Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Respiratory syncytial virus, subgroup A, stabilized prefusion F protein / Respiratory syncytial virus, subgroup B, stabilized prefusion F protein
Pfizer Europe MA EEIG
J07BX05
Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)
Vakcīnas
Elpceļu sindciālu vīrusu infekcijas
Abrysvo is indicated for:Passive protection against lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in infants from birth through 6 months of age following maternal immunisation during pregnancy. Skatīt nodaļas 4. 2 un 5. Active immunisation of individuals 60 years of age and older for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV. Izmantojot šo vakcīnu, kas būtu saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.
Autorizēts
2023-08-23
26 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 27 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ABRYSVO PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Respiratori sincitiālā vīrusa vakcīna (bivalenta, rekombinanta) _Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ŠĪS VAKCĪNAS SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Abrysvo un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Abrysvo saņemšanas 3. Kā Abrysvo tiek ievadīts 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Abrysvo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ABRYSVO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Abrysvo ir vakcīna, kas paredzēta, lai novērstu plaušu (elpceļu) slimību, ko izraisa vīruss, ko sauc par respiratori sincitiālo vīrusu (RSV). Abrysvo tiek lietots: grūtniecēm, lai pasargātu viņu zīdaiņus laika periodā no dzimšanas līdz 6 mēnešu vecumam, vai personām 60 gadu vecumā un vecākām. RSV ir izplatīts vīruss, kas lielākoties izraisa vieglus saaukstēšanās simptomus, piemēram, sāpes kaklā, klepu vai aizliktu degunu. Tomēr zīdaiņiem RSV var izraisīt nopietnas plaušu problēmas. Gados vecākiem pieaugušajiem un personām ar hroniskām slimībām RSV var pasliktināt tādas slimības kā, piemēram, hronisku obstrukt Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abrysvo pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Respiratori sincitiālā vīrusa vakcīna (bivalenta, rekombinanta) _Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)_ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur: RSV A apakšgrupas stabilizētu prefūzijas F antigēnu 1,2 60 mikrogramus RSV B apakšgrupas stabilizētu prefūzijas F antigēnu 1,2 60 mikrogramus (RSV antigēni) 1 prefūzijas formā stabilizēts F glikoproteīns 2 iegūts ar rekombinantās DNS tehnoloģiju no Ķīnas kāmja olnīcu šūnām. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Pulveris ir balts. Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Abrysvo ir paredzēts: zīdaiņu no dzimšanas līdz 6 mēnešu vecuma pasīvai aizsardzībai pret apakšējo elpceļu slimību, ko izraisa respiratori sincitiālais vīruss (RSV), imunizējot māti grūtniecības laikā. Skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu; 60 gadu vecu un vecāku personu aktīvai imunizācijai RSV izraisītas apakšējo elpceļu slimības profilaksei. Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Grūtnieces_ Viena 0,5 ml deva jāievada starp 24. un 36. grūtniecības nedēļu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 3 _Personas 60 gadu vecumā un vecākas_ Jāievada viena 0,5 ml deva. _Pediatriskā populācija_ Abrysvo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem (no dzimšanas līdz mazāk par 18 gadiem) l Izlasiet visu dokumentu