PecFent

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fentanyl

Saatavilla:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC-koodi:

N02AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fentanyl

Terapeuttinen ryhmä:

Smärtstillande medel

Terapeuttinen alue:

Pain; Cancer

Käyttöaiheet:

PecFent är indicerat för hantering av genombrottssmärta hos vuxna som redan får underhållsuppioidbehandling för kronisk cancervärk. Genombrottsmärta är en övergående förvärring av smärta som uppstår på grund av annars styrd, kvarhållen smärta. Patienter som får underhåll opioid terapi är de som tar minst 60 mg oralt morfin dagligen, minst 25 mikrogram av transdermalt fentanyl per timme, minst 30 mg oxikodon dagligen, minst 8 mg oralt hydromorphone dagligen eller en equi-smärtstillande dos av en annan opioid för en vecka eller längre.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2010-08-31

Pakkausseloste

39
B. BIPACKSEDEL
40
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PECFENT 100 MIKROGRAM/SPRAYDOS NÄSSPRAY, LÖSNING
PECFENT 400 MIKROGRAM/SPRAYDOS NÄSSPRAY, LÖSNING
fentanyl
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad PecFent är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder PecFent
3.
Hur du använder PecFent
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur PecFent ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PECFENT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD PECFENT ÄR
PecFent innehåller fentanyl, som är ett starkt smärtlindrande
läkemedel, även känt som ett
smärtstillande opioidmedel.
VAD PECFENT ANVÄNDS FÖR
PecFent används hos vuxna cancerpatienter för en typ av smärta som
kallas genombrottssmärta.
•
Genombrottssmärta yttrar sig plötsligt.
•
Den uppenbarar sig även om du har tagit ditt vanliga smärtstillande
opioidmedel (t.ex. morfin,
fentanyl, oxikodon eller hydromorfon) för att kontrollera din
konstanta bakgrundssmärta.
PecFent får endast användas av vuxna som redan tar andra
opioidläkemedel dagligen för att hantera
konstant cancersmärta.
HUR PECFENT FUNGERAR
PecFent är en nässpray, lösning.
•
När du sprejar in PecFent i näsan bildar de mycket små dropparna en
tunn gel.
•
Fentanyl absorberas snabbt genom näsans slemhinnor och in i blodet.
•
Detta innebär att läkemedlet tas upp av kroppen snabbt för att
lindra genombrottssmärtan.
2.
VAD DU BEHÖV

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
PecFent 100 mikrogram/spraydos nässpray, lösning
PecFent 400 mikrogram/spraydos nässpray, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PecFent 100 mikrogram/spraydos nässpray, lösning
En ml lösning innehåller 1 000 mikrogram fentanyl (som citrat)
En spraydos (100 mikroliter) innehåller 100 mikrogram fentanyl (som
citrat)
Flaskor innehåller:
0,95 ml (950 mikrogram fentanyl) – flaska med 2 spraydoser
Eller
1,55 ml (1 550 mikrogram fentanyl) – flaska med 8 spraydoser
PecFent 400 mikrogram/spraydos nässpray, lösning
En ml lösning innehåller 4 000 mikrogram fentanyl (som citrat)
En spraydos (100 mikroliter) innehåller 400 mikrogram fentanyl (som
citrat)
En flaska innehåller 1,55 ml (6 200 mikrogram fentanyl)
Hjälpämnen med känd effekt:
En spraydos innehåller 0,02 mg
propylparahydroxibensoat (E216).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Nässpray, lösning (nässpray).
En klar till så gott som klar, färglös, vattenliknande lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
PecFent är avsett för hantering av genombrottssmärta hos vuxna som
redan erhåller
underhållsbehandling med opioider för kronisk cancersmärta.
Genombrottssmärta är en övergående
smärtstegring som inträffar utöver en i övrigt kontrollerad
ihållande smärta.
Till patienter som erhåller underhållsbehandling med opioider
räknas de som tar minst 60 mg oralt
morfin dagligen, minst 25 mikrogram transdermalt fentanyl i timmen,
minst 30 mg oxikodon dagligen,
minst 8 mg oralt hydromorfin dagligen eller en ekvianalgetisk dos av
en annan opioid under en vecka
eller mer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska initieras av och även fortsättningsvis övervakas
av en läkare med erfarenhet av
hanteringen av opioidbehandling av cancerpatienter. Läkaren ska
överväga risken för
fentanylmissbruk.
3
Dosering
PecFent ska titreras till en ”effektiv” dos som ger tillräcklig
smärtfrihet o