Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
fentanyl
Kyowa Kirin Holdings B.V.
N02AB03
fentanyl
Smärtstillande medel
Pain; Cancer
PecFent är indicerat för hantering av genombrottssmärta hos vuxna som redan får underhållsuppioidbehandling för kronisk cancervärk. Genombrottsmärta är en övergående förvärring av smärta som uppstår på grund av annars styrd, kvarhållen smärta. Patienter som får underhåll opioid terapi är de som tar minst 60 mg oralt morfin dagligen, minst 25 mikrogram av transdermalt fentanyl per timme, minst 30 mg oxikodon dagligen, minst 8 mg oralt hydromorphone dagligen eller en equi-smärtstillande dos av en annan opioid för en vecka eller längre.
Revision: 23
auktoriserad
2010-08-31
39 B. BIPACKSEDEL 40 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PECFENT 100 MIKROGRAM/SPRAYDOS NÄSSPRAY, LÖSNING PECFENT 400 MIKROGRAM/SPRAYDOS NÄSSPRAY, LÖSNING fentanyl LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad PecFent är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder PecFent 3. Hur du använder PecFent 4. Eventuella biverkningar 5. Hur PecFent ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PECFENT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD PECFENT ÄR PecFent innehåller fentanyl, som är ett starkt smärtlindrande läkemedel, även känt som ett smärtstillande opioidmedel. VAD PECFENT ANVÄNDS FÖR PecFent används hos vuxna cancerpatienter för en typ av smärta som kallas genombrottssmärta. • Genombrottssmärta yttrar sig plötsligt. • Den uppenbarar sig även om du har tagit ditt vanliga smärtstillande opioidmedel (t.ex. morfin, fentanyl, oxikodon eller hydromorfon) för att kontrollera din konstanta bakgrundssmärta. PecFent får endast användas av vuxna som redan tar andra opioidläkemedel dagligen för att hantera konstant cancersmärta. HUR PECFENT FUNGERAR PecFent är en nässpray, lösning. • När du sprejar in PecFent i näsan bildar de mycket små dropparna en tunn gel. • Fentanyl absorberas snabbt genom näsans slemhinnor och in i blodet. • Detta innebär att läkemedlet tas upp av kroppen snabbt för att lindra genombrottssmärtan. 2. VAD DU BEHÖV Izlasiet visu dokumentu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN PecFent 100 mikrogram/spraydos nässpray, lösning PecFent 400 mikrogram/spraydos nässpray, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PecFent 100 mikrogram/spraydos nässpray, lösning En ml lösning innehåller 1 000 mikrogram fentanyl (som citrat) En spraydos (100 mikroliter) innehåller 100 mikrogram fentanyl (som citrat) Flaskor innehåller: 0,95 ml (950 mikrogram fentanyl) – flaska med 2 spraydoser Eller 1,55 ml (1 550 mikrogram fentanyl) – flaska med 8 spraydoser PecFent 400 mikrogram/spraydos nässpray, lösning En ml lösning innehåller 4 000 mikrogram fentanyl (som citrat) En spraydos (100 mikroliter) innehåller 400 mikrogram fentanyl (som citrat) En flaska innehåller 1,55 ml (6 200 mikrogram fentanyl) Hjälpämnen med känd effekt: En spraydos innehåller 0,02 mg propylparahydroxibensoat (E216). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Nässpray, lösning (nässpray). En klar till så gott som klar, färglös, vattenliknande lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER PecFent är avsett för hantering av genombrottssmärta hos vuxna som redan erhåller underhållsbehandling med opioider för kronisk cancersmärta. Genombrottssmärta är en övergående smärtstegring som inträffar utöver en i övrigt kontrollerad ihållande smärta. Till patienter som erhåller underhållsbehandling med opioider räknas de som tar minst 60 mg oralt morfin dagligen, minst 25 mikrogram transdermalt fentanyl i timmen, minst 30 mg oxikodon dagligen, minst 8 mg oralt hydromorfin dagligen eller en ekvianalgetisk dos av en annan opioid under en vecka eller mer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska initieras av och även fortsättningsvis övervakas av en läkare med erfarenhet av hanteringen av opioidbehandling av cancerpatienter. Läkaren ska överväga risken för fentanylmissbruk. 3 Dosering PecFent ska titreras till en ”effektiv” dos som ger tillräcklig smärtfrihet o Izlasiet visu dokumentu