Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Iron(iii) ion, toltrazuril
Bayer Animal Health GmbH
QP51AJ51
toltrazuril, iron (III) ion
Sead (põrsad)
toltrazuril, kombinatsioonid
Näiteks samaaegse vältimise kliinilised tunnused coccidiosis (nt kõhulahtisus) vastavalt vastsündinud põrsad põllumajandusettevõtetes, mille kinnitas ajalugu coccidiosis põhjustatud Cystoisospora suis, ennetamise ja raua puudus aneemia.
Volitatud
2019-05-20
20 B. PAKENDI INFO LEHT 21 PAKENDI INFO LEHT BAYCOX IRON, 36 MG/ML + 182 MG/ML SÜSTE SUSPE NSIOON PÕRSASTE LE 1. MÜÜGILO A HO IDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TO O TMISLO A HO IDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Saksamaa Partii vabastamise eest vastutav tootja: Produlab Pharma BV Raamsdonksveer 4941 SJ Holland 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Baycox Iron, 36 mg/ml + 182 mg/ml süstesuspensioon põrsastele toltrasuriil / raud (III) (gleptoferroonina) 3. TO IMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks ml sisaldab: TOIME AINE D: T oltrasuriil 36,4 mg Raud (III) 182 mg (gleptoferroonina 484,7 mg) ABIAINE D: Fenool 5 mg Kergelt viskoosne tumepruun suspensioon. 4. NÄIDUSTUS(ED) Koktsidioosi kliiniliste tunnuste (nagu kõhulahtisus) samaaegseks vältimiseks vastsündinud põrsastel farmides, kus on kinnitatud _Cystoisospora suis_`e põhjustatud koktsidioosi esinemine ning rauavaegusaneemia ennetamiseks. 22 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada vitamiin E ja/või seleeni defitsiidi kahtlusega põrsastel. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine(te) või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes. 6. KÕ RVALTO IMED Süstekohal võib sageli täheldada mööduvat koe värvumist ja/või kerget turset. Harva võivad esineda anafülaktilised reaktsioonid. Parenteraalse raua manustamisejärgsetest surmadest põrsastel on teatatud harva. Neid surmajuhtumeid on seostatud geneetiliste faktoritega või vitamiin E ja/või seleeni puudusega. On teatatud põrsaste surmast, mille põhjuseks on peetud ajutisest retikuloendoteliaalsüsteemi blokeerimisest tingitud suurenenud vastuvõtlikkust infektsioonidele. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage_ _(kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui Izlasiet visu dokumentu
1 LISA I RAVIMI O MADUSTE KO KKUVÕ TE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Baycox Iron, 36 mg/ml + 182 mg/ml süstesuspensioon põrsastele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KO O STIS _ _ Üks ml sisaldab: TOIME AINE D: T oltrasuriil 36,4 mg Raud (III) 182 mg (gleptoferroonina 484,7 mg) ABIAINE D: Fenool 5 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVO RM Süstesuspensioon. Kergelt viskoosne tumepruun suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Siga (põrsad 48 kuni 72 tundi pärast sündi). 4.2. NÄIDUSTUSE D, MÄÄRATE S KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Koktsidioosi kliiniliste tunnuste (nagu kõhulahtisus) samaaegseks vältimiseks vastsündinud põrsastel farmides, kus on kinnitatud _Cystoisospora suis_`e põhjustatud koktsidioosi esinemine ning rauavaegusaneemia ennetamiseks. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSE D Mitte kasutada vitamiin E ja/või seleeni defitsiidi kahtlusega põrsastel. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine(te) või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes. 4.4. ERIHOIATUSE D IGA LOOMALIIGI KOHTA 3 Vastsündinud põrsastel võivad esineda koktsidioosi kliinililistele tunnustele (nagu kõhulahtisus) sarnased tunnused mitmel põhjusel (nt teised patogeenid, stress). Kui kliinilisi tunnuseid täheldatakse preparaadi manustamisele järgneva kahe nädala jooksul tuleb teavitada vastutavat loomaarsti. Samasse klassi kuuluvate algloomavastaste ravimite sage ja korduv kasutamine võib põhjustada resistentsuse väljakujunemist. Soovitav on manustada preparaati kõikidele põrsastele pesakonnas. Koktsidioosi kliiniliste tunnuste ilmnemisel, on peensool on juba kahjustunud. Seetõttu tuleks preparaati manustada kõikidele loomadele enne kliiniliste tunnuste arvatavat algust, st prepatentperioodil. Hügieenimeetmed võivad vähendada sigade koktsidioosi riski. Seetõttu on soovitatav probleemses farmis samaaegselt parandada ka hügieenitingimusi, eriti tagades kuivus ja puhtus. Preparaat ei ole soovitatav kasutamiseks põrsastel, kes kaaluvad vähem kui 0,9 kg. 4.5. ETTE VAATUS Izlasiet visu dokumentu