Nobilis Influenza H7N1

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

26-07-2010

Aktīvā sastāvdaļa:
H7N1 subtips (celms, A / CK / Itālija / 473/99), inaktivēts viss putnu gripas vīrusa antigēns
Pieejams no:
Intervet International BV
ATĶ kods:
QI01AA23
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7
Ārstniecības grupa:
Vistas, pīles
Ārstniecības joma:
Imunoloģisks aves
Ārstēšanas norādes:
Cāļu un pīļu aktīvai imunizācijai pret A tipa putnu gripu, H7N1 apakštipu. Efektivitāte ir novērtēta, pamatojoties uz sākotnējiem rezultātiem vistām un zvīņveida tealām. Cūku vecumā klīnisko pazīmju samazināšanās, mirstība, vīrusa ekskrēcija un transmisija pēc izaicinājuma tika parādīta divu nedēļu laikā pēc vienas devas vakcinācijas. Pīļu laikā, divu nedēļu laikā pēc vakcinācijas ar vienu devu, tika konstatēta vīrusa izdalīšanās un vīrusa transmisijas samazināšanās pēc izaicinājuma. Lai gan tā nav bijis pēta ar šo konkrēto AI, vakcīnas celma, pētījumos, kas veikti ar citiem celmi, kas liecina, ka aizsardzības līmeni seruma antivielu titrus, iespējams, varētu saglabāties vistas vismaz 12 mēnešus pēc tam, kad administrācija divas devas vakcīnas. Pīļu imunitātes ilgums nav zināms.
Produktu pārskats:
Revision: 2
Autorizācija statuss:
Atsaukts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/000123
Autorizācija datums:
2007-05-14
EMEA kods:
EMEA/V/C/000123

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

26-07-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

26-07-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

26-07-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

26-07-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

26-07-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

26-07-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

26-07-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

26-07-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

26-07-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

26-07-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

26-07-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

26-07-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

26-07-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

26-07-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

26-07-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

26-07-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

26-07-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

26-07-2010

Zāles vairs nav reğistrētas

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Nobilis Influenza H7N1

Emulsija injekcijai

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības turētājs

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

Zāļu sērijas ražotājs:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nīderlande

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Nobilis Influenza H7N1

Emulsija injekcijai

3.

ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO(AJĀM) VIELU(ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM

Viena deva 0,5ml satur:

Inaktivēts vesels putnu gripas H7N1 apakštipa vīrusa antigēns (celms, A/CK/Italy/473/99), kurš

saskaņā ar potences testu ierosina HI titru ≥6,0 log

Adjuvants: Šķidrais gaišais parafīns

4.

INDIKĀCIJA(AS)

Vistu un pīļu aktīvai imunizācijai pret putnu gripas A tipa H7N1 apakštipu.

Efektivitāte ir tikusi novērtēta pamatojoties uz iepriekšējiem rezultātiem vistām un gredzenotiem

krīkļiem.

-Vistām pēc inficēšanas klīnisko pazīmju, mirstības un vīrusa izdalīšanās un pārnešanas

samazināšanās bija novērojama divas nedēļas pēc vienas devas vakcinācijas.

-Pīlēm pēc inficēšanas vīrusa izdalīšanās un pārnešanas samazināšanās bija novērojama divas nedēļas

pēc vienas devas vakcinācijas.

ai gan netika izpētīts šis specifiskais putnu gripas vakcīnas celms, pētījumi, kas tika veikti ar citiem

celmiem pierādīja, ka pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas var sagaidīt, ka seruma antivielu titru

aizsargājošs līmenis vistām izdalīsies vismaz 12 mēnešus. Imunitātes ilgums pīlēm nav zināms.

Zāles vairs nav reğistrētas

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Drošība ir tikusi novērtēta pamatojoties uz iepriekšējiem rezultātiem vistām.

50% dzīvnieku vakcinācijas vietā tika novērota pārejoša difūza tūska, kura izzuda 14 dienu laikā.

Netieši dati pīlēm liecina, ka injekcijas vietā var parādīties neliels lokāls pietūkums, bet tas pazūd 3

nedēļu laikā.

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā,

lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

istas un pīles

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

PAŅĒMIENA

Vistām

No 8-14 dienu vecumam: 0,25 ml subkutāni.

No 14 dienu līdz 6 nedēļu vecumam: 0,25 vai 0,5 ml subkutāni vai intramuskulāri.

6 nedēļas un vecākiem: 0,5 ml subkutāni vai intramuskulāri.

Nākamām dējējvistām un vaislas putniem jāsaņem atkārtota vakcinācija 4-6 nedēļas pēc pirmās

vakcinācijas.

Nav pieejama informācija par vakcināciju mātes antivielu klātbūtnē. Tādēļ vakcinēto putnu pēcnācēju

imunizācija jāatliek

līdz šīs antivielas ir izzudušas.

Pīlēm

No 2-6 nedēļu vecumam: 0,5 ml subkutāni vai intramuskulāri.

Dējējputnu un vaislas putnu ganāmpulkiem jāsaņem atkārtota vakcinācija 6-10 nedēļas pēc pirmās

vakcinācijas. Ieteicamā deva ir 1 ml.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms lietošanas ļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai 15°C - 25°C un labi saskalināt.

Lietot sterilas šļirces un adatas.

Ieteicams lietot slēgta tipa multidevu vakcinācijas sistēmu.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

Zāles vairs nav reğistrētas

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

C - 8

C). Nesasaldēt.

Pēc atvēršanas izlietot 8 stundu laikā, ar noteikumu, ka produkts netiek pakļauts ārkārtējām

temperatūrām vai kontaminācijai.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Šīs vakcīnas nekaitīgums ir pārbaudīts uz vistām un par nekaitīgumu pīlēm ir pieejami tikai netieši

dati. Ja tā tiek

lietota citām putnu sugām, ņemot vērā infekcijas risku, tās lietošana šīm sugām jāuzsāk

uzmanīgi un pirms masveida vakcinācijas vēlams pārbaudīt vakcīnu uz neliela putnu daudzuma.

Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, kas novērots vistām. Sasniegtās iedarbības

līmenis var atšķirties atkarībā no antigēnu homoloģijas pakāpes starp vakcīnas celmu un cirkulējošo

lauka celmu.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas nekaitīgumu putniem dēšanas laikā.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

terinārām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

pieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Nesajaukt kopā ar citu vakcīnu vai imunoloģisko produktu.

Piesardzības pasākumi lietotājam:

Šis produkts satur minerāleļļu. Nejaušas injicēšanas gadījumā/sev, pēc injekcijas var rasties

pietūkums un sāpes, parasti ja produkts injicēts pirkstā vai locītavā, retos gadījumos, ja atbilstoša

medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.

Ja Jūs nejauši esat injicējis šo produktu, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, pat ja nejauši

injicēts ļoti m

azs produkta daudzums un ņemiet līdzi zāļu lietošanas pamācību.

Ja sāpes neizzūd 12 stundu laikā pēc medicīniskās izmeklēšanas, meklējiet medicīnisko palīdzību

atkārtoti.

Ārstam:

Šis produkts satur minerāleļļu. Pat, ja nejauši injicēts neliels produkta daudzums, var rasties spēcīgs

pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var zaudēt pirkstu.

Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanās ir vajadzīga un var būt nepieciešama savlaicīga,

injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai cīpsla.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJU

MI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI

TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt

apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē

http://www.emea.europa.eu

Zāles vairs nav reğistrētas

15.

CITA INFORMĀCIJA

Ja cirkulējošam putnu gripas lauka vīrusam ir atšķirīga H un/vai N komponente no vakcīnā iekļautās

H7N1, tad var būt iespējams atšķirt vakcinētus un inficētus putnus, izmantojot diagnostisko testu, lai

noteiktu hemaglutinīna un/vai

neiraminidāzes antivielas.

Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta tikai saskaņā ar sevišķiem nosacījumiem, ko nosaka Eiropas

Kopienas likumdošana par putnu gripas apkarošanu.

Iepakojuma izmērs:

250 vai 500 ml multidevu stikla pudele.

250 vai 500 ml multidevu PET pudele.

Pudeles ir noslēgtas ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.

Ne visi iepakojuma veidi (izmēri) var tikt izplatīti.

Zāles vairs nav reğistrētas

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Zāles vairs nav reğistrētas

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Nobilis Influenza H7N1 emulsija injekcijai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena deva 0,5ml satur:

Aktīvā viela:

Inaktivēts vesels putnu gripas H7N1 apakštipa vīrusa antigēns (celms, A/CK/Italy/473/99), kurš

saskaņā ar potences testu ierosina HI titru ≥6,0 log

Adjuvants:

Šķidrais gaišais parafīns 234,8 mg/0,5 ml

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀĻU FORMA

Emulsija injekcijai.

4.

KLĪNISKIE DATI

4.1

Mērķa sugas

Vistas un pīles

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Vistu un pīļu aktīvai imunizācijai pret putnu gripas A tipa H7N1 apakštipu.

Efektivitāte ir tikusi novērtēta pamatojoties uz iepriekšējiem rezultātiem vistām un gredzenotiem

krīkļiem.

-Vistām pēc inficēšanas klīnisko pazīmju, mirstības un vīrusa izdalīšanās un pārnešanas

samazināšanās bij

a novērojama divas nedēļas pēc vienas devas vakcinācijas.

-Pīlēm pēc inficēšanas vīrusa izdalīšanās un pārnešanas samazināšanās bija novērojama divas nedēļas

pēc vienas devas vakcinācijas.

Lai gan netika izpētīts šis specifiskais putnu gripas vakcīnas celms, pētījumi, kas tika veikti ar citiem

celmiem pierādīja, ka pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas var sagaidīt, ka seruma antivielu titru

aizsargājošs līmenis vistām izdalīsies vismaz 12 mēnešus. Imunitātes ilgums pīlēm nav zināms.

4.3

Kontrindikācijas

Nav.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Šīs

vakcīnas nekaitīgums ir pārbaudīts uz vistām un par nekaitīgumu pīlēm ir pieejami tikai netieši

dati. Ja tā tiek lietota citām putnu sugām, ņemot vērā infekcijas risku, tās lietošana šīm sugām jāuzsāk

uzmanīgi un pirms masveida vakcinācijas vēlams pārbaudīt vakcīnu uz neliela putnu daudzuma.

Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, kas novērots vistām.

Sasniegtās iedarbības līmenis var atšķirties atkarībā no antigēnu homoloģijas pakāpes starp vakcīnas

celmu un cirkulējošo lauka celmu.

Zāles vairs nav reğistrētas

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nav noteikti.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Lietotājam:

Šis produkts satur minerāleļļu. Nejaušas injicēšanas gadījumā sev, pēc injekcijas var rasties

pietūkums un sāpes, parasti ja produkts injicēts pirkstā vai locītavā. Retos gadījumos, ja atbilstoša

medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu. Ja Jūs nejauši esat injicējis šo

produktu, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, pat ja nejauši injicēts ļoti m

azs produkta

daudzums un ņemiet līdzi zāļu lietošanas pamācību. Ja sāpes neizzūd 12 stundu laikā pēc

medicīniskās izmeklēšanas, meklējiet medicīnisko palīdzību atkārtoti.

Ārstam:

Šis produkts satur minerāleļļu. Pat, ja nejauši injicēts neliels produkta daudzums, var rasties spēcīgs

pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var zaudēt pirkstu. Prasmīga,

TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanās ir vajadzīga un var būt nepieciešama savlaicīga injekcijas vietas

uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai cīpsla.

4.6

Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)

kaitīgums tika novērtēts pamatojoties uz rezultātiem vistām. 50% putnu vakcinācijas vietā tika

novērota pārejoša difūza tūska, kura izzuda 14 dienu laikā.

Netieši dati pīlēm liecina, ka injekcijas vietā var parādīties neliels lokāls pietūkums, bet tas pazūd 3

nedēļu laikā.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas nekaitīgumu putniem dēšanas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīg

umu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

pieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Pirms lietošanas ļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai 15°C - 25°C un labi saskalināt.

Lietot sterilas šļirces un adatas.

Ieteicams lietot slēgta tipa multidevu vakcinācijas sistēmu.

Vistām

No 8-14 dienu vecumam: 0,25 ml subkutāni.

No 14 dienu līdz 6 nedēļu vecumam: 0,25 vai 0,5 ml subkutāni vai intramuskulāri.

6 nedēļas un vecākiem putniem: 0,5 ml subkutāni vai intramuskulāri.

Nākamām dējējvistām un vaislas putniem jāsaņem atkārtota vakcinācija 4-6 nedēļas pēc pirmās

vakcinācijas.

Zāles vairs nav reğistrētas

Nav pieejama informācija par vakcināciju mātes antivielu klātbūtnē. Tādēļ vakcinēto putnu pēcnācēju

imunizācija jāatliek līdz šīs antivielas ir izzudušas.

Pīlēm

No 2-6 nedēļu vecumam: 0,5 ml subkutāni vai intramuskulāri.

Dējējputnu un vaislas putnu ganāmpulkiem jāsaņem atkārtota vakcinācija 6-10 nedēļas pēc pirmās

vakcinācijas. Ieteicamā deva ir 1 ml.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Citas nevēlamas blakusparādības netika novērotas pēc dubultas dev

as lietošanas, izņemot tās, kas

aprakstītas sadaļā 4.6.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Inaktivētās vīrusu vakcīnas, ATĶ vet kods: QI01AA23

Vakcīna stimulē aktīvo imunitāti pret putnu gripas A tipa H7N1 apakštipa vīrusu.

Ja cirkulējošam putnu gripas lauka vīrusam ir atšķirīga H un/vai N komponente no vakcīnā iekļautās

H7N1, tad var būt iespējams atšķirt vakcinētus un inficētus putnus, izmantojot diagnostisko testu, lai

noteiktu hemaglutinīna un/vai

neiraminidāzes antivielas.

6.

FARMACEITISKIE DATI

6.1

Papildvielu saraksts

Šķidrais gaišais parafīns

Polisorbāts 80

Sorbitāna monooleāts

Glicīns

6.2

Nesaderība

Nesajaukt kopā ar citu vakcīnu vai imunoloģisko produktu.

6.3

Derīgums

PET flakoni: 2 gadi

Stikla flakoni: 1 gads

Pēc atvēršanas izlietot 8 stundu laikā, ar noteikumu, ka produkts netiek pakļauts ārkārtējām

temperatūrām vai kontaminācijai.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt atdzesētu (2

C - 8

C). Nesasaldēt.

Zāles vairs nav reğistrētas

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

250 ml vai 500 ml II tipa hidrolītu klases stikla pudeles, vai polietilēna tereftalāta (PET) pudeles.

Pudeles ir noslēgtas ar nitrila gumijas aizbāzni un noplombētas ar kodētu alumīnija vāciņu.

Ne visi iepakojuma veidi (izmēri) var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek

pēc to lietošanas

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu

prasībām bīstamiem atkritumiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

8.

REĢIST

RĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/07/073/001-004

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

14-05-2007

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nobilis Influenza H7N1 imports, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās

dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku. Ja persona

vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/vai lietot Nobilis Influenza H7N1, pirms tā importē, pārdod,

piegādā un/vai lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībv

alsts kompetentajā iestādē par

pašreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.

Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta tikai saskaņā ar sevišķiem nosacījumiem, ko nosaka Eiropas

Kopienas likumdošana par putnu gripas apkarošanu.

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa

vietnē http://www.emea.europa.eu

Zāles vairs nav reğistrētas

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2007

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/123

EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)

NOBILIS INFLUENZA H7N1

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis documents ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu

lietošanu.

Šis documents nevar aizvietot klātienes pārrunas ar Jūsu veterināru. Ja Jums ir vajadzīgas

sīkākas ziņas parJūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterināru. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Nobilis Influenza H7N1?

Nobilis Influenza H7N1 ir vakcīna, kas satur inaktivētu putnu gripas vīrusu H7N1 (inaktivēts nozīmē,

ka vīruss ir novājināts un vairs nespēj izraisīt slimību).

Kam ir paredzēts Nobilis Influenza H7N1?

Nobilis Influenza H7N1 ir vakcīna, ko lieto vistu un pīļu aizsardzībai pret putnu gripu. Vakcīna

samazina gripas pazīmes un vīrusa izdalīšanos un pārnešanu (izplatīšanos) no inficētajām vistām un

pīlēm. Vakcīnu injicē intramuskulāri (muskulī) vai subkutāni (zem ādas).

Vakcīna lietojama vienīgi valstī apstiprinātas slimību apkarošanas programmas ietvaros. Tas tāpēc, ka

putnu gripas ierobežošana ir valstu veterināro dienestu kompetencē, tiem konsultējoties ar Eiropas

Komisiju.

Kā Nobilis Influenza H7N1 darbojas?

Nobilis Influenza H7N1

ir vakcīna. Ievadot to vistām un pīlēm, putnu imūnsistēmas (dabiskais

aizsardzības mehānisms) sāk veidot antivielas (īpašas olbaltumvielas) cīņai ar slimību. Ja putni nonāk

saskarē ar putnu gripas vīrusu, to imūnsistēma spēj ātrāk veidot šīs antivielas, un tas palīdz cīnīties ar

slimību.

Vakcīnas vīruss satur H7 (hemaglutinīna 7) un N1 (neiramidāzes 1) antigēnus. Tas nozīmē, ka

vakcinētie putni veido antivielas pret abiem antigēniem. Šo celmu izvēlējās, jo tas aizsargā putnus pret

virulentajiem H7 vīrusa pamatcelmiem, vienlaikus ļaujot nošķirt vakcinētos putnus no inficētajiem.

Vakcinētos putnus no inficētajiem var atšķirt, nosakot antivielas pret N1 komponentu. Šī procedūra ir

svarīga slimības uzraudzībai un ierobežošanai.

Zāles vairs nav reğistrētas

Lappuse no 2/3

EMEA 2007

Kā noritēja Nobilis Influenza H7N1 izpēte?

Uzņēmums

veica

laboratorijas

pētījumus,

ievadot

Nobilis

Influenza

H7N1

vistām

pīlēm.

Uzņēmums veica laboratorijas pētījumus ar vistām, izmantojot arī vakcīnu, kas līdzīga Nobilis

Influenza H7N1. Dažas šīs vakcīnas sastāvdaļas ir tādas pašas, bet tajā ir cits antigēns (vīruss) nekā

Nobilis Influenza H7N1.

Vakcīnu izvērtēja, ņemot vērā ārkārtas situāciju, kas nozīmē, ka Nobilis H7N1 izpēte turpinās un tās

rezultāti tiks izvērtēti.

Kāds ir Nobilis Influenza H7N1 iedarbīgums šajos pētījumos?

Nekaitīgu

ma pētījumu dati liecina, ka šīs zāles ir nekaitīgas vistām un pīlēm. Salīdzinot rezultātus

pēc vakcīnas ievadīšanas subkutāni un intramuskulāri, konstatēts, ka abi veidi izraisa vienādu

atbildes reakciju.

Pētījumi

liecina,

vakcīna

samazina

klīniskās

pazīmes

mirstību

samazina

vīrusa

izdalīšanos no inficētajām vistām.

Kostatēts, ka vakcīna samazina vīrusa izdalīšanos no inficētajām pīlēm.

Vakcīna spēj izraisīt antivielu veidošanos daudzām putnu sugām.

Ja izplatās putnu gri

pas vīruss, kura N komponents atšķiras no vakcīnas N1 komponenta, rodas

iespēja atšķirt vakcinētos putnus no inficētajiem ar diagnostikas testu, nosakot antivielas pret

neiraminidāzi.

Kāds pastāv risks, lietojot Nobilis Influenza H5N2?

Tāpat kā pēc citu palīgvielas saturošu vakcīnu ievadīšanas, vakcinācijas vietā var rasties tūska, kas var

saglabāties aptuveni 14 dienas.

Kāda piesardzība ir jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?

Vakcīna satur minerāleļļu. Personai, kas injicē vakcīnu, jāizsargājas no nejaušas zāļu injicēšanas sev.

Cik ilgam laikam jāpaiet, līdz dzīvnieku var kaut un gaļu lietot pārtikā (izdalīšanās periods)?

Nulle dienas.

Vakcīna nesa

tur sastāvdaļas, kas varētu apdraudēt cilvēkus, kas lieto uzturā vakcinēto putnu gaļu.

Kāpēc Nobilis Influenza H7N1 tika apstiprināts?

Veterināro zāļu komiteja secināja, ka pētījumi apliecina vakcīnas iedarbīgumu, mazinot slimības

klīniskās

pazīmes

mājputniem,

varētu

lietot

putnu

gripas

infekcijas

uzliesmojuma

ierobežošanai. Ievērojot pašreizējo putnu gripas epidemioloģisko situāciju un no tās izrietošo risku

cilvēku un dzīvnieku veselībai, komiteja ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību. Ieguvumu un riska

attiecība izklāstīta šī EPAR 6. m

odulī.

Nobilis Influenza H7N1 reģistrēts „izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka pagaidām nav bijis iespējams

iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm. Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) pēc apstiprināta grafika

pārskatīs papildinformāciju, kas kļūs pieejama, un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Lappuse no 3/3

EMEA 2007

Cita informācija par Nobilis Influenza H7N1:

Eiropas Komisija izsniedza Nobilis Influenza H7N1 reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas

Savienībā, uzņēmumam Intervet International BV 14/05/2007.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 05/2007.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju