Nobilis Influenza H7N1

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-07-2010

Active ingredient:

H7N1 subtips (celms, A / CK / Itālija / 473/99), inaktivēts viss putnu gripas vīrusa antigēns

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI01AA23

INN (International Name):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7

Therapeutic group:

Chicken; Ducks

Therapeutic area:

Imunoloģisks aves

Therapeutic indications:

Cāļu un pīļu aktīvai imunizācijai pret A tipa putnu gripu, H7N1 apakštipu. Efektivitāte ir novērtēta, pamatojoties uz sākotnējiem rezultātiem vistām un zvīņveida tealām. Cūku vecumā klīnisko pazīmju samazināšanās, mirstība, vīrusa ekskrēcija un transmisija pēc izaicinājuma tika parādīta divu nedēļu laikā pēc vienas devas vakcinācijas. Pīļu laikā, divu nedēļu laikā pēc vakcinācijas ar vienu devu, tika konstatēta vīrusa izdalīšanās un vīrusa transmisijas samazināšanās pēc izaicinājuma. Lai gan tā nav bijis pēta ar šo konkrēto AI, vakcīnas celma, pētījumos, kas veikti ar citiem celmi, kas liecina, ka aizsardzības līmeni seruma antivielu titrus, iespējams, varētu saglabāties vistas vismaz 12 mēnešus pēc tam, kad administrācija divas devas vakcīnas. Pīļu imunitātes ilgums nav zināms.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Atsaukts

Authorization date:

2007-05-14

Patient Information leaflet

                                Zāles vairs nav reğistrētas
15
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
NOBILIS INFLUENZA H7N1
EMULSIJA INJEKCIJAI
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības turētājs
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nīderlande
Zāļu sērijas ražotājs:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Nīderlande
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Nobilis Influenza H7N1
Emulsija injekcijai
3.
ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO(AJĀM) VIELU(ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
Viena deva 0,5ml satur:
Inaktivēts vesels putnu gripas H7N1 apakštipa vīrusa antigēns
(celms, A/CK/Italy/473/99), kurš
saskaņā ar potences testu ierosina HI titru ≥6,0 log
2
.
Adjuvants: Šķidrais gaišais parafīns
4.
INDIKĀCIJA(AS)
Vistu un pīļu aktīvai imunizācijai pret putnu gripas A tipa H7N1
apakštipu.
Efektivitāte ir tikusi novērtēta pamatojoties uz iepriekšējiem
rezultātiem vistām un gredzenotiem
krīkļiem.
-Vistām pēc inficēšanas klīnisko pazīmju, mirstības un vīrusa
izdalīšanās un pārnešanas
samazināšanās bija novērojama divas nedēļas pēc vienas devas
vakcinācijas.
-Pīlēm pēc inficēšanas vīrusa izdalīšanās un pārnešanas
samazināšanās bija novērojama divas nedēļas
pēc vienas devas vakcinācijas.
L
ai gan netika izpētīts šis specifiskais putnu gripas vakcīnas
celms, pētījumi, kas tika veikti ar citiem
celmiem pierādīja, ka pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas var
sagaidīt, ka seruma antivielu titru
aizsargājošs līmenis vistām izdalīsies vismaz 12 mēnešus.
Imunitātes ilgums pīlēm nav zināms.
Zāles vairs nav reğistrētas
17
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Drošība ir tikusi novērtēta pamatojoties uz iepriekšējiem
rezultātiem vistām.
50% dzīvnieku vakcinācijas vietā tika novērota pārejoša difūza
tūska, kura izzud
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Zāles vairs nav reğistrētas
1
_ _
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Nobilis Influenza H7N1 emulsija injekcijai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva 0,5ml satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Inaktivēts vesels putnu gripas H7N1 apakštipa vīrusa antigēns
(celms, A/CK/Italy/473/99), kurš
saskaņā ar potences testu ierosina HI titru ≥6,0 log
2
.
ADJUVANTS:
Šķidrais gaišais parafīns 234,8 mg/0,5 ml
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Emulsija injekcijai.
4.
KLĪNISKIE DATI
4.1
MĒRĶA SUGAS
Vistas un pīles
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Vistu un pīļu aktīvai imunizācijai pret putnu gripas A tipa H7N1
apakštipu.
Efektivitāte ir tikusi novērtēta pamatojoties uz iepriekšējiem
rezultātiem vistām un gredzenotiem
krīkļiem.
-Vistām pēc inficēšanas klīnisko pazīmju, mirstības un vīrusa
izdalīšanās un pārnešanas
samazināšanās bij
a novērojama divas nedēļas pēc vienas devas vakcinācijas.
-Pīlēm pēc inficēšanas vīrusa izdalīšanās un pārnešanas
samazināšanās bija novērojama divas nedēļas
pēc vienas devas vakcinācijas.
Lai gan netika izpētīts šis specifiskais putnu gripas vakcīnas
celms, pētījumi, kas tika veikti ar citiem
celmiem pierādīja, ka pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas var
sagaidīt, ka seruma antivielu titru
aizsargājošs līmenis vistām izdalīsies vismaz 12 mēnešus.
Imunitātes ilgums pīlēm nav zināms.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU
Šīs
vakcīnas nekaitīgums ir pārbaudīts uz vistām un par nekaitīgumu
pīlēm ir pieejami tikai netieši
dati. Ja tā tiek lietota citām putnu sugām, ņemot vērā
infekcijas risku, tās lietošana šīm sugām jāuzsāk
uzmanīgi un pirms masveida vakcinācijas vēlams pārbaudīt vakcīnu
uz neliela putnu daudzuma.
Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, kas
novērots vistām.
Sasniegtās iedarbības līmen
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient H7N1 subtips (celms, A / CK / Itālija / 473/99), inaktivēts viss putnu gripas vīrusa antigēns

H7N1 subtips (celms, A / CK / Itālija / 473/99), inaktivēts viss putnu gripas vīrusa antigēns

ATC code QI01AA23

QI01AA23

Marketed by Intervet International BV

Intervet International BV

INN (International Name) adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-07-2010

Search alerts related to this product

Alerts Nobilis Influenza H7N1 subtips inaktivēts viss putnu adjuvanted inactivated vaccine against

Nobilis Influenza H7N1 subtips inaktivēts viss putnu adjuvanted inactivated vaccine against

View documents history

Documents history Documents history

Nobilis Influenza H7N1