Afstyla

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lonoctocog alfa

Saatavilla:

CSL Behring GmbH

ATC-koodi:

B02BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lonoctocog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Anti-hemorrágicos

Terapeuttinen alue:

Hemofilia A

Käyttöaiheet:

Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII). Afstyla pode ser usado para todos os grupos de idade.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-04

Pakkausseloste

52
B. FOLHETO INFORMATIVO
53
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
AFSTYLA 250 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
AFSTYLA 500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
AFSTYLA 1000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
AFSTYLA 1500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
AFSTYLA 2000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
AFSTYLA 2500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
AFSTYLA 3000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
lonoctocog alfa (fator VIII da coagulação de cadeia única
recombinante)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE VOCÊ OU A SUA CRIANÇA
COMEÇAREM A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si
OU PARA A SUA CRIANÇA
. Não deve dá-lo a outros.
O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é AFSTYLA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de você ou a sua criança utilizarem
AFSTYLA
3.
Como utilizar AFSTYLA
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar AFSTYLA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É AFSTYLA E PARA QUE É UTILIZADO
AFSTYLA é um medicamento que contém fator VIII da coagulação
humana (coagulante) e que é
produzido por tecnologia DNA recombinante. A substância ativa no
AFSTYLA é o lonoctocog alfa.
AFSTYLA é utilizado para tratar e prevenir episódios de hemorragia
em doentes com hemofilia A
(deficiência congénita de fator VIII). O fator VIII é uma proteína
necessária para o sangue coagular.
Os doentes com hemofilia A não têm este fator e por isso o sangue
não coagula tão rapida

Valmisteyhteenveto

1
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
AFSTYLA 250 UI
pó e solvente para solução injetável.
AFSTYLA 500 UI pó e solvente para solução injetável.
AFSTYLA 1000 UI pó e solvente para solução injetável.
AFSTYLA 1500 UI pó e solvente para solução injetável.
AFSTYLA 2000 UI pó e solvente para solução injetável.
AFSTYLA 2500 UI pó e solvente para solução injetável.
AFSTYLA 3000 UI pó e solvente para solução injetável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
AFSTYLA 250 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI de fator VIII
da coagulação de cadeia única
recombinante (rVIII-Cadeia Única, DCI = lonoctocog alfa). Após
reconstituição com 2,5 ml de água
para preparações injetáveis, a solução contém 100 UI/ml de
rVIII-Cadeia Única.
AFSTYLA 500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de fator VIII
da coagulação de cadeia única
recombinante (rVIII-Cadeia Única, DCI = lonoctocog alfa). Após
reconstituição com 2,5 ml de água
para preparações injetáveis, a solução contém 200 UI/ml de
rVIII-Cadeia Única.
AFSTYLA 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI de fator
VIII da coagulação de cadeia única
recombinante (rVIII-Cadeia Única, DCI = lonoctocog alfa). Após
reconstituição com 2,5 ml de água
para preparações injetáveis, a solução contém 400 UI/ml de
rVIII-Cadeia Única.
AFSTYLA 1500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1500 UI de fator
VIII da coagulação de cadeia única
recombinante (rVIII-Cadeia Única, DCI = lonoctocog alfa). Após
reconstituição com 5 ml de água
para preparações injetáveis, a solução contém 300 UI/ml de
rVIII-Cadeia Única.
AFSTYLA 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI de fator
V