Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
docetakselis
Mylan S.A.S.
L01CD02
docetaxel
Antinavikiniai vaistai
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Krūties vėžio gydymas, specialios plaučių vėžio formos (nesmulkialąstelinis plaučių vėžys), prostatos vėžys, skrandžio vėžys arba galvos ir kaklo vėžys.
Revision: 6
Panaikintas
2012-01-31
139 B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 140 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI Docetakselis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba slaugytoją. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml 3. Kaip vartoti Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML IR KAM JIS VARTOJAMAS Docetakselis – tai medžiaga, gaunama iš kukmedžio spyglių. Docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksoidais, grupei. Docetaxel Mylan gydytojas skiriakrūties vėžiui, tam tikros rūšies (nesmulkiųjų ląstelių) plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti: progresavusiam krūties vėžiui gydyti docetakselis vartojamas vienas arba kartu su doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu; pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam ar nepažeidusiam limfmazgius, gydyti docetakselis gali būti vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu; plaučių vėžiui gydyti docetakselis vartojamas vienas arba kartu su cisplatina; prostatos vėžiui gydyti docetakselis vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu; skrandžio vėžiui gydyti docetakselis vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu; galvos ir kaklo vėžiui gydyti docetakselis vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VART Izlasiet visu dokumentu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename mililitre koncentrato yra 20 mg docetakselio (bevandenio). Viename 1 ml tūrio koncentrato flakone yra 20 mg docetakselio. Žinomą poveikį turinčios pagalbinės medžiagos: Viename mililitre koncentrato infuziniam tirpalui yra 395 mg bevandenio etanolio. Viename 1 ml talpos koncentrato flakone yra 395 mg bevandenio etanolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Koncentratas yra gelsvos arba rusvai gelsvos spalvos. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Krūties vėžys Docetaxel Mylan vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu pagalbiniam gydymui pacientėms, sergančioms: tinkamu operuoti krūties vėžiu, metastazavusiu į limfmazgius; tinkamu operuoti krūties vėžiu, nemetastazavusiu į limfmazgius. Pacientėms, sergančioms tinkamu operuoti į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu pagalbinis gydymas gali būti taikomas tik tuo atveju, jei pagal tarptautinius ankstyvo krūties vėžio pradinio gydymo kriterijus, šioms pacientėms galima chemoterapija (žr. 5.1 skyrių). Docetaxel Mylan vartojamas kartu su doksorubicinu lokaliai progresavusiam (t.y. lokaliai išplitusiam) ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti pacientėms, kurios anksčiau nebuvo gydytos nuo šios ligos citotoksiniais vaistais. Docetaxel Mylan vartojamas lokaliai progresavusio (t.y. lokaliai išplitusio) ar metastazavusio krūties vėžio monoterapijai, jei citotoksinė chemoterapija, kurios sudėtyje buvo antraciklinas arba alkilinantis vaistas, buvo neveiksminga. Docetaxel Mylan vartojamas kartu su trastuzumabu metastazavusiam krūties vėžiui gydyti, jei nustatyta naviko HER2 hiperekspresija, o metastazavusio vėžio chemoterapija anksčiau netaikyta. Vaistinis preparat Izlasiet visu dokumentu