PecFent

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

10-09-2021

Aktiva substanser:
fentanyl
Tillgänglig från:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
ATC-kod:
N02AB03
INN (International namn):
fentanyl
Terapeutisk grupp:
Smärtstillande medel
Terapiområde:
Pain; Cancer
Terapeutiska indikationer:
PecFent är indicerat för hantering av genombrottssmärta hos vuxna som redan får underhållsuppioidbehandling för kronisk cancervärk. Genombrottsmärta är en övergående förvärring av smärta som uppstår på grund av annars styrd, kvarhållen smärta. Patienter som får underhåll opioid terapi är de som tar minst 60 mg oralt morfin dagligen, minst 25 mikrogram av transdermalt fentanyl per timme, minst 30 mg oxikodon dagligen, minst 8 mg oralt hydromorphone dagligen eller en equi-smärtstillande dos av en annan opioid för en vecka eller längre.
Produktsammanfattning:
Revision: 21
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/001164
Tillstånd datum:
2010-08-31
EMEA-kod:
EMEA/H/C/001164

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

03-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

03-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

03-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

03-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

03-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

03-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

03-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

03-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

03-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

03-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

03-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

03-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

03-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

03-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

03-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

03-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

03-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

03-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

03-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

03-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

03-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

10-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

10-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

03-08-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

PecFent 100 mikrogram/spraydos nässpray, lösning

PecFent 400 mikrogram/spraydos nässpray, lösning

fentanyl

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad PecFent är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder PecFent

Hur du använder PecFent

Eventuella biverkningar

Hur PecFent ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad PecFent är och vad det används för

Vad PecFent är

PecFent innehåller fentanyl, som är ett starkt smärtlindrande läkemedel, även känt som ett

smärtstillande opioidmedel.

Vad PecFent används för

PecFent används hos vuxna cancerpatienter för en typ av smärta som kallas genombrottssmärta.

Genombrottssmärta yttrar sig plötsligt.

Den uppenbarar sig även om du har tagit ditt vanliga smärtstillande opioidmedel (t.ex. morfin,

fentanyl, oxikodon eller hydromorfon) för att kontrollera din konstanta bakgrundssmärta.

PecFent får endast användas av vuxna som redan tar andra opioidläkemedel dagligen för att hantera

konstant cancersmärta.

Hur PecFent fungerar

PecFent är en nässpray, lösning.

När du sprejar in PecFent i näsan bildar de mycket små dropparna en tunn gel.

Fentanyl absorberas snabbt genom näsans slemhinnor och in i blodet.

Detta innebär att läkemedlet tas upp av kroppen snabbt för att lindra genombrottssmärtan.

2.

Vad du behöver veta innan du använder PecFent

Använd inte PecFent:

om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du inte regelbundet varje dag under minst en veckas tid, använder ett receptbelagt

opioidläkemedel (t.ex. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxikodon, petidin) för att

behandla ihållande smärta. Har du inte använt sådana läkemedel

får du inte

använda PecFent,

då det kan öka risken för att din andning blir farligt långsam och/eller ytlig, eller t.o.m.

avstannar.

om du har kortvarig smärta, annan än genombrottssmärta.

om du har allvarliga andnings- eller lungproblem.

om du behandlas med läkemedel som innehåller natriumoxibat.

Använd inte PecFent om något av ovanstående gäller dig. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan

du använder PecFent om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Förvara PecFent utom räckhåll för barn

Du måste förvara PecFent i den barnskyddande förvaringsbehållaren när du inte använder

produkten, även om du har använt alla åtta spraydoserna. Detta på grund av att PecFent kan vara

livshotande om det intas av ett barn av misstag.

Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal innan du använder PecFent

om du inte har tagit samma dos av ditt dagliga opioidläkemedel för att hantera konstant smärta

under en viss period

om du upplever andningsproblem som astma, rosslande andning eller andfåddhet

om du drabbas av ett allvarligt slag mot huvudet

om du har problem med hjärtat, speciellt långsam hjärtfrekvens

om du har lågt blodtryck eller om risk för uttorkning föreligger

om du har lever- eller njurproblem; sådana problem kan nämligen påverka det sätt på vilket din

kropp bryter ned läkemedlet.

om du tar antidepressiva medel eller antipsykosmedel, se avsnittet

Andra läkemedel och

PecFent

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder PecFent om något av ovanstående gäller dig

(eller om du är osäker).

Om du är idrottsutövare bör du veta att intag av PecFent kan resultera i positiva dopingtester.

Läkaren kan behöva undersöka dig mera noggrant om:

du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol,

receptbelagda läkemedel eller olagliga droger

du röker

du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en

personlighetsstörning), eller har behandlats av psykiatriker för annan psykisk sjukdom.

Upprepad användning av PecFent kan leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande

överdosering. Om du är orolig för att bli beroende av PecFent är det viktigt att du talar med läkaren.

Rådgör med din läkare när du använder PecFent om:

du drabbas av återkommande episoder av näsblod, eventuellt rekommenderar läkaren en

alternativ behandling

du upplever att PecFent blir mindre effektivt när det gäller att behandla episoder av

genombrottssmärta

du känner smärta eller blir mer känslig för smärta (hyperalgesi) och det inte hjälper med högre

doser läkemedel enligt läkarens ordination

du tror att du håller på att bli beroende av PecFent

du får en kombination av följande symtom: illamående, kräkningar, anorexi, utmattning,

svaghet, yrsel och lågt blodtryck. När de uppträder samtidigt kan dessa symtom vara tecken på

så kallad binjurebarkinsufficiens, ett tillstånd som innebär att binjurarna inte producerar

tillräckligt med hormoner och som kan vara livshotande

du någonsin har fått binjureinsufficiens eller brist på könshormoner (androgenbrist) vid

opioidanvändning.

Sömnrelaterade andningsstörningar

PecFent kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar såsom sömnapné (andningsuppehåll under

sömnen) och sömnrelaterad hypoxemi (låg syrenivå i blodet). Symtomen kan vara andningsuppehåll

under sömnen, nattliga uppvaknanden p.g.a. andnöd, svårigheter att upprätthålla sömnen eller uttalad

dåsighet under dagen. Kontakta läkaren om du eller någon annan märker dessa symtom. Läkaren kan

överväga att sänka dosen.

Barn och ungdomar

PecFent är inte godkänt för användning av barn under 18 år.

Andra läkemedel och PecFent

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit

något av följande läkemedel innan du använder PecFent

läkemedel som kan göra dig sömnig såsom sömntabletter, lugnande medel, muskelrelaxerande

medel, läkemedel mot ångest t.ex. bensodiazepiner (såsom diazepam), eller läkemedel för

allergier (antihistaminer). Samtidig användning av PecFent med läkemedel som gör att du

känner dig sömnig ökar risken för dåsighet, andningsproblem (andningsdepression) och koma,

och det kan vara livshotande.

Kontakta läkaren om du får något av dessa symtom.

På grund

av detta ska samtidig användning av PecFent tillsammans med lugnande läkemedel endast

övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om läkaren ändå förskriver PecFent

samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala

om för läkaren om alla lugnande läkemedel du tar och följ läkarens

dosrekommendationer noga.

Det kan underlätta att informera vänner eller anhöriga om att

vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan.

läkemedel mot depression som kallas MAO (monoaminoxidashämmare). Berätta för läkaren

eller apotekspersonalen om du har tagit ett MAO-preparat under de senaste två veckorna innan

användning av PecFent.

Risken för biverkningar ökar om du tar läkemedel som vissa antidepressiva medel eller

antipsykosmedel. PecFent kan interagera med dessa läkemedel och du kan uppleva förändringar

av mentalt tillstånd (t.ex. upprördhet, hallucinationer, koma) och andra effekter som

kroppstemperatur över 38 °C, ökad hjärtfrekvens, instabilt blodtryck och överaktiva reflexer,

muskelstelhet, avsaknad av koordination och/eller symtom från mag-tarmkanalen (t.ex.

illamående, kräkningar, diarré). Läkaren berättar om PecFent är lämpligt för dig.

nässpray för att behandla nästäppa (innehållande ett avsvällande medel såsom oximetazolin).

läkemedel som kan påverka det sätt på vilket din kropp bryter ned PecFent. Dessa innefattar:

läkemedel vid HIV-infektion (t.ex. ritonavir, nelfinavir, amprenavir eller fosamprenavir)

läkemedel vid svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol)

läkemedel vid bakteriella infektioner (t.ex. troleandomycin, klaritromycin eller

erytromycin)

aprepitant som används för att förhindra illamående

diltiazem och verapamil som används vid högt blodtryck eller hjärtproblem

andra smärtstillande medel, så kallade partiella agonister/antagonister, som buprenorfin,

nalbufin och pentazocin. Du kan få symtom på abstinenssyndrom (illamående,

kräkningar, diarré, ångest, frossbrytningar, darrningar och svettningar) när du använder

dessa läkemedel.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder PecFent om något av ovanstående gäller dig

(eller om du är osäker).

Använd inte någon annan typ av nässpray inom 15 minuter efter att du har använt PecFent.

PecFent med mat, dryck och alkohol

Drick inte alkohol under tiden som du använder PecFent. Det kan öka risken för allvarliga

biverkningar.

Drick inte grapefruktjuice under tiden som du använder PecFent. Det kan påverka hur din kropp

bryter ned PecFent.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Använd inte PecFent om du är gravid eller kan tänkas bli gravid, om inte din läkare har sagt att

du ska göra det.

Använd inte PecFent under förlossning. Detta på grund av att det kan orsaka andningsproblem

hos barnet.

Använd inte PecFent om du ammar. Detta på grund av att läkemedlet kan övergå i bröstmjölken

och orsaka biverkningar hos det ammade barnet.

Du bör inte börja amma inom 5 dygn efter sista dosen PecFent.

Körförmåga och användning av maskiner

Rådgör med din läkare om det är säkert för dig att köra fordon eller använda maskiner efter att

du har använt PecFent.

Du kan känna dig sömnig, yr eller ha problem med synen efter att du har använt PecFent. Om

detta inträffar ska du inte köra fordon eller använda verktyg eller maskiner.

Kör inte och använd inte verktyg eller maskiner innan du vet vilken effekt det här läkemedlet

har på dig.

PecFent innehåller propylparahydroxibensoat (E216).

Kan föranleda allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda) och i enstaka fall bronkospasm (om

nässprayen inte används på rätt sätt).

3.

Hur du använder PecFent

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

PecFent finns i två olika styrkor:

en flaska med 100 mikrogram per spraydos och en flaska med 400

mikrogram per spraydos. Se till att du använder den styrka som läkaren har ordinerat dig.

Hur mycket som ska användas

En dos för behandling av en episod av genombrottssmärta kan bestå av antingen en eller två

spraydoser (en i varje näsborre). Din läkare berättar för dig hur många spraydoser (en eller två)

du ska använda för att behandla episoden av genombrottssmärta.

Använd inte mer än den dos som läkaren ordinerat för en enstaka episod av

genombrottssmärta.

Använd inte PecFent mer än fyra gånger om dagen.

Vänta minst fyra timmar med att ta nästa PecFent-dos.

Startdos

Startdosen är 100 mikrogram.

Denna dos är en enstaka dos i en näsborre från flaskan med 100 mikrogram per spraydos.

Se ”Använda PecFent-flaskan” för anvisningar om hur du ska använda dosen.

Hitta rätt dos

Läkaren hjälper dig sedan att fastställa rätt dos för att lindra din genombrottssmärta. Det är

mycket viktigt att du följer läkarens anvisningar.

Berätta för din läkare om din smärta och hur PecFent fungerar. Läkaren avgör om din PecFent-

dos måste ändras.

Ändra inte dosen själv.

När du väl hittat rätt dos

Tala om för din läkare om din PecFent-dos inte lindrar din genombrottssmärta. Läkaren avgör

om din dos måste ändras.

Ändra inte PecFent-dosen eller dosen för andra smärtstillande

läkemedel själv.

Berätta för din läkare omedelbart om du upplever fler än fyra episoder av genombrottssmärta

per dag. Din läkare byter eventuellt ut det läkemedel du använder för att behandla din konstanta

smärta. När din konstanta smärta väl är under kontroll ändrar läkaren eventuellt även din

PecFent-dos.

Om du inte är säker på vad som är rätt dos eller hur mycket PecFent du ska ta ska du fråga din läkare.

Användning av PecFent-flaskan

Förbereda PecFent-flaskan för användning

Innan du använder en ny PecFent-flaska måste du förbereda den för användning, dvs. ”prima” den.

Prima flaskan genom att följa anvisningarna nedan:

En ny PecFent-flaska visar två röda linjer i mätfönstret på flaskans vita plastöverdel (figur 1 och

figur 3a).

Ta bort den genomskinliga skyddskorken av plast från munstycket (figur 1).

Rikta nässprayen bort från dig (och eventuella andra personer).

Håll PecFent-nässprayen upprätt med tummen under flaskan och pekfingret och långfingret på

fingergreppen på vardera sidan om munstycket (figur 2).

Tryck ned på fingergreppen hårt tills du hör ett klick och släpp sedan greppen (figur 2). Du hör

ett andra klick och det ska nu bara synas en stor röd stapel i mätfönstret (figur 3b).

Upprepa steg 5 tre gånger. När du upprepar steg 5 blir den röda stapeln mindre och mindre för

att slutligen ersättas av en grön stapel i mätfönstret (figur 3b–e). Den gröna stapeln symboliserar

att PecFent-nässprayen är klar för användning.

Torka av munstycket med ett papper och spola ned pappret i toaletten.

Sätt på skyddskorken igen om du inte har för avsikt att använda läkemedlet på en gång. Placera

sedan PecFent-flaskan i den barnskyddande förvaringsbehållaren. Om PecFent inte har använts

på fem dagar ska flaskan ”primas” igen genom att man sprejar en gång.

A

sätt in fingrarna i de bakre hålen och kläm ihop samtidigt som du trycker

ned den översta knappen

B

öppna

C

stäng (vänta på det hörbara bekräftelseklicket)

Anvisningar för hur du öppnar och stänger den barnskyddande behållaren

öppna

stäng

Använda PecFent

PecFent används endast genom att spreja in produkten i näsborren.

Kontrollera att en grön stapel eller en siffra visas i mätfönstret (figur 4): detta bekräftar att

PecFent-flaskan har primats (se ”Förbereda PecFent-flaskan för användning” ovan).

Snyt dig om du känner att det behövs.

Sitt ned med huvudet upprätt.

Ta bort skyddskorken från munstycket.

Håll PecFent-flaskan med tummen under flaskan och pekfingret och långfingret på

fingergreppen (figur 4).

För in munstycket en liten bit (cirka 1 cm) in i näsborren. Rikta det inåt mot näsväggen. Detta

gör att flaskan lutar något (figur 5).

Stäng den andra näsborren med hjälp av ett finger från andra handen (figur 5).

Tryck ned fingergreppen tillräckligt hårt så att PecFent sprejas in i näsborren. Släpp greppen när

du hör ett klick. Obs! Du känner eventuellt inte alls att något händer i näsan. Tro inte att detta

betyder att sprayen inte fungerade, du ska i stället förlita dig på klickljudet och räknaren.

Andas varsamt in genom näsan och ut genom munnen.

Räknaren flyttar ett steg framåt efter varje användning och visar hur många spraydoser som har

använts.

Om läkaren har ordinerat dig en andra spraydos upprepar du steg 5 till 9 för den andra

näsborren.

Använd inte mer än den dos som läkaren ordinerat för att behandla en enstaka episod av

genombrottssmärta.

Sätt tillbaka flaskan i den barnskyddande behållaren efter varje användning. Förvaras utom syn-

och räckhåll för barn (figur 6).

Stanna kvar i sittande ställning i minst en minut efter att du har använt nässprayen.

Figur 1

Figur 2

Figur 3

Figur 4

Figur 5

Figur 6

Antal spraydoser i en PecFent-flaska

Varje PecFent-flaska innehåller åtta hela spraydoser.

Efter den första spraydosen visas siffran 1 i mätfönstret. Denna siffra stiger varje gång sprayen

används.

När du ser en röd 8 i mätfönstret är flaskan slut och det går inte att få ut fler hela spraydoser ur

den.

Kassering av oanvänt PecFent

Om du ser en annan siffra än 8 i mätfönstret har du

INTE

använt alla 8 spraydoser i flaskan. Det

finns fortfarande doser av PecFent kvar i flaskan.

Du måste tömma ut de återstående doserna av PecFent ur flaskan

genom att rikta

nässprayen bort från dig själv (och andra människor) och trycka och släppa greppen tills den

röda siffran 8 visas i mätfönstret.

När du ser siffran 8 i mätfönstret finns det fortfarande läkemedel kvar i flaskan som du måste

tömma.

Du måste trycka ned och släppa fingergreppen ytterligare 4 gånger medan du riktar nässprayen

bort från dig själv (och andra människor).

Du känner ett visst ökat motstånd när du trycker ned och fingergreppen rör sig bara litet grand.

Du hör

INTE

något klick när du trycker ned.

Räknaren stannar på siffran 8.

Sätt tillbaka skyddskorken på sprayflaskan.

Sätt tillbaka flaskan i den barnskyddande behållaren.

Fråga ditt lokala apotek om hur tomma flaskor ska kasseras (se

Hur PecFent ska förvaras

Om PecFent-nässprayen blockeras eller inte sprejar som den ska

Om sprayen är blockerad ska du rikta sprayen bort från dig (och eventuella andra personer) och

trycka hårt på pumpen. Detta bör rensa eventuell blockering.

Om din nässpray fortfarande inte fungerar som den ska rekommenderar vi att du kastar den och

börjar använda en ny flaska. Berätta för läkaren vad som har hänt.

Försök aldrig laga eller ta

isär nässprayen själv.

Detta på grund av att den då kan ge dig fel dos.

Kassera PecFent-flaskan och börja använda en ny flaska

Om det har gått 60 dagar eller mer sedan du förberedde eller använde flaskan första gången.

Om du har använt för stor mängd av PecFent

Om du använder mer PecFent än du ska kan du känna dig sömnig, illamående, yr eller så kan

din andning vara långsam eller ytlig. I svåra fall kan för stor mängd av PecFent även leda till

koma. Om du känner dig väldigt yr, mycket sömnig eller har långsam eller ytlig andning ska du

ringa efter en ambulans eller be någon annan ringa efter en omedelbart.

Om du slutar att använda PecFent

Om du inte längre upplever någon genombrottssmärta bör du tala med din läkare innan du slutar ta

PecFent och följa hans eller hennes anvisningar. Du ska dock fortsätta ta dina andra opioidläkemedel

för att behandla din konstanta smärta. Din läkare måste eventuellt kontrollera dosen.

När du slutar att använda PecFent kan få abstinenssymtom som liknar de eventuella biverkningarna av

PecFent. Om du får abstinenssymtom ska du kontakta din läkare, som bedömer om du behöver

läkemedel för att minska eller ta bort abstinenssymtomen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Ring efter en ambulans eller be någon annan ringa efter en omedelbart om du:

känner dig väldigt yr eller svimfärdig

känner dig mycket sömnig

får långsam eller ytlig andning

får kall fuktig hud, blir blek, har svag puls eller upplever andra chocksymtom.

Om du eller din vårdare upptäcker någon av biverkningarna ovan måste ni ringa efter en ambulans

omedelbart.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

du vet inte var du är (desorienterad)

förändrad smak

yrselkänsla

illamående eller kräkning

sömnighet, huvudvärk

näsblod, obehag i näsan (t.ex. sveda i näsan), rinnande näsa

förstoppning

klåda.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

luftvägsinfektion

smärtsam, öm eller inflammerad hals eller näsa

hosta, nysningar, katarr eller förkylning, förändringar i den vätska som näsan producerar

allergisk reaktion, utslag

aptitförlust eller ökad aptit, viktökning

uttorkning, törst

felaktig användning av läkemedlet

att se eller höra saker som inte är verkliga (hallucinationer/delirium), förvirring

känna sig deprimerad, orolig, långsam eller nervös

brist på koncentration eller ökad aktivitet

minnesförlust

du känner dig ”hög”

mindre medveten eller mottaglig, förlorar medvetandet

konvulsion (krampanfall)

muskelkramper eller darrning

förlust av smak, förlust eller förändring av luktsinnet

talsvårigheter

blå hudton

yrsel, ramlar omkull, sjukdomskänsla

värme och cirkulation fungerar inte som de ska, blodvallningar eller feber, överdriven svettning

mjukdelssvullnad

lågt blodtryck

blockerad luftstrupe

andfåddhet

vaginal blödning

tarmbristning eller inflammation i magslemhinnan

domning eller stickande känsla i munnen, tungan eller näsan, eller andra tungproblem, munsår

eller torr mun

diarré

kräkningskänsla, buksmärta, matsmältningsbesvär

ömma eller smärtsamma leder

svårighet eller oförmåga att urinera

bröstsmärta

känner dig trött eller svag, problem att röra dig

förändringar i blodceller (upptäcks vid laboratorietest)

förhöjt blodsocker

protein i urinen

Andra biverkningar, har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare)

allvarliga andningsproblem

rodnad

sömnsvårigheter

abstinenssyndrom (kan visa sig som följande biverkningar: illamående, kräkningar, diarré,

ångest, frossbrytningar, darrningar och svettningar)

läkemedelsberoende

läkemedelsmissbruk.

Långtidsbehandling med fentanyl under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda

barnet, vilket kan vara livshotande (se avsnitt 2).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur PecFent ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. PecFent kan vara livshotande om det

intas av misstag av ett barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg.dat. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Får ej frysas.

Förvara flaskan i den barnskyddande behållaren. Ljuskänsligt.

Förvara alltid PecFent-flaskan i den barnskyddande behållaren, även när den är tom.

Använd inte under mer än 60 dagar efter första användningen (antingen primad eller använd för

att behandla en episod av genombrottssmärta).

En PecFent-behållare som har passerat utgångsdatumet eller som inte längre behövs kan

fortfarande innehålla tillräckligt med läkemedel för att vara skadlig för andra människor, i

synnerhet barn. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Allt oönskat

PecFent ska kasseras snarast möjligt enligt anvisningarna i

Kassering av oanvänt PecFent

. Alla

tomma flaskor ska sättas tillbaka i respektive barnskyddande behållare och kastas bort genom att

de tas tillbaka till apoteket eller kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fentanyl.

PecFent

100 mikrogram/spraydos nässpray, lösning

En ml lösning innehåller 1 000 mikrogram fentanyl (som citrat).

En spraydos

(

100 mikroliter

)

innehåller 100 mikrogram fentanyl (som citrat).

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

PecFent 100 mikrogram/spraydos nässpray, lösning

PecFent 400 mikrogram/spraydos nässpray, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PecFent 100 mikrogram/spraydos nässpray, lösning

En ml lösning innehåller 1 000 mikrogram fentanyl (som citrat)

En spraydos (100 mikroliter) innehåller 100 mikrogram fentanyl (som citrat)

Flaskor innehåller:

0,95 ml (950 mikrogram fentanyl) – flaska med 2 spraydoser

Eller

1,55 ml (1 550 mikrogram fentanyl) – flaska med 8 spraydoser

PecFent 400 mikrogram/spraydos nässpray, lösning

En ml lösning innehåller 4 000 mikrogram fentanyl (som citrat)

En spraydos (100 mikroliter) innehåller 400 mikrogram fentanyl (som citrat)

En flaska innehåller 1,55 ml (6 200 mikrogram fentanyl)

Hjälpämnen med känd effekt:

En spraydos innehåller 0,02 mg

propylparahydroxibensoat (E216).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Nässpray, lösning (nässpray).

En klar till så gott som klar, färglös, vattenliknande lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

PecFent är avsett för hantering av genombrottssmärta hos vuxna som redan erhåller

underhållsbehandling med opioider för kronisk cancersmärta. Genombrottssmärta är en övergående

smärtstegring som inträffar utöver en i övrigt kontrollerad ihållande smärta.

Till patienter som erhåller underhållsbehandling med opioider räknas de som tar minst 60 mg oralt

morfin dagligen, minst 25 mikrogram transdermalt fentanyl i timmen, minst 30 mg oxikodon dagligen,

minst 8 mg oralt hydromorfin dagligen eller en ekvianalgetisk dos av en annan opioid under en vecka

eller mer.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandlingen ska initieras av och även fortsättningsvis övervakas av en läkare med erfarenhet av

hanteringen av opioidbehandling av cancerpatienter. Läkaren ska överväga risken för

fentanylmissbruk.

Dosering

PecFent ska titreras till en ”effektiv” dos som ger tillräcklig smärtfrihet och som minimerar

biverkningar utan att föranleda onödiga (eller outhärdliga) biverkningar. Den effektiva dosen ska

grundas på två på varandra följande behandlade episoder av genombrottssmärta. Effekten av en

bestämd dos ska utvärderas under den påföljande 30-minutersperioden.

Patienten måste övervakas noga till dess att en effektiv dos har uppnåtts.

PecFent finns i två styrkor: 100 mikrogram/spraydos och 400 mikrogram/spraydos.

En PecFent-dos kan omfatta administrering av en spraydos (100 eller 400 mikrogram) eller två

spraydoser (200 eller 800 mikrogram) av samma styrka (antingen av styrkan 100 eller

400 mikrogram).

Patienten får inte använda mer än fyra doser under en och samma dag. Patienten måste vänta minst

fyra timmar efter en dos innan han eller hon behandlar ytterligare episoder av genombrottssmärta med

PecFent.

PecFent kan leverera doser på 100, 200, 400 och 800 mikrogram enligt följande:

Nödvändig dos

(mikrogram)

Produktstyrka (mikrogram)

Mängd

En spraydos administreras in i ena näsborren

En spraydos administreras in i vardera

näsborren

En spraydos administreras in i ena näsborren

En spraydos administreras in i vardera

näsborren

Första dosen

Den första PecFent-dosen för behandling av episoder av genombrottssmärta är alltid

100 mikrogram (en spraydos). Detta gäller även patienter som byter från en annan produkt med

fentanyl som används för att behandla genombrottssmärta.

Patienten måste vänta minst fyra timmar innan han eller hon behandlar ytterligare episoder av

genombrottssmärta med PecFent.

Titreringsmetod

Patienten ska ordineras en första titreringskur bestående av en flaska (två spraydoser eller åtta

spraydoser) PecFent 100 mikrogram/spraydos.

Patienter vars startdos är 100 mikrogram och som måste titrera till en högre dos på grund av

utebliven effekt kan uppmanas att använda två spraydoser på 100 mikrogram (en i varje

näsborre) vid nästa episod av genombrottssmärta. Om denna dos inte har önskad effekt kan

patienten ordineras en flaska PecFent 400 mikrogram/spraydos och uppmanas att byta till en

spraydos på 400 mikrogram vid nästa episod av genombrottssmärta. Om denna dos inte har

önskad effekt kan patienten uppmanas att öka doseringen till två spraydoser på 400 mikrogram

(en i var näsborre).

Från och med att behandlingen påbörjas måste patienten övervakas noga och dosen ska titreras

till dess att en effektiv dos etablerats och bekräftats vid två på varandra följande behandlade

episoder av genombrottssmärta.

Titrering till patienter som växlar mellan produkter innehållande fentanyl med omedelbar frisättning

Ansenliga skillnader i den farmakokinetiska profilen kan förekomma bland fentanylläkemedel med

omedelbar frisättning vilket resulterar i kliniskt viktiga skillnader gällande hur snabbt och omfattande

fentanyl absorberas. Det är därför viktigt när man växlar mellan läkemedel som innehåller fentanyl

och är avsedda för behandling av genombrottssmärta, inklusive intranasala beredningar, att patienten

på nytt titreras för det nya läkemedlet och inte ställs in på dos-för-dos (mikrogram-för-mikrogram)

basis.

Underhållsbehandling

När en effektiv dos väl har fastställts vid titrering ska patienten fortsätta att ta denna dos i upp till max

fyra doser per dag.

Dosjustering

I allmänhet ska underhållsdosen av PecFent endast ökas när man med den aktuella dosen inte lyckas

behandla genombrottssmärtan under flera på varandra följande episoder.

En utvärdering av dosen för den bakomliggande opioidbehandlingen är eventuellt nödvändig om

patienten konsekvent drabbas av mer än fyra episoder av genombrottssmärta under ett och samma

dygn.

Om adekvat smärtkontroll inte uppnås ska risken för hyperalgesi, tolerans eller progression av den

underliggande sjukdomen övervägas (se avsnitt 4.4).

Om biverkningarna är outhärdliga eller ihållande måste dosen reduceras eller så måste PecFent ersättas

av ett annat smärtstillande medel.

Behandlingsavbrott

Behandling med PecFent ska avbrytas omedelbart om patienten inte längre upplever några episoder av

genombrottssmärta. Behandlingen för ihållande bakgrundssmärta ska fortsätta enligt ordination.

Om all opioidbehandling måste avbrytas måste läkaren övervaka patienten noggrant då gradvis

minskande opioidtitreringsbehandling är nödvändig för att undvika risken för abrupta

abstinenseffekter.

Särskilda populationer

Äldre (äldre än 65 år)

I det kliniska försöksprogrammet med PecFent var 104 (26,1 %) av patienterna äldre än 60 år, 67

(16,8 %) var äldre än 65 år och 15 (3,8 %) var äldre än 75 år. Det fanns inga tecken på att äldre

patienter hade någon tendens att titrera till lägre doser eller att de upplevde fler biverkningar. Trots

detta bör extra noggrannhet iakttas vid användning av PecFent hos äldre patienter på grund av vikten

av fungerande njur- och leverfunktion för metabolism och clearance av fentanyl. Inga

farmakokinetiska data om användningen av PecFent hos äldre patienter är tillgängliga.

Nedsatt lever- eller njurfunktion

PecFent ska administreras med försiktighet till patienter med måttligt till svårt nedsatt lever- eller

njurfunktion (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för PecFent för barn under 18 år har ännu inte fastställts.

Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

PecFent är endast avsett för nasal användning.

Flaskan ska tas bort från den barnskyddande behållaren omedelbart innan användning och

skyddskorken ska tas bort. Flaskan måste prepareras före första användningen. Håll flaskan upprätt

och tryck och släpp fingergreppen på vardera sidan av munstycket tills dess att en grön stapel visas i

mätfönstret (bör visas efter fyra sprejningar).

Flaska med 2 spraydoser:

Flaskan med 2 spraydoser kan inte prepareras på nytt och när båda doserna har använts, eller om det

har gått mer än fem dagar sedan preparering, ska flaskan och dess innehåll kasseras enligt anvisningar

i avsnitt 6.6.

Flaska med 8 spraydoser:

Om produkten inte har använts på fem dagar ska den prepareras på nytt genom att man sprejar en

gång. Uppmana patienten att skriva datumet för första användningen på avsedd plats på etiketten på

den barnskyddande behållaren.

Administrera PecFent genom att placera munstycket en liten bit (ungefär 1 cm) in i näsborren och rikta

den något mot näsryggen. Administrera sedan en spraydos genom att trycka ned och släppa upp

fingergreppen på vardera sidan om munstycket. Ett klick hörs och antalet som visas på räknaren stiger

med ett steg.

Patienten måste informeras om att han eller hon eventuellt inte kommer att känna när sprayen

administreras. Han eller hon måste därför förlita sig på det hörbara klicket och på det stigande antalet

på räknaren för att bekräfta att en spraydos har levererats.

PecFent-spraydropparna bildar en gel inne i näsan. Avråd patienten från att snyta sig omedelbart efter

administrering av PecFent.

Sätt tillbaka skyddskorken efter varje användning och sätt tillbaka flaskan i den barnskyddande

behållaren för säker förvaring.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Patienter utan underhållsbehandling med opioider eftersom det medför ökad risk för

andningsdepression.

Allvarlig respiratorisk depression eller allvarliga obstruktiva lungsjukdomar.

Behandling av akut smärta annan än genombrottssmärta.

Patienter som behandlas med läkemedel innehållande natriumoxibat.

4.4

Varningar och försiktighet

Patienten och dennes vårdare måste informeras om att PecFent innehåller en aktiv substans i en mängd

som kan vara dödlig för ett barn.

För att minimera risken för opioidrelaterade biverkningar och för att identifiera den effektiva dosen är

det absolut nödvändigt att patienten övervakas noga av vårdpersonal under titreringsprocessen.

Det är viktigt att den långverkande opioidbehandling som används för att behandla patientens

ihållande smärta har stabiliserats innan PecFent-behandlingen påbörjas.

Hyperalgesi

Liksom med andra opioider ska risken för av opioidinducerad hyperalgesi övervägas om patienten inte

uppnår tillräcklig smärtkontroll trots ökad dos fentanyl. I sådana fall kan en sänkning av fentanyldosen

eller utsättning av fentanylbehandlingen vara indicerad.

Respiratorisk depression

Det föreligger risk för kliniskt signifikant respiratorisk depression associerad med användning av

fentanyl. Patienter med smärta som erhåller kronisk opioidbehandling utvecklar tolerans mot

respiratorisk depression och följaktligen är risken för respiratorisk depression bland dessa patienter

reducerad. Samtidig användning av lugnande medel som påverkar centrala nervsystemet kan öka

risken för respiratorisk depression (se avsnitt 4.5).

Kronisk lungsjukdom

Hos patienter med kroniska obstruktiva lungsjukdomar kan fentanyl föranleda allvarligare

biverkningar. Hos dessa patienter kan opioider minska andningsdriften och öka luftvägsmotståndet.

Ökat intrakraniellt tryck

PecFent får endast administreras med extrem försiktighet till patienter som kan vara särskilt mottagliga

för de intrakraniella effekterna av CO

-retention, t.ex. patienter med påvisat ökat intrakraniellt tryck

eller nedsatt medvetandegrad. Opioider kan maskera det kliniska förloppet hos patienter med en

huvudskada och får endast användas om det är kliniskt berättigat.

Hjärtsjukdom

Fentanyl kan ge upphov till bradykardi. PecFent bör därför användas med försiktighet till patienter

med tidigare eller befintliga bradyarytmier.

Nedsatt lever- eller njurfunktion

Dessutom måste PecFent administreras med försiktighet till patienter med nedsatt lever- eller

njurfunktion. Inverkan av nedsatt lever- och njurfunktion på läkemedlets farmakokinetik har inte

utvärderats. När läkemedlet administreras intravenöst har dock clearancen av fentanyl visat sig vara

förändrad hos personer med nedsatt lever- och njurfunktion på grund av förändringar i metabolisk

clearance och plasmaproteiner. Därför ska särskild försiktighet iakttas under titreringsprocessen när

det gäller patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion.

Överväg noga lämpligheten av behandling av patienter med hypovolemi och hypotoni.

Opioidberoende (missbruk och beroende)

Patienten kan utveckla tolerans och fysiskt och/eller psykiskt beroende vid upprepad administrering av

opioider såsom fentanyl. Iatrogent beroende till följd av terapeutisk användning av opioider har

inträffat.

Upprepad användning av PecFent kan leda till opioidberoende. Missbruk eller avsiktlig felanvändning

av PecFent kan resultera i överdos och/eller dödsfall. Risken att utveckla opioidberoende är förhöjd

hos patienter med en personlig anamnes eller familjeanamnes (föräldrar eller syskon) på drogberoende

(inklusive alkoholberoende), hos patienter som använder tobak eller hos patienter med anamnes på

andra psykiska sjukdomar (t.ex. egentlig depression, ångest och personlighetsstörning).

Patienterna ska övervakas avseende tecken på drogsökande beteende (t.ex. för tidiga önskemål om

påfyllning). Detta inkluderar en genomgång av opioider och psykoaktiva läkemedel (såsom

bensodiazepiner) som används samtidigt. Om en patient visar tecken och symtom på opioidberoende

ska konsultation med beroendespecialist övervägas.

Idrottsmän måste informeras om att behandling med fentanyl kan resultera i positiva dopingtester.

Serotonergt syndrom

Försiktighet bör iakttas när PecFent administreras samtidigt med läkemedel som påverkar det

serotonerga signalsubstanssystemet.

Ett eventuellt livshotande serotonergt syndrom kan uppkomma vid samtidig användning av

serotonerga läkemedel som selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och selektiva

serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), och med läkemedel som påverkar metabolismen

av serotonin (t.ex. monoaminoxidashämmare [MAO-hämmare]). Detta kan uppkomma med den

rekommenderade dosen (se avsnitt 4.5).

Serotonergt syndrom kan omfatta förändringar av mentalt status (t.ex. agitation, hallucinationer,

koma), autonom instabilitet (t.ex. takykardi, instabilt blodtryck, hypertermi), neuromuskulära

avvikelser (t.ex. hyperreflexi, inkoordination, stelhet) och/eller gastrointestinala symtom (t.ex.

illamående, kräkningar, diarré).

Vid misstanke om serotonergt syndrom ska behandlingen med PecFent sättas ut.

Administreringsväg

PecFent är endast avsett för nasal användning och får inte administreras på något annat sätt. På grund

av fysikaliska och kemiska egenskaper hos hjälpämnen i beredningen måste framför allt intravenös

eller intraarteriell injektion undvikas.

Nässjukdomar

Om patienten erfar upprepade episoder av epistaxis eller obehag i näsan när PecFent tas ska ett

alternativt administreringssätt för behandling av genombrottssmärta övervägas.

Sömnrelaterade andningsstörningar

Opioider kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar såsom central sömnapné och sömnrelaterad

hypoxemi. Opioidanvändning ökar risken för central sömnapné på ett dosberoende sätt. Överväg att

minska den totala dosen opioider till patienter med central sömnapné.

Samtidig användning med sedativa läkemedel

Samtidig användning av PecFent och sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande

läkemedel kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död. På grund av dessa risker

förbehålls samtidig förskrivning av dessa sedativa läkemedel till patienter för vilka andra

behandlingsalternativ inte är möjliga. Om det beslutas att förskriva PecFent samtidigt med sedativa

läkemedel, ska lägsta effektiva dos användas och behandlingstiden ska vara så kort som möjligt.

Patienterna ska följas noggrant för tecken och symtom på andningsdepression och sedering.

I detta avseende är det starkt rekommenderat att informera patienten och dess vårdgivare om att vara

uppmärksamma på dessa symtom (se avsnitt 4.5).

PecFent-hjälpämne

PecFent innehåller propylparahydroxibensoat (E216). Propylparahydroxibensoat kan orsaka allergiska

reaktioner (eventuellt fördröjda) och, i enstaka fall, bronkospasm (om läkemedlet inte administreras på

rätt sätt).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig användning av läkemedel som innehåller natriumoxibat och fentanyl är kontraindicerat

(se avsnitt 4.3). Behandling med natriumoxibat ska avbrytas innan behandling med PecFent inleds.

Fentanyl metaboliseras huvudsakligen via det humana cytokrom P450 3A4-isoenzymsystemet

(CYP3A4) och därför kan potentiella interaktioner förekomma när PecFent ges samtidigt med

läkemedel som påverkar CYP3A4-aktiviteten. Samtidig administrering med läkemedel som inducerar

3A4-aktivitet kan reducera PecFents effekt. Samtida användning av PecFent med starka CYP3A4-

hämmare (t.ex. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin och nelfinavir) eller

moderata CYP3A4-hämmare (t.ex. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycin, flukonazol,

fosamprenavir, grapefruktjuice och verapamil) kan resultera i förhöjda fentanylplasmakoncentrationer,

vilket kan orsaka allvarliga negativa läkemedelsreaktioner inklusive livshotande respiratorisk

depression. Patienter som erhåller PecFent samtidigt med måttlig/stark CYP3A4-hämmare ska

övervakas noggrant under en utökad tidsperiod. Dosökning ska genomföras med försiktighet.

Samtidig användning av andra lugnande medel som påverkar centrala nervsystemet, däribland andra

opioider, sedativa eller hypnotiska läkemedel, narkosmedel, fenotiaziner, sedativa,

skelettmuskelrelaxerande medel, lugnande antihistaminer och alkohol, kan förorsaka ytterligare

lugnande effekter. Samtidig användning av opioider med sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner

eller liknande läkemedel ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och död på grund av den

additiva CNS-depressiva effekten. Lägsta effektiva dos av de sedativa läkemedlen ska användas och

varaktigheten för den samtidiga behandlingen begränsas (se avsnitt 4.4).

Serotonerga läkemedel:

Samtidig administrering av fentanyl med ett serotonergt läkemedel, t.ex. en selektiv

serotoninåterupptagshämmare (SSRI), en selektiv serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)

eller en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) kan öka risken för serotonergt syndrom, ett

eventuellt livshotande tillstånd.

PecFent rekommenderas inte för användning hos patienter som har behandlats med MAO-hämmare

(monoaminoxidashämmare) under de senaste 14 dagarna eftersom svår och oförutsägbar potentiering

av MAO-hämmare har rapporterats tillsammans med opioidanalgetika.

Samtidig användning av partiella opioidagonister eller -antagonister (t.ex. buprenorfin, nalbufin och

pentazocin) rekommenderas inte. Dessa läkemedel har en hög affinitet till opioidreceptorer med

relativt låg inre aktivitet och motverkar därför delvis fentanyls smärtstillande effekt och kan inducera

abstinenssymtom hos opioidberoende patienter.

Samtidig användning av oximetazolin som administreras intranasalt har visat sig minska absorptionen

av PecFent (se avsnitt 5.2). Samtidig användning ave kärlsammandragande avsvällande medel som

administreras intranasalt rekommenderas därför inte då detta kan leda till att patienten titrerar till en

högre dos än nödvändigt. Underhållsbehandling med PecFent kan även vara mindre effektiv hos

patienter med rinit när läkemedlet administreras samtidigt med ett kärlsammandragande avsvällande

medel. Om detta inträffar ska patienten uppmanas avbryta användningen av det avsvällande medlet.

Samtidig användning av PecFent och andra läkemedel (andra än oximetazolin) som administreras

intranasalt har inte utvärderats i kliniska prövningar. Andra via näsan administrerade behandlingar ska

undvikas under 15 minuter efter dosering med PecFent.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Adekvata data från användningen av fentanyl i gravida kvinnor saknas. Djurstudier har visat

reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Risken för människa är okänd. PecFent ska inte

användas under graviditet om det inte är helt nödvändigt.

Efter långvarig behandling kan fentanyl orsaka abstinens hos det nyfödda barnet. Det rekommenderas

att fentanyl inte används under värkar och förlossning (inklusive kejsarsnitt) eftersom fentanyl

passerar genom moderkakan och kan orsaka respiratorisk depression hos fostret. Om PecFent

administreras ska en antidot vara omedelbart tillgänglig för barnet.

Amning

Fentanyl passerar över i bröstmjölk och kan leda till sedering och respiratorisk depression hos det

ammade barnet. Fentanyl ska inte användas av ammande kvinnor och amningen ska inte påbörjas på

nytt förrän minst 5 dygn efter den sista fentanyladministreringen.

Fertilitet

Adekvata data om hur fentanyl påverkar fertilitet saknas.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Opioidanalgetika kan försämra den mentala och/eller fysiska förmåga som krävs för att köra fordon

eller använda maskiner.

Patienten ska uppmanas att inte köra fordon eller använda maskiner om han eller hon känner sig

sömnig, yr eller upplever synstörningar eller andra biverkningar som kan försämra förmågan att köra

fordon eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Typiska opioidbiverkningar är att förvänta vid användning av PecFent. Ofta upphör dessa eller avtar i

intensitet vid fortsatt användning av läkemedlet i och med att patienten titreras till den mest lämpliga

dosen. De allvarligaste biverkningarna är dock respiratorisk depression (vilket kan leda till apné eller

andningsstillestånd), cirkulationsstillestånd, hypotoni och chock och samtliga patienter ska övervakas

med hänsyn till dessa.

De kliniska studierna av PecFent var avsedda att utvärdera säkerheten och effekt av behandling av

genombrottssmärta och samtliga patienter erhöll även bakgrundsopioidbehandling, t.ex. oavbruten

frisättning av morfin eller transdermalt fentanyl, för sin ihållande smärta. Följaktligen är det omöjligt

att definitivt särskilja effekterna av enbart PecFent.

Tabell över biverkningar

Följande biverkningar har rapporterats med PecFent

och/eller andra föreningar som innehåller

fentanyl

under kliniska studier och efter godkännandet för försäljning, (frekvenserna definieras som

mycket vanliga [≥ 1/10], vanliga [≥ 1/100, < 1/10], mindre vanliga [≥ 1/1 000, < 1/100], sällsynta

[≥ 1/10 000, < 1/1 000], mycket sällsynta [< 1/10 000] och ingen känd frekvens [kan inte beräknas från

tillgängliga data)).

Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Infektioner och

infestationer

Lunginflammation

Nasofaryngit

Faryngit

Rinit

Blodet och lymfsystemet

Neutropeni

Immunsystemet

Överkänslighet

Metabolism och nutrition

Dehydrering

Hyperglykemi

Minskad aptit

Ökad aptit

Psykiska störningar

Desorientering

Delirium

Hallucinationer

Förvirringstillstånd

Depression

Hyperaktivitetssyndrom/

ADHD

Ångest

Eufori

Nervositet

Insomni

Läkemedelsberoende

Läkemedelsmissbruk

Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Centrala och perifera

nervsystemet

Dysgeusi

Yrsel

Sömnighet

Huvudvärk

Förlust av medvetande

Nedsatt medvetandegrad

Konvulsion

Ageusi

Anosmi

Försämrat minne

Parosmi

Talrubbning

Sedering

Letargi

Tremor

Öron och balansorgan

Vertigo

Hjärtat

Cyanos

Blodkärl

Kardiovaskulär

insufficiens

Lymfödem

Hypotoni

Flush

Rodnad

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Epistaxis

Rinorré

Obehag i näsan

(t.ex. sveda i

näsan)

Obstruktion i övre

luftvägarna

Smärta i svalg och

struphuvud

Rinalgi

Påverkan på

nässlemhinnan

Hosta

Dyspné

Nysning

Övre luftvägsobstruktion

Nästäppa

Intranasal hypestesi

Halsirritation

Postnasalt dropp

Torrhet i näsan

Andningsdepression

Magtarmkanalen

Kräkningar

Illamående

Förstoppning

Tarmperforation

Peritonit

Oral hypestesi

Oral parestesi

Diarré

Kräkningskänsla

Buksmärta

Tungpåverkan

Sårbildning i munnen

Dyspepsi

Muntorrhet

Hud och subkutan vävnad

Pruritus

Hyperhidros

Nässelfeber

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

Artralgi

Muskelryckningar

Njurar och urinvägar

Anuri

Dysuri

Proteinuri

Nedsatt urinflöde

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/377473/2018

EMEA/H/C/001164

PecFent (fentanyl)

Sammanfattning av PecFent och varför det är godkänt inom EU

Vad är PecFent och vad används det för?

PecFent är ett läkemedel som används för att behandla genombrottssmärta hos vuxna cancerpatienter.

Genombrottssmärta är när en patient upplever ytterligare, plötslig smärta trots pågående behandling

med smärtlindrande medel. PecFent ges till patienter som redan behandlas med opioider (en grupp

smärtlindrande medel där bland annat morfin och fentanyl ingår) mot långvarig cancersmärta.

PecFent är ett ”hybridläkemedel”. Det innebär att det liknar ett ”referensläkemedel” som innehåller

samma aktiva substans, men ges på ett annat sätt. Referensläkemedlen Effentora (buckaltabletter)

och Actiq (sugtabletter) tas genom munnen, medan PecFent ges som en spray i näsan.

PecFent innehåller den aktiva substansen fentanyl.

Hur används PecFent?

PecFent finns som tabletter (100 och 400 mikrogram per sprayning), är receptbelagt och kräver

särskild receptblankett. Detta innebär att läkemedlet används under striktare villkor än normalt

eftersom det kan missbrukas eller leda till beroende. Behandling med PecFent ska påbörjas och pågå

under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling av cancerpatienter med opioider.

Läkaren ska vara medveten om att PecFent kan missbrukas.

När en patient börjar ta PecFent ska läkaren beräkna den dos som ger tillräcklig smärtlindring med så

få biverkningar som möjligt. Den första försöksdosen ska alltid vara 100 mikrogram (en sprayning i

ena näsborren). Patienten ska övervakas noga medan dosen ökas.

Doserna ska ges antingen som en sprayning eller två sprayningar med samma styrka. Patienterna ska

inte ta mer än fyra doser per dag och ska vänta minst fyra timmar mellan behandlingarna av varje

smärtepisod.

För att få mer information om hur du använder PecFent, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar PecFent?

Den aktiva substansen i PecFent, fentanyl, är en opioid. Det är en välkänd substans som har använts

för smärtbehandling i många år. När patienten sprayar PecFent i näsan tas en dos fentanyl snabbt upp

PecFent (fentanyl)

EMA/377473/2018

Sida 2/3

i blodomloppet genom blodkärlen i näsan. När fentanyl har tagits upp i blodet verkar det på receptorer

i hjärnan och ryggmärgen och lindrar smärtan.

Vilka fördelar med PecFent har visats i studierna?

Eftersom PecFent är ett hybridläkemedel lade den sökande fram både data om referensläkemedlen och

resultat från egna studier.

I en huvudstudie visades PecFent vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller

att behandla genombrottssmärta hos 83 vuxna som behandlades med opioider. Huvudmåttet på effekt

var förändringen i smärtans svårighetsgrad, vilket mättes genom patienternas egna bedömningar av

smärtan enligt en smärtskala från 0 till 10. Den genomsnittliga smärtlindringen under de första

30 minuterna efter användningen var 6,6 poäng hos patienterna som fick PecFent, jämfört med 4,5

hos dem som fick placebo.

I en annan studie mättes patienternas ”acceptans” av PecFent, där de angav hur nöjda de var med

PecFent och hur lätt och praktisk de tyckte att den var att använda. I denna studie rapporterade

patienterna att de var ”nöjda” eller ”mycket nöjda” med PecFent-behandlingen för cirka 90 procent av

episoderna av genombrottssmärta.

Vilka är riskerna med PecFent?

Typiska opioidbiverkningar förväntas med PecFent; ofta upphör dessa eller blir mindre intensiva allt

eftersom läkemedlet fortsätter att användas. De allvarligaste av dessa biverkningar är

andningsdepression (hämning av andningen), cirkulationsdepression (långsam hjärtfrekvens), hypotoni

(lågt blodtryck) och chock (ett brant blodtrycksfall). Patienter bör övervakas noga med avseende på

dessa biverkningar. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för PecFent finns i

bipacksedeln.

PecFent får inte ges till patienter som inte redan underhållsbehandlas med opioider för smärtlindring,

patienter med allvarlig andningsdepression (hämmad andning) eller som har svåra obstruktiva

lungsjukdomar (sjukdomar som kraftigt hämmar andningen). Det får inte ges för att behandla annan

kortvarig smärta än genombrottssmärta. En fullständig förteckning över restriktioner finns i

bipacksedeln.

Varför är PecFent godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det fanns ett behov av snabbverkande

smärtlindrande läkemedel vid genombrottssmärta hos cancerpatienter. Baserat på tillgängliga

uppgifter fann EMA att fördelarna med PecFent är större än riskerna och att PecFent skulle godkännas

för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av PecFent?

Företaget som marknadsför PecFent kommer att förse alla medlemsstater i EU med utbildningsmaterial

för att patienter, läkare och apotekspersonal ska känna till hur PecFent ska användas, risken för

oavsiktlig exponering för fentanyl och hur man hanterar överblivet läkemedel.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av PecFent har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

PecFent (fentanyl)

EMA/377473/2018

Sida 3/3

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för PecFent utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att

skydda patienter vidtas.

Mer information om PecFent

Den 31 augusti 2010 beviljades PecFent ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om PecFent finns på EMA:s webbplats EMA website/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2018.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen