NexGard

País: Unión Europea

Idioma: eslovaco

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

afoxolaner

Disponible desde:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Código ATC:

QP53BE01

Designación común internacional (DCI):

afoxolaner

Grupo terapéutico:

Psy

Área terapéutica:

Isoxazolines, Ectoparasiticides na systémové použitie

indicaciones terapéuticas:

Liečba velká skodcov v psov (Ctenocephalides felis a C. canis) najmenej 5 týždňov. Produkt sa môže použiť ako súčasť liečebnej stratégie na kontrolu alergickej dermatitídy (FAD). Liečba kliešť skodcov v psov (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). Jedno ošetrenie zabíja kliešte maximálne na jeden mesiac. Blechy a kliešte sa musia pripojiť k hostiteľovi a začať kŕmiť, aby boli vystavení účinnej látke. Liečba demodicosis (spôsobené Demodex canis). Liečba sarcoptic mange (spôsobené Sarcoptes scabiei var. canis).

Resumen del producto:

Revision: 11

Estado de Autorización:

oprávnený

Fecha de autorización:

2014-02-11

Información para el usuario

15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
NEXGARD 11 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSY 2–4
KG
NEXGARD 28 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSY >4–10
KG
NEXGARD 68 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSY >10–25
KG
NEXGARD 136 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSY >25–50
KG
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
FRANCÚZSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
NexGard 11 mg žuvacie tablety pre psy (2–4 kg)
NexGard 28 mg žuvacie tablety pre psy (>4–10 kg)
NexGard 68 mg žuvacie tablety pre psy (>10–25 kg)
NexGard 136 mg žuvacie tablety pre psy (>25–50 kg)
afoxolaner
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKA (-OK)) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá žuvacia tableta obsahuje:
NexGard
Afoxolaner (mg)
žuvacie tablety pre psy 2–4 kg
11,3
žuvacie tablety pre psy >4–10 kg
28,3
žuvacie tablety pre psy >10–25 kg
68
žuvacie tablety pre psy >25–50 kg
136
Škvrnité červené až červenohnedé, okrúhle (tablety pre psy
2–4 kg) alebo obdĺžnikového tvaru
(tablety pre psy >4–10 kg, tablety pre psy >10–25 kg a tablety pre
psy >25–50 kg).
4.
INDIKÁCIE
Liečba napadnutia psov blchami (_Ctenocephalides felis_ a _C. canis_)
po dobu najmenej 5 týždňov.
Liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie pri
kontrole alergie na blšie uhryznutie (FAD).
Liečba napadnutia psov kliešťami (_Dermacentor reticulatus, Ixodes
ricinus, Ixodes hexagonus, _
_Rhipicephalus sanquineus_). Jediná liečba usmrcuje kliešte až na
dobu jedného mesiaca.
Aby mohli byť blchy a kliešte vystavené účinnej látke, musia sa
prichytiť na hostiteľa a začať ho
cicať.
17
Liečba demodikózy (vyvolanej _Demodex canis) _
_ _
Liečba sarkoptového svrabu (vyvolaného _Sarcopte

Ficha técnica

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
NexGard 11 mg žuvacie tablety pre psy 2–4 kg
NexGard 28 mg žuvacie tablety pre psy >4–10 kg
NexGard 68 mg žuvacie tablety pre psy >10–25 kg
NexGard 136 mg žuvacie tablety pre psy >25–50 kg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá žuvacia tableta obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
NexGard
Afoxolaner (mg)
žuvacie tablety pre psy 2–4 kg
11,3
žuvacie tablety pre psy >4–10 kg
28,3
žuvacie tablety pre psy >10–25 kg
68
žuvacie tablety pre psy >25–50 kg
136
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacie tablety.
Škvrnité červené až červenohnedé, okrúhle (tablety pre psy
2–4 kg) alebo obdĺžnikového tvaru
(tablety pre psy >4–10 kg, tablety pre psy >10–25 kg a tablety pre
psy >25–50 kg).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCHO DRUHOV
Liečba napadnutia psov blchami (_Ctenocephalides felis_ a _C. canis_)
po dobu najmenej 5 týždňov.
Liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie pri
kontrole alergie na blšie uhryznutie (FAD).
Liečba napadnutia psov kliešťami (_Dermacentor reticulatus, Ixodes
ricinus, Ixodes hexagonus, _
_Rhipicephalus sanquineus_). Jediná liečba usmrcuje kliešte až na
dobu jedného mesiaca.
Aby mohli byť blchy a kliešte vystavené účinnej látke, musia sa
prichytiť na hostiteľa a začať ho
cicať.
Liečba demodikózy (vyvolanej _Demodex canis). _
_ _
Liečba sarkoptového svrabu (vyvolaného _Sarcoptes scabiei _var.
_canis)._
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok.
3
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Aby boli parazity vystavené afoxolaneru je potrebné, aby sa začali
kŕmiť na hostiteľovi; preto riziko
chorôb prenášaných parazitmi nemožno úplne vylúčiť.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpe�