Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
afoxolaner
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QP53BE01
afoxolaner
Psy
Isoxazolines, Ectoparasiticides na systémové použitie
Liečba velká skodcov v psov (Ctenocephalides felis a C. canis) najmenej 5 týždňov. Produkt sa môže použiť ako súčasť liečebnej stratégie na kontrolu alergickej dermatitídy (FAD). Liečba kliešť skodcov v psov (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). Jedno ošetrenie zabíja kliešte maximálne na jeden mesiac. Blechy a kliešte sa musia pripojiť k hostiteľovi a začať kŕmiť, aby boli vystavení účinnej látke. Liečba demodicosis (spôsobené Demodex canis). Liečba sarcoptic mange (spôsobené Sarcoptes scabiei var. canis).
Revision: 11
oprávnený
2014-02-11
15 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NEXGARD 11 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSY 2–4 KG NEXGARD 28 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSY >4–10 KG NEXGARD 68 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSY >10–25 KG NEXGARD 136 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSY >25–50 KG 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse FRANCÚZSKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU NexGard 11 mg žuvacie tablety pre psy (2–4 kg) NexGard 28 mg žuvacie tablety pre psy (>4–10 kg) NexGard 68 mg žuvacie tablety pre psy (>10–25 kg) NexGard 136 mg žuvacie tablety pre psy (>25–50 kg) afoxolaner 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKA (-OK)) A INEJ LÁTKY (-OK) Každá žuvacia tableta obsahuje: NexGard Afoxolaner (mg) žuvacie tablety pre psy 2–4 kg 11,3 žuvacie tablety pre psy >4–10 kg 28,3 žuvacie tablety pre psy >10–25 kg 68 žuvacie tablety pre psy >25–50 kg 136 Škvrnité červené až červenohnedé, okrúhle (tablety pre psy 2–4 kg) alebo obdĺžnikového tvaru (tablety pre psy >4–10 kg, tablety pre psy >10–25 kg a tablety pre psy >25–50 kg). 4. INDIKÁCIE Liečba napadnutia psov blchami (_Ctenocephalides felis_ a _C. canis_) po dobu najmenej 5 týždňov. Liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie pri kontrole alergie na blšie uhryznutie (FAD). Liečba napadnutia psov kliešťami (_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, _ _Rhipicephalus sanquineus_). Jediná liečba usmrcuje kliešte až na dobu jedného mesiaca. Aby mohli byť blchy a kliešte vystavené účinnej látke, musia sa prichytiť na hostiteľa a začať ho cicať. 17 Liečba demodikózy (vyvolanej _Demodex canis) _ _ _ Liečba sarkoptového svrabu (vyvolaného _Sarcopte Izlasiet visu dokumentu
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU NexGard 11 mg žuvacie tablety pre psy 2–4 kg NexGard 28 mg žuvacie tablety pre psy >4–10 kg NexGard 68 mg žuvacie tablety pre psy >10–25 kg NexGard 136 mg žuvacie tablety pre psy >25–50 kg 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá žuvacia tableta obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: NexGard Afoxolaner (mg) žuvacie tablety pre psy 2–4 kg 11,3 žuvacie tablety pre psy >4–10 kg 28,3 žuvacie tablety pre psy >10–25 kg 68 žuvacie tablety pre psy >25–50 kg 136 Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Žuvacie tablety. Škvrnité červené až červenohnedé, okrúhle (tablety pre psy 2–4 kg) alebo obdĺžnikového tvaru (tablety pre psy >4–10 kg, tablety pre psy >10–25 kg a tablety pre psy >25–50 kg). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Psy. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCHO DRUHOV Liečba napadnutia psov blchami (_Ctenocephalides felis_ a _C. canis_) po dobu najmenej 5 týždňov. Liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie pri kontrole alergie na blšie uhryznutie (FAD). Liečba napadnutia psov kliešťami (_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, _ _Rhipicephalus sanquineus_). Jediná liečba usmrcuje kliešte až na dobu jedného mesiaca. Aby mohli byť blchy a kliešte vystavené účinnej látke, musia sa prichytiť na hostiteľa a začať ho cicať. Liečba demodikózy (vyvolanej _Demodex canis). _ _ _ Liečba sarkoptového svrabu (vyvolaného _Sarcoptes scabiei _var. _canis)._ 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok. 3 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Aby boli parazity vystavené afoxolaneru je potrebné, aby sa začali kŕmiť na hostiteľovi; preto riziko chorôb prenášaných parazitmi nemožno úplne vylúčiť. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpe Izlasiet visu dokumentu