Emdocam

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

04-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

04-03-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
meloxicam
Pieejams no:
Emdoka bvba
ATĶ kods:
QM01AC06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
meloxicam
Ārstniecības grupa:
Zirgi, Cūkas, Liellopi
Ārstniecības joma:
Oksikāmi
Ārstēšanas norādes:
CattleFor izmantot akūtas elpceļu infekcijas, ar atbilstošu antibiotiku terapiju, lai samazinātu klīniskās pazīmes liellopiem. Lietošanai caurejai kombinācijā ar perorālo rehidratāciju terapijai, lai samazinātu klīniskās pazīmes vairāk nekā vienas nedēļas veciem teļiem un jauniem laktējošiem liellopiem. Papildterapijai akūta mastīta ārstēšanai kombinācijā ar antibiotiku terapiju. PigsFor izmantot noninfectious kustību traucējumiem, lai samazinātu simptomus, klibumu un iekaisumu. Papildterapijai seperālas septicēmijas un toksēmijas ārstēšanai (mastititi-metrīta-agalaktijas sindroms) ar piemērotu antibiotiku terapiju. HorsesFor izmantot pret iekaisuma un sāpju, gan akūtu, gan hronisku balsta un kustību aparāta slimības. Lai atvieglotu sāpes, kas saistītas ar zirgu koliku.
Produktu pārskats:
Revision: 7
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/002283
Autorizācija datums:
2011-08-18
EMEA kods:
EMEA/V/C/002283

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

04-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

04-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

23-08-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

04-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

04-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

23-08-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

04-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

04-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

04-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

04-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

23-08-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

04-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

04-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

04-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

04-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

23-08-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

04-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

04-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

23-08-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

04-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

04-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

23-08-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

04-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

04-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

23-08-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

04-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

04-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

23-08-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

04-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

04-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

23-08-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

04-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

04-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

23-08-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

04-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

04-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

23-08-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

04-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

04-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

23-08-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

04-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

04-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

04-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

04-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

23-08-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

04-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

04-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

23-08-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

04-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

04-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

23-08-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

04-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

04-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

23-08-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

04-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

04-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

04-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

04-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

23-08-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

04-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

04-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

04-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

04-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

04-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

04-03-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Emdocam 20 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām un zirgiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Beļģija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs

Produlab Pharma bv

NL-4941 SJ Raamsdonksveer

Nīderlande

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Emdocam 20 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām un zirgiem

meloxicam

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Viens ml satur:

Aktīvā viela:

Meloksikāms

20 mg

Palīgviela:

Etanols (96%)

150 mg

Dzidrs dzeltens šķīdums injekcijām.

4.

INDIKĀCIJA(AS)

Liellopiem

Lietošanai akūtas elpceļu infekcijas gadījumā kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju, lai

mazinātu klīniskos simptomus liellopiem.

Akūta mastīta ārstēšanas palīgterapijai kombinācijā ar antibakteriālo terapiju.

Lietošanai caurejas gadījumā kombinācijā ar perorālu rehidratācijas terapiju, lai mazinātu klīniskos

simptomus teļiem, kas vecāki par vienu nedēļu, kā arī jaunlopiem, kam nav laktācijas periods.

Pēcoperācijas sāpju remdēšanai teļiem pēc atragošanas.

Cūkām

Lietošanai neinfekciozu lokomotoro traucējumu gadījumā, lai mazinātu klibuma un iekaisuma

simptomus.

Lietojot kā palīgterapiju, ārstējot pēcatnešanās septicēmiju un toksēmiju (mastīta-metrīta-agalaktijas

sindromu) kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju.

Zirgiem

Iekaisuma mazināšanai un sāpju remdēšanai gan akūtiem, gan hroniskiem muskuļu-skeleta funkciju

traucējumiem.

Ar zirgu kolikām saistītu sāpju remdēšanai.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot zirgiem, jaunākiem par 6 nedēļām.

Nelietot ķēvēm grūsnības un laktācijas laikā.

Nelietot dzīvniekiem ar traucētām aknu, sirds vai nieru funkcijām un asinsreces traucējumiem, vai, ja

ir pazīmes par čūlainiem kuņģa-zarnu trakta bojājumiem.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Caurejas ārstēšanai liellopiem, nelietot dzīvniekiem, kuri ir jaunāki par vienu nedēļu.

6.

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Mazāk nekā 10% dzīvnieku, kas tika ārstēti klīnisko pētījumu ietvaros, tika konstatēts neliels, pārejošs

pietūkums injekcijas vietā pēc subkutānas ievadīšanas.

Zirgiem var parādīties pārejošs pietūkums injekcijas vietā, kas uzsūcas bez iejaukšanās.

Ļoti retos gadījumos var izveidoties anafilaksei līdzīgas reakcijas, kas var būt smagas (tostarp ar letālu

iznākumu), un tās jāārstē simptomātiski.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi, cūkas un zirgi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

PAŅĒMIENA

Liellopi

Viena subkutāna vai intravenoza injekcija, deva 0,5 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i.,

2,5 ml/100 kg ķermeņa svara), kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju vai iekšķīgu

rehidratācijas terapiju.

Cūkas

Viena intramuskulāra injekcija, deva 0,4 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 2 ml/100 kg

ķermeņa svara), kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju. Nepieciešamības gadījumā otru

meloksikāma ievadīšanu drīkst veikt pēc 24 stundām.

Zirgi

Viena intravenozā injekcija, deva 0,6 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i. 3 ml/100 kg ķermeņa

svara).

Iekaisuma mazināšanai un sāpju remdēšanai gan akūtu, gan hronisku muskuļu-skeleta funkciju

traucējumu gadījumos ārstēšanas turpināšanai var lietot piemērotu meloksikāmu saturošu terapiju

iekšķīgai lietošanai saskaņā ar ieteikumiem, kas norādīti zāļu marķējumā.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Jāizvairās no kontaminācijas lietošanas laikā.

Flakonu nedrīkst caurdurt vairāk par 50 reizēm.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODI DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Liellopi:

gaļai un blakusproduktiem: 15 dienas; pienam: 5 dienas.

Cūkas:

gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas.

Zirgi:

gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas.

Nav reģistrēts lietošanai zirgiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un uz flakona

pēc EXP. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

Derīgums pēc pirmās ārējā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Emdocam deva teļiem 20 minūtes pirms atragošanas mazina pēcoperācijas sāpes. Viens pats

Emdocam pietiekami neatsāpinās atragošanas procedūras laikā. Lai sāpju remdēšana ķirurģiskajā

precedūrā būtu pietiekama, jālieto vēl cits piemērots atsāpinošs līdzeklis.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Izvairīties no lietošanas ļoti smagi dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotenzīviem dzīvniekiem,

kuriem ir nepieciešama parenterāla rehidratācija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.

Nepietiekamas sāpju remdēšanas gadījumā, kas saistītas ar zirgu kolikām, diagnoze rūpīgi jāizvērtē

vēlreiz, jo varētu būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Nejauša pašinjekcija var izraisīt sāpes. Personām ar pastiprinātu jutību pret nesteroīdiem

pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija

Liellopi un cūkas:

drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Zirgi:

nelietot grūsnības un laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nelietot vienlaicīgi ar glikokortikosteroīdiem, citiem nesteroīdiem

pretiekaisuma līdzekļiem vai

antikoagulantiem.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem. Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām

veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

15.

CITA INFORMĀCIJA

Iepakojumā viens bezkrāsains 1. hidrolītiskās klases stikla flakons ar 50 ml, 100 ml vai 250 ml

šķīduma. Katra pudelīte ir aizvērta ar brombutilgumijas aizbāzni un noslēgta ar alumīnija vāciņu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Recepšu veterinārās zāles.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar nv

Legeweg 157 I

B-8020 Oostkamp

Tél/Tel: +32 (0)50 314 269

Lietuva

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Република България

БИОСФЕРА ФАРМ ЕООД

ул.Юрий Гагарин № 50

BG гр. Костинброд 2230

Teл: + 359 885917017

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar nv

Legeweg 157 I

B-8020 Oostkamp

Tél/Tel: +32 (0)50 314 269

Česká republika

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie

a veterinárních léčiv, a.s

Pohoří – Chotouň 90

CZ-254 49 Jílové u Prahy

Tel: +420 241 950 383

Magyarország

Meditrix Kft.

Ady E. u. 5

HU-7020 Dunaföldvár

Tel.: +36 75 542 940

Danmark

ChemVet dk A/S

A.C. Illums Vej 6

DK-8600 Silkeborg

Tlf: +45 8681 7522

Malta

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Deutschland

WDT eG

Siemensstr. 14

D-30827 Garbsen

Tel: +49 5131 705 0

Nederland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Eesti

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Norge

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Ελλάδα

FATRO-HELLAS SPLTD

2ο χιλ. ΠΑΙΑΝΙΑΣ-ΣΠΑΤΩΝ

GR-190 02 ΠΑΙΑΝΙΑ

Τηλ: +

30 210 6644331

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19, A

A-4600 Wels

Tel: +43 7242 490 0

España

Divasa-Farmavic S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

E-08503 Gurb-Vic

Tel: +34 93 886 01 00

Polska

Fatro Polska Sp. z o.o.

ul. Bolońska 1

PL-55 040 Kobierzyce

Tel.: +48 71 311 11 11

France

Axience SAS

Tour Essor - 14, rue Scandicci

F-93500 Pantin

Tél. +33 1 41 83 23 17

Portugal

Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e

Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Corteção

Nº 1 – R/C Loja Esq.

2625-170 Povoa de Santa Iria

Tel: +351 219 739 130

Hrvatska

Vet Consulting d.o.o.

Matije Gupca 42

43500 Daruvar

Tel: +385 43 440 527

România

SC Altius SRL

Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1

Sector 2, Bucuresti – RO

Tel: + 40 021 310 88 80

Ireland

Duggan Veterinary Supplies Ltd.,

Holycross,

Thurles,

Co Tipperary

Ireland

Tel: +353 (0) 504 43169

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska cesta 44e,

1000 Ljubljana

Slovenia

Tel: +386 (0)1 505 5882

Ísland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Slovenská republika

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Italia

Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l.

Via Emilia 285

I-40064 Ozzano dell’Emilia – Bologna

Tel: +39 051 6512711

Suomi/Finland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel : +32 3 315 04 26

Κύπρος

Σπύρος Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28,

1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: +357 22 447464

Sverige

ChemVet dk A/S

A.C. Illums Vej 6

DK-8600 Silkeborg

Tel: +45 8681 7522

Latvija

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

United Kingdom

DUGV (UK) LIMITED,

Union House

111 New Union Street

Coventry

CV1 2NT

Tel: +353 (0) 504 43169

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Emdocam 20 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām un zirgiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens ml satur:

Aktīvā viela:

Meloksikāms

20 mg

Palīgviela:

Etanols

150 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs dzeltens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Liellopi, cūkas un zirgi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Liellopiem

Lietošanai akūtas elpceļu infekcijas gadījumā kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju, lai

mazinātu klīniskos simptomus liellopiem.

Lietošanai caurejas gadījumā kombinācijā ar iekšķīgu rehidratācijas terapiju, lai mazinātu klīniskos

simptomus teļiem, kas vecāki par vienu nedēļu, kā arī nelaktējošiem jaunlopiem.

Akūta mastīta ārstēšanas palīgterapijai, kombinācijā ar antibakteriālo terapiju.

Pēcoperācijas sāpju remdēšanai teļiem pēc atragošanas.

Cūkām

Lietošanai neinfekciozu lokomotoro traucējumu gadījumā, lai mazinātu klibuma un iekaisuma

simptomus.

Lietojot kā palīgterapiju, ārstējot pēcdzemdību septicēmiju un toksēmiju (mastīta-metrīta-agalaktijas

sindromu) kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju.

Zirgiem

Iekaisuma mazināšanai un sāpju remdēšanai gan akūtu, gan hronisku muskuļu-skeleta funkciju

traucējumu gadījumos.

Ar zirgu kolikām saistītu sāpju remdēšanai.

4.3

Kontrindikācijas

Skatīt arī 4.7. apakšpunktu.

Nelietot zirgiem, kas ir jaunāki par 6 nedēļām.

Nelietot dzīvniekiem ar traucētām aknu, sirds vai nieru funkcijām un asinsreces traucējumiem, vai, ja

ir pazīmes par čūlainiem kuņģa-zarnu trakta bojājumiem.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Caurejas ārstēšanai liellopiem, nelietot dzīvniekiem, kuri ir jaunāki par vienu nedēļu.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Emdocam deva teļiem 20 minūtes pirms atragošanas mazina pēcoperācijas sāpes. Viens pats

Emdocam pietiekami neatsāpinās atragošanas procedūras laikā. Lai sāpju remdēšana ķirurģiskajā

precedūrā būtu pietiekama, jālieto vēl cits piemērots atsāpinošs līdzeklis.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Izvairīties no lietošanas ļoti smagi dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotenzīviem dzīvniekiem,

kuriem ir nepieciešama parenterāla rehidratācija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.

Nepietiekamas sāpju remdēšanas gadījumā, kas saistītas ar zirgu kolikām, diagnoze rūpīgi jāizvērtē

vēlreiz, jo varētu būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nejauša pašinjekcija var izraisīt sāpes. Personām ar pastiprinātu jutību pret nesteroīdiem

pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Mazāk nekā 10% dzīvnieku, kas tika ārstēti klīnisko pētījumu ietvaros, tika konstatēts neliels, pārejošs

pietūkums injekcijas vietā pēc subkutānas ievadīšanas.

Zirgiem var parādīties pārejošs pietūkums injekcijas vietā, kas uzsūcas bez iejaukšanās.

Ļoti retos gadījumos var izveidoties anafilaksei līdzīgas reakcijas, kas var būt smagas (tostarp ar letālu

iznākumu), un tās jāārstē simptomātiski.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Liellopi un cūkas:

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Zirgi:

Nelietot ķēvēm grūsnības un laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nelietot vienlaicīgi ar glikokortikosteroīdiem, citiem nesteroīdiem

pretiekaisuma līdzekļiem vai

antikoagulantiem.

4.9

Devas un lietošanas veids

Liellopi

Viena subkutāna vai intravenoza injekcija, deva 0,5 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i.,

2,5 ml/100 kg ķermeņa svara), kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju vai iekšķīgu

rehidratācijas terapiju.

Cūkas

Viena intramuskulāra injekcija, deva 0,4 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 2 ml/100 kg

ķermeņa svara), kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju. Nepieciešamības gadījumā otru

meloksikāma ievadīšanu drīkst veikt pēc 24 stundām.

Zirgi

Viena intravenozā injekcija, deva 0,6 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i. 3 ml/100 kg ķermeņa

svara).

Iekaisuma mazināšanai un sāpju remdēšanai gan akūtu, gan hronisku muskuļu-skeleta funkciju

traucējumu gadījumos ārstēšanas turpināšanai var lietot piemērotu meloksikāmu saturošu terapiju

iekšķīgai lietošanai saskaņā ar ieteikumiem, kas norādīti zāļu marķējumā.

Jāizvairās no kontaminācijas lietošanas laikā.

Flakonu nedrīkst caurdurt vairāk par 50 reizēm.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

4.11

Ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Liellopi:

Gaļai un blakusproduktiem:

15 dienas; Pienam:

5 dienas.

Cūkas:

Gaļai un blakusproduktiem:

5 dienas.

Zirgi:

Gaļai un blakusproduktiem:

5 dienas.

Nav reģistrēts lietošanai zirgiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, nesteroīdi (oksikāmu grupa)

ATĶ vet kods: QM01AC06

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Meloksikāms ir oksikāmu grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas darbojas kā

prostaglandīnu sintēzes inhibitors, tādējādi nodrošinot pretiekaisuma, antieksudatīvu, pretsāpju un

antipirētisku iedarbību. Tas samazina leikocītu infiltrāciju iekaisušajos audos. Mazākā mērā tas arī

inhibē kolagēna inducēto trombocītu agregāciju. Meloksikāmam piemīt arī antiendotoksiskas īpašības.

Tika pierādīts, ka tas kavē tromboksāna B

veidošanos, ko izraisa

E.coli

endotoksīna ievadīšana

teļiem, laktējošām govīm un cūkām.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Absorbcija

Pēc vienas 0,5 mg meloksikāma/kg subkutānas devas C

līmenis 2,1 µg/ml un 2,7 µg/ml tika

sasniegts pēc 7,7 stundām un 4 stundām, attiecīgi jaunlopiem un laktējošām govīm.

Cūkām pēc divām 0,4 mg meloksikāma/kg devām intramuskulāri C

līmenis plazmā 1,9 µg/ml tika

sasniegts pēc 1 stundas.

Izplatīšanās organismā

Vairāk nekā 98% meloksikāma saistās ar plazmas olbaltumvielām. Visaugstākā meloksikāma

koncentrācija ir novērojama aknās un nierēs. Salīdzinoši zema koncentrācija ir konstatējama skeleta

muskuļos un taukos.

Metabolisms

Meloksikāms, galvenokārt, atrodams plazmā. Liellopiem meloksikāms ir lielākoties ekskrēcijas

produkts pienā un žultī, turpretim urīns satur tikai nelielu daudzumu sākotnējā savienojuma. Cūkām

žults un urīns satur tikai nelielu daudzumu sākotnējā savienojuma. Meloksikāms metabolizējas līdz

spirtam, skābes atvasinājumiem un vairākiem polāriem metabolītiem. Ir pierādīts, ka visi nozīmīgākie

metabolīti ir farmakoloģiski neaktīvi. Metabolisms zirgos nav pētīts.

Izdalīšanās

Meloksikāma eliminācijas pusperiods ir 26 stundas un 17,5 stundas pēc subkutānas injekcijas, attiecīgi

jaunlopiem un laktējošām govīm.

Cūkām pēc intramuskulāras injekcijas vidējais eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 2,5 stundas.

Zirgiem pēc intravenozas injekcijas meloksikāma –eliminācijas pusperiods ir 8,5 stundas.

Aptuveni 50% no ievadītās devas tiek izdalīta ar urīnu, pārējais - ar izkārnījumiem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Etanols (96%)

Poloksamērs 188

Makrogols 300

Glicīns

Nātrija hidroksīds

Sālsskābe

Meglumīns

Ūdens injekcijām

6.2

Būtiska nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3

Derīgums

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Iepakojumā viens bezkrāsains 1. hidrolītiskās klases stikla flakons ar 50 ml, 100 ml vai 250 ml

šķīduma. Katra pudelīte ir aizvērta ar brombutilgumijas aizbāzni un noslēgta ar alumīnija vāciņu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Beļģija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURI

EU/2/11/128/001-003

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 18.08.2011.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 21.06.2016

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

DD.MM.GGGG

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikti.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/424552/2011

EMEA/V/C/002283

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Emdocam

meloksikāms

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu

reģistrāciju un lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot tiešās pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas

ziņas par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu. Ja Jums ir

vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa

no EPAR).

Kas ir Emdocam?

Emdocam ir zāles liellopiem, cūkām un zirgiem, kas satur aktīvo vielu meloksikāmu. Tās ir pieejamas

dzidra, dzeltena injekciju šķīduma veidā (20 mg/ml).

Emdocam ir patentbrīvas zāles, kas nozīmē, ka Emdocam ir līdzīgs atsauces veterinārām zālēm, kas

jau ir reģistrētas ES (Metacam). Emdocam ir bioekvivalentas atsauces zālēm, kas nozīmē, ka tās ir

līdzvērtīgas Metacam pēc uzsūkšanās un izmantošanas veida organismā.

Kāpēc lieto Emdocam?

Emdocam lieto zirgiem, lai mazinātu kolikas (sāpes vēderā) un iekaisumu un sāpes skeleta-muskuļu

bojājumu gadījumā. Emdocam ievada vienreizējas injekcijas veidā pa 0,6 mg uz kilogramu ķermeņa

masas zirga vēnā.

Liellopiem tās lieto kopā ar piemērotām antibiotikām, lai mazinātu akūtas respiratoras infekcijas

(plaušu un elpceļu infekcijas) simptomus un ārstētu akūtu mastītu (tesmeņa iekaisumu). Tās var lietot

vienlaikus ar perorālu rehidratācijas terapiju caurejas gadījumā teļiem no vienas nedēļas vecuma un

jauniem, nelaktējošiem liellopiem. Emdocam ievada liellopiem vienreizējas injekcijas veidā pa 0,5 mg

uz kilogramu ķermeņa masas zem ādas vai vēnā.

Tās lieto cūkām, lai mazināt

u klibuma un iekaisuma simptomus neinfekciozu balsta-kustību traucējumu

(slimības, kas ietekmē spēju kustēties) gadījumā un lai ārstētu slimības, kas rodas pēc atnešanās

Emdocam

EMA/424552/2011

2. lappuse no 3

(dzemdībām), piemēram, puerperālo septicēmiju un toksēmiju (mastīta-metrīta-agalaktijas sindromu),

kopā ar piemērotu antibakteriālo terapiju. Tās ievada vienreizējas injekcijas veidā pa 0,4 mg uz

kilogramu ķermeņa masas muskulī. Otru devu nepieciešamības gadījumā drīkst ievadīt pēc 24 stundām.

Kā darbojas Emdocam?

Emdocam satur meloksikāmu, kas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par nesteroīdiem pretiekaisuma

līdzekļiem (NPL). Meloksikāms darbojas, bloķējot enzīmu, ko dēvē par ciklooksigenāzi, kas ir iesaistīta

prostaglandīnu veidošanās procesā. Tā kā prostaglandīni izraisa iekaisumu, sāpes, eksudāciju un drudzi,

meloksikāms mazina šīs klīniskās pazīmes.

Kā noritēja Emdocam izpēte?

Pētījumi ar liellopiem, cūkām un zirgiem nebija nepieciešami, jo Emdocam ievada injekcijas veidā un

tām ir līdzīgs sastāvs kā atsauces zālēm Metacam.

Kāds ir Emdocam iedarbīgums šajos pētījumos?

Uzskatīja, ka Emdocam ir bioekvivalentas atsauces zālēm. Līdz ar to uzskata, ka Emdocam ieguvums ir

tāds pats kā atsauces zālēm.

Kāds pastāv risks, lietojot Emdocam?

Liellopiem un cūkām subkutāna intramuskulāra, kā arī intravenoza lietošana ir labi panesama;

novēroja tikai nelielu īslaicīgu pietūkumu injekcijas vietā pēc subkutānas ievades mazāk nekā 10 %

klīniskos pētījumos ārstēto liellopu.

Zirgiem injekcijas vietā var rasties pārejošs pietūkums, bet tas izzūd bez iejaukšanās. Ļoti retos

gadījumos var rasties anafilaktoīdas reakcijas, un tās ir jāārstē simptomātiski.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret NPL jāizvairās no saskares ar Emdocam.

Ja nejauši injicējat šo līdzekli sev, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību un parādiet ārstam

lietošanas instrukciju vai marķējumu.

Cik ilgam laikam jāpaiet, līdz dzīvnieku drīkst nokaut un gaļu lietot cilvēku

uzturā (izdalīšanās periods)?

Ierobežojumu periods izmantošanai cilvēka uzturā ir 15 dienu liellopiem un piecas dienas cūkām un

zirgiem.

Cik ilgam laikam jāpaiet, līdz dzīvnieka pienu drīkst izmantot cilvēku

uzturā?

Pienu var lietot piecas dienas pēc zāļu lietošanas liellopiem. Zāles nedrīkst lietot zirgiem, no kuriem

iegūst pienu izmantošanai cilvēka uzturā.

Emdocam

EMA/424552/2011

3. lappuse no 3

Kāpēc Emdocam tika apstiprinātas?

CVMP uzskatīja, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām Emdocam ir bioekvivalentas Metacam.

Tādēļ CVMP uzskatīja, ka tāpat kā Metacam, lietojot apstiprināto indikāciju gadījumā, Emdocam

sniegtie ieguvumi parsniedz to radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Emdocam reģistrācijas apliecību.

Informāciju par ieguvumu un riska attiecību var aplūkot šā EPAR zinātnisko apspriežu modulī.

Cita informācija par Emdocam

Eiropas Komisija 2011. gada 18. 08 izsniedza Emdocam reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā, uzņēmumam Emdoka bvba. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem atrodama uz

marķējuma/ārējā iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2011. gada 18. 08.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju