IDflu

Country: Evrópusambandið

Tungumál: pólska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

wirus grypy (inaktywowana, split) następujących szczepów:a/California/7/2009 (Н1N1)pdm09 - podobny do szczepu A/California/7/2009, NYMC x-179а)A/hong Kong/4801/2014 A (H3N2) - podobny szczep (A/hong Kong/4801/2014, NYMC x-263B)B/Brisbane/60/2008 - jak napięcie (W/Brisbane/60/2008, dziki typ)

Fáanlegur frá:

Sanofi Pasteur S.A.

ATC númer:

J07BB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

influenza vaccine (split virion, inactivated)

Meðferðarhópur:

Szczepionki

Lækningarsvæði:

Influenza, Human; Immunization

Ábendingar:

Profilaktyka grypy u osób w wieku 60 lat i starszych, szczególnie u osób, u których występuje zwiększone ryzyko powikłań. Korzystanie z IDflu powinny opierać się na oficjalnych zaleceniach.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

Wycofane

Leyfisdagur:

2009-02-24

Upplýsingar fylgiseðill

20
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
21
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IDFLU 15 MIKROGRAMÓW/SZCZEP ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
TEJ SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
jej przekazywać innym.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka IDflu i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki IDflu
3.
Jak stosować szczepionkę IDflu
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę IDflu
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA IDFLU I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
IDflu jest szczepionką. Zaleca się ją jako pomoc w ochronie przeciw
grypie.
Szczepionkę można podawać osobom dorosłym w wieku 60 lat i
starszym, szczególnie tym, u których
występuje zwiększone ryzyko powikłań po grypie.
Po wstrzyknięciu IDflu, układ odpornościowy (naturalny system
obronny organizmu) wytworzy
ochronę przed zachorowaniem na grypę.
Szczepionka IDflu pomoże zapewnić ochronę przed trzema szczepami
wirusa zawartymi w
szczepionce lub innymi szczepami pokrewnymi. Pełną skuteczność
szczepionka osiąga na ogół po 2-3
tygodniach po szczepieniu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI IDFLU
KIEDY NIE STOSOWAĆ SZCZEPIONKI IDFLU:
-
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na:
-
Substancję czynną,
-
Którykolwiek

Vara einkenni

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IDflu 15 mikrogramów/szczep zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/California/7/2009,
NYMC X-179A)
..........................................................................................................................
15 mikrogramów HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014,
NYMC X-263B)
..........................................................................................................................
15 mikrogramów HA**
B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki)
......... 15 mikrogramów HA**
W dawce 0,1 ml
*
namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad.
**
hemaglutynina
Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO (półkula północna) oraz
z decyzją UE na sezon
2016/2017.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
IDflu może zawierać pozostałości jaj takie jak albumina jaja
kurzego oraz pozostałości neomycyny,
formaldehydu i octoxynolu-9, które są stosowane podczas procesu
wytwarzania (patrz punkt 4.3).
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Bezbarwna i opalizująca zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka grypy u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych,
szczególnie u tych, u których
występuje podwyższone ryzyko powikłań po grypie.
IDflu należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Osoby dorosłe w wieku 60 lat i starsze: 0,1 ml.
_Dzieci i młodzież:_
Stosowanie szczepionki IDflu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży
poniżej 18 lat ze względu na
niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania i skuteczno�