Baycox Iron

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Iron(iii) ion, toltrazuril

Διαθέσιμο από:

Bayer Animal Health GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QP51AJ51

INN (Διεθνής Όνομα):

toltrazuril, iron (III) ion

Θεραπευτική ομάδα:

Sead (põrsad)

Θεραπευτική περιοχή:

toltrazuril, kombinatsioonid

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Näiteks samaaegse vältimise kliinilised tunnused coccidiosis (nt kõhulahtisus) vastavalt vastsündinud põrsad põllumajandusettevõtetes, mille kinnitas ajalugu coccidiosis põhjustatud Cystoisospora suis, ennetamise ja raua puudus aneemia.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2019-05-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B. PAKENDI INFO LEHT
21
PAKENDI INFO LEHT
BAYCOX IRON, 36 MG/ML + 182 MG/ML SÜSTE SUSPE NSIOON PÕRSASTE LE
1.
MÜÜGILO A HO IDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TO O TMISLO A HO IDJA NIMI JA
AADRESS
Müügiloa hoidja:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Saksamaa
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Produlab Pharma BV
Raamsdonksveer
4941 SJ
Holland
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Baycox Iron, 36 mg/ml + 182 mg/ml süstesuspensioon põrsastele
toltrasuriil / raud (III) (gleptoferroonina)
3.
TO IMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks ml sisaldab:
TOIME AINE D:
T oltrasuriil
36,4 mg
Raud (III)
182 mg
(gleptoferroonina
484,7 mg)
ABIAINE D:
Fenool
5 mg
Kergelt viskoosne tumepruun suspensioon.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Koktsidioosi kliiniliste tunnuste (nagu kõhulahtisus) samaaegseks
vältimiseks vastsündinud
põrsastel farmides, kus on kinnitatud _Cystoisospora suis_`e
põhjustatud koktsidioosi
esinemine ning rauavaegusaneemia ennetamiseks.
22
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada vitamiin E ja/või seleeni defitsiidi kahtlusega
põrsastel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine(te) või ravimi
ükskõik millis(t)e
abiaine(te) suhtes.
6.
KÕ RVALTO IMED
Süstekohal võib sageli täheldada mööduvat koe värvumist ja/või
kerget turset. Harva
võivad esineda anafülaktilised reaktsioonid.
Parenteraalse raua manustamisejärgsetest surmadest põrsastel on
teatatud harva. Neid
surmajuhtumeid on seostatud geneetiliste faktoritega või vitamiin E
ja/või seleeni
puudusega.
On teatatud põrsaste surmast, mille põhjuseks on peetud ajutisest
retikuloendoteliaalsüsteemi blokeerimisest tingitud suurenenud
vastuvõtlikkust
infektsioonidele.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage_ _(kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st
ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st
ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LISA I
RAVIMI O MADUSTE KO KKUVÕ TE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Baycox Iron, 36 mg/ml + 182 mg/ml süstesuspensioon põrsastele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KO O STIS
_ _
Üks ml sisaldab:
TOIME AINE D:
T oltrasuriil
36,4 mg
Raud (III)
182 mg
(gleptoferroonina
484,7 mg)
ABIAINE D:
Fenool
5 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVO RM
Süstesuspensioon.
Kergelt viskoosne tumepruun suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Siga (põrsad 48 kuni 72 tundi pärast sündi).
4.2.
NÄIDUSTUSE D, MÄÄRATE S KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Koktsidioosi kliiniliste tunnuste (nagu kõhulahtisus) samaaegseks
vältimiseks vastsündinud
põrsastel farmides, kus on kinnitatud _Cystoisospora suis_`e
põhjustatud koktsidioosi
esinemine ning rauavaegusaneemia ennetamiseks.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSE D
Mitte kasutada vitamiin E ja/või seleeni defitsiidi kahtlusega
põrsastel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine(te) või ravimi
ükskõik millis(t)e
abiaine(te) suhtes.
4.4.
ERIHOIATUSE D IGA LOOMALIIGI KOHTA
3
Vastsündinud põrsastel võivad esineda koktsidioosi kliinililistele
tunnustele (nagu
kõhulahtisus) sarnased tunnused mitmel põhjusel (nt teised
patogeenid, stress). Kui kliinilisi
tunnuseid täheldatakse preparaadi manustamisele järgneva kahe
nädala jooksul tuleb
teavitada vastutavat loomaarsti.
Samasse klassi kuuluvate algloomavastaste ravimite sage ja korduv
kasutamine võib
põhjustada resistentsuse väljakujunemist.
Soovitav on manustada preparaati kõikidele põrsastele pesakonnas.
Koktsidioosi kliiniliste tunnuste ilmnemisel, on peensool on juba
kahjustunud. Seetõttu
tuleks preparaati manustada kõikidele loomadele enne kliiniliste
tunnuste arvatavat algust,
st prepatentperioodil.
Hügieenimeetmed võivad vähendada sigade koktsidioosi riski.
Seetõttu on soovitatav
probleemses farmis samaaegselt parandada ka hügieenitingimusi, eriti
tagades kuivus ja
puhtus.
Preparaat ei ole soovitatav kasutamiseks põrsastel, kes kaaluvad
vähem kui 0,9 kg.
4.5. ETTE VAATUS