Nobilis Influenza H7N1

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

H7N1 subtips (celms, A / CK / Itālija / 473/99), inaktivēts viss putnu gripas vīrusa antigēns

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QI01AA23

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7

Terapeuttinen ryhmä:

Chicken; Ducks

Terapeuttinen alue:

Imunoloģisks aves

Käyttöaiheet:

Cāļu un pīļu aktīvai imunizācijai pret A tipa putnu gripu, H7N1 apakštipu. Efektivitāte ir novērtēta, pamatojoties uz sākotnējiem rezultātiem vistām un zvīņveida tealām. Cūku vecumā klīnisko pazīmju samazināšanās, mirstība, vīrusa ekskrēcija un transmisija pēc izaicinājuma tika parādīta divu nedēļu laikā pēc vienas devas vakcinācijas. Pīļu laikā, divu nedēļu laikā pēc vakcinācijas ar vienu devu, tika konstatēta vīrusa izdalīšanās un vīrusa transmisijas samazināšanās pēc izaicinājuma. Lai gan tā nav bijis pēta ar šo konkrēto AI, vakcīnas celma, pētījumos, kas veikti ar citiem celmi, kas liecina, ka aizsardzības līmeni seruma antivielu titrus, iespējams, varētu saglabāties vistas vismaz 12 mēnešus pēc tam, kad administrācija divas devas vakcīnas. Pīļu imunitātes ilgums nav zināms.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Atsaukts

Valtuutus päivämäärä:

2007-05-14

Pakkausseloste

Zāles vairs nav reğistrētas
15
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
NOBILIS INFLUENZA H7N1
EMULSIJA INJEKCIJAI
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības turētājs
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nīderlande
Zāļu sērijas ražotājs:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Nīderlande
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Nobilis Influenza H7N1
Emulsija injekcijai
3.
ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO(AJĀM) VIELU(ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
Viena deva 0,5ml satur:
Inaktivēts vesels putnu gripas H7N1 apakštipa vīrusa antigēns
(celms, A/CK/Italy/473/99), kurš
saskaņā ar potences testu ierosina HI titru ≥6,0 log
2
.
Adjuvants: Šķidrais gaišais parafīns
4.
INDIKĀCIJA(AS)
Vistu un pīļu aktīvai imunizācijai pret putnu gripas A tipa H7N1
apakštipu.
Efektivitāte ir tikusi novērtēta pamatojoties uz iepriekšējiem
rezultātiem vistām un gredzenotiem
krīkļiem.
-Vistām pēc inficēšanas klīnisko pazīmju, mirstības un vīrusa
izdalīšanās un pārnešanas
samazināšanās bija novērojama divas nedēļas pēc vienas devas
vakcinācijas.
-Pīlēm pēc inficēšanas vīrusa izdalīšanās un pārnešanas
samazināšanās bija novērojama divas nedēļas
pēc vienas devas vakcinācijas.
L
ai gan netika izpētīts šis specifiskais putnu gripas vakcīnas
celms, pētījumi, kas tika veikti ar citiem
celmiem pierādīja, ka pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas var
sagaidīt, ka seruma antivielu titru
aizsargājošs līmenis vistām izdalīsies vismaz 12 mēnešus.
Imunitātes ilgums pīlēm nav zināms.
Zāles vairs nav reğistrētas
17
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Drošība ir tikusi novērtēta pamatojoties uz iepriekšējiem
rezultātiem vistām.
50% dzīvnieku vakcinācijas vietā tika novērota pārejoša difūza
tūska, kura izzud

Valmisteyhteenveto

Zāles vairs nav reğistrētas
1
_ _
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Nobilis Influenza H7N1 emulsija injekcijai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva 0,5ml satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Inaktivēts vesels putnu gripas H7N1 apakštipa vīrusa antigēns
(celms, A/CK/Italy/473/99), kurš
saskaņā ar potences testu ierosina HI titru ≥6,0 log
2
.
ADJUVANTS:
Šķidrais gaišais parafīns 234,8 mg/0,5 ml
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Emulsija injekcijai.
4.
KLĪNISKIE DATI
4.1
MĒRĶA SUGAS
Vistas un pīles
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Vistu un pīļu aktīvai imunizācijai pret putnu gripas A tipa H7N1
apakštipu.
Efektivitāte ir tikusi novērtēta pamatojoties uz iepriekšējiem
rezultātiem vistām un gredzenotiem
krīkļiem.
-Vistām pēc inficēšanas klīnisko pazīmju, mirstības un vīrusa
izdalīšanās un pārnešanas
samazināšanās bij
a novērojama divas nedēļas pēc vienas devas vakcinācijas.
-Pīlēm pēc inficēšanas vīrusa izdalīšanās un pārnešanas
samazināšanās bija novērojama divas nedēļas
pēc vienas devas vakcinācijas.
Lai gan netika izpētīts šis specifiskais putnu gripas vakcīnas
celms, pētījumi, kas tika veikti ar citiem
celmiem pierādīja, ka pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas var
sagaidīt, ka seruma antivielu titru
aizsargājošs līmenis vistām izdalīsies vismaz 12 mēnešus.
Imunitātes ilgums pīlēm nav zināms.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU
Šīs
vakcīnas nekaitīgums ir pārbaudīts uz vistām un par nekaitīgumu
pīlēm ir pieejami tikai netieši
dati. Ja tā tiek lietota citām putnu sugām, ņemot vērā
infekcijas risku, tās lietošana šīm sugām jāuzsāk
uzmanīgi un pirms masveida vakcinācijas vēlams pārbaudīt vakcīnu
uz neliela putnu daudzuma.
Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, kas
novērots vistām.
Sasniegtās iedarbības līmen