Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiÅas: EMA (European Medicines Agency)
wirus grypy (inaktywowana, split) nastÄpujÄ cych szczepĆ³w:a/California/7/2009 (Š1N1)pdm09 - podobny do szczepu A/California/7/2009, NYMC x-179Š°)A/hong Kong/4801/2014 A (H3N2) - podobny szczep (A/hong Kong/4801/2014, NYMC x-263B)B/Brisbane/60/2008 - jak napiÄcie (W/Brisbane/60/2008, dziki typ)
Sanofi Pasteur S.A.
J07BB02
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Szczepionki
Influenza, Human; Immunization
Profilaktyka grypy u osĆ³b w wieku 60 lat i starszych, szczegĆ³lnie u osĆ³b, u ktĆ³rych wystÄpuje zwiÄkszone ryzyko powikÅaÅ. Korzystanie z IDflu powinny opieraÄ siÄ na oficjalnych zaleceniach.
Revision: 13
Wycofane
2009-02-24
20 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 21 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA IDFLU 15 MIKROGRAMĆW/SZCZEP ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAÅ Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM TEJ SZCZEPIONKI, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - SzczepionkÄ tÄ przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy jej przekazywaÄ innym. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka IDflu i w jakim celu siÄ jÄ stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki IDflu 3. Jak stosowaÄ szczepionkÄ IDflu 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ szczepionkÄ IDflu 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA IDFLU I W JAKIM CELU SIÄ JÄ STOSUJE IDflu jest szczepionkÄ . Zaleca siÄ jÄ jako pomoc w ochronie przeciw grypie. SzczepionkÄ można podawaÄ osobom dorosÅym w wieku 60 lat i starszym, szczegĆ³lnie tym, u ktĆ³rych wystÄpuje zwiÄkszone ryzyko powikÅaÅ po grypie. Po wstrzykniÄciu IDflu, ukÅad odpornoÅciowy (naturalny system obronny organizmu) wytworzy ochronÄ przed zachorowaniem na grypÄ. Szczepionka IDflu pomoże zapewniÄ ochronÄ przed trzema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce lub innymi szczepami pokrewnymi. PeÅnÄ skutecznoÅÄ szczepionka osiÄ ga na ogĆ³Å po 2-3 tygodniach po szczepieniu. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI IDFLU KIEDY NIE STOSOWAÄ SZCZEPIONKI IDFLU: - JeÅli u pacjenta stwierdzono uczulenie na: - SubstancjÄ czynnÄ , - KtĆ³rykolwiek Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IDflu 15 mikrogramĆ³w/szczep zawiesina do wstrzykiwaÅ. Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana. 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) nastÄpujÄ cych szczepĆ³w*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .......................................................................................................................... 15 mikrogramĆ³w HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .......................................................................................................................... 15 mikrogramĆ³w HA** B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki) ......... 15 mikrogramĆ³w HA** W dawce 0,1 ml * namnożony w zarodkach kurzych pochodzÄ cych ze zdrowych stad. ** hemaglutynina Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO (pĆ³Åkula pĆ³Ånocna) oraz z decyzjÄ UE na sezon 2016/2017. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. IDflu może zawieraÄ pozostaÅoÅci jaj takie jak albumina jaja kurzego oraz pozostaÅoÅci neomycyny, formaldehydu i octoxynolu-9, ktĆ³re sÄ stosowane podczas procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3). 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwaÅ. Bezbarwna i opalizujÄ ca zawiesina. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka grypy u osĆ³b dorosÅych w wieku 60 lat i starszych, szczegĆ³lnie u tych, u ktĆ³rych wystÄpuje podwyższone ryzyko powikÅaÅ po grypie. IDflu należy stosowaÄ zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie Osoby dorosÅe w wieku 60 lat i starsze: 0,1 ml. _Dzieci i mÅodzież:_ Stosowanie szczepionki IDflu nie jest zalecane u dzieci i mÅodzieży poniżej 18 lat ze wzglÄdu na niewystarczajÄ cÄ iloÅÄ danych dotyczÄ cych bezpieczeÅstwa stosowania i skutecznoÅ Izlasiet visu dokumentu