Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
lonoctocog alfa
CSL Behring GmbH
B02BD02
lonoctocog alfa
Anti-hemorrágicos
Hemofilia A
Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII). Afstyla pode ser usado para todos os grupos de idade.
Revision: 10
Autorizado
2017-01-04
52 B. FOLHETO INFORMATIVO 53 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR AFSTYLA 250 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL AFSTYLA 500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL AFSTYLA 1000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL AFSTYLA 1500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL AFSTYLA 2000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL AFSTYLA 2500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL AFSTYLA 3000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL lonoctocog alfa (fator VIII da coagulação de cadeia única recombinante) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE VOCÊ OU A SUA CRIANÇA COMEÇAREM A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si OU PARA A SUA CRIANÇA . Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é AFSTYLA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de você ou a sua criança utilizarem AFSTYLA 3. Como utilizar AFSTYLA 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar AFSTYLA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É AFSTYLA E PARA QUE É UTILIZADO AFSTYLA é um medicamento que contém fator VIII da coagulação humana (coagulante) e que é produzido por tecnologia DNA recombinante. A substância ativa no AFSTYLA é o lonoctocog alfa. AFSTYLA é utilizado para tratar e prevenir episódios de hemorragia em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII). O fator VIII é uma proteína necessária para o sangue coagular. Os doentes com hemofilia A não têm este fator e por isso o sangue não coagula tão rapida Izlasiet visu dokumentu
1 _ _ ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO AFSTYLA 250 UI pó e solvente para solução injetável. AFSTYLA 500 UI pó e solvente para solução injetável. AFSTYLA 1000 UI pó e solvente para solução injetável. AFSTYLA 1500 UI pó e solvente para solução injetável. AFSTYLA 2000 UI pó e solvente para solução injetável. AFSTYLA 2500 UI pó e solvente para solução injetável. AFSTYLA 3000 UI pó e solvente para solução injetável. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA AFSTYLA 250 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI de fator VIII da coagulação de cadeia única recombinante (rVIII-Cadeia Única, DCI = lonoctocog alfa). Após reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injetáveis, a solução contém 100 UI/ml de rVIII-Cadeia Única. AFSTYLA 500 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de fator VIII da coagulação de cadeia única recombinante (rVIII-Cadeia Única, DCI = lonoctocog alfa). Após reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injetáveis, a solução contém 200 UI/ml de rVIII-Cadeia Única. AFSTYLA 1000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI de fator VIII da coagulação de cadeia única recombinante (rVIII-Cadeia Única, DCI = lonoctocog alfa). Após reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injetáveis, a solução contém 400 UI/ml de rVIII-Cadeia Única. AFSTYLA 1500 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1500 UI de fator VIII da coagulação de cadeia única recombinante (rVIII-Cadeia Única, DCI = lonoctocog alfa). Após reconstituição com 5 ml de água para preparações injetáveis, a solução contém 300 UI/ml de rVIII-Cadeia Única. AFSTYLA 2000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI de fator V Izlasiet visu dokumentu