramipexole Accord lietošanas

Kā lietot Pramipexole Accord

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Pramipexole Accord

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Pramipexole Accord un kādam nolūkam tās lieto

Pramipexole Accord satur aktīvo vielu pramipeksolu un pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīna

agonistiem. Tie stimulē dopamīna receptorus smadzenēs. Dopamīna receptoru stimulēšana ierosina

nervu impulsus smadzenēs, kas palīdz kontrolēt ķermeņa kustības.

Pramipexole Accord lieto, lai

ārstētu primāras Parkinsona slimības simptomus pieaugušajiem. To var lietot monoterapijā vai

kombinācijā ar levodopu (citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai).

2.

Kas Jums jāzina pirms pirms Pramipexole Accord lietošanas

Nelietojiet Pramipexole Accord šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret pramipeksolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pramipexole Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir (ir

bijis) vai attīstās kāds medicīnisks stāvoklis vai simptomi, īpaši kāds no minētiem:

nieru slimība

halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana). Lielākā daļa halucināciju ir

redzes halucinācijas

iskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolējamas ekstremitāšu kustības). Ja Jums ir

progresējoša Parkinsona slimība un lietojat arī levodopu, Jums var attīstīties diskinēzija, ja Jūs

sākat ārstēšanu ar Pramipexole Accord pirmo reizi.

Distonija

Nespēja noturēt ķermeni un kaklu taisni un stāvus (aksiālā distonija). Jo īpaši, ja Jūs varat

novērot galvas un kakla noliekšanos uz priekšu (ko sauc arī par greizo kaklu), muguras

lejasdaļas noliekšanos uz priekšu (ko sauc arī par kamptokormiju) vai muguras noliekšanos uz

sāniem (ko sauc arī par pleirototonusu vai Pizas sindromu). Ja tā notiek, ārsts var vēlēties

nomainīt Jūsu zāles.

miegainība un pēkšņas iemigšanas epizodes

psihoze (piemēram, līdzīga šizofrēnijas simptomiem)

redzes traucējumi. Jums jāveic regulāra acu izmeklēšana ārstēšanas laikā ar Pramipexole

Accord.

smaga sirds vai asinsvadu slimība. Jums regulāri jāpārbauda asinsspiedienu, īpaši ārstēšanas

sākumā. Tas jādara, lai izvairītos no ortostatiskas hipotensijas (asinsspiediena strauja

samazināšanās pieceļoties).

simptomu paasinājums. Simptomi var sākties agrāk nekā parasti, būt izteiktāki un izpausties arī

citās ekstremitātēs.

Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre

uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt

noteiktas darbības, kas var kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu

kontroles traucējumiem un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas

tērēšana, nenormāli augsta dzimumtieksme vai uzmācīgas seksuālas domas vai jūtas. Jūsu ārstam var

būt nepieciešams pielāgot vai pārtraukt Jūsu zāļu devu.

Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās mānija (satraukums,

pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums) vai delīrijs (samazināta izpratne par notiekošo,

apmulsums vai realitātes sajūtas zudums). Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot vai pārtraukt Jūsu

zāļu devu.

Pastāstiet ārstam, ja Jums pēc Pramipexole Accord terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas

rodas tādi simptomi kā nomākts garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes. Ja

simptomi saglabājas ilgāk nekā pāris nedēļas, Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot ārstēšanu.

Bērni un pusaudži

Pramipexole Accord nav rekomendējams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Pramipexole Accord

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Tas attiecas uz zālēm, augu līdzekļiem, ārstniecisku uzturu vai uztura bagātinātājiem, ko var

iegādāties bez receptes.

Jums jāizvairās no Pramipexole Accord lietošanas kopā ar antipsihotiskiem līdzekļiem.

Uzmanieties, ja lietojat sekojošas zāles:

cimetidīnu (mazina pārmērīgu kuņģa skābi un kuņģa čūlu);

amantadīnu (var lietot Parkinsona slimības ārstēšanai);

meksiletīnu (lai ārstētu neregulāru sirdsdarbību – stāvokli, ko

sauc par ventrikulāru aritmiju)

zidovudīnu (var lietot iegūtā im

ūndeficīta sindroma (AIDS) ārstēšanai, cilvēka imūnsistēmas

slimība);

cisplatīnu (dažāda tipa vēžu ārstēšanai);

hinīnu (var lietot sāpīgu nakts krampju lēkmju profilaksei kājām un tāda malārijas tipa kā

falciparum

malārija (ļaundabīga forma) ārstēšanai;

prokaīnamīdu (neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai).

Ja Jūs lietojat levodopu, ieteicams samazināt levodopas devu, sākot ārstēšanu ar Pramipexole Accord.

Uzmanieties, ja lietojat kādas zāles, kam ir sedatīva (nomierinoša) darbība, vai ja lietojat alkoholu.

Šajos gadījumos Pramipexole Accord darbība var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

Pramipexole Accord kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Jums jāievēro piesardzība, lietojot alkoholu ārstēšanas laikā ar Pramipexole Accord.

Pramipexole Accord var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.

Grūtniecība

un

barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūsu ārsts

pārrunās to ar Jums, ja Jums jāturpina Pramipexole Accord lietošanu.

Nav zināms, vai Pramipexole Accord kaitīgi ietekmē nedzimušu bērnu. Tādēļ nelietojiet Pramipexole

Accord, ja esat grūtniece, ja vien ārsts Jums nav ieteicis to lietot.

Pramipexole Accord nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā. Pramipexole Accord var samazināt

mātes piena daudzumu. Tas var izdalīties mātes pienā un to var saņemt Jūsu bērns. Ja Pramipexole

Accord lietošana ir nepieciešama, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pramipexole Accord var izraisīt halucinācijas (neesošu lietu redzēšanu, dzirdēšanu vai sajušanu). Ja tā

notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Pramipexole Accord lietošana saistīta ar miegainības rašanos un pēkšņas iemigšanas epizodēm, īpaši

pacientiem ar Parkinsona slimību. Ja Jums rodas šīs blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt

transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja tās rodas, Jums tas jāpastāsta ārstam.

3.

Kā lietot Pramipexole Accord

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Ārsts

Jums ieteiks pareizo devu.

Pramipexole Accord var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes. Norijiet tabletes, uzdzerot

ūdeni.

Parkinsona slimība

Dienas devu lieto, sadalot 3 vienādās daļās.

Pirmajā nedēļā parastā deva ir 1 Pramipexole Accord 0,088 mg tablete trīs reizes dienā (atbilst

0,264 mg dienā):

1. nedēļa

Tablešu skaits

1 Pramipexole Accord 0,088 mg tablete trīs reizes

dienā

Kopējā dienas deva (mg)

0,264

To var palielināt ik pēc 5 – 7 dienām, kā norādījis ārsts, līdz kamēr Jūsu simptomi tiek kontrolēti

(balstdeva).

2. nedēļa

3. nedēļa

Tablešu skaits

1 Pramipexole Accord 0,18 mg

tablete trīs reizes dienā

2 Pramipexole Accord 0,088 mg

tabletes trīs reizes dienā

1 Pramipexole Accord 0,35 mg tablete

trīs reizes dienā

2 Pramipexole Accord 0,18 mg tabletes

trīs reizes dienā

Kopējā dienas deva

0,54

(mg)

Parastā balstdeva ir 1,1 mg dienā. Taču Jūsu devu var palielināt pat vairāk. Ja tas nepieciešams, Jūsu

ārsts var palielināt Jūsu tablešu devu pat līdz maksimāli 3,3 mg pramipeksola dienā. Var būt arī

mazāka balstdeva – trīs Pramipexole Accord 0,088 mg tabletes dienā.

Mazākā balstdeva

Lielākā balstdeva

Tablešu skaits

1 Pramipexole Accord 0,088 mg tablete

trīs reizes dienā

1 Pramipexole Accord 1,1 mg

tablete

trīs reizes dienā

Kopējā dienas deva (mg)

0,264

Pacienti ar nieru slimību

Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība, ārsts ordinēs Jums mazāku devu. Tas nozīmē, ka

Jums būs jālieto zāles tikai vienu vai divas reizes dienā. Ja Jums ir vidēji smaga nieru slimība, parastā

sākuma deva ir 1 Pramipexole Accord 0,088 mg tablete divas reizes dienā. Smagas nieru slimības

gadījumā parastā sākuma deva ir tikai 1 Pramipexole Accord 0,088 mg tablete dienā.

Ja esat lietojis Pramipexole Accord vairāk nekā noteikts

Ja nejauši ieņēmāt par daudz tablešu:

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai

saņemtu padomu.

Jums var rasties vemšana, nemiers vai jebkura no blakusparādībām, kas aprakstītas 4. punktā

Iespējamās blakusparādības

Ja esat aizmirsis lietot Pramipexole Accord

Neuztraucieties. Vienkārši izlaidiet šīs devas lietošanu un lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.

Nemēģiniet kompensēt izlaisto devu.

Ja pārtraucat lietot Pramipexole Accord

Nepārtrauciet Pramipexole Accord lietošanu bez konsultācijas ar ārstu. Ja Jums jāpārtrauc lietot šīs

zāles, Jūsu ārsts devu samazinās pakāpeniski. Tas samazina simptomu paasināšanās risku.

Ja Jums ir Parkinsona slimība, Jūs nedrīkstat ārstēšanu ar Pramipexole Accord pārtraukt pēkšņi.

Strauja terapijas pārtraukšana var radīt medicīnisku stāvokli, ko sauc par ļaundabīgu neiroleptisko

sindromu. Šis stāvoklis var radīt lielu risku veselībai. Simptomi ir:

akinēzija (muskuļu kustību zudums),

muskuļu stīvums,

drudzis,

nestabils asinsspiediens,

tahikardija (paātrināta sirdsdarbība),

apjukums,

nomākts apziņas stāvoklis (piemēram, koma).

Ja pārtraucat lietot Pramipexole Accord

vai samazināt tā devu, Jums var rasties medicīnisks stāvoklis,

ko sauc par dopamīna agonistu atcelšanas sindromu. Simptomi ietver depresiju, apātiju, trauksmi,

nogurumu, svīšanu vai sāpes. Ja Jums parādās šie simptomu, Jums jāsazinās ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādību novērtēšana balstās uz šādu biežumu:

Ja Jūs slimojat ar Parkinsona slimību, Jums var rasties sekojošas blakusparādības:

Ļoti bieži:

Diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolētas ekstremitāšu kustības)

Miegainība

Reibonis

Slikta dūša (nelabums)

Bieži:

Tieksme neparasti uzvesties

Halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana)

Apjukums

Nogurums

Bezmiegs

Pārmērīga šķidruma uzkrāšanās, parasti kājās (perifēra tūska)

Galvassāpes

Hipotensija (zems asinsspiediens)

Patoloģiski sapņi

Aizcietējums

Redzes traucējumi

Vemšana (slikta dūša)

Svara zudums, ieskaitot apetītes samazināšanos

Retāk:

Paranoja (piemēram, lielas bailes par kāda labklājību)

Mānija

Pārmērīga miegainība dienas laikā un pēkšņas iemigšanas epizodes

Amnēzija (atmiņas traucējumi)

Hiperkinēzija (palielināts kustīgums un nespēja palikt mierā)

Ķermeņa masas palielināšanās

Alerģiskas reakcijas (piemēram, izsitumi, nieze, paaugstinātas jutības reakcijas)

Ģībonis

Sirds mazspēja (sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt elpa

s trūkumu vai potīšu pietūkumu)*

Neadekvāta antidiurētiskā

hormona sekrēcija*

Nemierīgums

Aizdusa (elpas trūkums)

Žagas

Pneimonija (plaušu iekaisums)

Nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam,

tajā skaitā:

Spēcīgs impulss, pārmērīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada

personīgajā vai ģimenes dzīvē.

Izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā

ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme.

Nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana.

Pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana

(neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai)*

Delīrijs (samazināta izpratne par notiekošo, apmulsums, realitātes sajūtas zudums)

Ļoti bieži:

var izpausties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

Bieži:

var izpausties līdz 1 no10 cilvēkiem

Retāk:

var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem

Reti:

var izpausties līdz 1 no 1000 cilvēkiem

Ļoti reti:

var izpausties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem

Nav zināmi:

biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Reti:

Mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums)

Nav zināmi:

Pēc Pramipexole Accord terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas var rasties nomākts

garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes (to sauc par dopamīna agonistu

atcelšanas sindromu – DAAS).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā

kontrolēt vai mazināt šos simptomus.

Blakusparādībām, kuras apzīmētas ar * precīzs sastopamības biežums nav zināms, jo šīs

blakusparādības netika novērotas klīniskajos pētījumos ar 2762 pacientiem , ārstētiem ar

pramipeksolu. Biežuma kategorija, visticamāk, nav lielāka par „retāk”.

Ja Jums ir cita indikācija, Jums var rasties sekojošas blakusparādības:

Ļoti bieži:

Slikta dūša (nelabums)

Bieži:

Miega pārmaiņas, piemēram, bezmiegs un miegainība

Nogurums

Galvassāpes

Patoloģiski sapņi

Aizcietējums

Reibonis

Vemšana (slikta dūša)

Retāk:

Tieksme uzvesties neparasti*

Sirds mazspēja (sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu)*

Neadekvāta antidiurētiskā hormona sekrēcija*

Diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolētas ekstremitāšu kustības)

Hiperkinēzija (palielināts kustīgums un nespēja palikt mierā)*

Paranoja (piemēram, lielas bailes par kāda labklājību)*

Mānija*

Amnēzija (atmiņas traucējumi)*

Halucinācijas (piemēram, neesošu lietu redzēšana, juš

ana vai neesošu trokšņu dzirdēšana)

Apjukums

Pārmērīga miegainība dienas laikā un pēkšņas iemigšanas epizodes

Ķermeņa masas palielināšanās

Hipotensija (zems asinsspiediens)

Pārmērīga šķidruma uzkrāšanās, parasti kājās (perifēra tūska)

Alerģiskas reakcijas (piemēram, izsitumi, nieze, paaugstinātas jutības reakcijas)

Ģībonis

Nemierīgums

Redzes traucējumi

Svara zudums, ieskaitot apetītes samazināšanos

Aizdusa (elpas trūkums)

Žagas

Pneimonija (plaušu iekaisums)*

Nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam,

tajā skaitā:

Spēcīgs impulss, pārmērīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada

personīgajā vai ģimenes dzīvē.

Izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā

ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme.

Nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana.

Pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana

(neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai)*

Mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums)*

Delīrijs (samazināta izpratne par notiekošo, apmulsums, realitātes sajūtas zudums)*

Nav zināmi:

Pēc Pramipexole Accord terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas var rasties nomākts

garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes (to sauc par dopamīna agonistu

atcelšanas sindromu – DAAS).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā

kontrolēt vai mazināt šos simptomus.

Blakusparādībām, kuras apzīmētas ar * precīzs sastopamības biežums nav zināms, jo šīs

blakusparādības netika novērotas klīniskajos pētījumos ar 1395 pacientiem , ārstētiem ar

pramipeksolu. Biežuma kategorija, visticamāk, nav lielāka par „retāk”.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Pramipexole Accord

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un neredzamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz uz kastītes pēc „Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pramipexole Accord satur

Aktīvā viela ir pramipeksols

.

Katra tablete satur 0,125 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 0,088 mg

pramipeksola.

Katra tablete satur 0,25 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 0,18 mg

pramipeksola.

Katra tablete satur 0,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 0,35 mg pramipeksola.

Katra tablete satur 1,0 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 0,7 mg pramipeksola.

Katra tablete satur 1,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 1,1 mg pramipeksola.

Citas sastāvdaļas ir: mannīts, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, bezūdens koloidālais silīcija

dioksīds, povidons K 30 un magnija stearāts.

Pramipexole Accord ārējais izskats un iepakojums

Pramipexole Accord 0,088 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām

malām un uzrakstu ‘I1’ vienā pusē un gludu otru pusi.

Pramipexole Accord 0,18 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām

malām un uzrakstiem ‘I’ un ‘2’ dalījuma līnijas jebkurā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.

Pramipexole Accord 0,35 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām

malām un uzrakstiem ‘I’ un ‘3’ dalījuma līnijas jebkurā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.

Pramipexole Accord 0,7 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām

malām un uzrakstiem ‘I’ un ‘4’ dalījuma līnijas jebkurā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.

Pramipexole Accord 1,1 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām

malām un uzrakstiem ‘I’ un ‘5’ dalījuma līnijas jebkurā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.

Visi Pramipexole Accord tablešu stiprumi ir pieejami alumīnija-alumīnija blisteros ar10 tabletēm

plāksnītē, kastītēs ar 3 vai10 blisteru plāksnītēm katrā (30 vai 100 tabletes).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spānija

Ražotājs

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Lielbritānija

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā

http://www.ema.europa.eu/.

PIELIKUMS I

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Pramipexole Accord 0,088 mg tabletes

Pramipexole Accord 0,18 mg tabletes

Pramipexole Accord 0,35 mg tabletes

Pramipexole Accord 0,7 mg tabletes

Pramipexole Accord 1,1 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Pramipexole Accord 0,088 mg tabletes

Katra tablete satur 0,125 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 0,088 mg

pramipeksola (

pramipexole

Pramipexole Accord 0,18 mg tabletes

Katra tablete satur 0,25 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 0,18 mg

pramipeksola (

pramipexole)

Pramipexole Accord 0,35 mg tabletes

Katra tablete satur 0,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 0,35 mg pramipeksola

pramipexole

Pramipexole Accord 0,7 mg tabletes

Katra tablete satur 1,0 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 0,7 mg pramipeksola

pramipexole

Pramipexole Accord 1,1 mg tabletes

Katra tablete satur 1,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 1,1 mg pramipeksola

pramipexole)

Uzmanību:

Literatūrā publicētās pramipeksola devas atbilst sāls formai. Tāpēc devas tiek norādītas pramipeksola

bāzes un sāls formai (iekavās).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Pramipexole Accord 0,088 mg tablete

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām malām un uzrakstu ‘I1’ vienā pusē un

gludu otru pusi.

Pramipexole Accord 0,18 mg tablete

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām malām un uzrakstiem ‘I’ un ‘2’ dalījuma

līnijas jebkurā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Pramipexole Accord 0,35 mg tablete

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām malām un uzrakstiem ‘I’ un ‘3’ dalījuma

līnijas jebkurā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Pramipexole Accord 0,7 mg tablete

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām malām un uzrakstiem ‘I’ un '4’ dalījuma

līnijas jebkurā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Pramipexole Accord 1,1 mg tablete

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām malām un uzrakstiem ‘I’ un ‘5’ dalījuma

līnijas jebkurā pusē tabletes vienā pusē un ar dalījuma līniju otrā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Pramipexole Accord indicēts pieaugušajiem idiopātiskas Parkinsona slimības simptomu ārstēšanai

monoterapijā (bez levodopas) vai kombinētā terapijā ar levodopu, visā slimības laikā, ieskaitot vēlīno

stadiju, kad levodopas iedarbība samazinās vai kļūst nepastāvīga un sākas terapeitiskās iedarbības

fluktuācijas (devas beigu vai “on-off ” fluktuācijas).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Parkinsona slimība

Diennakts deva jāieņem vienādi dalītās daļās trīs reizes dienā.

Terapijas uzsākšana:

Deva jāpalielina pakāpeniski, sākot ar sākuma devu 0,264 mg bāzes (0,375 mg sāls) dienā un

palielinot to ik pēc 5-7 dienām. Ja pacientam nav nepanesamu nevēlamu blakusparādību, devu

pakāpeniski jāpalielina, kamēr tiek sasniegts maksimāls terapeitiskais efekts.

Pieaugošā kārtībā – Pramipexole Accord dozēšanas shēma

Nedēļa

Deva (mg bāzes)

Kopējā dienas

deva (mg bāzes)

Deva (mg sāls)

Kopējā dienas

deva (mg sāls)

3 x 0,088

0,264

3 x 0,125

0,375

3 x 0,18

0,54

3 x 0,25

0,75

3 x 0,35

3 x 0,5

1,50

Ja nepieciešama tālāka devas palielināšana, diennakts devu ar nedēļas intervālu jāpalielina par 0,54 mg

bāzes (0,75 mg sāls) līdz maksimālai devai 3,3 mg bāzes (4,5 mg sāls) dienā. Jāpiezīmē, ka

miegainības biežums palielinās, ja deva pārsniedz 1,5 mg (sāls) dienā (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Uzturošā terapija:

Pramipeksola individuālām devām jābūt robežās no 0,264 mg bāzes (0,375 mg sāls) līdz maksimālai

devai 3,3 mg bāzes (4,5 mg sāls) dienā. Pētījumos ar devas palielināšanu efektivitāti novēroja sākot ar

diennakts devu 1,1 mg bāzes (1,5 mg sāls). Turpmāka devas pielāgošana jāveic balstoties uz klīnisko

atbildes reakciju un blakusparādību rašanos. Klīniskos pētījumos apmēram 5% pacientu tika ārstēti ar

devām, kas bija zemākas par 1,1 mg bāzes (1,5 mg sāls). Pacientiem ar progresējošu Parkinsona

slimību, kuriem paredzēta levodopas devas mazināšana, var būt nepieciešama pramipeksola deva, kas

augstāka par 1,1 mg bāzes (1,5 mg sāls) dienā. Levodopas devas mazināšanu iesaka veikt Pramipexole

Accord devas palielināšanas laikā un uzturošās terapijas laikā, atkarībā no individuālas pacienta

atbildes reakcijas (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Terapijas pārtraukšana:

Pēkšņa dopamīnerģiskās terapijas pārtraukšana var izraisīt ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma vai

dopamīna agonista atcelšanas sindroma attīstību. Pramipeksola deva jāsamazina par 0,54 mg bāzes

(0,75 mg sāls) dienā, kamēr dienas deva sasniedz 0,54 mg bāzes (0,75 mg sāls). Turpmāk deva

jāsamazina par 0,264 mg bāzes (0,375 mg sāls) dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu). Devas pakāpeniskas

samazināšanas laikā arī var attīstīties dopamīna agonistu atcelšanas sindroms, un pirms devas

turpmākas samazināšanas var būt nepieciešams uz laiku palielināt devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi:

Pramipeksola eliminācija ir atkarīga no nieru funkcijas. Terapijas sākšanai ieteicama šāda dozēšanas

shēma:

Pacientiem ar kreatinīna klīrensu virs 50 ml/min nav jāsamazina diennakts deva vai zāļu lietošanas

biežums.

Pacientiem ar kreatinīna klīrensu no 20 līdz 50 ml/min, Pramipexole Accord sākotnējā diennakts deva

jāsadala divās reizes devās, jāsāk ar 0,088 mg bāzes (0,125 mg sāls) divas reizes dienā (0,176 mg

bāzes/0,25 mg sāls diennaktī). Nedrīkst pārsniegt 1,57 mg pramipeksola bāzes (2,25 mg sāls)

maksimālo dienas devu.

Pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 20 ml/min, Pramipexole Accord diennakts deva jāievada vienā

reizē, jāsāk ar 0,088 mg bāzes (0,125 mg sāls) diennaktī. Nedrīkst pārsniegt 1,1 mg pramipeksola

bāzes (1,5 mg sāls) maksimālo dienas devu.

Ja uzturošās terapijas laikā nieru funkcija pasliktinās, Pramipexole Accord diennakts deva būtu

jāsamazina tieši par tik procentiem, par cik procentiem samazinās kreatinīna klīrenss, tas ir, ja

kreatinīna klīrenss samazinās par 30%, Pramipexole Accord diennakts deva arī būtu jāsamazina par

30%. Diennakts devu var dalīt divās reizes devās, ja kreatinīna klīrenss ir no 20 līdz 50 ml/min,

diennakts deva jāievada vienā reizē, ja kreatinīna klīrenss ir zem 20 ml/min.

Aknu darbības traucējumi

Devas pielāgošana pacientiem ar aknu bojājumu teorētiski nav nepieciešama, tā kā 90% no absorbētās

aktīvās vielas izdalās caur nierēm. Tomēr, aknu mazspējas potenciālā ietekme uz Pramipexole Accord

farmakokinētiku nav pētīta.

Pediatriskā populācija

Pramipexole Accord drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav

pētīta. Pramipexole Accord nav piemērots lietošanai bērniem Parkinsona slimības gadījumā.

Tourette

tipa traucējumi

Pediatriskā populācija

Pramipexole Accord nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo

drošums un efektivitāte nav izpētīta šajā populācijā.

Pramipexole Accord nedrīkst lietot bērni vai pusaudži ar

Tourette

tipa traucējumiem, jo šajā gadījumā

ir negatīvs riska - ieguvuma līdzsvars (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Tabletes jālieto perorāli, tās jānorij, uzdzerot ūdeni, tās var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ordinējot Pramipexole Accord Parkinsona slimības pacientiem ar nieru darbības traucējumiem,

nepieciešama devas pielāgošana atbilstoši norādījumiem 4.2. apakšpunktā.

Halucinācijas

Halucinācijas ir zināma blakusparādība terapijas laikā ar dopamīna agonistiem un levodopu. Pacienti

jābrīdina, ka var rasties halucinācijas (parasti vizuālas).

Diskinēzija

Progresējošas Parkinsona slimības gadījumā, lietojot vienlaikus ar levodopu, sākotnējās Pramipexole

Accord devas palielināšanas laikā var novērot diskinēziju. Šādā gadījumā jāsamazina levodopas deva.

Distonija

Dažkārt pacientiem ar Parkinsona slimību pēc pramipeksola lietošanas uzsākšanas vai pakāpeniskas

devas palielināšanas ir ziņots par aksiālu distoniju, ieskaitot greizo kaklu (

antecollis

), kamptokormiju

un pleirototonusu (Pizas sindromu). Kaut arī distonija var būt Parkinsona slimības simptoms, šiem

pacientiem pēc pramipeksola devas samazināšanas vai lietošanas pārtraukšanas simptomi samazinājās.

Ja novēro distoniju, jāpārskata dopamīnerģisko zāļu lietošanas shēma un jāapsver pramipeksola devas

pielāgošana.

Pēkšņas iemigšanas epizodes un miegainība

Ar pramipeksola lietošanu saistīta miegainība un pēkšņas iemigšanas epizodes, galvenokārt pacientiem

ar Parkinsona slimību. Retāk novērota pēkšņa iemigšana dienas aktivitāšu laikā, dažos gadījumos

neapzināti vai bez brīdinājuma simptomiem. Pacientus jābrīdina par šādu iespēju, jāiesaka būt

piesardzīgiem terapijas laikā ar Pramipexole Accord, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot

mehānismus. Pacientiem, kuriem bijusi miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, jāatturas no

transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas. Bez tam jāapsver devas samazināšanas vai

terapijas pārtraukšanas iespēja. Jāievēro piesardzība, vienlaikus ar pramipeksolu lietojot citas sedatīvas

zāles vai alkoholu, jo iespējama aditīva iedarbība (skatīt 4.5., 4.7. un 4.8. apakšpunktu).

Impulsu kontroles traucējumi

Pacientiem regulāri jāuzrauga impulsu kontroles traucējumu attīstība. Pacienti un aprūpētāji jāinformē,

ka pacientiem, kuri lieto dopamīna antagonistus (ieskaitot Pramipexole Accord) var attīstīties impulsu

kontroles traucējumu uzvedības simptomi, kas ietver patoloģisku tieksmi uz azartspēlēm, paaugstinātu

libido, hiperseksualitāti, kompulsīvu naudas tērēšanu vai iepirkšanos, pārēšanos un kompulsīvu ēšanu.

Ja attīstās šādi simptomi,jāapsver pakāpeniska devas samazināšana/pārtraukšana.

Mānija un delīrijs

Pacientiem regulāri jāuzrauga mānijas un delīrija attīstība. Pacienti un aprūpētāji jāinformē, ka

pacientiem, kuri lieto pramipeksolu var attīsties mānija un delīrijs. Ja attīstās šādi simptomi, jāapsver

pakāpeniska devas samazināšana/pārtraukšana.

Pacienti ar psihotiskiem traucējumiem

Pacienti ar psihozēm jāārstē ar dopamīna agonistiem tikai tajos gadījumos, kad gaidāmais ieguvums

pārsniedz iespējamo risku. Jāizvairās no antipsihotisko zāļu un pramipeksola vienlaikus lietošanas

(skatīt 4.5. apakšpunktu).

Oftalmoloģiskā uzraudzība

Oftalmoloģiskā uzraudzība jāveic regulāri vai gadījumā, ja novēro redzes traucējumus.

Smagas kardiovaskulāras slimības

Smagu kardiovaskulāru slimību gadījumos jāievēro piesardzība. Tā kā pastāv posturālas hipotensijas

risks, kas saistīts ar dopamīnerģisko zāļu lietošanu, ieteicams mērīt asinsspiedienu, īpaši terapijas

sākumā.

Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms

Pēkšņi pārtraucot lietot dopamīnerģisko terapiju, ziņots par simptomiem, kas norāda uz ļaundabīgo

neiroleptisko sindromu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Dopamīna agonistu atcelšanas sindroms (DAAS)

Lietojot dopamīna agonistus, tai skaitā pramipeksolu, ziņots par DAAS attīstību (skatīt

4.8. apakšpunktu). Pārtraucot Parkinsona slimības pacientu ārstēšanu, pramipeksola deva jāsamazina

pakāpeniski (skatīt 4.2. apakšpunktu). Ierobežoti dati liecina, ka pacientiem ar impulsu kontroles

traucējumiem un tiem, kuri lieto dopamīna agonistu lielu dienas devu un/vai ir saņēmuši lielu

kumulatīvo devu, varētu būt lielāks DAAS veidošanās risks. Atcelšanas simptomi var ietvert apātiju,

trauksmi, depresiju, nogurumu, svīšanu un sāpes, un tie nereaģē uz levodopas terapiju. Pirms

pramipeksola devas pakāpeniskas samazināšanas vai lietošanas pārtraukšanas pacienti jāinformē par

iespējamiem atcelšanas simptomiem. Devas pakāpeniskas samazināšanas un lietošanas pārtraukšanas

laikā pacienti rūpīgi jāuzrauga. Ja rodas smagi un/vai ilgstoši atcelšanas simptomi, var apsvērt

īslaicīgu pramipeksola lietošanas atsākšanu, izmantojot mazāko efektīvo devu.

Pasliktināšanās

Literatūrā pieejamie ziņojumi liecina, ka citu indikāciju ārstēšana ar dopamīnerģiskām zālēm var

izraisīt pasliktināšanos. Pasliktināšanās ietver agrāku simptomu sākšanos vakarā (vai pat pēcpusdienā),

simptomu pastiprināšanos un simptomu izplatīšanos uz citām ekstermitātēm. Pasliktināšanās tika īpaši

pētīta 26 nedēļu kontrolētā klīniskā pētījumā. Pasliktināšanos novēroja 11,8% pacientu pramipeksola

grupā (N = 152) un 9,4% pacientu placebo grupā (N = 149).

Kaplan- Meier

analīzes par

pasliktināšanās sākšanās laiku, neuzrādīja nozīmīgas atšķirības starp pramipeksola un placebo grupām.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Plazmas olbaltumvielu piesaiste

Pramipeksols saistās ar plazmas olbaltumvielām ļoti vāji (< 20 %), biotransformācija cilvēkam ir vāji

izteikta. Tāpēc mijiedarbība ar citām zālēm, kas ietekmē saistību ar plazmas olbaltumvielām vai

elimināciju biotransformācijas ceļā, ir maz ticama. Tā kā antiholīnerģiskie līdzekļi galvenokārt

eliminējas biotransformācijas ceļā, mijiedarbības iespēja ir ierobežota, lai gan mijiedarbība ar

antiholīnerģiskiem līdzekļiem nav pētīta. Farmakokinētisku mijiedarbību ar selegilīnu un levodopu

nenovēro.

Inhibitori/aktīvā nieru eliminācijas ceļa konkurenti

Cimetidīns samazina pramipeksola nieru klīrensu apmēram par 34 %, domājams, inhibējot nieru

kanāliņu katjonu sekretoro transporta sistēmu. Tāpēc zāles, kas inhibē šo aktīvo renālās eliminācijas

ceļu vai tiek eliminētas šādā ceļā, kā cimetidīns, amantadīns, meksiletīns, zidovudīns, cisplatīns, hinīns

un prokaīnamīds var mijiedarboties ar pramipeksolu, rezultātā samazinot pramipeksola klīrensu. Ja

šādas zāles ordinē vienlaikus ar Pramipexole Accord, jāapsver pramipeksola devas mazināšanas

nepieciešamība.

Kombinācija ar levodopu

Ja Pramipexole Accord ordinē kombinācijā ar levodopu, ieteicams levodopas devu samazināt,

saglabājot konstantu cita pretparkinsonisma zāļu devu, kamēr Pramipexole Accord deva tiek

paaugstināta.

Tā kā iespējama aditīva iedarbība, jāievēro piesardzība, vienlaikus ar pramipeksolu lietojot citas

sedatīvas zāles vai alkoholu (skatīt 4.4., 4.7. un 4.8. apakšpunktu).

Antipsihotiskas zāles

Jāizvairās no antipsihotisko zāļu un pramipeksola vienlaikus lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu),

piemēram, ja ir sagaidāmi antagonistiski efekti.

4.6

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Iedarbība uz grūtniecību un barošanu ar krūti cilvēkam nav pētīta. Pramipeksols nebija teratogēns

žurkām un trušiem, taču bija embriotoksisks žurkām, ja to lietoja mātei toksiskā devā (skatīt 5.3.

apakšpunktu). Pramipexole Accord nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav pamatotu indikāciju,

tas ir, ja gaidāmais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti

Tā kā terapija ar pramipeksolu inhibē prolaktīna sekrēciju cilvēkam, gaidāma laktācijas nomākšana.

Pramipeksola ekskrēcija mātes pienā sievietēm nav pētīta. Žurkām no aktīvās vielas atkarīgas

radioaktivitātes koncentrācija mātes pienā bija augstāka nekā plazmā.

Tā kā pētījumi ar cilvēkiem nav pieejami, Pramipexole Accord nevajadzētu lietot barošanas ar krūti

laikā. Ja nav iespējams pārtraukt zāļu lietošanu, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

Fertilitāte

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem. Pētījumos ar dzīvniekiem, pramipeksols

iespaidoja meklēšanās ciklu un pazemināja sievišķā dzimuma fertilitāti, kā jau sagaidāms no dopamīna

agonista. Tomēr šie pētījumi nedod nekādus tiešus vai netiešus norādījumus par nelabvēlīgu ietekmi

uz vīrišķā dzimuma fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pramipexole accord var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Var rasties halucinācijas un miegainība.

Pacientiem, kuriem Pramipexole Accord terapijas laikā ir miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas

epizodes, līdz šo simptomu izzušanai jāiesaka atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas vai aktivitātēm

(piemēram, mehānismu apkalpošanas), kuru laikā modrības traucējumi var pakļaut pašu pacientu vai

citus līdzcilvēkus smagu ievainojumu vai nāves riskam (skatīt 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Analizējot apkopotu placebo kontrolētu pētījumu datus, kas ietvēra pavisam 1923 pacientus, kas

lietoja pramipeksolu un 1354 pacientus, kas lietoja placebo, ziņojumi par blakusparādībām tika bieži

saņemti abās grupās. Par vismaz vienu blakusparādību ziņoja 63 % pacientu pramipeksola grupā un 52

% pacientu placebo grupā.

Vairumā gadījumu zāļu nevēlamās blakusparādības parādās terapijas sākumā, un pārsvarā tām ir

tendence izzust pat tad, ja terapija tiek turpināta.

Izmantojot orgānu sistēmu klasifikāciju, blakusparādības ir sagrupētas pēc biežuma (sagaidāmo

pacientu skaits ar blakusparādības izpausmi), izmantojot sekojošas kategorijas: ļoti bieži ((≥1/10; bieži

(≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti <1/10000);

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Parkinsona slimība, visbiežākās nevēlamās reakcijas

Pacientiem ar Parkinsona slimību visbiežāk (≥5 %) ziņots par sliktu dūšu, diskinēziju, hipotensiju,

reiboni, miegainību, bezmiegu, aizcietējumiem, halucinācijām, galvassāpēm un nogurumu (daudz

biežāk pramipeksola grupā, salīdzinot ar placebo). Miegainības incidence palielinās, lietojot devas, kas

pārsniedz 1,5 mg pramipeksola sāls dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu). Visbiežāk novērotā

blakusparādība kombinācijā ar levodopa bija diskinēzija. Hipotensiju novēroja terapijas sākumā, īpaši,

ja pramipeksola devu palielināja pārāk strauji.

1. tabula: Parkinsona slimība

Orgānu

sistēma

Ļoti bieži

(≥1/10)

Bieži

(≥1/100 līdz <1/10)

Retāk

(≥1/1000 līdz

<1/100)

Reti

(≥1/10000

līdz

<1/1000)

Nav

zināmi

Infekcijas

infestācijas

Pneimonija

Endokrīnās

sistēmas

traucējumi

Neadekvāta

antidiurētiskā

hormona sekrēcija

Psihiskie

traucējumi

Bezmiegs

Halucinācijas

Neparasti sapņi

Apjukums

Impulsu kontroles

traucējumu noteikti

uzvedības simptomi

un nepārvaramas

tieksmes

Uzmācīga

iepirkšanās

Patoloģiska

tieksme uz

azartspēlēm

Nemiers

Hiperseksualitāte

Murgi

Dzimumtieksmes

traucējumi

Paranoja

Delīrijs

Kompulsīva

pārēšanās

Hiperfāgija

Mānija

Nervu

sistēmas

traucējumi

Miegainība

Reibonis

Diskinēzija

Galvassāpes

Pēkšņa miega

epizodes

Amnēzija

Hiperkinēze

Ģībonis

bojājumi

Redzes traucējumi,

ieskaitot redzes

dubultošanos,

neskaidru redzi

redzes asuma

samazināšanos

Sirds

funkcijas

traucējumi

Sirds mazspēja

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Hipotensija

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja

un videnes

slimības

Aizdusa

Žagas

Kuņģa-

zarnu trakta

traucējumi

Slikta dūša

Aizcietējums

Vemšana

Ādas un

zemādas

audu

bojājumi

Paaugstināta jutība

Nieze

Izsitumi

Vispārēji

traucējumi

un reakcijas

ievadīšanas

vietā

Nogurums

Perifēra tūska

Dopamīna

agonistu

atcelšanas

sindroms,

ieskaitot

apātiju,

trauksmi,

depresiju,

nogurumu,

svīšanu un

sāpes

Izmeklējumi

Ķermeņa masas

samazināšanās,

ieskaitot apetītes

pasliktināšanos

Ķermeņa masas

palielināšanās

Šo blakusparādību novēroja tirgū jau esošām zālēm. Ar 95% varbūtību sastopamības biežums nav

lielāks kā „retāk”, bet varētu būt arī mazāks. Precīza sastopamības biežuma noteikšana nav iespējama,

jo blakusparādība netika reģistrēta klīnisko pētījumu datubāzē ar 2762 Parkinsona slimības

pacientiem, kurus ārstēja ar pramipeksolu.

Cita indikācija, visbiežākās nevēlamās rekcijas

Pacientiem ar citu indikāciju, kurus ārstēja ar pramipeksolu, visbiežāk (≥5 %) ziņots par sliktu dūšu,

galvassāpēm, reiboni un nogurumu. Par sliktu dūšu un nogurumu biežāk ziņoja sievietēm, kuras

ārstēja ar Pramipexole Accord (20,8 % un attiecīgi 10,5 %), nekā vīriešiem (6,7 % un attiecīgi 7,3 %).

2. tabula: Cita indikācija

Orgānu

sistēma

Ļoti

bieži

(≥1/10)

Bieži

(≥1/100 līdz <1/10)

Retāk

(≥1/1000 līdz

<1/100)

Nav zināmi

Infekcijas un

infestācijas

Pneimonija

Endokrīnās

sistēmas

traucējumi

Neadekvāta antidiurētiskā

hormona sekrēcija

Psihiskie

traucējumi

Bezmiegs

Neparasti sapņi

Nemiers

Apjukums

Halucinācijas

Dzimumtieksmes traucējumi

Murgi

Hiperfāgija

Paranoja

Mānija

Delīrijs

Impulsu kontroles traucējumu

noteikti uzvedības simptomi un

nepārvaramas tieksmes

(piemēram:

uzmācīga iepirkšanās,

patoloģiska tieksme uz

azartspēlēm,

hiperseksualitāte, kompulsīva

pārēšanās)

Nervu

sistēmas

traucējumi

Galvassāpes

Reibonis

Miegainība

Pēkšņa miega epizodes

Ģībonis

Diskinēzija

Amnēzija

Hiperkinēze

Acu bojājumi

Redzes traucējumi, ieskaitot

redzes asuma samazināšanos,

redzes dubultošanos,

neskaidru redzi

Sirds

funkcijas

traucējumi

Sirds mazspēja

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Hipotensija

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja

un videnes

slimības

Aizdusa

Žagas

Kuņģa- zarnu

trakta

traucējumi

Slikta

dūša

Aizcietējums

Vemšana

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

Paaugstināta jutība

Nieze

Izsitumi

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

Nogurums

Perifēra tūska

Dopamīna

agonistu

atcelšanas

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403892/2016

EMEA/H/C/002291

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Pramipexole Accord

pramipeksols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pramipexole Accord. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Pioglitazone Accord lietošanu.

Kas ir Pramipexole Accord?

Pramipexole Accord ir zāles, kas satur aktīvo vielu pramipeksolu. Tās ir pieejamas tablešu veidā

(0,088; 0,18; 0,35; 0,7 un 1,1 mg).

Pramipexole Accord ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Pramipexole Accord ir līdzīgas „atsauces

zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Mirapexin. Sīkāka informācija par

ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Pramipexole Accord?

Pramipexole Accord lieto, lai ārstētu Parkinsona slimības simptomus. Parkinsona slimība ir pieaugoši

smadzeņu darbības traucējumi, kas izraisa trīci, lēnas kustības un muskuļu stīvumu. Pramipexole

Accord var lietot atsevišķi vai kombinējot ar levodopu (citām zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai)

jebkurā slimības attīstības stadijā, tai skaitā vēlākos posmos, kad levodopas iedarbīgums sāk

mazināties;

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Pramipexole Accord?

Sākumdeva ir viena 0,088 mg tablete trīs reizes dienā. Devu palielina ik pēc piecām līdz septiņām

dienām, līdz simptomus var kontrolēt, neizraisot nepanesamas blakusparādības. Maksimālā dienas

deva ir trīs 1,1 mg tabletes. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Pramipexole Accord jālieto

retāk. Ja kāda iemesla dēļ ārstēšanu pārtrauc, deva jāsamazina pakāpeniski.

Pramipexole Accord

EMA/403892/2016

2. lappuse no 2

Pramipexole Accord darbojas?

Pramipexole Accord aktīvā viela pramipeksols ir dopamīna agonists (viela, kas iedarbojas tāpat kā

dopamīns). Dopamīns ir signālviela tajās smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju.

Pacientiem, kas slimo ar Parkinsona slimību, dopamīnu ražojošās šūnas sāk atmirt, un dopamīna

daudzums smadzenēs samazinās. Tad pacienti zaudē spēju droši kontrolēt kustības. Pramipeksols

stimulē smadzenes tāpat kā dopamīns, kas ļauj pacientiem kontrolēt savas kustības un samazina tādus

Parkinsona slimības simptomus kā trīce, stīvums un palēninātas kustības.

Kā noritēja Pramipexole Accord izpēte?

Tā kā Pramipexole Accord ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu

bioekvivalenci atsauces zālēm Mirapexin. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja organismā veido identisku

aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Pramipexole Accord?

Tā kā Pramipexole Accord ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un

riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Pramipexole Accord tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta

Pramipexole Accord kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Mirapexin. Tāpēc CHMP uzskatīja,

ka, tāpat kā Mirapexin gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt

Pramipexole Accord reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Pramipexole Accord

lietošanu?

Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi,

kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Pramipexole Accord

lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Pramipexole Accord

Eiropas Komisija 2011. gada 30. septembrī izsniedza Pramipexole Accord reģistrācijas apliecību, kas

derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Pramipexole Accord EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Pramipexole Accord pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu

vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 6.2016.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju